Novolizer budesonide 400 µg inhal. pwdr. cartr.

06/2018
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose ?
3. Comment utiliser Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE
Le budésonide, substance active de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose, est un
glucocorticoïde (corticoïde) qui s'administre par voie inhalée.
Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose est conçu pour le traitement de fond de l'asthme
chronique.
NOTE: Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ne doit pas être utilisé comme traitement des
crises brutales de gêne respiratoire (crise d'asthme aiguë ou état de mal asthmatique [crises
d'asthme survenant avec une très grande fréquence et/ou persistant plusieurs jours]).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOVOLIZER BUDESONIDE
400 MICROGRAMMES/DOSE
N'utilisez jamais Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
-
si vous êtes al ergique au budésonide, ou aux protéines de lait renfermées en faibles quantitées
dans l'excipiet lactose monohydraté,voir section 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Novolizer Budesonide 200
microgrammes/dose.
Contactez votre médecin en cas de vison floue ou si vous ressentez d'autres troubles visuels.
Faites attention avec Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
-
Si vous êtes atteint de tuberculose pulmonaire ou d'une mycose pulmonaire ou de toute autre
infection des voies respiratoires. Il en est de même si vous avez été atteint de tel es affections
dans le passé. Demandez conseil à votre médecin.
- Le budésonide ne convient pas pour le traitement de la crise d'asthme ou du bronchospasme
permanent sévère (état de mal asthmatique). Votre médecin vous prescrira un
bronchodilatateur inhalé à action rapide comme médicament de secours pour atténuer vos
symptômes aigus.
- Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères l'élimination du budésonide peut être altérée,
avec pour conséquence une augmentation de sa concentration sanguine.
- Tous les glucocorticoïdes inhalés peuvent avoir des effets indésirables, en particulier quand ils
sont administrés à doses élevées pendant de longues durées. La probabilité de survenue de tels
effets est beaucoup moins importante avec un traitement par inhalation qu'avec des corticoïdes
en comprimés. Les effets éventuels sont des troubles de fonctionnement des glandes
corticosurrénales, un syndrome de Cushing, des signes à caractère cushingoïde (trouble
hormonal dû à un niveau élevé du cortisol dans le sang avec obésité abdominale, faciès lunaire,
amincissement de la peau, hypertension, etc.) une diminution de la densité osseuse, un retard
de croissance chez les enfants ou les adolescents, ainsi que des affections oculaires (cataracte et
glaucome) et plus rarement , un éventail d'effets psychologiques ou comportementaux
comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou
agressivité). Par conséquent,il est important d'administrer la plus faible dose assurant un
contrôle efficace de l'asthme.
- Au cours des premiers mois suivant le remplacement d'un traitement par voie orale par le
traitement corticoïde par voie inhalé (Novolizer), il peut être nécessaire de reprendre
l'administration systémique de glucocorticoïdes par voie orale en comprimés ou par voie
injectable si surviennent des épisodes de stress important ou d'événements tels qu'une
infection sévère, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Ceci s'applique également
aux patients qui ont reçu un traitement prolongé avec des doses élevées de glucocorticoïdes
inhalés. Ils peuvent avoir également une fonction corticosurrénale perturbée et avoir besoin
d'une couverture par des corticoïdes administrés par voie générale pendant des périodes de
stress et/ou pour une chirurgie particulière.
- Après le passage à un traitement par voie inhalée des symptômes que le traitement antérieur
par voie générale avait fait disparaître, tels qu'une rhinite al ergique, une al ergie cutanée ou
des douleurs rhumatismales peuvent réapparaître. Un traitement adapté de ces symptômes
doit alors être envisagé.
- Vous pouvez ressentir une sensation de malaise général pendant la période de transition d'un
traitement corticoïde par voie générale (orale ou injectable) à un traitement par voie inhalée, et
ceci malgré un effet bénéfique sur les symptômes respiratoires. Si cela se produit, veuil ez
consulter votre médecin qui déterminera si le traitement peut être poursuivi comme prévu ou
s'il s'agit de signes annonciateurs d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales.
Autres médicaments et Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose et votre médecin peut souhaiter vous surveil er attentivement si vous prenez
ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH: nelfinavir, ritonavir, cobicistat et
les médicaments pour le traitement des maladies fongiques: kétoconazole, itraconazole). Par
conséquent, cette combinaison doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'interval e entre
l'administration de ces médicaments et du budésonide doit donc être le plus long possible.
Des concentrations plasmatiques élevées de corticoïdes et une augmentation des effets des
corticoïdes ont été observées chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-
progestatifs, mais aucun effet n'a été observé avec le budésonide et la prise simultanée de
contraceptifs oraux combinés à faibles doses.
La fonction surrénale pouvant être supprimée, un test de stimulation par l'ACTH pour diagnostiquer
une insuffisance hypophysaire peut faire apparaître des résultats erronés (valeurs faibles).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La plupart des résultats provenant d'études épidémiologiques et de données post-marketing à
l'échel e mondiale n'ont pas permis de détecter un risque accru d'effets indésirables pour le foetus et
le nouveau-né de l'utilisation de la budésonide par inhalation pendant la grossesse. Il est important,
tant pour la mère que pour le foetus, de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la
grossesse. Comme avec d'autres médicaments administrés durant la grossesse, le bénéfice de
l'administration de la budésonide pour la mère doit être mis en balance avec les risques pour le
foetus.
Al aitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, cependant, ce traitement
n'a pas d'effet sur l'enfant al aité. Le traitement d'entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou
400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui al aitent entraîne une
exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson. Par conséquent, Novolizer
Budésonide 400 microgrammes/dose peut être utilisé au cours de l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le budésonide n'a pas d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose contient du sucre de lait (lactose) : 10,5 mg de lactose
monohydraté/dose délivrée.
La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints
d'une intolérance au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance, vous devez en parler à votre
médecin.
Le lactose (sucre de lait) renferme de faibles quantités de protéines de lait.
3.
COMMENT UTILISER NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Patients n'ayant jamais reçu de corticoïdes et patients recevant déjà une corticothérapie administrée
par voie inhalée :
Sauf mention contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante :
Adultes (y compris les patients âgés) et enfants/adolescents de plus de 12 ans :
Dose initiale recommandée:
1 seule dose (400 microgrammes) une ou deux fois par jour
Dose maximale recommandée :
2 doses (soit 800 microgrammes) deux fois par jour (dose
journalière : 1600 microgrammes)
Enfants de 6 à 12 ans :
Dose initiale recommandée:
1 seule dose (soit 400 microgrammes) une fois par jour.
Dose maximale recommandée:
1 dose (soit 400 microgrammes) deux fois par jour (soit une dose
totale journalière de 800 microgrammes)
En cas d'administration une fois par jour, il est recommandé de prendre cette dose le soir.
Enfants de moins de 6 ans :
L'utilisation de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose est déconseil ée chez les enfants de
moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données sur la tolérance et l'efficacité de ce médicament.
Veuil ez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif Novolizer.
Enfants
Une surveil ance régulière de la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par les
glucocorticoïdes inhalés est recommandée.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est habituel ement nécessaire. En règle générale, il convient d'utiliser la
plus faible dose assurant un contrôle efficace.
En cas d'aggravation des symptômes (reflétée, par exemple, par une gêne respiratoire persistante et
une utilisation accrue d'autres bronchodilatateurs inhalés), vous devez consulter un médecin dès que
possible. Si vous ne preniez votre traitement qu'une fois par jour le soir, il peut alors être nécessaire
d'augmenter le nombre de prises à deux fois par jour (matin et soir). Dans tous les cas, votre médecin
décidera s'il convient d'augmenter votre dose habituel e de Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose.
S'il vous semble que l'effet de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose est trop fort ou trop
faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Emportez toujours avec vous un bronchodilatateur à action rapide (bêta-2-mimétique, salbutamol par
exemple) pour atténuer les symptômes asthmatiques aigus.
Lors du remplacement d'un autre inhalateur de budésonide par Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose, le plan de traitement doit être ajusté par votre médecin.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Pratiquez les inhalations de la façon décrite dans le mode d'emploi.
Informations importantes concernant l'utilisation
Pour diminuer le risque de candidose de la bouche et de la gorge (mycose buccale ou oropharyngée)
et l'enrouement de la voix, il est recommandé d'inhaler le médicament avant les repas et/ou de se
rincer la bouche ou de se brosser les dents après chaque inhalation.
Durée du traitement
Novolizer Budesonide 400 microgrammes est un traitement à long terme. Il doit être pris
régulièrement, même en l'absence de tout symptôme en respectant le schéma de traitement
recommandé.
Si vous ne preniez pas précédemment de glucocorticoïdes ou si vous avez pris des corticoïdes
seulement occasionnel ement et pendant une courte durée, la prise régulière de Novolizer
Budesonide 400 microgrammes/dose selon la posologie prescrite par votre médecin doit entraîner
une amélioration respiratoire en une dizaine de jours. Une congestion sévère des muqueuses et les
phénomènes inflammatoires peuvent cependant obstruer les voies aériennes au point que le
budésonide par voie inhalée ne parvient pas à exercer pleinement ses effets sur les poumons.
L'instauration du traitement doit alors être accompagnée de l'administration de dérivés de la
cortisone (glucocorticoïdes systémiques) en comprimés. Par la suite, la dose de comprimés sera
progressivement diminuée, alors que le traitement inhalé sera poursuivi.
Si vous avez déjà pris des corticoïdes pendant une durée prolongée, vous devrez passer à Novolizer
Budesonide 400 microgrammes/dose lorsque vos symptômes seront parfaitement contrôlés.
Normalement, la fonction corticosurrénalienne est inhibée dans un tel cas et il convient donc de
diminuer progressivement le nombre de comprimés de corticoïdes (corticothérapie systémique) et
non d'arrêter le traitement brutalement. Au début de la période de transition, Novolizer Budesonide
400 microgrammes/dose doit être administré en complément pendant une dizaine de jours. En
fonction de votre réponse, la dose quotidienne de corticoïde en comprimés pourra être diminuée
progressivement toutes les une à deux semaines.
Si vous avez utilisé plus de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose que vous n'auriez dû
Il est important de suivre les recommandations de votre pharmacien ou de votre médecin pour
prendre la dose prescrite. Vous ne devez pas augmenter ni diminuer votre dose sans avis médical.
Si vous avez pris trop de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tel. 070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
N'arrêtez pas le traitement par Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose sans avoir
préalablement demandé conseil à votre médecin car il peut en résulter une aggravation de votre
maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus importants
Une irritation muqueuse légère accompagnée par une irritation de la gorge, un enrouement et une
toux est fréquente.
L'administration de budésonide inhalé peut entraîner l'apparition d'une mycose de la bouche et de
la gorge (candidose bucco-pharyngée). L'expérience a montré que cette mycose est moins fréquente
quand les inhalations sont réalisées avant les repas et/ou suivies d'un rinçage de la bouche ou d'un
brossage des dents. Dans la plupart des cas, ce trouble réagit à un traitement antifongique local,
sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose.
Comme avec d'autres traitements inhalés, il arrive dans de rares cas que se produise un
bronchospasme (bronchospasme paradoxal), qui se traduit par une aggravation transitoire du
sifflement expiratoire immédiatement après l'inhalation. Dans de cas seulement, vous devez arrêter
l'utilisation de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose sans avoir consulté préalablement
votre médecin et le contacter le plus rapidement possible.
L'inhalation de doses importantes pendant une longue durée peut induire une sensibilité accrue aux
infections? La capacité d'adaptation au stress peut être altérée.
Liste de tous les autres effets indésirables
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dépression, anxiété, sentiments d'inquiétude, cataracte, spasmes musculaires, agitation
(tremblements) , vision floue.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 patients) :
Réactions al ergiques (hypersensibilité) et gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche
et de la gorge (oedème de Quincke ou oedème angioneurotique), réactions anaphylactiques,
inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales, retard de croissance chez les enfants et les
adolescents, agitation, nervosité, trouble du comportement, hyperexcitation ou irritabilité (ces effets
sont plus fréquents chez l'enfant), réactions cutanées à type d'urticaire, d'eczéma, d'inflammation
locale de la peau (dermatite), de démangeaisons (prurit), de rougeur de la peau par dilatation des
vaisseaux sanguins (érythème), ecchymoses, troubles de la voix et voix rauque (chez les enfants).
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Diminution de la densité minérale osseuse.
Fréquence inconnue :
Troubles du sommeil, agressivité, hyperactivité psychomotrice (agitation mentale et physique),
glaucome ; le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc
être responsable de réactions al ergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es. Site internet : www.afmps.be. E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)
Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le
boîtier de la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine. Ce médicament n'exige pas de conditions spéciales
de température pour sa conservation.
Conditions de conservation en cours d'utilisation : conserver le dispositif Novolizer soigneusement
fermé à l'abri de l'humidité.
Informations concernant la durée de conservation en cours d'utilisation :
Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les 6 mois.
N'utilisez l'inhalateur de poudre pas pendant plus d'un an.
Note : Il a été démontré que l'appareil Novolizer permet d'effectuer au moins 2000 inhalations. Il est
donc possible d'utiliser au maximum 20 cartouches de 100 doses chacune et/ou 40 cartouches de 50
doses chacune avec cet appareil (en un an) avant de le remplacer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Conternu de l'emballage et autres INFORMATIONS
Ce que contient Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ?
-
La substance active est : Budésonide
Une bouffée apporte 400 microgrammes de budésonide.
- L'autre composant est : Lactose monohydraté.
Aspect de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose et contenu de l'emballage extérieur
Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, se compose d'une poudre
blanche (0,545 g ou 1,09 g) contenue dans une cartouche de 50 ou 100 doses contenue dans un
boîtier fermé par une feuil e d'aluminium, avec ou sans inhalateur.
Tous les composants sont en matière plastique.
Présentations :
Conditionnements initiaux de vente :
1 cartouche de 50/100 doses et un inhalateur de poudre Novolizer
2 cartouches de 100 doses chacune et 1 inhalateur de poudre Novolizer
Recharges :
1 cartouche de 50/100 doses
2 cartouches de 100 doses chacune
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans un pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire :
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
MEDA Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1- D 51063 Cologne ­ Al emagne
ou
MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstraße 1- D 61352 Bad Homburg - Al emagne
ou
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory - Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle - Dublin 13 - Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE291602
Mode de délivrance : médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche :
Novolizer® Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgique et Luxembourg : Novolizer® Budésonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation
France :
Novopulmon® Novolizer® 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Al emagne :
Novopulmon® 400 Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Irlande :
Novolizer® Budesonide 400 micrograms inhalation powder
Italie :
Budesonide Viatris® Novolizer® 400 microgrammi polvere per inalazione
Pays-Bas :
Budesonid Novolizer® 400 microgram, inhalatiepoeder
Portugal :
Budesonido Novolizer® 400 microgramas pó para inalação
Espagne :
Novopulm® Novolizer® 400 microgramos, polvo para inhalación
Royaume-Uni : Budelin® Novolizer® 400 micrograms per actuation inhalation powder
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.


Notice ­ Novolizer Budesonide 400 mcg
MODE D'EMPLOI DU DISPOSITIF NOVOLIZER®
Couvercle
1.
Compteur de doses
Cartouche
Bouton
Capuchon
protecteur
Boîtier de la
Fenêtre de contrôle
cartouche
PRÉPARATION
Grâce à l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER®, l'inhalation est simple et fiable. La simplicité de sa
manipulation, le remplacement rapide des cartouches et la simplicité de son nettoyage en font un
appareil facile à utiliser.
Placez l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER® en face de vous. Appuyez légèrement sur les
surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, poussez celui-ci vers l'avant () et retirez-le
().
Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélevez la cartouche neuve.
N'effectuez cette opération qu'immédiatement avant l'utilisation de la cartouche. Le code de
couleur de la cartouche doit correspondre à celui du bouton.
Premier chargement
:
Insérez la cartouche dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER® en orientant le compteur de
doses face à l'embout buccal (). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la
cartouche.
Rechargement
:
Note : L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER® doit être nettoyé à chaque changement de
cartouche, après le retrait de la cartouche vide.
Si vous avez déjà utilisé l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER®, retirez d'abord la cartouche vide,
puis insérez la nouvel e ()
. Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.




Notice ­ Novolizer Budesonide 400 mcg
Remettez le couvercle sur les coulisses () et repoussez-le vers le bouton coloré jusqu'à ce qu'un
claquement indique qu'il est en place ().
Le NOVOLIZER® est maintenant chargé et prêt à l'emploi.
La cartouche peut rester dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER® jusqu'à ce qu'el e soit vide
ou pendant 6 mois au maximum après son insertion. La cartouche est épuisée si on voit apparaître
un "0" au milieu du compteur de dose. Ensuite, une nouvel e cartouche doit être insérée. Les
cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER®.
2. UTILISATION
Dans la mesure du possible, tenez-vous assis ou debout pendant l'inhalation. Tenez toujours le
NOVOLIZER® horizontalement pendant son utilisation.
Commencez par retirer le capuchon protecteur ().
Appuyez à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la
fenêtre de contrôle passe du rouge au vert. Relâchez ensuite le bouton coloré. La couleur verte de la
fenêtre indique que le NOVOLIZER® est prêt à l'emploi.
Expirez (mais pas dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER®).
Serrez les lèvres autour de l'embout buccal, inhalez la poudre régulièrement, profondément et aussi
rapidement que possible (jusqu'à l'inhalation maximale), puis retenez votre respiration pendant
quelques secondes. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore indiquant que
l'inhalation est correcte. Respirez normalement ensuite.


Notice ­ Novolizer Budesonide 400 mcg
Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que
l'inhalation a été correctement effectuée. Replacez le capuchon protecteur sur l'embout buccal ­ la
procédure d'inhalation est désormais terminée.
Le nombre affiché dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes. L'échel e
numérique de 200 (respectivement 100) à 60 doses s'affiche de 20 en 20 et cel e de 60
(respectivement 50) à 0 de 10 en 10. En l'absence de déclic sonore et de changement de couleur de
la fenêtre, répétez la procédure de la façon précédemment décrite.
NOTE : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.
Le surdosage accidentel est impossible avec le NOVOLIZER®. Le déclic sonore et le changement de
couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la
couleur de la fenêtre de contrôle ne repasse pas au rouge, l'inhalation doit être répétée. Si
l'inhalation n'est toujours pas correcte après plusieurs tentatives, consultez votre médecin.
3. NETTOYAGE
L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER® doit être nettoyé régulièrement et au minimum à chaque
changement de cartouche.
Retirez le capuchon protecteur et l'embout buccal
Retirez d'abord le capuchon protecteur. Saisissez ensuite l'embout buccal et faites-le pivoter
légèrement dans le sens antihoraire () jusqu'à ce qu'il soit débloqué. Retirez-le ().
Nettoyage
Retournez maintenant le NOVOLIZER®. Saisissez le bec d'alimentation débloqué et faites-le glisser
vers l'avant () et le haut
(). Tapotez doucement l'appareil pour éliminer les résidus de poudre.
Nettoyez l'embout buccal, le bec d'alimentation et l'inhalateur de poudre avec un linge souple et
sec, non pelucheux.
NE PAS utiliser d'eau ou de produit détergent.
Remontage ­ Insertion du bec d'alimentation
Après le nettoyage, remettez en place le bec d'alimentation en le faisant coulisser de biais () et
appuyez dessus vers le bas pour le bloquer ().
Replacer l'inhalateur en position d'utilisation.
Remontage ­ Montage de l'embout buccal et du capuchon protecteur
Notice ­ Novolizer Budesonide 400 mcg
Réinsérez l'embout buccal en plaçant l'onglet dans son logement à gauche et en tournant vers la
droite jusqu'à ce qu'il soit en place. Terminez la procédure en replaçant le capuchon protecteur.
Notes
La Notice indique comment agit le médicament. Veuil ez la lire attentivement avant d'utiliser
l'inhalateur pour la première fois.
Le NOVOLIZER®, qui est adapté à différentes substances actives, n'utilise pas d'agent propulseur
et est conçu pour être rechargé. Cela fait de NOVOLIZER® un produit tout à fait écologique.
Le surdosage n'est pas possible avec le NOVOLIZER®. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le
bouton, aucune dose n'est disponible pour l'inhalation. N'appuyez sur le bouton que quand
vous êtes vraiment prêt à inhaler. Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après
plusieurs tentatives, consultez votre médecin.
Le NOVOLIZER® peut être rechargé au moyen de cartouches neuves* contenant la substance
active et il est donc parfaitement adapté pour un usage prolongé (jusqu'à un an).
Ne secouez pas l'appareil NOVOLIZER® chargé.
Veuil ez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif.
Assurez-vous que votre NOVOLIZER® est conservé à l'abri de l'humidité et de la chaleur et
gardez-le constamment propre.
* Pour connaître les médicaments correspondants, interrogez votre médecin.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg (Al emagne)
CE
Dernière révision octobre 2017