Novem 20 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
5 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
2
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-
médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la
douleur durant la chirurgie.
Novem doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur
soulagement possible après chirurgie.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Bovins :
Porcins :
3
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
Administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 10,0 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
Porcins :
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après
24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg
de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l’utilisation
d’un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins :
Porcins :
viande et abats : 15 jours
viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a
été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B
2
induite par administration d'endotoxine,
d'E.
coli
chez les veaux et les porcins.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une C
max
de 2,1 µg/ml est
atteint en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des C
max
de 1,1 à 1,5 µg/ml
sont atteintes dans l’heure suivante chez les porcins.
4
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé.
Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam
est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les
principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Élimination
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes
bovins.
Chez les porcins, après administration intramusculaire, la demi-vie moyenne d’élimination
plasmatique est d’environ 2,5 heures.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml, 50 ml ou 100 ml pour préparation
injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
02/03/2004
13/01/2009
Date de première autorisation :
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
6
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
20 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèce(s) cible(s)
Bovins et porcins
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métrite-
agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
7
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
Administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
8
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins :
Porcins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B
2
induite par administration d'endotoxine d'E.
coli
chez les veaux, les vaches laitières et
les porcins.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C
max
respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C
max
de 1,9 µg/ml est
atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous
les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Élimination
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
9
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 ml,
50 ml, 100 ml ou 250 ml) : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 250 ml de solution injectable.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
10
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
02/03/2004
13/01/2009
Date de première autorisation :
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
11
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
40 mg
Excipient :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Bovins
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
12
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
En raison du risque d'auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et
des autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sur la grossesse et/ou le développement
embryonnaire et fœtal, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes
ou qui planifient une grossesse.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, seul un léger gonflement transitoire a été observé au point d’injection après
administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Administration unique, sous-cutanée de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,25 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l’indication.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
13
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B
2
induite par administration d'endotoxine d'E.
coli
chez les veaux et les vaches laitières.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C
max
respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
14
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Présentation de 1 ou 12 flacon(s), en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun
50 ml ou 100 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en
aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/04/042/015-018
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
02.03.2004
13.01.2009
Date de première autorisation :
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
16
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
C.
D.
17
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins est une
substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE)
n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
pharmacologiquement marqueur animales
active
Méloxicam
Méloxicam Bovins
Caprins
Porcins
Lapins
Equidés
Bovins
Caprins
LMR
Denrées
cibles
Muscle
Foie
Reins
Autres
dispositions
Néant
Classification
thérapeutique
Produits anti-
inflammatoires/
Produits anti-
inflammatoires non
stéroïdiens
20 µg/kg
65 µg/kg
65 µg/kg
15 µg/kg
Lait
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU
MEDICAMENT
Sans objet.
18
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
19
A. ÉTIQUETAGE
20
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton pour 20 ml, 50 ml et 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection SC unique.
Injection IM unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Bovins :
Porcins :
Injection IM unique avant chirurgie.
Faire attention à la précision du dosage, à l’utilisation d’un dispositif de dosage approprié et à
l’estimation du poids vif.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
21
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP{mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
22
Lot {numéro}
23
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
injection SC.
injection IM.
Bovins :
Porcins :
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
24
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONTITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
25
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacons, 20 ml et 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
20 ml
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SC
IM
Bovins :
Porcins :
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton pour 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection SC unique.
Injection IM unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Bovins :
Porcins :
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
27
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
28
Lot {numéro}
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection SC.
Injection IM.
Bovins :
Porcins :
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
30
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 20 ml et 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3
20 ml
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SC.
IM.
Bovins :
Porcins :
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton pour 50 ml et 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
33
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/04/042/015 50 ml
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/017 12 x 50 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon, 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SC
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d'attente :
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
35
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance.
14.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
36
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon, 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
SC
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE”
8.
Usage vétérinaire.
37
B. NOTICE
38
NOTICE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
Éthanol
5 mg
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
39
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Bovins
:
Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 10,0 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
Porcins
:
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après
24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg
de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l’utilisation
d’un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
40
10.
TEMPS D’ATTENTE
viande et abats : 15 jours.
viande et abats : 5 jours.
Bovins :
Porcins :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-
médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la
douleur durant la chirurgie.
Novem doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur
soulagement possible après chirurgie.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation
Bovins :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
41
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml, 50 ml ou 100 ml pour préparation injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
42
NOTICE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
Éthanol
20 mg
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métrite-
agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
43
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Bovins :
Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
viande et abats : 5 jours.
10.
Bovins :
Porcins :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
44
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l´étiquetage.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
45
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Carton de 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore pour préparations injectables, de 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
Carton de 1 ou 6 flacon(s) en verre incolore pour préparations injectables de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
46
NOTICE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES INGRÉDIENTS
3.
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
40 mg
Excipient :
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
47
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger gonflement transitoire a été observé au point d’injection après
administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Administration unique, sous-cutanée de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,25 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l’indication.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
48
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
En raison du risque d'auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et
des autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sur la grossesse et/ou le développement
embryonnaire et fœtal, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes
ou qui planifient une grossesse.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l’eau.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d’autres AINS ou des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Incompatibilités majeures :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire doit ne pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation de 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore contenant 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
49
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
5 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
viande et abats : 15 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a
été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine,
d'E. coli chez les veaux et les porcins.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 µg/ml est
atteint en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/ml
sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml, 50 ml ou 100 ml pour préparation
injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
02/03/2004
Date du dernier renouvellement :
13/01/2009
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Méloxicam
20 mg
Excipient(s) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèce(s) cible(s)
Bovins et porcins
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métrite-
agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et
les porcins.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/ml est
atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous
les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Élimination
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
Édétate disodique
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Méglumine
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 ml,
50 ml, 100 ml ou 250 ml) : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 250 ml de solution injectable.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
02/03/2004
Date du dernier renouvellement :
13/01/2009
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
40 mg
Excipient :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux et les vaches laitières.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Éthanol
Poloxamère 188
Macrogol 300
Glycine
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/015-018
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
02.03.2004
Date du dernier renouvellement :
13.01.2009
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
ANNEXE II
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins est une
substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE)
n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
LMR
Denrées
Autres
Classification
pharmacologiquement marqueur
animales
cibles
dispositions
thérapeutique
active
Méloxicam
Méloxicam Bovins
20 µg/kg Muscle
Néant
Produits anti-
Caprins
65 µg/kg Foie
inflammatoires/
Porcins
65 µg/kg Reins
Produits anti-
Lapins
inflammatoires non
Equidés
stéroïdiens
Bovins
15 µg/kg Lait
Caprins
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU
MEDICAMENT
Sans objet.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
Injection SC unique.
Porcins :
Injection IM unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Injection IM unique avant chirurgie.
Faire attention à la précision du dosage, à l'utilisation d'un dispositif de dosage approprié et à
l'estimation du poids vif.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP{mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
injection SC.
Porcins :
injection IM.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
SC
Porcins :
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
Injection SC unique.
Porcins :
Injection IM unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
Injection SC.
Porcins :
Injection IM.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins :
SC.
Porcins :
IM.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/015 50 ml
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/017 12 x 50 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE' ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
8.
LA MENTION 'À USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire.
B. NOTICE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
5 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins :
Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 10,0 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.
Porcins :
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après
24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg
de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l'utilisation
d'un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
viande et abats : 15 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-
médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la
douleur durant la chirurgie.
Novem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur
soulagement possible après chirurgie.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Précautions particulières
à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement
et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation
Bovins :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 ml, 50 ml ou 100 ml pour préparation injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
20 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métrite-
agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez
moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins :
Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg
de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance active :
Méloxicam
40 mg
Excipient :
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger gonflement transitoire a été observé au point d'injection après
administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées
d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration unique, sous-cutanée de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,25 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon
l'indication.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Novem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation de 1 ou 12 flacon(s) en verre incolore contenant 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS