Novamune

NOVAMUNE
NOTICE
Novamune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novamune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (0,2 ml) contient :

Substance(s) active(s) :
Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire
2,5-4,2 log10 DIC50(*)
(IBD), sérotype 1, souche SYZA26

Excipient(s) :

Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire (BDA) 1,3-2,2 log10 unités AC(**)
(*) DIC50 : Dose infectant 50 % des poulets.
(**) Unités AC : Unités Anticorps.
Vaccin concentré : suspension congelée rougeâtre-brunâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INDICATION(S)
Chez les poulettes (futures pondeuses) :
Immunisation active des poussins de 1 jour d'âge, afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la
bourse de Fabricius dus à l'infection causée par le virus très virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire
(IBD).
Début de l'immunité: attendu à partir de 30 jours d'âge en fonction du niveau initial d'anticorps
maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le
taux d'anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié. La mise en place de la protection
clinique dépend du niveau initial d'anticorps maternels. Chez les poussins vaccinés, la libération du
virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité: 9 semaines.
Les épreuves virulentes (ou infections expérimentales) ont été effectuées sur des poussins de 1 jour,
ayant des taux d'anticorps maternels de 3 000 à 5 700 unités ELISA (niveaux moyens d'anticorps
maternels à J0).
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Des essais terrains ont montré la réplication du virus vaccinal dans la bourse de Fabricius chez des
poussins de 1 jour ayant en moyenne des anticorps maternels de 6 000 unités ELISA.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les poulettes provenant d'élevages de reproducteurs non vaccinés ou n'ayant pas
d'anticorps maternels contre le virus IBD car la vaccination de ces animaux peut entraîner une
immunosuppression.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les poulets vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquente et
maximale environ 7 jours après la prise vaccinale.
Après 7 jours, cette déplétion diminue et est suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une
régénération de la bourse de Fabricius.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulettes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le vaccin doit être administré par voie sous cutanée.
Administrer 1 dose de 0,2 ml, 1 fois à 1 jour d'âge. Une seringue automatique peut être utilisée. Le
vaccin est administré sous la peau du cou.
Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Proposition de reconstitution du vaccin pour administration sous-cutanée :

Nombre d'ampoules de vaccin
Solvant stérile
Volume d'une dose
2 x 500 doses
200 ml
4 x 500 doses
400 ml
8 x 500 doses
800 ml
1 x 1000 doses
200 ml
2 x 1000 doses
400 ml
4 x 1000 doses
800 ml
0,2 ml
1 x 2000 doses
400 ml
2 x 2000 doses
800 ml
2 x 2000 + 1 x 1000 doses
1000 ml
3 x 2000 doses
1200 ml
4 x 2000 doses
1600 ml

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation de la suspension injectable :
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1. Après avoir choisi la présentation de solvant correspondant au nombre de doses d'ampoules vaccin,
sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d'ampoules nécessaires.
2. Aspirer 2 à 5 ml de solvant dans une seringue de 5 à 10 ml. Utiliser une aiguille d'un calibre d'au
moins 18 G.
3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39 °C.
4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin
d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile contenant déjà 2 à
5 ml de solvant.
6. Transférer la suspension dans la poche de solvant. Le vaccin ainsi préparé est homogénéisé par
agitation douce.
7. Retirer une partie du vaccin dans la seringue pour rincer l'ampoule. Transférer le liquide de rinçage
de l'ampoule et l'injecter doucement dans le solvant. Répéter l'opération une ou deux fois.
8. Le vaccin ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi.
Répéter les opérations 2 à 7 avec le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Ne pas utiliser le vaccin en cas de signes visibles de décoloration de la suspension.
Le vaccin reconstitué est une suspension orange à rouge, transparente à opaque. Des particules
insolubles peuvent être présentes.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Vaccin concentré :
À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (-196°C).
Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote
liquide et doivent être rechargés si besoin.
Solvant :
Conserver en dessous de 25 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.Vacciner uniquement les animaux possédant des
anticorps maternels à un taux moyen minimum de 2 500 unités ELISA (taux d'anticorps déterminé par
des études utilisant un kit ELISA de BioCheck).
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal :
Les poussins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 14 jours suivant la prise vaccinale.
Durant cette période, le contact entre des poulets immunodéprimés et non vaccinés et des poulets
vaccinés doit être évité.
Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d'éviter la transmission de la
souche vaccinale à des oiseaux sensibles. Tous les oiseaux d'un lot doivent être vaccinés en même
temps.
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P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les récipients contenant l'azote liquide et le vaccin doivent être manipulés par un personnel
correctement formé.
Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du
médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de
décongélation et d'ouverture.
Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température :
stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote
liquide est dangereuse.
Le personnel impliqué dans la gestion des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et
prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
P
onte :
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de
ponte.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une administration de 10 fois la dose vaccinale s'est révélée sans effet indésirable chez les poussins
ayant des anticorps maternels contre le virus IBD.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant (Cevac Solvent
Poultry) fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
V
accin concentré :
1 x ampoule en verre de 2 ml contenant 500 ou 1000 doses
1 x ampoule en verre de 5 ml contenant 500, 1000 ou 2000 doses.
Les ampoules sont disposées dans des réglettes, fournies avec une étiquette indiquant la dose.
Les réglettes contentant les ampoules sont conservées dans un containeurs d'azote liquide.
S
olvant :
Poches en polychlorure de vinyle contenant 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 ml dans une poche
individuelle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOVAMUNE
BE-V534062 (Vaccin)
BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry - Solvant)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.