Novalgine 500 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NOVALGINE 500 mg/ml solution buvable en gouttes
métamizol sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Novalgine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Novalgine
3.
Comment utiliser Novalgine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Novalgine
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NOVALGINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Novalgine est un médicament à base de métamizol sodique. Le métamizol sodique est un
dérivé pyrazole ayant des propriétés analgésiques et antipyrétiques.
Novalgine n'est utilisée que pour le traitement de la douleur forte ou persistante et de la fièvre,
souvent lorsque les autres traitements ne sont pas indiqués.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NOVALGINE ?
N'utilisez jamais Novalgine
-
Si vous ou votre enfant êtes al ergique au métamizol sodique ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous ou votre enfant êtes al ergique à d'autres dérivés pyrazoles.
- Si vous ou votre enfant souffrez d'une insuffisance de la moel e osseuse (insuffisance
médul aire) ou d'une maladie du système hématopoïétique (système veil ant à la
fabrication de nouvel es cel ules sanguines).
- Si vous savez que vous ou votre enfant développez un bronchospasme (sensation
d'oppression secondaire à des crampes au niveau des muscles des voies respiratoires)
ou d'autres réactions anaphylactoïdes (réactions sévères d'hypersensibilité) après la prise
d'antidouleurs tels que l'aspirine, le paracétamol, l'ibuprofène, etc.
- Si vous ou votre enfant souffrez d'une porphyrie hépatique (maladie secondaire à un
trouble de la fabrication du colorant rouge du sang).
- Si vous ou votre enfant avez un déficit héréditaire en glucose-6-phosphate
déshydrogénase. Dans ce cas, l'utilisation de Novalgine pourrait donner lieu à la
destruction des globules rouges (hémolyse).
-
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Novalgine.
- Si l'un des symptômes suivants survient :
Fièvre impossible à réprimer ou survenant après l'administration de Novalgine
Frissons
Mal de gorge
Lésions douloureuses au niveau de la peau ou des muqueuses, tel es que des ulcères
dans la bouche, dans la gorge ou sur les organes génitaux
Ces symptômes peuvent indiquer une réaction d'hypersensibilité très rare mais très
sévère, l'agranulocytose. Voir également « Affections hématologiques et du système
lymphatique » à la rubrique 4.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre
médecin. Montrez la boîte de Novalgine
à votre médecin. Ne prenez aucun autre
antidouleur ou médicament antipyrétique.
- Si l'un des symptômes suivants survient :
impression générale de malaise survenant après l'administration de Novalgine
pâleur
fièvre impossible à réprimer ou survenant après l'administration de Novalgine
infection
bleus
saignement
Ces symptômes peuvent être le signe d'une très grave anomalie sanguine, la
pancytopénie. Voir également « Affections hématologiques et du système lymphatique » à
la rubrique 4.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Montrez la boîte de Novalgine
à votre médecin. Ne prenez aucun autre antidouleur ou
médicament antipyrétique.
- Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie
et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées en association avec un
traitement par métamizole. Arrêtez de prendre du métamizole et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces
réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Si vous avez déjà développé des réactions cutanées graves, vous ne devez à aucun
moment reprendre le traitement par Novalgine (voir rubrique 4).
- Si vous ou votre enfant souffrez d'asthme ou de rhinite très fréquente (inflammation de la
muqueuse nasale se caractérisant par une obstruction du nez et des éternuements), faites
particulièrement attention.
- Si vous ou votre enfant présentez un risque particulier de développer une réaction
d'hypersensibilité sévère (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) après la prise de
Novalgine. C'est le cas :
Si vous ou votre enfant souffrez d'un asthme bronchique et d'infections répétées des
voies respiratoires, éventuel ement en association avec une éruption cutanée.
Si vous ou votre enfant avez souvent des inflammations des muqueuses du nez ou des
rhino-sinusites causées par des polypes.
Si vous ou votre enfant êtes al ergique à des substances tel es que l'alcool, des
colorants ou des conservateurs.
Si vous ou votre enfant avez une dépendance aux antidouleurs.
- Une inflammation du foie a été rapportée chez des patients prenant du métamizole, avec
des symptômes apparaissant quelques jours à quelques mois après le début du
traitement.
Arrêtez d'utiliser Novalgine et contactez un médecin si vous présentez des symptômes
évocateurs de problèmes hépatiques tels qu'une sensation de malaise (nausées ou
vomissements), de la fièvre, une sensation de fatigue, une perte d'appétit, des urines de
couleur foncée, des sel es de couleur claire, un jaunissement de la peau ou de la partie
blanche des yeux, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une douleur dans le
haut de l'estomac. Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.
Vous ne devez pas prendre Novalgine si vous avez pris auparavant des médicaments
contenant du métamizole et avez présenté des problèmes hépatiques.
Enfants
De manière générale, Novalgine ne peut pas être administrée aux nourrissons de moins de
3 mois ni aux nourrissons pesant moins de 5 kg. S'il s'avère que cela est quand même
nécessaire, il convient de ne pas dépasser la dose de 50 mg/jour.
Chez les enfants âgés de moins de 1 an, Novalgine ne peut être administrée que par voie
orale ou intramusculaire.
Voir également la rubrique « Avertissements et précautions », plus haut dans cette notice.
NOVALGINE 500 mg/ml solution buvable en gouttes contient 32,7 mg de
sodium
(composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 1,6% de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Autres médicaments et Novalgine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous ou votre enfant êtes traité(e) par ciclosporine (médicament contre le rejet après une
transplantation), l'effet de ce médicament peut diminuer suite à la prise de Novalgine.
Novalgine est susceptible d'aggraver les lésions hépatiques qui peuvent être causées par le
méthotrexate, et ce principalement chez les patients âgés. En conséquence, il faut éviter
l'association de Novalgine et de méthotrexate.
Novalgine peut réduire l'effet de l'Aspirine sur l'agrégation des plaquettes. Par conséquent,
cette association doit être utilisée avec prudence si vous prenez de l'Aspirine pour protéger
votre coeur.
Novalgine peut réduire la concentration de bupropion (médicament utilisé en cas de
dépression ou comme aide au sevrage tabagique) dans le sang et augmenter cel e de ses
métabolites actifs. La prudence est donc recommandée en cas d'utilisation simultanée de
Novalgine et de bupropion.
Novalgine peut interférer avec certaines analyses de laboratoire (p. ex. permettant de
mesurer les taux de créatinine, de triglycérides, de cholestérol HDL et d'acide urique dans
votre sang).
suivants en même temps que Novalgine, car leur taux dans votre corps et leur activité
clinique peuvent être réduits :
o éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter le VIH/SIDA ;
o méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues il icites
(appelées opioïdes) ;
o valproate, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou le trouble bipolaire ;
o tacrolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe chez les
patients ayant subi une greffe ;
o sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois
de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon. Dans
certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole
pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de
votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre
les bénéfices et les risques du métamizole. Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole
pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre Novalgine en raison
d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion
prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se
ferme naturel ement à la naissance).
Al aitement :
Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre Novalgine en raison
d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion
prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se
ferme naturel ement à la naissance).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous respectez les doses recommandées, Novalgine n'a aucun effet indésirable sur les
capacités de concentration et de réaction. En cas de prise de doses élevées, vous devez
néanmoins tenir compte du fait que vos capacités de concentration et de réaction peuvent
alors être défavorablement influencées. Par conséquent, cela constitue un risque lors de la
conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. La consommation d'alcool peut encore
augmenter ce risque.
3. COMMENT UTILISER NOVALGINE
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose. Suivez scrupuleusement les instructions de votre
médecin.
La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la
réponse du patient au Novalgine. La dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et
la fièvre doit toujours être sélectionnée. Votre médecin vous indiquera comment prendre
Novalgine.
Le tableau suivant présente les doses uniques et doses quotidiennes maximales
recommandées en fonction du poids corporel et de l'âge :
Dose quotidienne
Poids corporel
Dose unique
maximale
kg
âge
gouttes
mg
gouttes
mg
< 9
< 12 mois
1 - 5
25 - 125
4 - 20
100 - 500
9 - 15
1 - 3 ans
3 - 10
75 - 250
12 - 40
300 - 1 000
16 - 23
4 - 6 ans
5 - 15
125 - 375
20 - 60
500 - 1 500
24 - 30
7 - 9 ans
8 - 20
200 - 500
32 - 80
800 - 2 000
1 000 -
31 - 45
10 - 12 ans
10 - 30
250 - 750
40 - 120
3 000
1 500 -
46 - 53
13 - 14 ans
15 - 35
375 - 875
60 - 140
3 500
2 000 -
> 53
> 15 ans
20 - 40
500 - 1 000
80 - 160
4 000
Les doses uniques peuvent être administrées jusqu'à quatre fois par jour, en fonction de la
dose quotidienne maximale.
Un effet manifeste peut être attendu 30 à 60 minutes après l'administration par voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour le traitement de la douleur, les enfants et les adolescents âgés d'au maximum 14 ans
peuvent recevoir 8 à 16 mg de Novalgine par kilogramme de poids corporel, en dose
individuel e (voir le tableau ci-dessus). Chez les enfants, en cas de fièvre, une dose de
10 mg de Novalgine par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante :
Poids corporel
Dose unique
kg
âge
gouttes
mg
< 9
< 12 mois
1 - 3
25 - 75
9 - 15
1 - 3 ans
4 - 6
100 - 150
16 - 23
4 - 6 ans
6 - 9
150 - 225
24 - 30
7 - 9 ans
10 - 12
250 - 300
31 - 45
10 - 12 ans
13 - 18
325 - 450
46 - 53
13 - 14 ans
18 - 21
Si vous avez utilisé plus de Novalgine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Novalgine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes :
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, douleur
abdominale, vomissements, chute de la tension artériel e, somnolence, étourdissements,
coma, convulsions et atteinte des reins ainsi que troubles du rythme cardiaque.
Vous pouvez présenter une forte coloration rouge des urines.
Mesures à prendre :
On ne connaît aucun antidote spécifique.
Si nécessaire, libérer les voies respiratoires et rétablir la circulation.
En cas de convulsions, injecter des barbituriques ou du diazépam par voie intraveineuse.
Les patients inconscients doivent être hospitalisés. La quantité de Novalgine déjà absorbée
dans votre corps peut être évacuée par un rinçage des reins ou un traitement par rein artificiel.
Pendant ce traitement, il faut contrôler le coeur, la circulation sanguine et la respiration.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser Novalgine et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un
des symptômes suivants :
Sensation de malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte
d'appétit, urines de couleur foncée, sel es de couleur claire, jaunissement de la peau ou de
la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruption cutanée ou douleur dans le haut de
l'estomac. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lésion hépatique. Voir également la
section 2 Avertissements et précautions.
Novalgine peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections cardiaques
Syndrome de Kounis (infarctus de cause al ergique)
Occasionnel ement, des réactions hypotensives passagères et isolées (non associées à
d'autres signes de réaction anaphylactique/anaphylactoïde) peuvent survenir après
l'administration. Dans de très rares cas, cette réaction se manifeste par une chute grave de la
tension artériel e.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare :
- Leucopénie (déficit en globules blancs)
- Forme généralisée d'anémie très sévère (anémie aplasique) pouvant entraîner la mort
Très rare :
- Thrombocytopénie (anomalie sanguine (déficit en plaquettes sanguines)
s'accompagnant de bleus et d'une tendance aux saignements)
- Les symptômes d'agranulocytose sont les suivants :
fièvre impossible à réprimer ou survenant après l'administration de Novalgine
frissons
mal de gorge
lésions douloureuses au niveau de la peau ou des muqueuses tel es que des
ulcères dans la bouche, dans la gorge ou sur les organes génitaux.
Si vous développez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus,
arrêtez
immédiatement le traitement et consultez votre médecin. Montrez la boîte de
Novalgine à votre médecin. Ces symptômes pourraient notamment indiquer une
agranulocytose, un effet indésirable très rare mais néanmoins très sévère,
potentiel ement fatale, pouvant être provoqué par Novalgine.
Pancytopénie, anomalie sanguine très sévère pouvant entraîner la mort. Les symptômes
suivants peuvent en être le signe :
impression générale de malaise survenant après l'administration de Novalgine
pâleur
fièvre impossible à réprimer ou survenant après l'administration de Novalgine
infection
bleus
saignement
Si vous présentez l'un des signes ou symptômes susmentionnés,
arrêtez
immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Consultez également votre médecin si vous avez une tendance plus élevée aux
saignements ou si vous observez des saignements punctiformes sous la peau.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané et/ou affections du système immunitaire
- Rougeur de la peau, démangeaisons, urticaire, lésions cutanées
- OEdème (accumulation de liquide)
- Sensation de brûlure
- Essoufflement
Ces symptômes d'hypersensibilité peuvent également survenir au niveau des muqueuses, de
la membrane externe de l'oreil e et des voies respiratoires.
Chez les patients prédisposés, ils peuvent conduire à des réactions de choc engageant le
pronostic vital et pouvant même parfois entraîner la mort. Ces réactions peuvent même
survenir chez des patients à qui Novalgine a déjà été administrée à plusieurs reprises dans le
passé sans entraîner de complications.
Chez les patients atteints du syndrome d'asthme analgésique, les réactions
d'hypersensibilité surviennent le plus souvent sous la forme d'une crise d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Une gêne peut survenir au niveau du système gastro-intestinal.
Des saignements peuvent se produire dans le système gastro-intestinal.
Affections du rein et des voies urinaires
Dans des cas isolés et en cas de surdosage, on a observé des troubles aigus au niveau des
reins, qui se manifestaient par une diminution de l'émission d'urine et une protéinurie
(présence de protéines dans les urines).
Novalgine colore parfois l'urine en rouge, car le médicament est transformé dans le corps en
un produit de couleur rouge. Cela ne constitue aucun danger.
Vous devez tenir compte du fait qu'un traitement prolongé par un antidouleur peut provoquer
des lésions au niveau des reins. Ceci n'a encore jamais été observé avec Novalgine.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux,
augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOVALGINE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'embal age après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. C
Ce que contient Novalgine
La substance active est le métamizol sodique.
Les autres composants sont : Phosphate disodique dodécahydraté ­ Dihydrogénophosphate
de sodium dihydraté ­ Mélange d'huile 50/50 ­ Saccharine sodique ­ Eau purifiée.
Aspect de Novalgine et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml de solution pour administration orale.
Novalgine est aussi disponible en comprimés pel iculés et en solution injectable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricants
A. Nattermann & Cie. GmbH
50829 Köln
Al emagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE067995
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.