Novaban 5 mg/5 ml
Novaban 5 mg/ 5 ml /
1
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice
1. Qu'est-ce que Novaban 5 mg/ 5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Novaban 5 mg/ 5 ml ?
3. Comment utiliser Novaban 5 mg/ 5 ml ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Novaban 5 mg/ 5 ml ?
6. Informations supplémentaires
Novaban 5 mg/5 ml, solution injectable et pour perfusion
La substance active est le chlohydrate de tropisetron : 5,64 mg (équivalent à 5 mg de tropisetron) dans 5 ml
de solution.
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Primius Lab 45-47 route d’Arlon, L-1140 Luxembourg
Exploitant
Laboratoires Genopharm
ZI de l’Esplanade, 2 rue Niels Bohr
77400 Saint Thibault des Vignes, France
Fabricant
Primius Lab Ltd
48 Britannia Street
Ground Floor Office suite
WC1X 9BS London
United Kingdom
Numéro d’enregistrement
BE163222
1. QU'EST-CE QUE NOVABAN 5 MG/ 5 ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et autres présentations
Novaban 5 mg/ 5 ml, solution injectable et pour perfusion est disponible en emballages de 1 ou 5 ampoules.
Novaban est également disponible en ampoules de 2 mg/ 2 ml et sous forme de gélules à 5 mg.
Groupe pharmacothérapeutique
Médicament contre les nausées et les vomissements.
Novaban 5 mg/ 5 ml /
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Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVABAN 5
MG/ 5 ML?
N’utilisez pas Novaban
-
Si vous êtes hypersensible (allergique) au tropisetron ou à l’un des autres composants de Novaban.
-
Si vous êtes enceinte.
Faites particulièrement attention avec Novaban
- Si vous avez une maladie grave des reins ou si vous souffrez du foie.
-
Si vous avez une maladie du cœur.
-
Si vous avez une tension sanguine trop élevée qui n’est pas stabilisée par les médicaments.
- Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise de Novaban en
association avec d’autres médicaments ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle
l’a été dans le passé.
Prise de Novaban en association avec des aliments ou des boissons
Sans objet.
Grossesse
Novaban est contre-indiqué durant la grossesse.
Allaitement
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il ne faut pas allaiter votre enfant si vous prenez du Novaban.
Conduite de véhicules et l’utilisation de machines
De la fatigue ou des vertiges pouvant se manifester et diminuer la capacité de réagir, la prudence est de
rigueur.
Informations importantes concernant certains composants de Novaban
Sans objet.
Utilisation de Novaban en association avec d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en
avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent interférer avec le Novaban. Ceux-ci comprennent:
-
les médicaments tels que rifampicine et phénobarbital, qui peuvent réduire l’efficacité du Novaban et
éventuellement nécessiter une augmentation de la posologie.
-
tout médicament affectant votre rythme cardiaque, puisque cet effet pourrait être accru.
3. COMMENT UTILISER NOVABAN 5 MG/ 5 ML?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d’autres.
En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans est de 0,2 mg/kg/jour, avec un maximum de 5 mg
par jour.
Le jour 1, le Novaban sera administré par voie intraveineuse, peu avant la chimiothérapie.
Les jours 2 à 6, le Novaban sera administré par voie orale.
Administrez le Novaban le matin, au moins 1 h avant de manger.
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Prélevez la quantité prescrite hors de l'ampoule et mettez-la dans du jus d'orange ou une boisson au cola.
L’enfant doit boire le mélange
immédiatement
après sa préparation.
Adultes
Le traitement par le Novaban est recommandé en cures de 6 jours, à raison de 5 mg par jour.
Le jour 1, le Novaban sera administré par voie intraveineuse, peu avant la chimiothérapie.
Les jours 2 à 6, le Novaban sera administré par voie orale.
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Voie et mode d’administration
Ouverture de l’ampoule
Ampoule brisable avec ligne de rupture au-dessous du point coloré.
Placer le pouce au-dessus du point et briser l’ampoule par une pression du pouce vers l’arrière.
Le Novaban est administré par voie intraveineuse soit en perfusion (1 ampoule diluée dans 100 ml de
liquide pour perfusion tel sérum physiologique, solution de Ringer, solution à 5 % de glucose ou de
lévulose) soit en injection lente (minimum une minute).
Instructions pour l’utilisation
Les ampoules de verre de Novaban contiennent 5 mg/5 ml de solution aqueuse. Cette solution est
compatible avec les liquides de perfusion suivants (1 mg de tropisetron dilué dans 20 ml) : glucose à 5 %
(p/v); mannitol à 10 % (p/v); solution de Ringer; chlorure de sodium à 0,9 % (p/v) et chlorure de potassium
à 0,3 % (p/v); et lévulose à 5 % (p/v). Les ampoules ne peuvent pas être diluées avec d’autres solutions que
celles mentionnées. Les solutions sont aussi compatibles avec les types de récipients usuels (verre, PVC) et
leur sets de perfusion.
Si une turbidité ou un précipité apparaît, le produit ne peut pas être utilisé.
Que faire si vous avez oublié de prendre Novaban ?
Aucune donnée fournie.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Novaban est arrêté
Sans objet.
Que faire si vous avez utilisé plus de Novaban que vous n’auriez dû ?
Si vous avez utilisé trop de Novaban, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Des hallucinations visuelles sont des signes d'un surdosage aigu.
4. LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Novaban peut présenter des effets indésirables. A la dose recommandée, les
effets indésirables sont transitoires.
Estimation de la fréquence : peu fréquent
0,1% à < 1%; rare
0,01% à < 0,1%; très rare < 0,01%.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement observées p. ex. :
Rare : difficulté de respiration, rougeur du visage, hypotension.
Très rare : contractions spasmodiques aiguës des bronches, urticaire généralisé, oppression dans la poitrine.
Troubles du système nerveux
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Peu fréquent : maux de tête.
Rare : sensations vertigineuses, fatigue.
Très rare : syncope.
Troubles cardiaques
Très rare : arrêt cardiovasculaire.
Troubles vasculaires
Très rare : état de choc.
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Troubles gastrointestinaux
Peu fréquent : constipation.
Rare : douleurs abdominales, diarrhées.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme
grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NOVABAN 5 MG/ 5 ML?
Conservez hors de portée et de la vue des enfants.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Période de validité
: la date de péremption se trouve sur l'emballage après EX. Les 4 derniers chiffres
indiquent l'année, les 2 premiers le mois. Ce médicament peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois
indiqué.
Les solutions diluées sont physiquement et chimiquement stables pendant au moins 24 heures. D’un point
de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement,
la durée et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l’utilisateur : elles ne dépasseront pas 24
heures à 2-8°C.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La date d’approbation de la notice est: 04/2014
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre. Même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice
1. Qu'est-ce que Novaban 5 mg/ 5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novaban 5 mg/ 5 ml ?
3. Comment utiliser Novaban 5 mg/ 5 ml ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Novaban 5 mg/ 5 ml ?
6. Informations supplémentaires
Novaban 5 mg/5 ml, solution injectable et pour perfusion
La substance active est le chlohydrate de tropisetron : 5,64 mg (équivalent à 5 mg de tropisetron) dans 5 ml
de solution.
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Primius Lab 45-47 route d'Arlon, L-1140 Luxembourg
Exploitant
Laboratoires Genopharm
ZI de l'Esplanade, 2 rue Niels Bohr
77400 Saint Thibault des Vignes, France
Fabricant
Primius Lab Ltd
48 Britannia Street
Ground Floor Office suite
WC1X 9BS London
United Kingdom
Numéro d'enregistrement
BE163222
1. QU'EST-CE QUE NOVABAN 5 MG/ 5 ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et autres présentations
Novaban 5 mg/ 5 ml, solution injectable et pour perfusion est disponible en emballages de 1 ou 5 ampoules.
Novaban est également disponible en ampoules de 2 mg/ 2 ml et sous forme de gélules à 5 mg.
Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOVABAN 5
MG/ 5 ML?
N'utilisez pas Novaban
-
Si vous êtes hypersensible (allergique) au tropisetron ou à l'un des autres composants de Novaban.
- Si vous êtes enceinte.
Faites particulièrement attention avec
Novaban
-
Si vous avez une maladie grave des reins ou si vous souffrez du foie.
- Si vous avez une maladie du coeur.
- Si vous avez une tension sanguine trop élevée qui n'est pas stabilisée par les médicaments.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise de Novaban en
association avec d'autres médicaments ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle
l'a été dans le passé.
Prise de Novaban en association avec des aliments ou des boissons
Sans objet.
Grossesse
Novaban est contre-indiqué durant la grossesse.
Allaitement
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il ne faut pas allaiter votre enfant si vous prenez du Novaban.
Conduite de véhicules et l'utilisation de machines
De la fatigue ou des vertiges pouvant se manifester et diminuer la capacité de réagir, la prudence est de
rigueur.
Informations importantes concernant certains composants de Novaban
Sans objet.
Utilisation de Novaban en association avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en
avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent interférer avec le Novaban. Ceux-ci comprennent:
- les médicaments tels que rifampicine et phénobarbital, qui peuvent réduire l'efficacité du Novaban et
éventuellement nécessiter une augmentation de la posologie.
- tout médicament affectant votre rythme cardiaque, puisque cet effet pourrait être accru.
3. COMMENT UTILISER NOVABAN 5 MG/ 5 ML?
Voie et mode d'administration
Ouverture de l'ampoule
Ampoule brisable avec ligne de rupture au-dessous du point coloré.
Placer le pouce au-dessus du point et briser l'ampoule par une pression du pouce vers l'arrière.
Le Novaban est administré par voie intraveineuse soit en perfusion (1 ampoule diluée dans 100 ml de
liquide pour perfusion tel sérum physiologique, solution de Ringer, solution à 5 % de glucose ou de
lévulose) soit en injection lente (minimum une minute).
Instructions pour l'utilisation
Les ampoules de verre de Novaban contiennent 5 mg/5 ml de solution aqueuse. Cette solution est
compatible avec les liquides de perfusion suivants (1 mg de tropisetron dilué dans 20 ml) : glucose à 5 %
(p/v); mannitol à 10 % (p/v); solution de Ringer; chlorure de sodium à 0,9 % (p/v) et chlorure de potassium
à 0,3 % (p/v); et lévulose à 5 % (p/v). Les ampoules ne peuvent pas être diluées avec d'autres solutions que
celles mentionnées. Les solutions sont aussi compatibles avec les types de récipients usuels (verre, PVC) et
leur sets de perfusion.
Si une turbidité ou un précipité apparaît, le produit ne peut pas être utilisé.
Que faire si vous avez oublié de prendre Novaban ?
Aucune donnée fournie.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Novaban est arrêté
Sans objet.
Que faire si vous avez utilisé plus de Novaban que vous n'auriez dû ?
Si vous avez utilisé trop de Novaban, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Des hallucinations visuelles sont des signes d'un surdosage aigu.
4. LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Troubles gastrointestinaux
Peu fréquent : constipation.
Rare : douleurs abdominales, diarrhées.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme
grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NOVABAN 5 MG/ 5 ML?
Conservez hors de portée et de la vue des enfants.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Période de validité : la date de péremption se trouve sur l'emballage après EX. Les 4 derniers chiffres
indiquent l'année, les 2 premiers le mois. Ce médicament peut être utilisé jusqu'au dernier jour du mois
indiqué.
Les solutions diluées sont physiquement et chimiquement stables pendant au moins 24 heures. D'un point
de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement,
la durée et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur : elles ne dépasseront pas 24
heures à 2-8°C.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS