Novaban 2 mg/2 ml

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Novaban 2 mg/2 ml solution injectable et pour perfusion 
Tropisétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer Novaban. 
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Novaban et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novaban ?
3.
Comment prendre Novaban ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Novaban ?
6.
Informations supplémentaires
1.  QU'EST-CE QUE NOVABAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Novaban est un produit contre les nausées et les vomissements. Il agit contre une substance présente dans
l’organisme, qui cause les nausées et les vomissements.
On utilise Novaban :
-
Pour traiter les nausées et les vomissements après une chirurgie.
-
Pour prévenir les nausées et les vomissements après une chirurgie gynécologique dans l’abdomen, si
vous avez déjà présenté des nausées et des vomissements suite à une chirurgie.
2.  QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVABAN ?
Ne prenez jamais Novaban
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) au tropisétron ou à l’un des autres composants contenus dans
Novaban. La liste complète se trouve à la rubrique 6.
Faites attention avec Novaban
Si vous avez l’une des affections suivantes, vous avez besoin d’en informer votre médecin. Il peut s’avérer
nécessaire de modifier la dose de Novaban.
-
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins,
-
Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple rythme cardiaque irrégulier,
-
Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques utilisés pour traiter les battements cardiaques
irréguliers ou des médicaments prolongeant l’intervalle QT,
-
Si vous avez une tension sanguine élevée,
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à des médicaments appartenant à la même classe (antagonistes
des récepteurs 5-HT3), car il y a possibilité d’hypersensibilité croisée.
Enfants 
Chez les enfants, l’utilisation de Novaban n’a pas été étudiée dans le traitement et la prévention des nausées
et des vomissements après une chirurgie, et son utilisation est donc déconseillée.
Patients âgés (65 ans et plus)
1
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de Novaban chez les patients âgés.
Prise d’autres médicaments 
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que votre médecin sache que vous prenez l’un des médicaments suivants :
-
Médicament utilisé pour traiter la tuberculose (par ex. rifampicine).
-
Médicament utilisé pour traiter l’épilepsie (par ex. phénobarbital, carbamazepine).
Ces médicaments peuvent réduire l’efficacité de Novaban, et il est donc possible que votre médecin ait
besoin d’ajuster la dose de votre traitement.
Grossesse et allaitement 
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.
Il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est important de discuter avec votre médecin afin de savoir si vous pouvez conduire un véhicule ou
utiliser des machines, car Novaban peut causer une somnolence ou des vertiges.
3.
COMMENT PRENDRE  NOVABAN ?
Pour traiter les nausées et les vomissements après une chirurgie, la dose habituelle est d’une perfusion ou
injection intraveineuse lente d’une ampoule de Novaban 2 mg/2 ml après la chirurgie.
Pour prévenir les nausées et les vomissements après une chirurgie gynécologique, la dose habituelle est
d’une injection d’une ampoule de Novaban 2 mg/2 ml peu avant l’anesthésie.
Si vous remarquez que l’effet de Novaban est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Novaban que vous n’auriez dû 
Si vous avez utilisé ou pris trop de Novaban, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Essayez de savoir combien d’injections et quelle posologie vous ont été administrées. Suivez attentivement
les instructions de votre médecin.
Si vous avez reçu de très fortes doses de Novaban, des hallucinations (visualisation de choses qui n’existent
pas) peuvent survenir. Chez certains patients ayant une tension sanguine élevée, l’administration de très
fortes doses de Novaban peut faire augmenter davantage la tension sanguine.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Novaban peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Etant donné que Novaban s’administre généralement avec d’autres médicaments, il est difficile de savoir si
les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont uniquement causés par Novaban, par l’association des
produits ou par l’affection pour laquelle vous nécessitez une chirurgie.
2
Certains effets indésirables peuvent s’avérer sévères :
Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Réactions allergiques.
Évanouissement, perte de connaissance brutale.
On a rapporté d’autres effets indésirables sévères :
Réactions allergiques sévères s’accompagnant d’une éruption cutanée, d’une rougeur de la peau, de
difficultés respiratoires avec une respiration sifflante ou une toux, et de vertiges.
Collapsus circulatoire.
Arrêt cardiaque.
Difficultés respiratoires.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables,
avertissez immédiatement votre médecin. 
Autres effets indésirables :
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement légers et tendent à disparaître au cours du
traitement.
Ces effets indésirables sont très fréquents (ils surviennent chez plus d’un patient sur 10) :
Maux de tête.
Constipation.
Ces effets indésirables sont fréquents (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Vertiges.
Douleur abdominale.
Diarrhée.
Fatigue.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Faible tension sanguine.
Bouffées de chaleur.
Essoufflement.
Eruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons.
Inconfort thoracique.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NOVABAN ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser Novaban après la date de péremption mentionnée sur la boîte après “exp”. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Novaban ?
-
La substance active est le tropisétron.
3
-
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau.
Qu’est-ce que Novaban et contenu de l’emballage extérieur ?
Novaban 2 mg/2 ml est une solution injectable et pour perfusion. La solution est claire et incolore à brun
jaune très pâle.
Les ampoules de Novaban sont en verre incolore, et sont marquées de deux anneaux bleus. Les ampoules
sont disponibles en emballages d’une ou de cinq ampoules.
Novaban est également disponible sous forme d’ampoules de 5 mg/5 ml et de 5 mg/1 ml, et sous forme de
capsules de 5 mg.
Toutes les formulations, tous les dosages et toutes les tailles d’emballage peuvent ne pas être disponibles
dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
EFISCIENS BV – Weena 505, Suite A3402, 3013AL-Rotterdam, Netherlands
Fabricant
Laboratoires Genopharm
ZI de l’esplanade, 2 rue Niels Bohr
77400, St Thibault des Vignes
France
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché
BE185866
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les noms 
suivants :
Pays-Bas :
Autriche :
Belgique :
Allemagne :
Grèce :
Italie :
Luxembourg :
Portugal :
Espagne :
Novaban
Navoban
Novaban
Navoban
Navoban
Navoban
Navoban
Navoban
Navoban
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021
4
INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
 
Comment administrer  
  Novaban
 
La dose recommandé de Novaban est de 2 mg par voie intraveineuse, sous forme d’une perfusion (dilué
dans un liquide de perfusion habituel tel qu’une solution normale saline, une solution de Ringer, une
solution de glucose 5 % ou de lévulose 5 %) ou sous forme d’une injection lente (de minimum 30
secondes). En cas de prévention des nausées et des vomissements post-opératoires, il faut administrer
Novaban peu avant l’induction de l'anesthésie.
Comment préparer la solution pour perfusion de Novaban 
Les ampoules en verre de Novaban contiennent une solution aqueuse de 2 mg/2 ml. Cette solution est
compatible avec les liquides de perfusion suivants (1 mg de tropisétron dilué dans 20 ml) : glucose 5
% (p/v) ; mannitol 10 % (p/v) ; solution de Ringer ; chlorure de sodium 0,9 % (p/v) et chlorure de potassium
0,3 % (p/v) ; et lévulose 5 % (p/v). Les solutions sont également compatibles avec les types habituels de
flacon (verre, PVC) et leurs sets de perfusion.
Si l’on observe un aspect trouble de la solution ou un précipité, il faut jeter le produit. 
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
Du point de vue physique et chimique, les solutions diluées sont stables pendant au moins 24 heures. Du point
de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n’est pas le cas, les durées et les
conditions de conservation avant l’utilisation sont sous l’unique responsabilité de l’utilisateur et ne devraient
pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8°C.
Comment conserver 
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Novaban après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
Il faut de préférence utiliser immédiatement la solution pour perfusion facilement préparée. Si ce n’est
pas le cas, les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous l’unique responsabilité de l’utilisateur
et la conservation devrait s’effectuer au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pas
dépasser 24 heures.
5

Novaban 2 mg/2 ml solution injectable et pour perfusion
Tropisétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer Novaban.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Novaban et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novaban ?
3.
Comment prendre Novaban ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Novaban ?
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE NOVABAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Novaban est un produit contre les nausées et les vomissements. Il agit contre une substance présente dans
l'organisme, qui cause les nausées et les vomissements.
On utilise Novaban :
-
Pour traiter les nausées et les vomissements après une chirurgie.
- Pour prévenir les nausées et les vomissements après une chirurgie gynécologique dans l'abdomen, si
vous avez déjà présenté des nausées et des vomissements suite à une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVABAN ?
Ne prenez jamais Novaban
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) au tropisétron ou à l'un des autres composants contenus dans
Novaban. La liste complète se trouve à la rubrique 6.
Faites attention avec Novaban
Si vous avez l'une des affections suivantes, vous avez besoin d'en informer votre médecin. Il peut s'avérer
nécessaire de modifier la dose de Novaban.
-
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins,
- Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple rythme cardiaque irrégulier,
- Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques utilisés pour traiter les battements cardiaques
irréguliers ou des médicaments prolongeant l'intervalle QT,
- Si vous avez une tension sanguine élevée,
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à des médicaments appartenant à la même classe (antagonistes
des récepteurs 5-HT3), car il y a possibilité d'hypersensibilité croisée.
Enfants
Chez les enfants, l'utilisation de Novaban n'a pas été étudiée dans le traitement et la prévention des nausées
et des vomissements après une chirurgie, et son utilisation est donc déconseillée.
Patients âgés (65 ans et plus)
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que votre médecin sache que vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Médicament utilisé pour traiter la tuberculose (par ex. rifampicine).
- Médicament utilisé pour traiter l'épilepsie (par ex. phénobarbital, carbamazepine).
Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité de Novaban, et il est donc possible que votre médecin ait
besoin d'ajuster la dose de votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.
Il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est important de discuter avec votre médecin afin de savoir si vous pouvez conduire un véhicule ou
utiliser des machines, car Novaban peut causer une somnolence ou des vertiges.
3.
COMMENT PRENDRE NOVABAN ?
Pour traiter les nausées et les vomissements après une chirurgie, la dose habituelle est d'une perfusion ou
injection intraveineuse lente d'une ampoule de Novaban 2 mg/2 ml après la chirurgie.
Pour prévenir les nausées et les vomissements après une chirurgie gynécologique, la dose habituelle est
d'une injection d'une ampoule de Novaban 2 mg/2 ml peu avant l'anesthésie.
Si vous remarquez que l'effet de Novaban est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Novaban que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Novaban, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Essayez de savoir combien d'injections et quelle posologie vous ont été administrées. Suivez attentivement
les instructions de votre médecin.
Si vous avez reçu de très fortes doses de Novaban, des hallucinations (visualisation de choses qui n'existent
pas) peuvent survenir. Chez certains patients ayant une tension sanguine élevée, l'administration de très
fortes doses de Novaban peut faire augmenter davantage la tension sanguine.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Novaban peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Etant donné que Novaban s'administre généralement avec d'autres médicaments, il est difficile de savoir si
les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont uniquement causés par Novaban, par l'association des
produits ou par l'affection pour laquelle vous nécessitez une chirurgie.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Réactions allergiques.
Évanouissement, perte de connaissance brutale.
On a rapporté d'autres effets indésirables sévères :
Réactions allergiques sévères s'accompagnant d'une éruption cutanée, d'une rougeur de la peau, de
difficultés respiratoires avec une respiration sifflante ou une toux, et de vertiges.
Collapsus circulatoire.
Arrêt cardiaque.
Difficultés respiratoires.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables,
avertissez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement légers et tendent à disparaître au cours du
traitement.
Ces effets indésirables sont très fréquents (ils surviennent chez plus d'un patient sur 10) :
Maux de tête.
Constipation.
Ces effets indésirables sont fréquents (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Vertiges.
Douleur abdominale.
Diarrhée.
Fatigue.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Faible tension sanguine.
Bouffées de chaleur.
Essoufflement.
Eruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons.
Inconfort thoracique.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NOVABAN ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser Novaban après la date de péremption mentionnée sur la boîte après 'exp'. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Novaban ?
- La substance active est le tropisétron.
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau.
Qu'est-ce que Novaban et contenu de l'emballage extérieur ?
Novaban 2 mg/2 ml est une solution injectable et pour perfusion. La solution est claire et incolore à brun
jaune très pâle.
Les ampoules de Novaban sont en verre incolore, et sont marquées de deux anneaux bleus. Les ampoules
sont disponibles en emballages d'une ou de cinq ampoules.
Novaban est également disponible sous forme d'ampoules de 5 mg/5 ml et de 5 mg/1 ml, et sous forme de
capsules de 5 mg.
Toutes les formulations, tous les dosages et toutes les tailles d'emballage peuvent ne pas être disponibles
dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
EFISCIENS BV ­ Weena 505, Suite A3402, 3013AL-Rotterdam, Netherlands
Fabricant
Laboratoires Genopharm
ZI de l'esplanade, 2 rue Niels Bohr
77400, St Thibault des Vignes
France
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE185866
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :

Pays-Bas :
Novaban
Autriche :
Navoban
Belgique :
Novaban
Allemagne :
Navoban
Grèce :
Navoban
Italie :
Navoban
Luxembourg : Navoban
Portugal :
Navoban
Espagne :
Navoban
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021
C
omment administrer N
ovaban
La dose recommandé de Novaban est de 2 mg par voie intraveineuse, sous forme d'une perfusion (dilué
dans un liquide de perfusion habituel tel qu'une solution normale saline, une solution de Ringer, une
solution de glucose 5 % ou de lévulose 5 %) ou sous forme d'une injection lente (de minimum 30
secondes). En cas de prévention des nausées et des vomissements post-opératoires, il faut administrer
Novaban peu avant l'induction de l'anesthésie.
Comment préparer la solution pour perfusion de Novaban
Les ampoules en verre de Novaban contiennent une solution aqueuse de 2 mg/2 ml. Cette solution est
compatible avec les liquides de perfusion suivants (1 mg de tropisétron dilué dans 20 ml) : glucose 5
% (p/v) ; mannitol 10 % (p/v) ; solution de Ringer ; chlorure de sodium 0,9 % (p/v) et chlorure de potassium
0,3 % (p/v) ; et lévulose 5 % (p/v). Les solutions sont également compatibles avec les types habituels de
flacon (verre, PVC) et leurs sets de perfusion.
Si l'on observe un aspect trouble de la solution ou un précipité, il faut jeter le produit.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
Du point de vue physique et chimique, les solutions diluées sont stables pendant au moins 24 heures. Du point
de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n'est pas le cas, les durées et les
conditions de conservation avant l'utilisation sont sous l'unique responsabilité de l'utilisateur et ne devraient
pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8°C.
Comment conserver
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Novaban après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Il faut de préférence utiliser immédiatement la solution pour perfusion facilement préparée. Si ce n'est
pas le cas, les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous l'unique responsabilité de l'utilisateur
et la conservation devrait s'effectuer au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas
dépasser 24 heures.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS