Nortussine mono 10mg/5ml syrup
Nortussine Mono
Notice
29 septembre 2021
Notice: Information de l’utilisateur
Nortussine
®
Mono, 10 mg/5 ml, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Nortussine Mono et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nortussine Mono ?
3.
Comment utiliser Nortussine Mono ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nortussine Mono ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce que Nortussine Mono et dans quel cas est-il utilisé ?
Nortussine Mono aide dans le traitement de la toux sèche irritative.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nortussine Mono ?
N’utilisez jamais Nortussine Mono :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous savez ou pensez que vous avez des problèmes respiratoires (l’insuffisance respiratoire);
si vous suivez un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
(médicaments avec une action antidépressive) (risque de fièvre élevée, d’hyperirritabilité et de
perte de conscience);
si vous savez ou pensez que vous souffrez d’asthme (le dextrométhorphane peut provoquer des
crampes au niveau des muscles respiratoires);
en période d’allaitement;
chez les enfants de moins de 6 ans;
si vous avez une perturbation grave du fonctionnement du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nortussine Mono :
si vous avez des troubles hépatiques et/ou rénaux.
si la toux persiste plus de 5 jours et/ou la toux est associée à une fièvre. Ce médicament peut
entraîner une dépendance. La durée du traitement doit donc être de courte durée.
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Nortussine Mono
Notice
29 septembre 2021
en cas de toux productive (toux associée à une production de mucus) ; celle-ci constitue un
mécanisme protecteur qui doit être respecté et dans ce cas, l’utilisation d’un antitussif n’est pas
indiquée.
il vaut mieux ne pas consommer de boissons alcoolisées en cours de traitement.
si vous êtes sensible à l’abus de dextrométhorphane. En cas de prise de doses élevées le
dextrométhorphane peut avoir un effet sur le système nerveux central (effet psychotrope).
si votre médecin vous a dit que vous êtes un métabolisateur lent pour l’enzyme hépatique
CYP2D6.
si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques.
Nortussine Mono peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de
l’état mental (par ex., de l’agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d’autres effets tels
qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque,
une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un
manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées,
vomissements, diarrhées).
Autres médicaments et Nortussine Mono
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La prise concomitante d’autres substances inhibant le système nerveux central, comme l’alcool, peut
renforcer l’effet sédatif du dextrométhorphane.
L’administration de dextrométhorphane est déconseillée chez les patients traités avec des MAO-
inhibiteurs (ceux-ci sont des médicaments qui ont un mode d’action anti-dépressant) suite aux risques
d’une tension artérielle basse, d’excitation et de fièvre haute. Le dextrométhorphane est en outre
déconseillé chez les patients utilisant des médicaments qui sont convertis par un certain enzyme
hépatique (le cytochrome P450 2D6), p.ex. le fluoxétine et autres SSRI’s, quinidine, halopéridol,
amiodarone. L’administration concomitante peut augmenter les effets toxiques de dextrométorphane.
Nortussine Mono avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’ingestion concomitante d’autres substances inhibant le système nerveux central, comme l’alcool,
peut renforcer l’effet sédatif du dextrométhorphane.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par manque de données, l’utilisation du dextrométhorphane pendant la grossesse est déconseillée.
L’administration de fortes doses de dextrométhorphane en fin de grossesse peut inhiber la respiration
du nouveau-né.
Des données précises concernant le passage du dextrométhorphane dans le lait maternel faisant
défaut, le dextrométhorphane est déconseillé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dextrométhorphane peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Nortussine Mono contient du saccharose et du benzoate de sodium
Contient 8 g de saccharose par 10 ml de sirop (dose standard pour un adulte). Si votre médecin vous a
informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre
ce médicament. Ceci est aussi à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml (dose standard pour un
adulte).
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Nortussine Mono
Notice
29 septembre 2021
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml (dose standard pour
un adulte), c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
3.
Comment utiliser Nortussine Mono?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Faites attention : Le Nortussine Mono ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
10 à 20 mg (= 5 à 10 ml de sirop)/4 heures ou 30 mg (= 15 ml de sirop)/6 à 8 heures avec un
maximum de 120 mg (= 60 ml de sirop)/24 heures.
Si on augmente la dose de dextrométhorphane, on prolonge l’effet antitussif.
Chez les patients âgés et ceux souffrant de troubles hépatiques, le dosage doit être réduit de moitié.
Utilisation chez les enfants :
Enfants de 6 à 12 ans:
5 à 10 mg (= 2,5 à 5 ml sirop)/4 heures ou 15 mg (= 7,5 ml sirop)/6 à 8 heures avec un maximum de
60 mg (= 30 ml sirop)/24 heures.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment
des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage
recommandé.
Enfants de moins de 6 ans:
Le Nortussine Mono ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Mode d’administration :
Le Nortussine Mono est destiné à un usage oral (via la bouche).
Chaque conditionnement de Nortussine Mono contient un godet doseur (avec graduations à 2,5 ml - 5
ml – 7,5 ml – 10 ml et 15 ml). Une quantité de 5 ml correspond à 10 mg de bromhydrate de
dextrométhorphane.
Si vous avez pris plus de Nortussine Mono que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Nortussine Mono, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez plus de Nortussine Mono que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les
symptômes suivants: nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation,
confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires,
troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec
hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif: coma, problèmes respiratoires graves, et
convulsions.
En cas d’utilisation chronique, une intoxication provoquée par le brome (bromisme) est possible.
Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous présentez l’un des symptômes
susmentionnés.
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Notice
29 septembre 2021
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivantes peuvent survenir :
-
vertiges
-
somnolence
-
mouvements involontaires des yeux (à fortes doses)
-
dilatation de la pupille
-
nausées
-
vomissements
-
constipation
-
œdème facial
-
crampes des muscles respiratoires
-
éruption cutanée
-
démangeaisons
-
urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilanc
e
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
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Nortussine Mono
Notice
29 septembre 2021
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Nortussine Mono?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nortussine Mono
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane (200 mg par 100 ml de sirop).
Les autres composants sont : saccharose, acide citrique (E330), benzoate de sodium (E211),
arôme de cerises/framboises et eau purifiée. Voir aussi la rubrique 2 “Nortussine Mono contient
du saccharose et du benzoate de sodium”.
Aspect de Nortussine Mono et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre de 125 ml de sirop avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène/LDPE et
avec un godet doseur. Avec le godet doseur on peut mesurer des quantités de 2,5 ml - 5 ml – 7,5 ml –
10 ml et 15 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Norgine SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant
Norgine Pharma, 29, rue Ethe-Virton, 28100 Dreux Cédex, France
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
: BE218477
Mode de délivrance:
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Traitement de surdosage :
Hospitalisation, lavage gastrique, ingestion de charbon actif.
Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de
dextrométhorphane dans l’heure précédente.
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Nortussine Mono
Notice
29 septembre 2021
Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux,
l’administration de naloxone peut être envisagée aux dosages habituels pour le traitement d’une
overdose d’opioïdes.
Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de
refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.
Naloxone en cas de dépression respiratoire:
Dosage initial en naloxone (adultes et enfants): 0,4 à 2 mg I.V., à répéter après 2 à 3 minutes.
Dose d’entretien de naloxone (en cas de dérivés morphiniques à action prolongée): ajouter 4 à 8 mg
de naloxone à 1 litre de glucose 5%: une perfusion de 100 ml/heure correspond à l’administration de
0,4 à 0,8 mg de naloxone par heure. La vitesse de perfusion peut être modifiée selon le cas.
Benzodiazépines en cas de convulsions :
Par exemple: diazépam 5 à 10 mg I.V. chez l’adulte et le grand enfant ; 0,1-0,2 mg par voie rectale
chez le jeune enfant.
Règle générale en cas d’intoxication grave: administration de charbon adsorbant, lavage gastrique,
lavement, traitement symptomatique.
En cas d’intoxication légère, un traitement symptomatique suffit.
En cas de surdosage grave, l’hospitalisation est indispensable.
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Notice: Information de l'utilisateur
Nortussine® Mono, 10 mg/5 ml, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nortussine Mono et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nortussine Mono ?
3.
Comment utiliser Nortussine Mono ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nortussine Mono ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Nortussine Mono et dans quel cas est-il utilisé ?
Nortussine Mono aide dans le traitement de la toux sèche irritative.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nortussine Mono ?
N'utilisez jamais Nortussine Mono :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous savez ou pensez que vous avez des problèmes respiratoires (l'insuffisance respiratoire);
si vous suivez un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
(médicaments avec une action antidépressive) (risque de fièvre élevée, d'hyperirritabilité et de
perte de conscience);
si vous savez ou pensez que vous souffrez d'asthme (le dextrométhorphane peut provoquer des
crampes au niveau des muscles respiratoires);
en période d'allaitement;
chez les enfants de moins de 6 ans;
si vous avez une perturbation grave du fonctionnement du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nortussine Mono :
si vous avez des troubles hépatiques et/ou rénaux.
si la toux persiste plus de 5 jours et/ou la toux est associée à une fièvre. Ce médicament peut
entraîner une dépendance. La durée du traitement doit donc être de courte durée.
29 septembre 2021
en cas de toux productive (toux associée à une production de mucus) ; celle-ci constitue un
mécanisme protecteur qui doit être respecté et dans ce cas, l'utilisation d'un antitussif n'est pas
indiquée.
il vaut mieux ne pas consommer de boissons alcoolisées en cours de traitement.
si vous êtes sensible à l'abus de dextrométhorphane. En cas de prise de doses élevées le
dextrométhorphane peut avoir un effet sur le système nerveux central (effet psychotrope).
si votre médecin vous a dit que vous êtes un métabolisateur lent pour l'enzyme hépatique
CYP2D6.
si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques.
Nortussine Mono peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de
l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres effets tels
qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque,
une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un
manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées,
vomissements, diarrhées).
Autres médicaments et Nortussine Mono
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La prise concomitante d'autres substances inhibant le système nerveux central, comme l'alcool, peut
renforcer l'effet sédatif du dextrométhorphane.
L'administration de dextrométhorphane est déconseillée chez les patients traités avec des MAO-
inhibiteurs (ceux-ci sont des médicaments qui ont un mode d'action anti-dépressant) suite aux risques
d'une tension artérielle basse, d'excitation et de fièvre haute. Le dextrométhorphane est en outre
déconseillé chez les patients utilisant des médicaments qui sont convertis par un certain enzyme
hépatique (le cytochrome P450 2D6), p.ex. le fluoxétine et autres SSRI's, quinidine, halopéridol,
amiodarone. L'administration concomitante peut augmenter les effets toxiques de dextrométorphane.
Nortussine Mono avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'ingestion concomitante d'autres substances inhibant le système nerveux central, comme l'alcool,
peut renforcer l'effet sédatif du dextrométhorphane.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par manque de données, l'utilisation du dextrométhorphane pendant la grossesse est déconseillée.
L'administration de fortes doses de dextrométhorphane en fin de grossesse peut inhiber la respiration
du nouveau-né.
Des données précises concernant le passage du dextrométhorphane dans le lait maternel faisant
défaut, le dextrométhorphane est déconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dextrométhorphane peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Nortussine Mono contient du saccharose et du benzoate de sodium
Contient 8 g de saccharose par 10 ml de sirop (dose standard pour un adulte). Si votre médecin vous a
informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre
ce médicament. Ceci est aussi à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml (dose standard pour un
adulte).
29 septembre 2021
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml (dose standard pour
un adulte), c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment utiliser Nortussine Mono?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Faites attention : Le Nortussine Mono ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
10 à 20 mg (= 5 à 10 ml de sirop)/4 heures ou 30 mg (= 15 ml de sirop)/6 à 8 heures avec un
maximum de 120 mg (= 60 ml de sirop)/24 heures.
Si on augmente la dose de dextrométhorphane, on prolonge l'effet antitussif.
Chez les patients âgés et ceux souffrant de troubles hépatiques, le dosage doit être réduit de moitié.
Utilisation chez les enfants :
Enfants de 6 à 12 ans:
5 à 10 mg (= 2,5 à 5 ml sirop)/4 heures ou 15 mg (= 7,5 ml sirop)/6 à 8 heures avec un maximum de
60 mg (= 30 ml sirop)/24 heures.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment
des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage
recommandé.
Enfants de moins de 6 ans:
Le Nortussine Mono ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Mode d'administration :
Le Nortussine
Mono est destiné à un usage oral (via la bouche).
Chaque conditionnement de Nortussine Mono contient un godet doseur (avec graduations à 2,5 ml - 5
ml 7,5 ml 10 ml et 15 ml). Une quantité de 5 ml correspond à 10 mg de bromhydrate de
dextrométhorphane.
Si vous avez pris plus de Nortussine Mono que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Nortussine
Mono, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez plus de Nortussine Mono que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les
symptômes suivants: nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation,
confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires,
troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec
hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif: coma, problèmes respiratoires graves, et
convulsions.
En cas d'utilisation chronique, une intoxication provoquée par le brome (bromisme) est possible.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes
susmentionnés.
29 septembre 2021
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivantes peuvent survenir :
- vertiges
- somnolence
- mouvements involontaires des yeux (à fortes doses)
- dilatation de la pupille
- nausées
- vomissements
- constipation
- oedème facial
- crampes des muscles respiratoires
- éruption cutanée
- démangeaisons
- urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
29 septembre 2021
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Nortussine Mono?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nortussine Mono
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane (200 mg par 100 ml de sirop).
Les autres composants sont : saccharose, acide citrique (E330), benzoate de sodium (E211),
arôme de cerises/framboises et eau purifiée. Voir aussi la rubrique 2 'Nortussine Mono contient
du saccharose et du benzoate de sodium'.
Aspect de Nortussine Mono et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 125 ml de sirop avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène/LDPE et
avec un godet doseur. Avec le godet doseur on peut mesurer des quantités de 2,5 ml - 5 ml 7,5 ml
10 ml et 15 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norgine SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant
Norgine Pharma, 29, rue Ethe-Virton, 28100 Dreux Cédex, France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE218477
Mode de délivrance: Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Traitement de surdosage :
Hospitalisation, lavage gastrique, ingestion de charbon actif.
Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de
dextrométhorphane dans l'heure précédente.
29 septembre 2021
Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux,
l'administration de naloxone peut être envisagée aux dosages habituels pour le traitement d'une
overdose d'opioïdes.
Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de
refroidissement externe pour l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.
Naloxone en cas de dépression respiratoire:
Dosage initial en naloxone (adultes et enfants): 0,4 à 2 mg I.V., à répéter après 2 à 3 minutes.
Dose d'entretien de naloxone (en cas de dérivés morphiniques à action prolongée): ajouter 4 à 8 mg
de naloxone à 1 litre de glucose 5%: une perfusion de 100 ml/heure correspond à l'administration de
0,4 à 0,8 mg de naloxone par heure. La vitesse de perfusion peut être modifiée selon le cas.
Benzodiazépines en cas de convulsions :
Par exemple: diazépam 5 à 10 mg I.V. chez l'adulte et le grand enfant ; 0,1-0,2 mg par voie rectale
chez le jeune enfant.
Règle générale en cas d'intoxication grave: administration de charbon adsorbant, lavage gastrique,
lavement, traitement symptomatique.
En cas d'intoxication légère, un traitement symptomatique suffit.
En cas de surdosage grave, l'hospitalisation est indispensable.
Notice: Information de l'utilisateur
Nortussine® Mono, 10 mg/5 ml, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nortussine Mono et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nortussine Mono ?
3.
Comment utiliser Nortussine Mono ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nortussine Mono ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Nortussine Mono et dans quel cas est-il utilisé ?
Nortussine Mono aide dans le traitement de la toux sèche irritative.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nortussine Mono ?
N'utilisez jamais Nortussine Mono :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous savez ou pensez que vous avez des problèmes respiratoires (l'insuffisance respiratoire);
si vous suivez un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
(médicaments avec une action antidépressive) (risque de fièvre élevée, d'hyperirritabilité et de
perte de conscience);
si vous savez ou pensez que vous souffrez d'asthme (le dextrométhorphane peut provoquer des
crampes au niveau des muscles respiratoires);
en période d'allaitement;
chez les enfants de moins de 6 ans;
si vous avez une perturbation grave du fonctionnement du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nortussine Mono :
si vous avez des troubles hépatiques et/ou rénaux.
si la toux persiste plus de 5 jours et/ou la toux est associée à une fièvre. Ce médicament peut
entraîner une dépendance. La durée du traitement doit donc être de courte durée.
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en cas de toux productive (toux associée à une production de mucus) ; celle-ci constitue un
mécanisme protecteur qui doit être respecté et dans ce cas, l'utilisation d'un antitussif n'est pas
indiquée.
il vaut mieux ne pas consommer de boissons alcoolisées en cours de traitement.
si vous êtes sensible à l'abus de dextrométhorphane. En cas de prise de doses élevées le
dextrométhorphane peut avoir un effet sur le système nerveux central (effet psychotrope).
si votre médecin vous a dit que vous êtes un métabolisateur lent pour l'enzyme hépatique
CYP2D6.
si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques.
Nortussine Mono peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de
l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres effets tels
qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque,
une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un
manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées,
vomissements, diarrhées).
Autres médicaments et Nortussine Mono
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La prise concomitante d'autres substances inhibant le système nerveux central, comme l'alcool, peut
renforcer l'effet sédatif du dextrométhorphane.
L'administration de dextrométhorphane est déconseillée chez les patients traités avec des MAO-
inhibiteurs (ceux-ci sont des médicaments qui ont un mode d'action anti-dépressant) suite aux risques
d'une tension artérielle basse, d'excitation et de fièvre haute. Le dextrométhorphane est en outre
déconseillé chez les patients utilisant des médicaments qui sont convertis par un certain enzyme
hépatique (le cytochrome P450 2D6), p.ex. le fluoxétine et autres SSRI's, quinidine, halopéridol,
amiodarone. L'administration concomitante peut augmenter les effets toxiques de dextrométorphane.
Nortussine Mono avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'ingestion concomitante d'autres substances inhibant le système nerveux central, comme l'alcool,
peut renforcer l'effet sédatif du dextrométhorphane.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par manque de données, l'utilisation du dextrométhorphane pendant la grossesse est déconseillée.
L'administration de fortes doses de dextrométhorphane en fin de grossesse peut inhiber la respiration
du nouveau-né.
Des données précises concernant le passage du dextrométhorphane dans le lait maternel faisant
défaut, le dextrométhorphane est déconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dextrométhorphane peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Nortussine Mono contient du saccharose et du benzoate de sodium
Contient 8 g de saccharose par 10 ml de sirop (dose standard pour un adulte). Si votre médecin vous a
informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre
ce médicament. Ceci est aussi à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml (dose standard pour un
adulte).
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Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml (dose standard pour
un adulte), c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment utiliser Nortussine Mono?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Faites attention : Le Nortussine Mono ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
10 à 20 mg (= 5 à 10 ml de sirop)/4 heures ou 30 mg (= 15 ml de sirop)/6 à 8 heures avec un
maximum de 120 mg (= 60 ml de sirop)/24 heures.
Si on augmente la dose de dextrométhorphane, on prolonge l'effet antitussif.
Chez les patients âgés et ceux souffrant de troubles hépatiques, le dosage doit être réduit de moitié.
Utilisation chez les enfants :
Enfants de 6 à 12 ans:
5 à 10 mg (= 2,5 à 5 ml sirop)/4 heures ou 15 mg (= 7,5 ml sirop)/6 à 8 heures avec un maximum de
60 mg (= 30 ml sirop)/24 heures.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment
des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage
recommandé.
Enfants de moins de 6 ans:
Le Nortussine Mono ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Mode d'administration :
Le Nortussine
Mono est destiné à un usage oral (via la bouche).
Chaque conditionnement de Nortussine Mono contient un godet doseur (avec graduations à 2,5 ml - 5
ml 7,5 ml 10 ml et 15 ml). Une quantité de 5 ml correspond à 10 mg de bromhydrate de
dextrométhorphane.
Si vous avez pris plus de Nortussine Mono que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Nortussine
Mono, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez plus de Nortussine Mono que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les
symptômes suivants: nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation,
confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires,
troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec
hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif: coma, problèmes respiratoires graves, et
convulsions.
En cas d'utilisation chronique, une intoxication provoquée par le brome (bromisme) est possible.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes
susmentionnés.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivantes peuvent survenir :
- vertiges
- somnolence
- mouvements involontaires des yeux (à fortes doses)
- dilatation de la pupille
- nausées
- vomissements
- constipation
- oedème facial
- crampes des muscles respiratoires
- éruption cutanée
- démangeaisons
- urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
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Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Nortussine Mono?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nortussine Mono
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane (200 mg par 100 ml de sirop).
Les autres composants sont : saccharose, acide citrique (E330), benzoate de sodium (E211),
arôme de cerises/framboises et eau purifiée. Voir aussi la rubrique 2 'Nortussine Mono contient
du saccharose et du benzoate de sodium'.
Aspect de Nortussine Mono et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 125 ml de sirop avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène/LDPE et
avec un godet doseur. Avec le godet doseur on peut mesurer des quantités de 2,5 ml - 5 ml 7,5 ml
10 ml et 15 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norgine SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant
Norgine Pharma, 29, rue Ethe-Virton, 28100 Dreux Cédex, France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE218477
Mode de délivrance: Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Traitement de surdosage :
Hospitalisation, lavage gastrique, ingestion de charbon actif.
Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de
dextrométhorphane dans l'heure précédente.
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Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux,
l'administration de naloxone peut être envisagée aux dosages habituels pour le traitement d'une
overdose d'opioïdes.
Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de
refroidissement externe pour l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.
Naloxone en cas de dépression respiratoire:
Dosage initial en naloxone (adultes et enfants): 0,4 à 2 mg I.V., à répéter après 2 à 3 minutes.
Dose d'entretien de naloxone (en cas de dérivés morphiniques à action prolongée): ajouter 4 à 8 mg
de naloxone à 1 litre de glucose 5%: une perfusion de 100 ml/heure correspond à l'administration de
0,4 à 0,8 mg de naloxone par heure. La vitesse de perfusion peut être modifiée selon le cas.
Benzodiazépines en cas de convulsions :
Par exemple: diazépam 5 à 10 mg I.V. chez l'adulte et le grand enfant ; 0,1-0,2 mg par voie rectale
chez le jeune enfant.
Règle générale en cas d'intoxication grave: administration de charbon adsorbant, lavage gastrique,
lavement, traitement symptomatique.
En cas d'intoxication légère, un traitement symptomatique suffit.
En cas de surdosage grave, l'hospitalisation est indispensable.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS