Norprolac 75 µg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NORPROLAC 25 microgrammes + 50 microgrammes comprimés
NORPROLAC 75 microgrammes comprimés
NORPROLAC 150 microgrammes comprimés
Quinagolide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que NORPROLAC et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORPROLAC ?
3. Comment prendre NORPROLAC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORPROLAC ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NORPROLAC contient du quinagolide qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs
de la prolactine. Le quinagolide réduit la sécrétion de prolactine, une hormone.
NORPROLAC est utilisé pour traiter l'augmentation des taux de prolactine provoquée par des tumeurs
hypophysaires sécrétant de la prolactine ou dont la cause est inconnue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
NORPROLAC ?
Ne prenez jamais NORPROLAC
si vous êtes allergique au quinagolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez une altération sévère de la fonction des reins ou du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORPROLAC.
si vous souffrez d'un trouble de la fertilité lié à la prolactine, car la fertilité peut être rétablie par le
traitement par NORPROLAC. Les femmes en âge de procréer qui souhaitent éviter une grossesse
doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par NORPROLAC (voir
également la rubrique 'Grossesse, allaitement et fertilité').
si vous souffrez d'une des maladies suivantes : des problèmes psychiques ou une altération de la
fonction du foie ou des reins.
chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
chez les personnes âgées.
Avertissez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez le besoin
ou l'envie de vous comporter de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion,
l'envie ou la tentation de vous livrer à certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres
personnes. Il s'agit de troubles du contrôle des impulsions; ces troubles peuvent comprendre des
comportements comme le jeu pathologique, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses
inconsidérées, une pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des
sentiments à caractère sexuel. Votre médecin peut devoir ajuster votre dose ou arrêter le traitement.
NORPROLAC peut provoquer une chute temporaire de la tension artérielle lors du passage brutal à la
position debout. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que des étourdissements; dans de rares cas,
une syncope est possible.
Il est conseillé de faire contrôler votre tension artérielle par votre médecin pendant les premiers jours
de traitement et après une augmentation de la dose.
La surveillance de votre tension artérielle est plus pertinente si vous souffrez d'une maladie cardiaque
sévère.
Enfants et adolescents
L'expérience disponible chez les enfants et les adolescents est limitée.
Autres médicaments et NORPROLAC
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
D'autres médicaments peuvent affecter l'activité et la tolérance de NORPROLAC :
- les médicaments qui bloquent les récepteurs de la dopamine (p.ex. les antipsychotiques) peuvent
diminuer l'effet inhibiteur de la prolactine de NORPROLAC,
- les médicaments qui interfèrent avec les récepteurs de la sérotonine (p.ex. les antidépresseurs) ou
les récepteurs de la dopamine (p.ex. les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson,
la migraine sévère etc.),
- les médicaments dont on sait qu'ils bloquent les enzymes impliqués dans la dégradation des
médicaments.
NORPROLAC avec des aliments, boissons et de l'alcool
La tolérance de NORPROLAC peut être diminuée par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'expérience liée à la prise de ce médicament durant la grossesse est limitée. Si vous devenez enceinte
ou si vous envisagez une grossesse alors que vous prenez du NORPROLAC, veuillez consulter votre
médecin. Sauf avis contraire de votre médecin, le traitement par NORPROLAC doit être arrêté lorsque
la grossesse est confirmée.
L'allaitement n'est normalement pas possible, étant donné que NORPROLAC réduit la production du
lait maternel. Vous ne devez pas allaiter, même s'il est possible de le faire, car on ignore si le
quinagolide passe dans le lait maternel.
La fertilité peut être rétablie par le traitement par NORPROLAC. Si vous souhaitez éviter une
grossesse, vous utilisez une méthode de contraception fiable pendant le traitement par NORPROLAC
(voir rubrique 2 ci-dessus).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, NORPROLAC peut provoquer une réduction des capacités de réaction au
cours des premiers jours du traitement. Il faut en tenir compte lorsqu'une vigilance particulière est
nécessaire, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de la réalisation de travaux de précision.
Dans de rares cas, certains utilisateurs peuvent s'endormir brusquement, sans ressentir de fatigue
préalable. Si vous présentez ce phénomène, vous ne devez pas conduire ni prendre part à des activités
lors desquelles une vigilance insuffisante pourrait entraîner un risque de blessures graves pour vous-
même ou pour les autres (p.ex. utilisation de machines).
NORPROLAC contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE NORPROLAC ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
NORPROLAC doit être pris avec de la nourriture, une fois par jour, le soir.
La posologie est individuelle et votre médecin vous prescrira la dose la plus adaptée pour vous.
Le traitement est généralement débuté par dose de 25 microgrammes une fois par jour pendant les 3
premiers jours, suivis de 50 microgrammes une fois par jour pendant les 3 prochains jours. À partir du
7e jour, la posologie est de 75 microgrammes par jour, dose qui peut être augmentée ultérieurement,
jusqu'à ce qu'on atteigne la dose optimale. La dose normale est de 75 à 150 microgrammes par jour.
Certains patients peuvent avoir besoin de 300 microgrammes par jour ou plus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'expérience disponible chez les enfants et les adolescents est limitée.
Personnes âgées
L'expérience disponible chez les personnes âgées est limitée.
Si vous avez pris plus de NORPROLAC que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de NORPROLAC, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, l'hôpital le plus proche ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent notamment apparaître : nausées, vomissements,
maux de tête, vertiges, somnolence, tension artérielle trop basse, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre NORPROLAC
Si vous oubliez de prendre NORPROLAC un jour, poursuivez le traitement le lendemain, comme
d'habitude.
Ne prenez pas de dose double le lendemain pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre,
car ceci pourrait provoquer des effets non désirés.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables dépendent de la dose, dès lors, ne modifiez pas la dose prescrite sans
avis médical. Les effets indésirables éventuels surviennent lors des premiers jours du traitement et
tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.
Très fréquent (peuvent affecter plus d'une sur 10 personnes)
- céphalées,
- vertiges,
- nausées,
- vomissements,
- fatigue.
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à une sur 10 personnes)
- baisse temporaire de la tension artérielle, associée à des sensations vertigineuses lorsque vous vous
levez brusquement, pouvant dans de rares cas entraîner une syncope,
- anorexie (perte d'appétit),
- insomnie,
- congestion nasale,
- douleurs abdominales,
- constipation,
- diarrhée,
- faiblesse musculaire.
Rare (peuvent affecter jusqu'à une sur 1000 personnes)
- psychose aiguë, disparaissant à l'arrêt du traitement,
- somnolence (très forte envie de dormir).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- incapacité à résister à l'impulsion, l'envie ou la tentation de poser un acte qui pourrait vous nuire
ou nuire à d'autres personnes, par exemple :
impulsion puissante à jouer de manière excessive, malgré les graves conséquences personnelles
ou familiales,
modification ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuels significativement
préoccupante pour vous ou d'autres personnes, par exemple, et augmentation de la pulsion
sexuelle,
dépenses ou achats excessifs impossibles à contrôler,
crises d'hyperphagie (consommation de grandes quantités de nourriture en très peu de temps) ou
consommation compulsive de nourriture (manger plus que la normale et plus qu'il n'est
nécessaire pour satisfaire votre faim).
Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous des
façons de gérer ou de réduire les symptômes.
Le risque de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être exclu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles
site internet : www.afmps.be ­ e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NORPROLAC ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. À conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORPROLAC
Comprimés de 25 microgrammes
La substance active est 25 microgrammes de quinagolide.
Les autres composants sont lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), cellulose
microcristalline, amidon de maïs, hypromellose, stéarate de magnésium et dioxyde de silice anhydre.
Comprimés de 50 microgrammes
La substance active est 50 microgrammes de quinagolide.
Les autres composants sont lactose monohydraté, carmin d'indigo (E132), cellulose microcristalline,
amidon de maïs, hypromellose, stéarate de magnésium et dioxyde de silice anhydre.
Comprimés de 75 microgrammes
La substance active est 75 microgrammes de quinagolide.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,
hypromellose, stéarate de magnésium et dioxyde de silice anhydre.
Comprimés de 150 microgrammes
La substance active est 150 microgrammes de quinagolide.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,
hypromellose, stéarate de magnésium et dioxyde de silice anhydre.
Aspect de NORPROLAC et contenu de l'emballage extérieur
NORPROLAC 25 microgrammes comprimés
Rose pâle, moucheté, rond, plat, à bord biseauté, 7 mm diamètre. Inscription : `NORPROLAC' rond
sur une face et `25' linéaire sur l'autre face.
NORPROLAC 50 microgrammes comprimés
Bleu pâle, moucheté, rond, plat, à bord biseauté, 7 mm diamètre. Inscription : `NORPROLAC' rond
sur une face et `50' linéaire sur l'autre face.
NORPROLAC 75 microgrammes comprimés
Blanc, rond, plat, à bord biseauté, 7 mm diamètre. Inscription : `NORPROLAC' rond sur une face et
`75' linéaire sur l'autre face.
NORPROLAC 150 microgrammes comprimés
Blanc, rond, plat, à bord biseauté, 9 mm diamètre. Inscription : `NORPROLAC' rond sur une face et
`150' linéaire sur l'autre face.
Présentations
Emballage initial 25 + 50 microgrammes : 3+3 comprimés.
Emballé dans une plaquette thermoformée (ALU/PVC/PVDC), emballé dans un sachet en aluminium
résistant à l'humidité. L'emballage extérieur est une boîte.
75 microgrammes : 30 comprimés.
150 microgrammes : 30 comprimés.
Emballé dans une plaquette thermoformée (ALU/ALU). L'emballage extérieur est une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Alost
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
NORPROLAC 25 microgrammes + 50 microgrammes comprimés : BE302836
NORPROLAC 75 microgrammes comprimés : BE302845
NORPROLAC 150 microgrammes comprimés : BE302854
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2015.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 10/2015