Noromectin praziquantel duo 18,7 mg/g - 140,3 mg/g

NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
NOTICE :
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pâte orale pour chevaux
Ivermectine et Praziquantel
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substances actives :
Ivermectine
18,7 mg
Praziquantel
140,3 mg
Excipients :
Dioxyde de titane (E171)
20 mg
Pâte homogène blanche à blanc cassé
4.
INDICATIONS
NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Nématodes :
Grands strongles :
Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels)
Strongylus edentatus (adultes et stades larvaires tissulaires L4)
Strongylus equinus (adultes), Triodontophorus spp. (adultes)
Petits strongles : Cyathostomum : Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.,
Gyalocephalus spp. (adultes et larves muqueuses n'étant pas en hypobiose)
Ascaridés : Parascaris equorum (adultes et larves)
Oxyures : Oxyuris equi (larves)
Trichostrongylidés : Trichostrongylus axei (adultes)
Strongylididés : Strongyloides westeri (adultes)
Spiruridés : Habronema spp. (adultes)
Microfilaires : Onchocerca spp. microfilaire c'est-à-dire l'onchocercose cutanée
Vers pulmonaires : Dictyocaulus arnfieldi (adultes et larves)
Cestodes (Ténia) :
Anoplocephala perfoliata (adulte)
Anoplocephala magna (adulte)
Paranoplocephala mamillana (adulte)
Gastérophiles :
Gasterophilus spp. (larves)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les poulains de moins de 2 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions oedémateuses et prurigineuses chez des chevaux lourdement infestés par Onchocerca
microfilariae ont été observées à la suite du traitement. Ces réactions ont été attribuées à la destruction
d'un grand nombre de microfilaires.
Dans les cas où les infestations sont fortes, le traitement peut entraîner chez le cheval une colique
passagère de faible intensité et des fèces liquides, suite à la destruction des parasites.
Des cas de coliques, diarrhées et anorexie ont été observés dans de très rares occasions après le traitement,
principalement en cas de forte infestation.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques ont été observées après le traitement, telles que
hypersalivation, urticaire et oedème lingual, tachycardie, congestion des muqueuses et oedème sous-cutané.
Consultez votre vétérinaire si ces symptômes sont présents.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
A usage oral
Administration unique.
200 µg d'ivermectine et 1,5 mg de praziquantel par kg de poids vif, soit 1,07 g de pâte pour 100 kg de
poids vif.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, il faut déterminer le poids vif aussi précisément que
possible et sélectionner la graduation de la seringue la plus appropriée : un sous-dosage pourrait entraîner
un risque accru du développement de résistance aux anthelminthiques.
Poids
Dose
Poids
Dose
Jusqu'à 100 1,070 g 401 ­ 450 kg 4,815 g
kg
101 ­ 150 kg
1,605 g 451 ­ 500 kg 5,350 g
151 ­ 200 kg
2,140 g 501 ­ 550 kg 5,885 g
201 ­ 250 kg
2,675 g 551 ­ 600 kg 6,420 g
251 ­ 300 kg
3,210 g 601 ­ 650 kg 6,955 g
301 ­ 350 kg
3,745 g 651 ­ 700 kg 7,490 g
351 ­ 400 kg
4,280 g
La première graduation délivre une quantité de pâte suffisante pour traiter 50 kg de poids vif.
Chaque graduation suivante de la seringue délivre une quantité de pâte suffisante pour traiter 50 kg de
poids vif additionnel. La seringue doit être ajustée à la dose calculée en positionnant la bague sur l'endroit
approprié du piston.
La seringue contient 7,49 g de pâte et délivre une quantité de pâte suffisante pour traiter 700 kg de poids
vif à la dose recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l'administration, ajuster la seringue en fonction de la dose calculée en positionnant la bague sur le
piston. La pâte s'administre par voie orale en introduisant l'extrémité de la seringue dans l'espace inter-
dentaire et en déposant la quantité de pâte requise à la base de la langue.
La bouche du cheval ne doit pas contenir d'aliments. Immédiatement après l'administration, relever la tête
du cheval pendant quelques secondes afin de s'assurer que la dose est déglutie.
Il est recommandé de s'informer auprès d'un vétérinaire sur le programme de traitement approprié et la
gestion des stocks afin d'obtenir un contrôle adéquat des infestations par les cestodes et les nématodes.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chevaux : Viande et abats : 35 jours.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la
seringue après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de
développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée.
- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du
produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage.
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des
oeufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action doit être utilisé.
Des résistances à l'ivermectine (une avermectine) concernant Parascaris equorum chez le cheval ont été
rapportées dans un certain nombre de pays incluant l'Europe. Par conséquent, l'utilisation de ce produit
doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionales, du site d'élevage) concernant la
sensibilité des nématodes et les recommandations sur les moyens de limiter la sélection de nouvelles
résistances aux anthelminthiques.
Il est possible que les avermectines soient mal tolérées chez d'autres espèces que les espèces cibles. Des
cas d'intolérance ont été rapportés chez les chiens, en particulier les colleys, les chiens de berger et les
races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues marines et terrestres.
Les chiens et chats ne doivent pas ingérer de pâte renversée ou avoir accès à des seringues utilisées car ils
peuvent présenter des effets secondaires dus à la toxicité de l'ivermectine.
L'infestation des chevaux de moins de 2 mois par un ténia étant peu probable, il n'est pas nécessaire de
traiter les poulains âgés de moins de 2 mois.
Gestation et lactation :
Le produit peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
S
urdosage :
Une étude de tolérance réalisée chez des poulains de plus de 2 semaines, ayant reçu jusqu'à 5 fois la dose
recommandée, n'a montré aucun effet indésirable.
Des études d'innocuité, après administration à des juments ayant reçu 3 fois la posologie recommandée à
des intervalles de 14 jours pendant toute la durée de la gestation et de la lactation, n'ont donné lieu à aucun
avortement, ni aucun effet secondaire sur la gestation, la parturition ou sur l'état de santé général des
juments, ni à aucune malformation chez les poulains.
Des études d'innocuité, après administration à des étalons ayant reçu 3 fois la posologie recommandée
n'ont montré aucun effet secondaire notamment en ce qui concerne leurs performances reproductives.
P
NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation de ce produit.
Eviter le contact avec les yeux car le produit peut provoquer une irritation oculaire.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation oculaire, consulter un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET AUTRES ORGANISMES AQUATIQUES.
Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les seringues usagées.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage :
- Boîte de 1 seringue orale de 7,49 g
- Boîte de 2 seringues orales de 7,49 g
- Boîte de 12 seringues orales de 7,49 g
- Boîte de 40 seringues orales de 7,49 g
- Boîte de 48 seringues orales de 7,49 g
- Boîte de 50 seringues orales de 7,49 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V473040
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire