Noromectin 1,87 % oral paste for horses 18,7 mg/g

NOROMECTIN 1,87% ORAL PASTE FOR HORSES
NOTICE
NOROMECTIN 1.87% PÂTE ORALE POUR CHEVAUX
(1.87% p/p Ivermectine)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Newry, Co. Down
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Noromectin 1.87% pâte orale pour chevaux
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Ivermectine 1.87% p/p (18.7 mg/g)
4.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire tue les stades adultes et certains stades larvaires d'importants
parasites internes chez les chevaux.
Le médicament vétérinaire au dosage recommandé de 200 µg d'ivermectine par kg de poids
vif est indiqué pour le traitement des parasites suivants chez le cheval:
Grands strongles: adultes et 4ème stade larvaire (artériel) de Strongylus vulgaris, adultes et
stade larvaire tissulaire de S. edentatus et adultes de S. equinus.
Petits strongles adultes y compris les souches résistantes au benzimidazole:
Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus
elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus,
Cylicocyclus radiatus, Cylicostephanus
asymetricus, Cylicostephanus bidentatus,
Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus,
Cylicostephanus minutus, Cylicodontophorus bicornatus et Gyalocephalus
capitatus.
Vers pulmonaires adultes et immatures: Dictyocaulus arnfieldi
Oxyures: Adultes et immatures Oxyuris equi
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Trichostrongylidés: Trichostrongylus axei adultes
Strongyloides intestinaux: Strongyloides westeri adultes
Microfilaires: Microfilariae de Onchocerca spp
Stades larvaires oraux et gastriques des Gastérophiles: Gasterophilus spp
L'ivermectine n'est pas active sur les stades larvaires enkystés des petits strongles.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens ni les chats comme de graves réactions adverses peuvent se
produire.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chevaux porteurs d'une infection importante par les microfilaires d'Onchocerca ont
montré de l'oedème et du prurit après l'administration, ce qui a été supposé être le résultat de
la mort d'un nombre important de microfilaires.
Ces symptômes disparaissent après quelques jours mais un traitement symptomatique est
conseillé.
Un emploi fréquent et répété peut conduire au développement de résistance.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire s'administre oralement à la dose unique de 200 g/kg de poids
corporel.
Une graduation de la seringue de pâte doit être administré par 100 kg de poids corporel
[basé sur le dosage recommandé de 200 g/kg (0.2 mg/kg)].
Chaque seringue contient 140 mg d'ivermectine, ce qui est suffisant pour traiter 700 kg de
poids corporel.
L'embout de la seringue doit être inséré dans l'espace interdentaire (espace entre les dents de
devant et de derrière). Il faut immédiatement relever la tête du cheval pendant quelques
secondes pour permettre la déglutition.
Le poids du cheval doit être déterminé avec précision pour un emploi correct de la pâte.
La bouche de l'animal doit être libre de nourriture pour permettre la déglutition.
Pour avoir les meilleurs résultats, tous les chevaux d'une écurie ou qui pâturent ensembles
doivent être inclus dans un programme régulier de contrôle des parasites, et traités en même
temps.
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fois, les poulains doivent être traités à l'âge de 6-8 semaines et un traitement de routine doit
être répété de manière appropriée. La répétition du traitement doit être faite au plus tôt après
30 jours et doit être effectuée en fonction de la situation épidémiologique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas utiliser la même seringue pour traiter plus d'un animal sauf si les chevaux courent
ensemble ou sont en contact direct les uns avec les autres dans les mêmes endroits.
Comme avec tous les anthelminthiques, un vétérinaire devrait établir des programmes de
dosage et de gestion des troupeaux pour arriver à un contrôle parasitaire adéquat et réduire le
risque de développer une résistance aux anthelminthiques.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Les animaux ne peuvent pas être abattus pour une consommation humaine durant le
traitement. Les chevaux ne doivent pas être traités durant les 34 jours qui précèdent un
abattage pour une consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les seringues dans
l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
A usage vétérinaire.
Certains chevaux porteurs d'une infection importante par les microfilaires d'Onchocerca ont
montré de l'oedème et du prurit après l'administration, ce qui a été supposé être le résultat de
la mort d'un nombre important de microfilaires.
Ces symptômes disparaissent après quelques jours mais un traitement symptomatique est
conseillé. Le médicament vétérinaire a été spécifiquement formulé pour un emploi chez les
chevaux uniquement.
Les chiens et les chats peuvent être affectés négativement
par la concentration de
l'ivermectine dans le produit s'ils sont autorisés à ingérer des restes de pâte ou s'ils ont accès
à des seringues usagées. Les avermectines peuvent parfois ne pas être bien supportées par
d'autres animaux que les espèces cibles (des cas d'intolérance avec issue fatale sont rapportés
chez les chiens, plus particulièrement chez les Collies, chez les Old English Sheepdogs et
chez les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues terrestres et d'eau).
Ne pas utiliser chez les chiens ni les chats comme de graves réactions adverses peuvent
se produire.
Ceci est un produit uni-dose qui doit être écarté après usage.
Un emploi fréquent et répété peut conduire au développement de résistance.
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Même si ces symptômes disparaissent spontanément après quelques jours, un traitement
symptomatique est conseillé. Si les symptômes persistent, il faut consulter un vétérinaire.
Des chevaux de tout âge, incluant de jeunes poulains, des juments pleines et des étalons de
monte ont été traités sans réactions contraires sur la santé et la fertilité. L'ivermectine passe
aisément dans le lait. Lors d'administration à des juments en lactation, des résidus
d'ivermectine peuvent se retrouver dans le lait.
Aucune étude n'a été rapportée sur l'effet de l'ingestion du lait sur le développement des
chevaux nouveau-nés.
Des symptômes transitoires légers (réflexe pupillaire à la lumière ralenti et dépression) ont été
observés à des doses supérieures à 1.8 mg/kg (9 fois la dose recommandée).
D'autres symptômes observés à des doses plus élevées comprennent mydriase, ataxie,
tremblements, stupeur, coma et mort. Les symptômes moins graves étaient transitoires.
Bien qu'aucun antidote n'a été identifié, un traitement symptomatique peut être bénéfique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Ne pas fumer ni manger pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains après usage. Eviter un contact avec les yeux.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTRÊMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LA FAUNE AQUATIQUE.
Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les emballages usagés.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉEMENTAIRES
Conditionnements:
Seringues contenant 7,49 g de produit en cartons de 1, 2 et 10 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V243135
Sur ordonnance vétérinaire.