Noroclav 50 mg 40 mg - 10 mg

NOROCLAV 50 MG
NOTICE
NOROCLAV 50 mg
Comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOROCLAV 50 mg Comprimés pour chiens et chats
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Noroclav 50 mg comprimés sont destinés à une administration orale chez les chiens et les chats. Chaque
comprimé Noroclav 50 mg contient 40 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et 10
mg d'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Laque de carmoisine (E122) 0,245 mg.
4.
INDICATIONS
Noroclav 50 mg comprimés sont indiqués pour le traitement des infections suivantes provoquées par
les souches de bactéries productrices de -lactamase sensibles à l'amoxicilline en association avec
l'acide clavulanique:
- Infections cutanées (incluant pyodermites superficielles et profondes) dues à des Staphylocoques
sensibles.
- Infections du tractus urinaire dues à des Staphylocoques sensibles ou à Escherichia coli.
- Infections respiratoires dues à des souches de Staphylocoques sensibles.
- Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Avant de démarrer le traitement, il est conseillé de commencer par procéder à un test de sensibilité
approprié. Le traitement ne peut être poursuivi que si la sensibilité à la combinaison a été prouvée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à d'autres
substances du groupe des béta-lactames.
NOROCLAV 50 MG
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal grave accompagné d'anurie et
d'oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité non liées au dosage peuvent apparaître avec ces agents.
Des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, vomissements) peuvent se produire après l'administration
du produit.
Des réactions allergiques (p. ex. réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement se produire.
En cas d'apparition d'une réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Dosage : 12,5 mg de substances actives combinées/kg poids corporel deux fois par jour. La dose
recommandée de 12,5 mg par kg de poids corporel est équivalente à un comprimé de 50 mg par 4 kg
de poids corporel.
Fréquence du dosage:
Le tableau suivant est proposé comme guide pour administrer Noroclav 50 mg comprimés à la
posologie standard de 12,5 mg par kg deux fois par jour.
Nombre de comprimés par dose
2 fois par jour
Poids corporel
50 mg
1-2
º
3-4
5-6
º
7-8
9-10
º
11-12
13-14
º
15-16
17-18
º
Durée du traitement:
Cas aigus: 5 à 7 jours de traitement.
S'il n'y a pas d'amélioration observée après 5 à 7 jours, le diagnostic devrait être réévalué.
Cas chroniques ou réfractaires: dans ces cas où il y a un dommage tissulaire considérable, une plus
longue durée de thérapie peut être requise; ceci donne une période suffisante pour la réparation des
tissus endommagés.
S'il n'y a pas d'amélioration observée après 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration: Par voie orale.
Les comprimés peuvent être écrasés et ajoutés à un peu de nourriture.
NOROCLAV 50 MG
10. TEMPS D'ATTENTE
Pas d'application.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée ou le pot.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à
l'amoxicilline/l'acide clavulanique.
Chez les animaux atteints d'insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec soin.
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les
politiques antimicrobiennes officielles et locales. Une antibiothérapie à spectre étroit doit être utilisée
pour le traitement de première ligne lorsque les tests de sensibilité suggèrent une efficacité probable de
cette approche.
Les chiens et les chats chez qui le diagnostic d'infections à Pseudomonas a été posé ne devraient pas
être traités avec cette combinaison antibiotique.
Des études sur des animaux de laboratoire n'ont mené à aucune preuve d'effets tératogènes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire
responsable.
Il faut tenir compte du risque d'allergie croisée avec d'autre pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
La prudence est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux rapportées
dans les contre-indications.
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet
antibactérien des pénicillines en raison de l'apparition rapide d'une action bactériostatique.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent être la cause d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Une hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées aux céphalosporines et
vice-versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensible, ou s'il vous a été recommandé de ne pas
travailler avec de telles préparations.
Manipuler ce produit avec de grandes précautions pour éviter l'exposition, en prenant toutes les
précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes après une exposition tels qu'une éruption de la peau, vous devriez
consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou
des difficultés de respiration sont des symptômes plus sérieux et demandent une attention médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
NOROCLAV 50 MG
Mettre les emballages usagés dans les ordures ménagères.
Les produits non utilisés devraient être rendus au vétérinaire.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La résistance à de nombreux antibiotiques est due à des enzymes béta-lactamases qui détruisent
l'antibiotique avant qu'il puisse agir sur les bactéries elle-même. Le clavulanate des comprimés de
Noroclav contrecarre ce mécanisme de défense en inactivant les béta-lactamases, donc en rendant les
organismes sensibles à l'effet bactéricide rapide de l'amoxicilline, à des concentrations facilement
atteignables dans le corps.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée est active contre un large éventail de bactéries aérobies et
anaérobies cliniquement importantes dont :
Gram-positives:
Staphylocoques (y compris les souches produisant de la -lactamase)
Clostridia
Streptocoques
Gram-négatives:
Escherichia coli (y compris la plupart des souches produisant de la -lactamase)
Campylobacter spp
Pasteurellae
Proteus spp
De la résistance envers Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus résistant
à la méthicilline a été montrée.
Il existe une tendance selon laquelle E.Coli deviendrait résistant.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Le produit est présenté en pots HDPE de 100 comprimés avec un bouchon vissé en polypropylène et
en pots HDPE de 500 comprimés avec un bouchon vissé en polyéthylène. Chaque pot contient un
sachet de produit dessicatif.
Le produit est aussi présenté en boîtes de 2, 10 et 50 plaquettes thermoformées (aluminium ­
aluminium) contenant 10 comprimés par plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À USAGE VÉTÉRINAIRE.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V273603 (Pot)
BE-V362004 (Plaquette thermoformée)