Noroclav 400 mg - 100 mg

Bijsluiter – FR Versie
NOROCLAV 500 MG
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
DISTRIBUTEUR:
Fendigo sa/nv
Avenue Hermann Debroux laan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Noroclav 500 mg Comprimés Appétents pour Chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Noroclav 500 mg Comprimés Appétents pour Chiens sont destinés à l’administration
orale chez le chien. Chaque comprimé appétent de Noroclav 500 mg pour chiens
contient 400 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) et 100 mg
d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et Carmoisine Lake
(E122) 2,45 mg.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections suivantes provoquées par les souches de bactéries
productrices de
-lactamase
sensibles à l’amoxicilline en association avec l’acide
clavulanique:
- Infections cutanées (y compris pyodermes superficiels et profonds) dues à des
Staphylocoques
sensibles.
- Infections du tractus urinaire dues à des
Staphylocoques
sensibles ou à des
Escherichia coli
sensibles.
- Infections respiratoires dues à des
Staphylocoques
sensibles.
Bijsluiter – FR Versie
NOROCLAV 500 MG
- Entérites dues à des
Escherichia coli
sensibles.
Avant de démarrer le traitement, il est conseillé de commencer par procéder à un test de
sensibilité approprié. Le traitement ne peut être poursuivi que si la sensibilité à la
combinaison a été prouvée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline
ou à d’autres substances du groupe béta-lactame.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles rénaux accompagnés
d’une anurie ou d’une oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance présumée à cette association.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d’hypersensibilité non liées au dosage peuvent apparaître avec ces
agents.
Des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, vomissements) peuvent se produire après
l’administration du produit.
Des réactions allergiques (p. ex., réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent
occasionnellement se produire.
En cas d’apparition d’une réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur
cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE
D’ADMINISTRATION
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément
que possible pour éviter un sous-dosage.
Pour une administration par voie orale. La posologie est de 12,5 mg de principes actifs
combinés/kg poids corporel deux fois par jour.
Les comprimés peuvent être écrasés et ajoutés à un peu de nourriture.
Le tableau suivant est proposé comme guide pour administrer Noroclav 500 mg
Comprimés Appétents à la posologie standard de 12,5 mg de principes actifs combinés
par kg deux fois par jour.
Poids du corps (kg)
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
Nombre de comprimés (500
mg) par dose, deux fois par jour
½
1
2
Bijsluiter – FR Versie
NOROCLAV 500 MG
Durée du traitement:
Les cas de routine incluants toutes les indications: La majorité des cas réagiront après 5
à 7 jours de traitement.
Cas chroniques ou réfractaires: dans ces cas où il y a un dommage tissulaire
considérable, une plus longue durée de thérapie peut être requise, ainsi cela donnerait
une période suffisante à la réparation des tissus endommagés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D’ATTENTE
Pas d’application
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
A conserver dans un endroit sec.
Remettre tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée ouverte.
Toute partie de comprimé divisé restante doit être jetée après 24 heures.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à l’amoxicilline/l’acide clavulanique.
Chez les animaux atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, la posologie doit être
évaluée avec soin.
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en
considération les politiques antimicrobiennes locales. Une antibiothérapie à spectre
étroit doit être utilisée pour le traitement de première ligne lorsque les tests de
sensibilité suggèrent une efficacité probable de cette approche.
Des études sur des animaux de laboratoire n’ont mené à aucune preuve d’effets
tératogènes. Utiliser uniquement selon l’évaluation avantages/risques par le vétérinaire
responsable.
Il faut tenir compte du risque d’allergie croisée avec d’autre pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l’effet des aminoglycosides.
Des précautions sont recommandées en cas d’utilisation chez de petits herbivores autres
que ceux du point contre-indications.
Chloramphénicol, macrolides, sulfonamides et tétracyclines peuvent inhiber l’effet
antibactérien des pénicillines en raison de l’apparition rapide d’une action
bactériostatique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
aux animaux:
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent être la cause d’hypersensibilité
(allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Une hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées aux
céphalosporines et vice-versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
Bijsluiter – FR Versie
NOROCLAV 500 MG
Manipuler ce produit avec de grandes précautions pour éviter l’exposition, en prenant
toutes les précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes après une exposition tels que des éruptions de la
peau, vous devriez consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Un
gonflement de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des
symptômes plus graves et demandent une attention médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MODE DE DÉLIVRANCE:
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
CONDITIONNEMENTS:
Boîtes de 2, 4, 5 et 20 plaquettes thermoformées contenant 5 comprimés par plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’amoxicilline est un antibiotique à large spectre qui est actif contre une large gamme
de bactéries Gram-positves et Gram-négatives.
Néanmoins, de nombreuses bactéries importantes en clinique produisent des enzymes
beta-lactamases qui détruisent cet antibiotique. L’acide clavulanique inactive ces
enzymes, rendant ces organismes sensibles à l’amoxicilline.
Noroclav Comprimés Appétents sont sûrs pour une utilisation pendant la gestation ou
la lactation.
Des études sur des animaux de laboratoire n’ont mené à aucune preuve d’effets
tératogènes.
Utiliser uniquement selon l’évaluation avantages/risques par le vétérinaire responsable.
BE-V303624
A usage vétérinaire
NOROCLAV 500 MG
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
DISTRIBUTEUR:
Fendigo sa/nv
Avenue Hermann Debroux laan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Noroclav 500 mg Comprimés Appétents pour Chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Noroclav 500 mg Comprimés Appétents pour Chiens sont destinés à l'administration
orale chez le chien. Chaque comprimé appétent de Noroclav 500 mg pour chiens
contient 400 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et 100 mg
d'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et Carmoisine Lake
(E122) 2,45 mg.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections suivantes provoquées par les souches de bactéries
productrices de -lactamase sensibles à l'amoxicilline en association avec l'acide
clavulanique:
NOROCLAV 500 MG
- Entérites dues à des Escherichia coli sensibles.
Avant de démarrer le traitement, il est conseillé de commencer par procéder à un test de
sensibilité approprié. Le traitement ne peut être poursuivi que si la sensibilité à la
combinaison a été prouvée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline
ou à d'autres substances du groupe béta-lactame.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles rénaux accompagnés
d'une anurie ou d'une oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance présumée à cette association.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité non liées au dosage peuvent apparaître avec ces
agents.
Des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, vomissements) peuvent se produire après
l'administration du produit.
Des réactions allergiques (p. ex., réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent
occasionnellement se produire.
En cas d'apparition d'une réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur
cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE
D'ADMINISTRATION

Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément
que possible pour éviter un sous-dosage.
Pour une administration par voie orale. La posologie est de 12,5 mg de principes actifs
combinés/kg poids corporel deux fois par jour.
Les comprimés peuvent être écrasés et ajoutés à un peu de nourriture.
Le tableau suivant est proposé comme guide pour administrer Noroclav 500 mg
Comprimés Appétents à la posologie standard de 12,5 mg de principes actifs combinés
par kg deux fois par jour.
Poids du corps (kg)
Nombre de comprimés (500
mg) par dose, deux fois par jour
20 kg
½
40 kg
1
60 kg

80 kg
NOROCLAV 500 MG
Durée du traitement:
Les cas de routine incluants toutes les indications: La majorité des cas réagiront après 5
à 7 jours de traitement.
Cas chroniques ou réfractaires: dans ces cas où il y a un dommage tissulaire
considérable, une plus longue durée de thérapie peut être requise, ainsi cela donnerait
une période suffisante à la réparation des tissus endommagés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Pas d'application
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
A conserver dans un endroit sec.
Remettre tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée ouverte.
Toute partie de comprimé divisé restante doit être jetée après 24 heures.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à l'amoxicilline/l'acide clavulanique.
Chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la posologie doit être
évaluée avec soin.
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en
considération les politiques antimicrobiennes locales. Une antibiothérapie à spectre
étroit doit être utilisée pour le traitement de première ligne lorsque les tests de
sensibilité suggèrent une efficacité probable de cette approche.
Des études sur des animaux de laboratoire n'ont mené à aucune preuve d'effets
tératogènes. Utiliser uniquement selon l'évaluation avantages/risques par le vétérinaire
responsable.
Il faut tenir compte du risque d'allergie croisée avec d'autre pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
Des précautions sont recommandées en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres
que ceux du point contre-indications.
Chloramphénicol, macrolides, sulfonamides et tétracyclines peuvent inhiber l'effet
antibactérien des pénicillines en raison de l'apparition rapide d'une action
bactériostatique.
NOROCLAV 500 MG
Manipuler ce produit avec de grandes précautions pour éviter l'exposition, en prenant
toutes les précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes après une exposition tels que des éruptions de la
peau, vous devriez consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Un
gonflement de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des
symptômes plus graves et demandent une attention médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MODE DE DÉLIVRANCE:
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
CONDITIONNEMENTS:
Boîtes de 2, 4, 5 et 20 plaquettes thermoformées contenant 5 comprimés par plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'amoxicilline est un antibiotique à large spectre qui est actif contre une large gamme
de bactéries Gram-positves et Gram-négatives.
Néanmoins, de nombreuses bactéries importantes en clinique produisent des enzymes
beta-lactamases qui détruisent cet antibiotique. L'acide clavulanique inactive ces
enzymes, rendant ces organismes sensibles à l'amoxicilline.
Noroclav Comprimés Appétents sont sûrs pour une utilisation pendant la gestation ou
la lactation.
Des études sur des animaux de laboratoire n'ont mené à aucune preuve d'effets
tératogènes.
Utiliser uniquement selon l'évaluation avantages/risques par le vétérinaire responsable.
BE-V303624

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS