Norocarp 50 mg/ml
Bijsluiter – Versie FR
Norocarp 50 mg/ml
NOTICE
1
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricants responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
2
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Norocarp 50 mg/ml Solution Injectable pour Bovins
3
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Norocarp 50 mg/ml Solution Injectable pour Bovins est une solution injectable contenant 50
mg/ml de carprofène, 100 mg/ml d’éthanol (conservateur) et 2,0 mg/ml de formaldéhyde
sulfoxylate de sodium (antioxydant).
4
INDICATION(S)
Réduction de la fièvre dans les cas aigus de maladie infectieuse respiratoire chez les bovins,
en combinaison avec un traitement anti-infectieux adapté.
5
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, chez
qui il existe une possibilité d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale, ou chez qui des
signes de dyscrasie sanguine ou d’hypersensibilité au produit existent.
6
EFFETS INDÉSIRABLES
Des études chez les bovins ont montré qu’une réaction locale passagère peut se former au site
d’injection sous-cutanée, cette réaction devrait disparaître dans les 24 heures après l'injection.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7
ESPÈCES CIBLES
Bijsluiter – Versie FR
Norocarp 50 mg/ml
Bovins
8
POSOLOGIE POUR
D’ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
Injection unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse à une posologie de 1,4 mg de
carprofène par kilogramme (1 ml/35 kg) de poids corporel en association avec un traitement
antibiotique approprié.
9
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique ci-dessus.
10
TEMPS D’ATTENTE
Lait: Zéro heures
Viande et abats: 21 jours.
11
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, la date à laquelle tout produit restant
dans le récipient doit être jeté devrait être élaboré, en utilisant la durée de conservation en
cours qui est indiquée dans cette notice. Cette date d’élimination doit être écrite dans l'espace
prévu sur l'étiquette.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP:
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas dépasser la dose indiquée ou la durée du traitement.
Ne pas administrer d’autres médicaments AINS simultanément ou à moins de 24 h
d’intervalle.
Eviter toute utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou souffrant
d’hypotension car le risque potentiel de toxicité rénale est accru. L’administration
concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Tout comme d’autres médicaments AINS, le carprofène ne doit pas être administré
simultanément avec un autre produit de la classe des AINS ou des glucocorticoïdes. Les
animaux doivent être suivis attentivement si le carprofène est administré simultanément avec
un anticoagulant. Les médicaments AINS se lient fortement aux protéines plasmatiques et
peuvent entrer en compétition avec d’autres substances qui se lient fortement, ce qui peut
provoquer des effets toxiques.
Il n’existe pas d’antidote spécifique pour le carprofène en cas de surdose, mais un
traitement de soutien général comme appliqué dans des cas cliniques de surdosage avec
des AINS, doit être appliqué.
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité. Utilisez le
produit uniquement selon l’évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
Bijsluiter – Versie FR
Norocarp 50 mg/ml
L’utilisation du médicament chez des animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez des
animaux âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être
évitée, les animaux devront recevoir une posologie réduite et un suivi clinique attentif.
MISES EN GARDE POUR L’OPÉRATEUR:
Des études en laboratoire ont montré que le carprofène, comme d’autres médicaments AINS,
présente un potentiel photosensibilisant.
Eviter tout contact cutané avec le produit. Toute éclaboussure devra être immédiatement
lavée. Agir avec prudence pour éviter toute auto-injection accidentelle.
13
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L’ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2020
15
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V346674
Norocarp solution injectable pour bovins est disponible en flacons multidoses de verre ambré
(de type I) de 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 6 x 50 ml, 10 x 50 ml et 12 x 50 ml, fermés avec des
bouchons en bromobutyle de 20 mm et des capuchons en aluminium de 20 mm.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MODE DE DÉLIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
DISTRIBUTEUR:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debroux 17
B-1160 BRUXELLES
Norocarp 50 mg/ml
NOTICE
1
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricants responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
2
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Norocarp 50 mg/ml Solution Injectable pour Bovins
3
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Norocarp 50 mg/ml Solution Injectable pour Bovins est une solution injectable contenant 50
mg/ml de carprofène, 100 mg/ml d'éthanol (conservateur) et 2,0 mg/ml de formaldéhyde
sulfoxylate de sodium (antioxydant).
4
INDICATION(S)
Réduction de la fièvre dans les cas aigus de maladie infectieuse respiratoire chez les bovins,
en combinaison avec un traitement anti-infectieux adapté.
5
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, chez
qui il existe une possibilité d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou chez qui des
signes de dyscrasie sanguine ou d'hypersensibilité au produit existent.
6
EFFETS INDÉSIRABLES
Des études chez les bovins ont montré qu'une réaction locale passagère peut se former au site
d'injection sous-cutanée, cette réaction devrait disparaître dans les 24 heures après l'injection.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7
Norocarp 50 mg/ml
Bovins
8
POSOLOGIE
POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET
MODE
D'ADMINISTRATION
Injection unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse à une posologie de 1,4 mg de
carprofène par kilogramme (1 ml/35 kg) de poids corporel en association avec un traitement
antibiotique
approprié.
9
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique ci-dessus.
10
TEMPS D'ATTENTE
Lait: Zéro heures
Viande et abats: 21 jours.
11
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, la date à laquelle tout produit restant
dans le récipient doit être jeté devrait être élaboré, en utilisant la durée de conservation en
cours qui est indiquée dans cette notice. Cette date d'élimination doit être écrite dans l'espace
prévu sur l'étiquette.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP:
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas dépasser la dose indiquée ou la durée du traitement.
Ne pas administrer d'autres médicaments AINS simultanément ou à moins de 24 h
d'intervalle.
Eviter toute utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou souffrant
d'hypotension car le risque potentiel de toxicité rénale est accru. L'administration
concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Tout comme d'autres médicaments AINS, le carprofène ne doit pas être administré
simultanément avec un autre produit de la classe des AINS ou des glucocorticoïdes. Les
animaux doivent être suivis attentivement si le carprofène est administré simultanément avec
un anticoagulant. Les médicaments AINS se lient fortement aux protéines plasmatiques et
peuvent entrer en compétition avec d'autres substances qui se lient fortement, ce qui peut
provoquer des effets toxiques.
Norocarp 50 mg/ml
L'utilisation du médicament chez des animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez des
animaux âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être
évitée, les animaux devront recevoir une posologie réduite et un suivi clinique attentif.
MISES EN GARDE POUR L'OPÉRATEUR:
Des études en laboratoire ont montré que le carprofène, comme d'autres médicaments AINS,
présente un potentiel photosensibilisant.
Eviter tout contact cutané avec le produit. Toute éclaboussure devra être immédiatement
lavée. Agir avec prudence pour éviter toute auto-injection accidentelle.
13
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2020
15
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V346674
Norocarp solution injectable pour bovins est disponible en flacons multidoses de verre ambré
(de type I) de 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 6 x 50 ml, 10 x 50 ml et 12 x 50 ml, fermés avec des
bouchons en bromobutyle de 20 mm et des capuchons en aluminium de 20 mm.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MODE DE DÉLIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
1
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricants responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
2
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Norocarp 50 mg/ml Solution Injectable pour Bovins
3
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Norocarp 50 mg/ml Solution Injectable pour Bovins est une solution injectable contenant 50
mg/ml de carprofène, 100 mg/ml d'éthanol (conservateur) et 2,0 mg/ml de formaldéhyde
sulfoxylate de sodium (antioxydant).
4
INDICATION(S)
Réduction de la fièvre dans les cas aigus de maladie infectieuse respiratoire chez les bovins,
en combinaison avec un traitement anti-infectieux adapté.
5
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, chez
qui il existe une possibilité d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou chez qui des
signes de dyscrasie sanguine ou d'hypersensibilité au produit existent.
6
EFFETS INDÉSIRABLES
Des études chez les bovins ont montré qu'une réaction locale passagère peut se former au site
d'injection sous-cutanée, cette réaction devrait disparaître dans les 24 heures après l'injection.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7
Norocarp 50 mg/ml
Bovins
8
POSOLOGIE
POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET
MODE
D'ADMINISTRATION
Injection unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse à une posologie de 1,4 mg de
carprofène par kilogramme (1 ml/35 kg) de poids corporel en association avec un traitement
antibiotique
approprié.
9
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique ci-dessus.
10
TEMPS D'ATTENTE
Lait: Zéro heures
Viande et abats: 21 jours.
11
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, la date à laquelle tout produit restant
dans le récipient doit être jeté devrait être élaboré, en utilisant la durée de conservation en
cours qui est indiquée dans cette notice. Cette date d'élimination doit être écrite dans l'espace
prévu sur l'étiquette.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP:
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas dépasser la dose indiquée ou la durée du traitement.
Ne pas administrer d'autres médicaments AINS simultanément ou à moins de 24 h
d'intervalle.
Eviter toute utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou souffrant
d'hypotension car le risque potentiel de toxicité rénale est accru. L'administration
concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Tout comme d'autres médicaments AINS, le carprofène ne doit pas être administré
simultanément avec un autre produit de la classe des AINS ou des glucocorticoïdes. Les
animaux doivent être suivis attentivement si le carprofène est administré simultanément avec
un anticoagulant. Les médicaments AINS se lient fortement aux protéines plasmatiques et
peuvent entrer en compétition avec d'autres substances qui se lient fortement, ce qui peut
provoquer des effets toxiques.
Norocarp 50 mg/ml
L'utilisation du médicament chez des animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez des
animaux âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être
évitée, les animaux devront recevoir une posologie réduite et un suivi clinique attentif.
MISES EN GARDE POUR L'OPÉRATEUR:
Des études en laboratoire ont montré que le carprofène, comme d'autres médicaments AINS,
présente un potentiel photosensibilisant.
Eviter tout contact cutané avec le produit. Toute éclaboussure devra être immédiatement
lavée. Agir avec prudence pour éviter toute auto-injection accidentelle.
13
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
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15
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V346674
Norocarp solution injectable pour bovins est disponible en flacons multidoses de verre ambré
(de type I) de 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 6 x 50 ml, 10 x 50 ml et 12 x 50 ml, fermés avec des
bouchons en bromobutyle de 20 mm et des capuchons en aluminium de 20 mm.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MODE DE DÉLIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS