Normosang 25 mg/ml

NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Hémine humaine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Normosang et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normosang ?
3.
Comment utiliser Normosang ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Normosang ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques.
Normosang contient de l'hémine humaine, une substance dérivée du sang humain.
Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est
caractérisée par l'accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques).
Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente,
porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la
maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l'abdomen, du dos et des cuisses), nausées,
vomissements et constipation.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
N'utilisez jamais Normosang :
si vous êtes allergique à la substance active (hémine humaine) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Avant l'administration de Normosang, votre médecin devra identifier la crise de porphyrie hépatique à
l'aide d'une série de d'arguments cliniques et biologiques :
- histoire familiale ou personnelle évocatrice,
- signes cliniques évocateurs,
- détermination quantitative dans les urines de l'acide delta-amino-lévulinique et du porphobilinogène
(marqueurs spécifiques de la maladie).
L'efficacité de Normosang est d'autant plus grande que le traitement est mis en route plus précocement
par rapport au début de la crise.
Après l'administration de Normosang, les douleurs abdominales et les autres symptômes gastro-
intestinaux disparaissent généralement en 2 à 4 jours. Les complications neurologiques (paralysies et
troubles psychiques) sont moins sensibles au traitement.
souvent associées à divers effets sur le coeur, la circulation et le système nerveux.
Ne pas :
- modifier brusquement votre régime alimentaire, en particulier, ne pas jeûner sur de longues périodes,
- prendre de médicament ou substances tels que des oestrogènes (par exemple contraceptifs oraux), des
barbituriques (médicaments utilisés pour dormir et médicaments parfois utilisés dans le traitement
des épilepsies) ou des stéroïdes (médicaments mimant les hormones corporelles), car ils peuvent
déclencher ou aggraver les crises de porphyrie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur le médicament que vous devez prendre
(maintenant et dans le futur).
Pour prévenir toute irritation veineuse, la solution sera administrée par injection dans une veine large
(vaisseau) de votre bras ou dans une veine de votre poitrine pendant au moins 30 minutes. Après la
perfusion, la veine doit être rincée avec une solution saline.
Un caillot de sang peut obstruer la veine utilisée pour la perfusion (« thrombose veineuse »).
Si le cathéter reste en place trop longtemps, des lésions vasculaires peuvent survenir et causer une
migration accidentelle de Normosang hors de la veine (extravasation). Cette migration peut entraîner
une coloration anormale de la peau.
Pour réduire le risque d'extravasation, l'infirmier/ère ou le médecin testera le cathéter avant la perfusion
et le contrôlera régulièrement durant la perfusion.
La solution perfusée peut donner à votre sang une coloration inhabituelle.
Afin de limiter le risque d'une surcharge en fer, Normosang ne doit pas être utilisé en traitement
préventif des crises de porphyrie hépatique.
L'hémine humaine contient du fer. Une surcharge en fer est susceptible de se développer après plusieurs
années de traitement par des perfusions répétées de Normosang. C'est pourquoi votre médecin vous fera
régulièrement des tests sanguins pour surveiller votre taux de fer.
Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à
partir de sang ou de plasma humain consistent à sélectionner les donneurs, dépister des marqueurs
spécifiques sur chaque don, et la fabrication par étapes efficaces d'inactivation/élimination des virus.
Malgré ces dispositions, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu lors
de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci concerne
également les virus inconnus ou émergents et d'autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus à enveloppe tels que le VIH, le VHB et le VHC.
A chaque administration de Normosang à un patient, il est vivement recommandé de noter le numéro du lot
administré, afin de garder une traçabilité entre le produit administré et le patient.
Autres médicaments et Normosang
Ne pas prendre de médicament ou substances tels que des oestrogènes (par exemple contraceptifs oraux), des
barbituriques (médicaments utilisés pour dormir et médicaments parfois utilisés dans le traitement des
épilepsies) ou des stéroïdes (médicaments mimant les hormones corporelles), car ils peuvent déclencher ou
aggraver les crises de porphyrie.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les risques d'utilisation de Normosang au cours de la grossesse ne sont pas définis ; cependant, il n'a pas
été observé à ce jour d'effet sur les nouveau-nés de mères traitées par Normosang durant leur grossesse.
Normosang n'a pas fait l'objet d'étude au cours de l'allaitement. Toutefois, dans la mesure où de
nombreuses substances passent dans le lait maternel, vous devez informer votre médecin si vous allaitez, ou
lui demander conseil avant de recevoir Normosang. Votre médecin ne vous prescrira un traitement par
Normosang que s'il est absolument nécessaire, ou bien vous conseillera d'arrêter d'allaiter votre enfant.
Normosang contient de l'éthanol (alcool). Vous devez en tenir compte si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez. Voir « Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'éthanol ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médicament ne doit pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'éthanol
Normosang contient 11,78 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire plus de 1 000 mg par dose
journalière (une ampoule), ce qui équivaut à 23,6 ml de bière ou 9,8 ml de vin par dose.
Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que
les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Demandez conseil à votre médecin avant que Normosang vous soit administré, si vous présentez l'une des
conditions ci-dessus.
3. Comment utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Le médicament vous sera administré uniquement en milieu hospitalier par le personnel qualifié de l'hôpital.
La dose à administrer sera calculée en fonction de votre poids corporel, la dose journalière est de 3 mg par
kg de masse corporelle, mais ne doit pas dépasser 250 mg (1 ampoule) par jour. La quantité calculée sera
diluée dans une solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) en flacon de verre et formera une solution de
couleur noirâtre.
La solution vous sera administrée par perfusion dans une grosse veine de l'avant-bras ou dans une veine
centrale au niveau de votre poitrine sur une durée d'au moins 30 minutes. La solution de la perfusion peut
donner une couleur inhabituelle à votre sang.
Après la perfusion, la veine sera rincée avec une solution saline.
Habituellement, vous recevrez une perfusion par jour pendant quatre jours.
Si les symptômes n'ont pas disparu après la première série de perfusions, votre médecin peut
exceptionnellement décider de commencer une deuxième cure de traitement.
Si vous avez utilisé plus de Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
que vous n'auriez
dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de Normosang, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions anaphylactoïdes sont des réactions subites pouvant engager le pronostic vital qui peuvent
survenir dans de rares cas. Si vous présentez des symptômes tels qu'oedème du visage, dyspnée (difficultés
pour respirer), sensation d'oppression thoracique, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypotension,
urticaire, perte de connaissance spontanée (causée par un apport de sang insuffisant au cerveau), la
perfusion devra être arrêtée et le médecin appelé immédiatement.
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
- Après des traitements répétés, l'accès aux veines de votre bras peut devenir difficile ce qui peut conduire
au besoin d'implanter un cathéter au niveau des veines de votre poitrine.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- Si la perfusion est réalisée dans des veines trop fines, cela peut provoquer des douleurs et une
inflammation.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- La quantité de composé du fer (appelé ferritine) peut augmenter dans le sang après des administrations
répétées sur plusieurs années. Afin de limiter le risque d'augmentation de la quantité de composé ferrique,
Normosang ne doit pas être utilisé en traitement préventif des attaques aiguës.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Maux de tête,
- Thrombose veineuse (formation de caillots dans les veines centrales ou périphériques), y compris
thrombose au site d'injection.
- Fuite de la perfusion dans les tissus voisins (extravasation).
- Lésion cutanée (nécrose).
- Rougeur cutanée au site d'injection (érythème au site d'injection).
- Démangeaisons cutanées au site d'injection (prurit au site d'injection).
- Augmentation du taux sanguin de la créatinine (substance excrétée par les reins).
- Coloration anormale de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: http://www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5
Comment conserver Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après dilution, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Normosang
La substance active est l'hémine humaine (25 mg/ml). Une ampoule de 10 ml contient 250 mg d'hémine
humaine. Après dilution d'une ampoule de 10 ml dans 100 ml d'une solution de NaCl à 0,9 %, la solution
diluée contient 2 273 microgrammes par ml d'hémine humaine.
Les autres composants sont : arginine, éthanol (96 %), propylène glycol et eau pour solutions injectables.
Aspect de Normosang et contenu de l'emballage extérieur
Normosang se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (ampoule de 10 ml ­ boîte
de 4).
Normosang est une solution foncée y compris après dilution de la solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
Fabricant
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
France
ou
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankreich
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE207496
Ce médicament est autorisé dans les Etats membre de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.