Normacol gran.

13 janvier 2021
Notice: information de l'utilisateur
NORMACOL Granulés
Sterculia urens. Roxb., gomme
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 4 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Normacol et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normacol?
3. Comment prendre Normacol?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Normacol?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Normacol et dans quel cas est-il utilisé?
Normacol est un laxatif (laxatif de lest). Il est recommandé dans le traitement des symptômes
de la constipation, à l'exception de la constipation d'origine mécanique. Normacol est
recommandé chez les adultes, adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 4 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normacol?
Ne prenez jamais Normacol
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- en cas de rétrécissement et/ou d'occlusion du système digestif
- en cas de constipation très sévère, appelée impaction fécale
- en cas de perte de tension musculaire du gros intestin (atonie du côlon)
- en cas de douleur abdominale sans cause claire
- en cas de nausées et de vomissements.
13 janvier 2021
Avertissements et précautions
Faites attention avec Normacol
-
en cas d'utilisation prolongée. En cas de constipation chronique, il faut d'abord tenter de
remédier à la situation en adaptant les habitudes hygiéno-diététiques.
- si vous le prenez lorsque vous prévoyez de vous allonger (repos/sommeil). Il ne convient
pas de prendre le Normacol juste avant de se coucher ou en position allongée.
- si vous avez des difficultés à déglutir. Il convient d'éviter la prise chez les patients
présentant des troubles de déglutition.
- si vous présentez une diarrhée. En cas de diarrhée sévère, il y a un risque de déficit
hydrique et électrolytique. Dans ce cas, vous devez boire suffisamment.
- si vous ne pouvez pas boire beaucoup. Prenez Normacol avec une grande quantité d'eau
ou d'un autre liquide. Ceci est nécessaire pour éviter une occlusion au niveau du système
digestif. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
- si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament. Voir aussi la rubrique « Normacol contient du saccharose et
du sodium ».
- il est possible que vos selles soient plus claires quand vous utilisez Normacol. Vous ne
devez pas vous en inquiéter.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Enfants
Normacol n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Normacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Normacol avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Normacol peut être utilisé pendant la grossesse après avis du médecin.
Normacol peut être utilisé durant l'allaitement.
Il n'existe pas de données concernant l'effet du Normacol sur la fertilité chez l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normacol n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Normacol contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Contient 2,5 g de saccharose par dose pour adultes (quantité dans 1 sachet de 10 g). Ceci est à
prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
dose pour adultes (quantité dans 1 sachet de 10 g). Cela équivaut à 2% de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment prendre Normacol?
13 janvier 2021
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute. Si aucune amélioration n'apparaît dans les 4 jours, veuillez
consulter à nouveau votre médecin.
Utilisation de Normacol
Voie orale : mettez les granulés à sec sur la langue et avalez-les immédiatement sans mâcher
ou aplatir et avec une grande quantité d'eau ou une boisson fraîche. Vous pouvez également
les mélanger à de la nourriture semi-solide tels que du yaourt afin de les avaler ainsi. Buvez
ensuite, immédiatement, une grande quantité d'eau ou une boisson fraîche. Pour les enfants,
on peut mélanger la dose recommandée avec de la confiture ou la laisser gonfler dans un peu
d'eau ou tout autre liquide. Après la prise, buvez encore immédiatement un grand verre d'eau
ou de tout autre liquide.
Adolescents et adultes:
1 à 2 cuillères à café ou 1 sachet, 2 à 3 fois par jour après les repas
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans:
½ à 1 cuillère à café ou ½ sachet, 2 à 3 fois par jour après les repas
L'effet thérapeutique de la gomme Sterculia urens Roxb. se remarque entre 1 et 3 jours après
la prise, comme c'est le cas pour toutes les fibres.
Si vous avez pris plus de Normacol que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Normacol, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Pris sous forme sèche, ce médicament peut causer une occlusion intestinale. C'est pourquoi il
faudra boire beaucoup d'eau en cas de surdosage. Si vous souffrez de diarrhée sévère, il y a un
risque de déshydratation et de déficit électrolytique. Dans ce cas, vous devez boire
suffisamment.
Si vous oubliez de prendre Normacol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais
prenez la dose prochaine au moment prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments,
ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système immunitaire:
-
Réactions allergiques
Affections gastro-intestinales:
13 janvier 2021
- Gonflement du bas-ventre
- Occlusion de l'oesophage
- Diarrhée
- Nausées
- Douleur abdominale
- De la flatulence survient parfois; celle-ci disparaît en ajustant la dose.
- Des cas d'occlusion ou d'impaction (obstruction causée par des selles durcies) au niveau
de l'intestin ont également été décrits. Ces cas surviennent en général en cas d'absorption
insuffisante de liquides chez des patients âgés ou en présence d'un rétrécissement du
système digestif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Normacol?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Boîte de 1 sachet de 375 g:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans l'emballage d'origine.
Conserver la boîte soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Durée de conservation après l'ouverture: 3 mois.
13 janvier 2021
Boîte de 30 sachets de 10 g:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les sachets
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Normacol
-
La substance active est le Sterculia urens Roxb., gomme (62 g par 100 g de granulés)
- Les autres composants sont: hydrogénocarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane
(E171), paraffine (solide), vanilline, saccharose (voir rubrique 2 « Normacol contient du
saccharose et du sodium»).
Aspect de Normacol et contenu de l'emballage extérieur
Normacol Granulés se présente sous forme de petits granulés blancs
de forme irrégulière, à
prendre par la bouche.
Normacol est disponible dans une boîte de 1 sachet de 375 g de granulés (sachet composé de
papier/polyéthylène de faible densité). Normacol est aussi disponible dans une boîte de 30
sachets de 10 g (sachets composés de papier/polyéthylène de faible
densité/aluminium/polyéthylène de faible densité).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Norgine S.A., Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant:
Norgine Pharma, 29 Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, France
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
Normacol dans une boîte de 1 sachet de 375 g: BE016484
Normacol dans une boîte de 30 sachets de 10 g: BE498604
Mode de délivrance: Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.