Norgalax 120 mg rect. gel

NORGALAX®, 120 mg, gel rectal
Dioctylsulfosuccinate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Norgalax et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Norgalax ?
3. Comment utiliser Norgalax ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Norgalax ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Norgalax et dans quel cas est-il utilisé ?
Norgalax est un laxatif sous forme de gel rectal.
Norgalax est utilisé pour :
- le traitement symptomatique de la constipation occasionnelle de la dernière partie du côlon (le côlon
sigmoïde) ou du rectum.
- préparer le côlon et/ou le rectum à un examen.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Norgalax ?
Ne prenez jamais Norgalax :
- si vous souffrez d'une obstruction des intestins ;
- si vous souffrez de douleurs abdominales d'origine inconnue ;
- si vous souffrez d'une paralysie intestinale (iléus) ;
- si vous avez des hémorroïdes fortement développées ;
- si vous avez des fissures anales ;
- si vous souffrez d'une inflammation du côlon ou du rectum associée à des pertes de sang (recto-
colite hémorragique) ;
- si vous avez une hémorragie anale ;
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique des intestins (MICI) ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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- Comme pour tous les laxatifs, l'administration chronique de Norgalax est déconseillée à cause du
risque élevé d'un manque de potassium. Voir aussi la rubrique 3.
- La prudence s'impose chez les personnes âgées.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Norgalax.
Autres médicaments et Norgalax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Norgalax peut augmenter la résorption de certains médicaments.
Norgalax ne peut pas être utilisé avec d'autres médicaments potentiellement toxiques pour le foie (par
exemple oxyfénisatine et dantrone). Voir aussi la rubrique 4.
Norgalax avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norgalax ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf si votre médecin juge
qu'un traitement avec Norgalax est nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norgalax n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norgalax contient du glycérol
Norgalax contient du glycérol, ce qui peut renforcer l'action laxative.
3. Comment utiliser Norgalax ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose habituelle est :
Adultes et enfants à partir de 12 ans : Administrer un seul tube-canule par voie rectale.
Au cas où l'effet serait insuffisant, un deuxième tube peut être administré le même jour ou le lendemain.
Enfants de moins de 12 ans : Déconseillé.
Mode d'administration :
Enlever le capuchon et introduire entièrement la canule dans le rectum, presser ensuite le tube pour le vider.
Faire sortir progressivement le tube tout en pressant. Laisser agir pendant 5 à 20 minutes.
Comme pour tous les laxatifs, l'emploi du médicament pendant une longue période doit être évité. Il faut
essayer de traiter une constipation chronique en adaptant le mode de vie et les habitudes alimentaires.
Si vous avez utilisé plus de Norgalax que vous n'auriez dû
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Si vous avez utilisé ou pris trop de Norgalax, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Norgalax
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Norgalax
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables très rares (c'est-à-dire apparaissant chez moins de 1 patient sur 10.000) sont :
Diarrhée, congestion au niveau du rectum.
Les effets indésirables suivants ont été parfois rapportés mais leur fréquence est inconnue :
Une détérioration du foie a été décrite, surtout en cas de prise orale de la substance active (voir la rubrique 6)
et l'usage simultané d'autres laxatifs, hémorragie du rectum, douleur ou sensation de brûlures au niveau de
l'anus, urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Site internet :www.afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Site internet :http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Norgalax ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Norgalax ?
- La substance active est le dioctylsulfosuccinate de sodium. Un récipient unidose avec canule
contient 120 mg de dioctylsulfosuccinate de sodium.
- Les autres composants sont : glycérol (E422), carboxyméthylcellulose sodique (E466) et eau purifiée
(voir rubrique 2 « Norgalax contient du glycérol »).
Aspect de Norgalax et contenu de l'emballage extérieur
10 g de gel en récipient unidose avec canule.
Boîte de 6 ou 100 (conditionnement hospitalier) récipients unidose avec canule.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Essential Pharma (M) Ltd, Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malte
Fabricant: Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, 2870 Puurs, Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE143035
Mode de délivrance : Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
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