Norfloxacine eg 400 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Norfloxacine EG 400 mg comprimés pelliculés
Norfloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Norfloxacine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Norfloxacine EG?
3.
Comment prendre Norfloxacine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Norfloxacine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Norfloxacine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Norfloxacine EG contient la substance active norfloxacine.
La norfloxacine appartient à un groupe de médicaments antibiotiques connus sous le nom de
fluoroquinolones. La norfloxacine est un antibiotique «à large spectre» et agit contre une large gamme
d'infections.
Norfloxacine EG est utilisé
dans le traitement des infections des voies urinaires supérieures et inférieures, compliquées et non
compliquées, aiguës et chroniques (à l'exception de la pyélonéphrite compliquée: une
inflammation compliquée des reins causée par une infection)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Norfloxacine EG?
Ne prenez jamais Norfloxacine EG:
si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique (hypersensible) à un autre anitbiotique de type quinolones (votre médecin
saura de quoi il s'agit)
si vous êtes allergique (hypersensible) au colorant jaune orangé (E110)
si vous avez des antécédents d'inflammation du tendon (tendinite) et/ou de déchirure du tendon
liées à un traitement par fluoroquinolones
si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans en phase de croissance
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 "Autres médicaments et Norfloxacine EG")
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Norfloxacine EG, en particulier si vous souffrez ou
avez souffert d'une affection médicale ou d'une maladie suivante:
si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique);
si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques);
si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou
syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie
auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à
cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la
polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Norfloxacine EG, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise
d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au
plus vite.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par
voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer de votre taux de sucre dans le sang
au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang
en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique)
dans les cas graves (voir rubrique 4)
. Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre
taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Norfloxacine EG, ont
été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants
(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de
douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de
difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des
chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels
incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la
mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris ce produit, contactez immédiatement
votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de
votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Réactions d'hypersensibilité
Certains patients ont présenté des réactions allergiques sévères qui ont parfois été fatales lors de la
prise d'antibiotiques de type quinolones. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure un
gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge, et des difficultés
respiratoires. Si vous faites une réaction allergique:
arrêtez de prendre Norfloxacine EG
consultez immédiatement votre médecin pour un traitement d'urgence
Maladie hépatique
Une insuffisance hépatique (incapacité sévère et potentiellement fatale du foie à assurer ses fonctions
métaboliques normales) a été rapportée pendant le traitement par Norfloxacine EG (voir rubrique 4).
Si vous remarquez tout symptôme tel qu'une perte d'appétit, une jaunisse (jaunissement de la peau),
des urines foncées, des démangeaisons ou des maux d'estomac, arrêtez de prendre Norfloxacine EG et
prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Inflammation et/ou déchirure du tendon
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez
un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès
les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Norfloxacine EG. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au
niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Norfloxacine
EG, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela
pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Epilepsie et troubles du système nerveux central
épilepsie ou convulsions (spasmes). Celles-ci peuvent s'aggraver.
troubles mentaux, p. ex.: hallucinations et/ou confusion. Ceux-ci peuvent s'aggraver.
troubles du système nerveux central tels qu'une diminution du débit de sang vers le cerveau
ou un
accident vasculaire cérébral
Si vos symptômes s'aggravent, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin
immédiatement.
Neuropathie périphérique
Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent
survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez
de prendre Norfloxacine EG et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une
évolution vers un état potentiellement irréversible.
Colite pseudomembraneuse
La colite pseudomembraneuse est une infection causée par une inflammation du gros intestin. Elle
peut provoquer une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement. Si vous présentez ces
symptômes:
vous devez arrêter immédiatement de prendre Norfloxacine EG et consultez votre médecin
ne prenez pas de médicaments qui ralentissent le passage normal de la nourriture dans votre
système
Votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter vos symptômes.
Troubles cardiaques
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de ce type de médicament, si vous êtes né avec ou
présentez des antécédents familiaux d'un allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG,
enregistrant l'activité électrique du coeur), vous présentez un déséquilibre sodique dans le sang (en
particulier un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent
(appelé « bradycardie »), un coeur faible (insuffisance cardiaque), des antécédents d'une crise
cardiaque (infarctus du myocarde), vous êtes une femme ou une personne âgée, ou vous prenez
d'autres médicaments entraînant des changements anormaux de l'ECG (voir rubrique "Autres
médicaments et Norfloxacine EG").
Déficit en enzyme glucose-6-phosphate-déhydrogénase (G6PD)
Vous pouvez développer un trouble des globules rouges. Ce trouble peut survenir si vous n'avez pas
suffisamment d'enzyme appelée G6PD.
Myasthénie grave (trouble qui provoque une faiblesse musculaire)
Si vous prenez de la norfloxacine, une myasthénie grave peut apparaître ou vos symptômes peuvent
s'aggraver. Ceci peut rendre vos muscles respiratoires dangereusement faibles. Si vos symptômes
s'aggravent, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Troubles de la vision
En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, consultez
immédiatement un ophtalmologiste (voir rubrique "4. Quel sont les effets indésirables éventuels?").
Photosensibilité
La norfloxacine et d'autres antibiotiques de type quinolones peuvent provoquer une sensibilité à la
lumière du soleil. Vous devez également éviter toute lumière solaire forte et les périodes prolongées
d'exposition au soleil. Vous ne devez pas faire de banc solaire pendant le traitement par Norfloxacine
EG.
Maladie rénale
Si vous souffrez d'une maladie rénale, la norfloxacine peut ne pas agir correctement sur vous.
Cristallurie
(cristaux dans vos urines)
Si vous prenez Norfloxacine EG pendant une période prolongée, vous pouvez développer des cristaux
dans vos urines. Pour aider à éviter ces symptômes:
ne prenez pas plus que la dose recommandée de Norfloxacine EG
buvez beaucoup (p. ex.: eau, mais pas d'alcool)
Autres médicaments et Norfloxacine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez jamais Norfloxacine EG si vous prenez de la tizanidine (pour la spasticité musculaire en cas
de sclérose en plaques).
Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par Norfloxacine EG:
nitrofurantoïne (antibiotique)
probénecide (utilisé dans le traitement de la goutte)
théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme et de maladie pulmonaire). Le risque d'effets
secondaires causés par le traitement par théophylline peut être majoré.
caféine (présente dans certains médicaments anti-douleur). Vous devez éviter de prendre des
médicaments contenant de la caféine (p. ex.: certains anti-douleurs) pendant votre traitement par
Norfloxacine EG ­ veuillez consulter votre médecin.
ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'un organe transplanté)
warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour la douleur et d'autres maladies)
fenbufène (anti-inflammatoire non stéroïdien, AINS, utilisé pour soulager la douleur)
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'altérer le rythme de votre
coeur: les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (p. ex. quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains
antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.
Contraceptifs orauxVous devez savoir que la pilule contraceptive orale peut être moins efficace
lorsque vous prenez Norfloxacine EG.
Produits contenant du fer, des antiacides, du magnésium, de l'aluminium ou du zinc
Les produits qui contiennent l'une de ces substances (p. ex.: préparations multivitaminiques,
sucralfate) peuvent réduire la quantité de norfloxacine parvenant dans votre sang et vos urines.
Norfloxacine EG doit être pris 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de ces produits.
Produits contenant du calcium
Les produits contenant du calcium peuvent également réduire la quantitié de norfloxacine parvenant
dans votre sang et vos urines (p. ex.: solutions nutritives orales et produits laitiers (lait ou produits
laitiers liquides tels que le yaourt)). Norfloxacine EG doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures
après la prise de ces produits.
Norfloxacine EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez prendre Norfloxacine EG l'estomac vide, 1 heure avant ou 2 heures après le repas ou la
consommation de lait ou d'autres produits laitiers.
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Norfloxacine EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître. Par conséquent, vous ne devez pas prendre
Norfloxacine EG:
si vous êtes enceinte
si vous pensez l'être
si vous planifiez une grossesse
Si vous venez à être enceinte pendant votre traitement par Norfloxacine EG, vous devez en informer
votre médecin immédiatement.
Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par Norfloxacine EG.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Norfloxacine EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La norfloxacine peut altérer votre temps de réaction, en particulier:
au début du traitement
si vous augmentez la dose
si vous changez de médication
si vous consommez également de l'alcool
Par conséquent, vous devez toujours faire attention lorsque vous conduisez ou que vous utilisez des
machines. Si vous êtes affecté, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Norfloxacine EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Norfloxacine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin peut vous prescrire deux doses par jour. Si tel est le cas, il est préférable de prendre une
dose le matin et une dose le soir. Si vous ne devez prendre qu'une dose par jour, prenez-la toujours au
même moment de la journée.
Si vous prenez des antiacides, des solutions multivitaminiques ou nutritives, Norfloxacine EG doit être
pris soit 2 heures avant, soit au moins 4 heures après la prise de ces produits.
Vous devez avaler les comprimés de Norfloxacine EG entiers, sans les casser, les écraser ou les
mâcher. Avalez les comprimés avec une boisson, p. ex. un verre d'eau. Les comprimés doivent être
pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas ou la consommation d'un produit laitier.
La dose recommandée est:
Infections des voies urinaires
Un comprimé de 400 mg deux fois par jour. La durée du traitement dépendra du type d'infection
dont vous souffrez:
Cystite aiguë non compliquée (chez la femme): le traitement dure habituellement 3 jours.
Infections des voies urinaires: le traitement dure habituellement 7 à 10 jours. Vos symptômes
peuvent rapidement s'améliorer. Même dans ce cas, vous devez continuer à prendre votre
médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Infections des voies urinaires compliquées: le traitement dure en principe 2 à 3 semaines. Votre
médecin peut prolonger la durée en fonction de la sévérité et de la localisation de votre infection.
Si vous souffrez d'une maladie rénale
Votre médecin peut contrôler votre fonction rénale en mesurant votre clairance de la créatinine. Si
vous souffrez d'une maladie rénale sévère (clairance de la créatinine = 30 ml/min x 1,73m2), votre
médecin peut réduire votre dose à 400 mg une fois par jour.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e) et que votre fonction rénale n'est pas altérée, les doses mentionnées ci-dessus
conviennent pour votre cas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents en croissance (âgés de moins de 18 ans) ne doivent pas prendre
Norfloxacine EG.
Si vous avez pris plus de Norfloxacine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Norfloxacine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous immédiatement au service
d'urgence de l'hôpital le plus proche. On peut vous conseiller de boire des solutions contenant du
calcium. Celles-ci empêcheront votre organisme de continuer à absorber la norfloxacine.
Si vous oubliez de prendre Norfloxacine EG
Ne vous inquiétez pas. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Norfloxacine EG
N'arrêtez pas brutalement de prendre votre médicament, même si vos symptômes peuvent s'améliorer
rapidement. Vous devez continuer à prendre votre médicament aussi longtemps que votre médecin vous
l'a prescrit, sans quoi l'infection peut réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez:
les symptômes d'un angio-oedème (réaction potentiellement fatale) tels que:
visage, langue ou gorge gonflé
difficulté à avaler
urticaire et difficultés respiratoires
une réaction cutanée sévère
une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, qui peut être un symptôme d'une
inflammation du foie (hépatite) ou d'une insuffisance hépatique
Les autres effets indésirables incluent:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Leucopénie (faible nombre de globules blancs)
Neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles)
Eosinophilie (nombre élevé de globules blancs appelés éosinophiles)
Elévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines). Il s'agit de tests
sanguins qui montrent des modifications dans le fonctionnement du foie.
Maux de tête
Vertiges
Etourdissements
Somnolence
Douleurs et crampes abdominales
Nausée (sensation de malaise)
Eruption
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Thrombocytopénie (chute du nombre de plaquettes sanguines)
Baisse de l'hématocrite (faible nombre de globules rouges)
Cristallurie (apparition de cristaux dans les urines)
Allongement du temps de prothrombine (lorsque votre sang met plus de temps à coaguler)
Anémie hémolytique (chute du nombre de globules rouges due à leur destruction anormale, ce qui
peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement). Ces troubles sont
parfois liés à un déficit d'une enzyme appelée glucose-6-phosphate-déhydrogénase.
Réactions d'hypersensibilité (allergiques) telles que:
- anaphylaxie (réaction allergique sévère; voir rubrique 2 "Avertissements et précautions")
- angio-oedème (réaction allergique sévère, qui provoque un gonflement du visage, de la
langue ou de la gorge; cette réaction peut mettre la vie du patient en danger)
- urticaire
- néphrite interstitielle (inflammation des reins)
- pétéchies (petites taches rouges ou mauves sur le corps)
- phlyctène hémorragique (ampoules qui saignent)
- papules avec vasculite (petites grosseurs sur la peau s'accompagnant d'une inflammation des
vaisseaux sanguins)
Fatigue
Sautes d'humeur
Paresthésie (fourmillements)
Insomnie (difficulté à dormir)
Troubles du sommeil
Dépression (sentiment de tristesse)
Anxiété
Nervosité
Irritabilité
Euphorie (sentiment de bonheur extrême)
Désorientation
Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)
Confusion
Polyneuropathie (lorsque le système nerveux de vos bras et de vos jambes ne fonctionne pas
correctement), incluant le syndrome de Guillain-Barré (caractérisé par une faiblesse affectant les
membres. Ce syndrome peut provoquer un engourdissement et une paralysie) (voir rubrique 2
"Avertissements et précautions").
Convulsions (spasmes)
Troubles psychiques et réactions psychotiques (troubles mentaux sévères)
Révélation ou aggravation d'une myasthénie grave (maladie qui provoque une faiblesse
musculaire) (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions")
Troubles de la vision
Augmentation du larmoiement (production de larmes)
Acouphène (bourdonnement dans les oreilles)
Palpitations (sensation de vos battements de coeur)
Acidité gastrique
Diarrhée
Vomissements
Anorexie (perte de l'appétit)
Pancréatite (inflammation du pancréas)
Hépatite (inflammation du foie)
Elévation de la bilirubine sérique (substance chimique présente dans le sang)
Réactions cutanées sévères:
- dermatite exfoliative (inflammation, desquamation de la peau)
- syndrome de Lyell (maladie cutanée sévère s'accompagnant d'une rougeur intense, d'une
vésication et d'une desquamation de la peau, ressemblant à une brûlure)
- érythème multiforme (syndrome de Stevens-Johnson; maladie grave s'accompagnant d'une
vésication de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales)
- photosensibilité (augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil)
- prurit (démangeaisons)
Arthrite (inflammation des articulations)
Myalgie (douleur musculaire)
Arthralgie (douleur articulaire)
Tendinite (inflammation des tendons)
Tendovaginite (inflammation d'un tendon et de la gaine d'un tendon)
Augmentation de l'urée sérique et de la créatinine sérique (indiquant une aggravation de la
fonction rénale)
Candidose vaginale (muguet)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
Colite pseudomembraneuse (inflammation de l'intestin provoquant de la fièvre, des douleurs
abdominales ou une diarrhée; voir rubrique 2 "Avertissements et précautions")
Dans certains cas, une inflammation du tendon d'Achille a été observée. Cette inflammation peut
mener à la déchirure du talon d'Achille (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000):
Hépatite cholestatique (inflammation du foie où la bile ne s'écoule pas correctement)
Nécrose hépatique (mort du tissu hépatique)
Rhabdomyolyse (maladie musculaire causée par la destruction de cellules musculaires, pouvant
entraîner des problèmes rénaux)
Fièvre, maux de gorge et sentiment général et persistant de malaise à cause d'une réduction du
nombre des globules blancs (agranulocytose)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:
Le colorant jaune orangé (E110) peut provoquer des réactions allergiques
Diminution du sens du toucher (hypoestésie)
Insuffisance hépatique, incluant des cas fatals (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions")
Accélération anormale du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier mortellement grave,
altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT », observé sur l'ECG
enregistrant l'activité électrique du coeur).
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome
de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH])
Perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique). Voir rubrique 2.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Norfloxacine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Norfloxacine EG
La substance active est la norfloxacine.
Chaque comprimé pelliculé de Norfloxacine EG contient 400 mg de norfloxacine.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Povidone
Glycolate d'amidon sodique
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Eau purifiée
Pelliculage:
Hypromellose
Talc
Propylène glycol
Jaune orangé (E110)
Dioxyde de titane (El71)
Aspect de Norfloxacine EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Norfloxacine EG sont ronds, oranges et pelliculés, avec une barre de cassure d'un
côté.
Norfloxacine EG est disponible sous plaquettes en Aluminium PVC/PVDC.
Conditionnements: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
1) Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
2) Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
3) Stadapharm GmbH ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
4) Stada Arzneimittel Ges.m.b.H ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne - Autriche
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE215677
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/mise à jour est 02/2021 / 11/2020.