Norfenicol 300 mg/ml/s.c. vial
Bijsluiter – FR Versie
NORFENICOL 300 MG/ML
NOTICE
Norfenicol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Norfenicol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES ingrédients
Chaque ml contient :
Substance active :
Florfénicol
300 mg
Solution jaune clair à jaune paille.
4.
INDICATIONS
Bovins :
Traitement des infections de l’appareil respiratoire chez les bovins infectés cliniquement associées à
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
et
Histophilus somni
sensibles au florfénicol.
Porcins :
Traitement des manifestations aiguës de pathologie respiratoire dues à des souches d’Actinobacillus
pleuropneumoniae
et de
Pasteurella multocida
sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux taureaux adultes ou aux des verrats destinés à la reproduction.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance connue au florfénicol.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovin :
L’administration du produit par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut occasionner des lésions
inflammatoires (gonflements et durcissements) pouvant persister pendant 31 jours.
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent se
produire pendant la période du traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement
dès l’arrêt du traitement.
Bijsluiter – FR Versie
NORFENICOL 300 MG/ML
Dans des cas très rares, un choc anaphylactique a été rapporté chez les bovins.
Porcins :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une diarrhée transitoire, un érythème et/ou
un œdème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent durer jusqu’à
une semaine.
Dans des conditions sur le terrain, environ 30 % des porcins traités ont présenté une pyrexie (40˚C)
associée à une dépression ou à une dyspnée modérée une semaine ou plus après l’administration de la
deuxième dose.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d’autres effets non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre chirurgien vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible.
Bovin :
Injection intramusculaire : 20 mg/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/15 kg) à administrer deux fois à
48 heures d’intervalle à l’aide d’une aiguille de calibre 16.
Injection sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml/15 kg) à administrer une seule fois à l’aide d’une
aiguille de calibre 16.
Porc :
Injection intramusculaire : 15 mg/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/20 kg) dans le muscle du cou deux
fois à 48 heures d’intervalle à l’aide d’une aiguille de calibre 16.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le volume administré aux bovins ne doit pas excéder 10 ml par site d’injection; l’injection doit être
pratiquée dans le cou uniquement.
Le volume administré aux porcins ne doit pas excéder 3 ml par site d’injection.
Essuyer le septum avant l’extraction de chaque dose.
Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles.
Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse
au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si les signes cliniques de maladie
respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement
en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques
disparaissent.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovin
Viande et abats :
Bijsluiter – FR Versie
NORFENICOL 300 MG/ML
Par injection intramusculaire (20 mg/kg, deux fois) : 39 jours.
Par injection sous-cutanée (40 mg/kg, une fois) : 44 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porc
Viande et abats : 22 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Protéger de la lumière. Garder dans la housse de protection/l’emballage externe.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement immédiat : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Utiliser une aiguille à prélèvement ou une seringue de dosage automatique appropriée pour éviter toute
perforation excessive du flacon.
Après administration aux porcins à trois fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la
consommation alimentaire et de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observés. À
partir de cinq fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été notés.
Le florfénicol ne doit être utilisé que pour le traitement d’infections sévères.
La spécialité ne doit être utilisée qu’après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de
l’animal. Si ceci n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques
locales (régionales, du site) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Il y a lieu de prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors
de l’utilisation du produit.
L’utilisation du produit en s’écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement par
d’autres agents antimicrobiens (par exemple ceftiofur) en raison du potentiel de résistance croisée.
Les études sur des animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryotoxique ou
foetotoxiques du florfénicol. Cependant, l’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été étudiée
dans les espèces cibles au cours de la gestation et de la lactation. L’utilisation de la spécialité ne doit
se faire qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut causer des réactions allergiques chez ceux qui sont sensibles.
Les personnes qui ont une sensibilité connue au florfénicol ou à l’un des excipients doivent éviter
d’entrer en contact avec le médicament vétérinaire
Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquetage.
Le produit peut causer de l’irritation s’il est mis en contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux.
Eviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas d’exposition oculaire, rincer
immédiatement les yeux avec de l’eau propre.
En cas d’ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l’eau et demander
immédiatement conseil à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Bijsluiter – FR Versie
NORFENICOL 300 MG/ML
À usage vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VPÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE approuvée
Avril 2019
15.
INFORMATIONS supplémentaires
BE-V428075 (Flacon verre)
BE-V428084 (Flacon PEHD)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Informations sur l’emballage
Disponible en flacons en verre transparent de type I et en flacons en plastique PEHD avec bouchons
en caoutchouc bromobutyle et capsules en aluminium de 50, 100, 250 et 500 ml.
Les flacons en verre transparent de type I de 50 ml ainsi que les flacons en plastique PEHD de 50 ml,
100 ml, 250 ml et de 500 ml sont présentés dans une boîte en carton.
Les flacons en verre de 100 ml, 250 ml et de 500 ml sont accompagnés d’une housse de protection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Distributeur:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
NORFENICOL 300 MG/ML
NOTICE
Norfenicol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Norfenicol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES ingrédients
Chaque ml contient :
Substance active :
Florfénicol
300 mg
Solution jaune clair à jaune paille.
4.
INDICATIONS
Bovins :
Traitement des infections de l'appareil respiratoire chez les bovins infectés cliniquement associées à
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Porcins :
Traitement des manifestations aiguës de pathologie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus
pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux taureaux adultes ou aux des verrats destinés à la reproduction.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance connue au florfénicol.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
NORFENICOL 300 MG/ML
Dans des cas très rares, un choc anaphylactique a été rapporté chez les bovins.
Porcins :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une diarrhée transitoire, un érythème et/ou
un oedème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent durer jusqu'à
une semaine.
Dans des conditions sur le terrain, environ 30 % des porcins traités ont présenté une pyrexie (40°C)
associée à une dépression ou à une dyspnée modérée une semaine ou plus après l'administration de la
deuxième dose.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre chirurgien vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible.
Bovin :
Injection intramusculaire : 20 mg/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/15 kg) à administrer deux fois à
48 heures d'intervalle à l'aide d'une aiguille de calibre 16.
Injection sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml/15 kg) à administrer une seule fois à l'aide d'une
aiguille de calibre 16.
Porc :
Injection intramusculaire : 15 mg/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/20 kg) dans le muscle du cou deux
fois à 48 heures d'intervalle à l'aide d'une aiguille de calibre 16.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le volume administré aux bovins ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection; l'injection doit être
pratiquée dans le cou uniquement.
Le volume administré aux porcins ne doit pas excéder 3 ml par site d'injection.
Essuyer le septum avant l'extraction de chaque dose.
Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles.
Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse
au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si les signes cliniques de maladie
respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement
en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques
disparaissent.
10.
TEMPS D'ATTENTE
NORFENICOL 300 MG/ML
Par injection intramusculaire (20 mg/kg, deux fois) : 39 jours.
Par injection sous-cutanée (40 mg/kg, une fois) : 44 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porc
Viande et abats : 22 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Protéger de la lumière. Garder dans la housse de protection/l'emballage externe.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement immédiat : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Utiliser une aiguille à prélèvement ou une seringue de dosage automatique appropriée pour éviter toute
perforation excessive du flacon.
Après administration aux porcins à trois fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la
consommation alimentaire et de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observés. À
partir de cinq fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été notés.
Le florfénicol ne doit être utilisé que pour le traitement d'infections sévères.
La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques
locales (régionales, du site) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Il y a lieu de prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors
de l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par
d'autres agents antimicrobiens (par exemple ceftiofur) en raison du potentiel de résistance croisée.
Les études sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence de potentiel embryotoxique ou
foetotoxiques du florfénicol. Cependant, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée
dans les espèces cibles au cours de la gestation et de la lactation. L'utilisation de la spécialité ne doit
se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
P
NORFENICOL 300 MG/ML
À usage vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VPÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE approuvée
Avril 2019
15.
INFORMATIONS supplémentaires
BE-V428075 (Flacon verre)
BE-V428084 (Flacon PEHD)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Informations sur l'emballage
Disponible en flacons en verre transparent de type I et en flacons en plastique PEHD avec bouchons
en caoutchouc bromobutyle et capsules en aluminium de 50, 100, 250 et 500 ml.
Les flacons en verre transparent de type I de 50 ml ainsi que les flacons en plastique PEHD de 50 ml,
100 ml, 250 ml et de 500 ml sont présentés dans une boîte en carton.
Les flacons en verre de 100 ml, 250 ml et de 500 ml sont accompagnés d'une housse de protection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Norfenicol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Norfenicol 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES ingrédients
Chaque ml contient :
Substance active :
Florfénicol
300 mg
Solution jaune clair à jaune paille.
4.
INDICATIONS
Bovins :
Traitement des infections de l'appareil respiratoire chez les bovins infectés cliniquement associées à
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Porcins :
Traitement des manifestations aiguës de pathologie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus
pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux taureaux adultes ou aux des verrats destinés à la reproduction.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance connue au florfénicol.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
NORFENICOL 300 MG/ML
Dans des cas très rares, un choc anaphylactique a été rapporté chez les bovins.
Porcins :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une diarrhée transitoire, un érythème et/ou
un oedème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent durer jusqu'à
une semaine.
Dans des conditions sur le terrain, environ 30 % des porcins traités ont présenté une pyrexie (40°C)
associée à une dépression ou à une dyspnée modérée une semaine ou plus après l'administration de la
deuxième dose.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre chirurgien vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible.
Bovin :
Injection intramusculaire : 20 mg/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/15 kg) à administrer deux fois à
48 heures d'intervalle à l'aide d'une aiguille de calibre 16.
Injection sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml/15 kg) à administrer une seule fois à l'aide d'une
aiguille de calibre 16.
Porc :
Injection intramusculaire : 15 mg/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/20 kg) dans le muscle du cou deux
fois à 48 heures d'intervalle à l'aide d'une aiguille de calibre 16.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le volume administré aux bovins ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection; l'injection doit être
pratiquée dans le cou uniquement.
Le volume administré aux porcins ne doit pas excéder 3 ml par site d'injection.
Essuyer le septum avant l'extraction de chaque dose.
Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles.
Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse
au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si les signes cliniques de maladie
respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement
en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques
disparaissent.
10.
TEMPS D'ATTENTE
NORFENICOL 300 MG/ML
Par injection intramusculaire (20 mg/kg, deux fois) : 39 jours.
Par injection sous-cutanée (40 mg/kg, une fois) : 44 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porc
Viande et abats : 22 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Protéger de la lumière. Garder dans la housse de protection/l'emballage externe.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement immédiat : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Utiliser une aiguille à prélèvement ou une seringue de dosage automatique appropriée pour éviter toute
perforation excessive du flacon.
Après administration aux porcins à trois fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la
consommation alimentaire et de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observés. À
partir de cinq fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été notés.
Le florfénicol ne doit être utilisé que pour le traitement d'infections sévères.
La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques
locales (régionales, du site) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Il y a lieu de prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors
de l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par
d'autres agents antimicrobiens (par exemple ceftiofur) en raison du potentiel de résistance croisée.
Les études sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence de potentiel embryotoxique ou
foetotoxiques du florfénicol. Cependant, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée
dans les espèces cibles au cours de la gestation et de la lactation. L'utilisation de la spécialité ne doit
se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
P
NORFENICOL 300 MG/ML
À usage vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VPÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE approuvée
Avril 2019
15.
INFORMATIONS supplémentaires
BE-V428075 (Flacon verre)
BE-V428084 (Flacon PEHD)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Informations sur l'emballage
Disponible en flacons en verre transparent de type I et en flacons en plastique PEHD avec bouchons
en caoutchouc bromobutyle et capsules en aluminium de 50, 100, 250 et 500 ml.
Les flacons en verre transparent de type I de 50 ml ainsi que les flacons en plastique PEHD de 50 ml,
100 ml, 250 ml et de 500 ml sont présentés dans une boîte en carton.
Les flacons en verre de 100 ml, 250 ml et de 500 ml sont accompagnés d'une housse de protection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS