Norditropin simplexx 5 mg - 1,5 ml
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Notice : information de l’utilisateur
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche
somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Norditropin SimpleXx
3.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Norditropin SimpleXx
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est-il utilisé ?
Norditropin SimpleXx contient une hormone de croissance humaine biosynthétique, la somatropine,
identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont
besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin
pour leur santé en général.
Norditropin SimpleXx se présente sous forme d’une cartouche contenant une solution prête à être
injectée dès que vous avez placé la cartouche dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.
Norditropin SimpleXx est utilisé chez les enfants pour traiter un retard de croissance :
•
lorsqu’ils ne produisent pas ou très peu d’hormone de croissance (déficit en hormone de
croissance)
•
lorsqu’ils ont le syndrome de Turner (problème génétique pouvant affecter la croissance)
•
lorsque leurs reins fonctionnent moins bien
•
lorsqu’ils sont petits et sont nés petits par rapport à l’âge gestationnel
•
lorsqu’ils ont le syndrome de Noonan (problème génétique pouvant affecter la croissance).
Norditropin SimpleXx est utilisé chez les adultes pour compenser un manque d’hormone de
croissance :
Chez les adultes, Norditropin SimpleXx est administré pour combler un déficit en hormone de
croissance lorsque la production en hormone de croissance est réduite depuis l’enfance ou s’est
arrêtée à l’âge adulte suite à une tumeur, au traitement d’une tumeur ou à une maladie qui affecte la
glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pendant l’enfance pour un déficit
en hormone de croissance, vous réaliserez un nouveau test au terme de votre croissance. Si votre
déficit en hormone de croissance est confirmé, vous continuerez votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Norditropin SimpleXx ?
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N’utilisez jamais Norditropin SimpleXx
•
si vous êtes
allergique
à la somatropine, au phénol ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
•
si vous avez eu une
transplantation rénale
•
si vous avez une
tumeur active (un cancer). Les
tumeurs doivent être inactives et vous devez
avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement avec
Norditropin SimpleXx
•
si vous souffrez d’une
maladie critique aiguë,
par ex. une opération à cœur ouvert, une
chirurgie abdominale, un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aiguë
•
si vous avez arrêté de grandir (vos épiphyses sont soudées) et vous n’avez pas de déficit en
hormone de croissance.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Norditropin SimpleXx
•
si vous êtes
diabétique
•
si vous avez déjà eu un
cancer
ou un autre type de
tumeur
•
si vous avez des
maux de tête
récurrents, des
troubles de la vision,
des
nausées
ou si vous
vomissez
•
si vous avez des problèmes de
thyroïde
•
une déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose) peut progresser chez l’enfant lors
d’une croissance rapide. Pendant le traitement avec Norditropin SimpleXx, votre médecin
vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes de scoliose
•
si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant votre traitement avec l’hormone de
croissance, vous devez informer votre médecin
•
si vous avez
plus de 60 ans
ou si, en tant qu’adulte, vous prenez de la somatropine depuis plus
de 5 ans car l’expérience à ce niveau est limitée
•
si vous souffrez d’une
maladie rénale
car votre fonction rénale devrait être surveillée par votre
médecin
•
si vous avez un
traitement substitutif par des glucocorticoïdes,
vous devrez consulter votre
médecin régulièrement car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement
•
Norditropin SimpleXx peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant de fortes
douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez
des maux de ventre après avoir pris Norditropin SimpleXx.
Autres médicaments et Norditropin SimpleXx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment
l’un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Norditropin
SimpleXx ou des autres médicaments :
•
glucocorticoïdes
- votre taille à l’âge adulte peut être affectée si vous utilisez Norditropin
SimpleXx et des glucocorticoïdes en même temps
•
ciclosporine
(médicament qui atténue les réactions immunitaires) - car il pourrait être
nécessaire d’ajuster votre dose
•
insuline
- car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•
hormones thyroïdiennes -
car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•
gonadotrophine
(hormone stimulant les glandes sexuelles) - car il pourrait être nécessaire
d’ajuster votre dose
•
antiépileptiques
- car il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose
•
estrogènes
pris par voie orale ou d’autres hormones sexuelles.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de médicaments contenant de la somatropine n’est pas recommandée chez les femmes en
âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
•
Grossesse –
Arrêtez le traitement et informez votre médecin si vous tombez enceinte lorsque
vous utilisez Norditropin SimpleXx
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•
Allaitement – N’utilisez
pas Norditropin SimpleXx lorsque vous allaitez car la somatropine
pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norditropin SimpleXx n’altère pas votre capacité de conduire ou d’utiliser des machines.
Norditropin contient du sodium
Norditropin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement ‘sans sodium’.
3.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et de la surface corporelle. Plus tard, la dose
dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l’hormone de croissance et sera ajustée
jusqu’au moment où vous atteindrez la dose adéquate.
•
•
•
•
Enfants ne produisant pas ou peu d’hormone de croissance :
La dose habituelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg
par m² de surface corporelle par jour
Enfants atteints d’un syndrome de Turner :
La dose habituelle est de 0,045 à 0,067 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,3 à 2,0 mg
par m² de surface corporelle par jour
Enfants souffrant d’une affection rénale :
La dose habituelle est de 0,050 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg par m² de
surface corporelle par jour
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :
La dose habituelle est de 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg par m² de
surface corporelle par jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Lors des études cliniques
sur des enfants nés petits pour l’âge gestationnel, des doses de 0,033 et 0,067 mg par kg de
poids corporel par jour ont généralement été administrées)
Enfants atteints d’un syndrome de Noonan :
La dose habituelle est de 0,066 mg par kg de poids corporel par jour, cependant votre médecin
pourrait décider que 0,033 mg par kg de poids corporel par jour suffisent
Adultes ne produisant pas ou peu d’hormone de croissance :
Si votre déficit en hormone de croissance persiste après l’arrêt de votre croissance, le
traitement sera poursuivi. La dose habituelle de départ est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose
sera ajustée jusqu’au moment où vous atteindrez la dose adéquate. Si votre déficit en hormone
de croissance débute à l’âge adulte, la dose normale de départ est de 0,1 à 0,3 mg par jour.
Votre médecin augmentera votre dose chaque mois, jusqu’à ce que vous atteigniez la dose
nécessaire. La dose maximale habituelle est de 1,0 mg par jour.
•
•
Quand administrer Norditropin SimpleXx
Injectez votre dose quotidienne sous la peau chaque soir, juste avant le coucher.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx
•
La solution de Norditropin SimpleXx se présente dans une cartouche avec un capuchon à code
couleur, prête à être utilisée dans le stylo NordiPen dont le code couleur correspond. Si le stylo
NordiPen correspondant n’est pas utilisé, le dosage sera incorrect. Le mode d’emploi de
NordiPen vous explique comment utiliser les cartouches dans le stylo injecteur
•
Contrôlez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l’utiliser. N’utilisez
pas une cartouche qui a été endommagée ou fissurée
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•
•
•
N’utilisez pas les cartouches de Norditropin SimpleXx si la solution qu’elles contiennent est
opaque ou colorée
Alternez les sites d’injection afin de ne pas abîmer votre peau
Ne partagez pas votre cartouche de Norditropin SimpleXx avec quelqu’un d’autre.
Combien de temps aurez-vous besoin de prendre le traitement
•
Enfants présentant un retard de croissance causé par le syndrome de Turner, par une maladie
rénale, nés petits par rapport à l’âge gestationnel ou par le syndrome de Noonan : votre
médecin vous recommandera de poursuivre le traitement jusqu’à l’arrêt de votre croissance
•
Enfants ou adolescents manquant d’hormone de croissance : votre médecin vous
recommandera de continuer à prendre le traitement à l’âge adulte
N’arrêtez pas d’utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Norditropin SimpleXx que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté trop de somatropine,
parlez-en à votre médecin. Un
surdosage pendant une
période prolongée pourrait se manifester par une croissance anormale et un épaississement des traits
du visage. Si vous avez utilisé ou pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Norditropin SimpleXx
Administrez la dose suivante comme d’habitude, au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Norditropin SimpleXx
N’arrêtez pas d’utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets apparaissant chez les enfants et chez les adultes (fréquence
inconnue) :
•
éruption cutanée
;
respiration sifflante
;
gonflement des paupières, du visage ou des
lèvres ; perte de conscience complète.
Chacun de ces signes peut indiquer une réaction
allergique
•
maux de tête, troubles de la vision, nausées
et
vomissements.
Ces signes peuvent indiquer
une augmentation de la tension cérébrale
•
diminution possible des taux de
thyroxine dans le sérum
sanguin
•
hyperglycémie
(taux importants de glucose dans le sang).
Si vous présentez l’un de ces signes,
consultez un médecin le plus rapidement possible.
Arrêtez
d’utiliser Norditropin SimpleXx jusqu’à ce que votre médecin vous ait dit que vous pouviez reprendre
le traitement.
La formation d’anticorps contre la somatropine a rarement été observée pendant le traitement avec
Norditropin.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de rechute de tumeurs cérébrales ont également été rapportés chez des patients
traités par la somatropine (la substance active contenue dans Norditropin SimpleXx), cependant il
n’est pas prouvé que la somatropine en était la cause.
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Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en avec votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Peu fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 enfant sur 100) :
•
maux de tête
•
rougeurs,
démangeaisons et douleur au site d’injection
•
gonflement des seins
(gynécomastie).
Rares
(peuvent toucher jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :
•
éruption cutanée
•
douleurs
musculaires
et articulaires
•
gonflement des mains
et des pieds suite à une rétention de liquide.
Dans de rares cas, des enfants traités par Norditropin SimpleXx ont ressenti une douleur à la hanche
et au genou ou ont commencé à boiter. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie affectant le haut
du fémur (maladie
de Legg-Calvé)
ou à un glissement de l’extrémité de l’os hors du cartilage
(épiphysiolyse
de la tête fémorale)
et peuvent ne pas être dus à Norditropin SimpleXx.
Chez les enfants atteints du
syndrome de Turner,
quelques cas de
croissance plus forte des mains
et des pieds
en comparaison à la taille ont été observés dans des essais cliniques.
Un essai clinique mené chez des enfants ayant le syndrome de Turner a montré que des doses élevées
de Norditropin pouvaient peut-être augmenter le risque d’infections des oreilles.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave
ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car une réduction de la
dose peut être nécessaire.
Effets indésirables supplémentaires chez l’adulte :
Très fréquents (peuvent
toucher plus d’1 adulte sur 10) :
•
gonflement des mains
et des pieds suite à une rétention de liquide.
Fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 adulte sur 10) :
•
maux de tête
•
fourmillement au niveau de la peau
et engourdissement ou douleur principalement aux doigts
•
douleur
et raideur des articulations ; douleur musculaire.
Peu fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 adulte sur 100) :
•
diabète de type 2
•
syndrome du canal carpien,
picotements et douleur dans les doigts et les mains
•
démangeaisons
(peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d’injection
•
raideur musculaire
•
gonflement des seins
(gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance :
Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ou
adr@afmps.be)
Luxembourg
: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy :
crpv@chru-nancy.fr
ou tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
ou tél. : (+352) 2478 5592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
Comment conserver Norditropin SimpleXx ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP/. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver
les cartouches de Norditropin SimpleXx
non utilisées
au réfrigérateur (2°C – 8°C) dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler ni exposer à la chaleur. Ne pas conserver
à proximité d’éléments de refroidissement.
Lorsqu’une cartouche
de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
est utilisée
dans un stylo injecteur,
vous pouvez
soit
:
•
la conserver dans le stylo durant maximum 4 semaines au réfrigérateur (2°C – 8°C),
soit
•
la conserver dans le stylo pendant maximum 3 semaines à température ambiante (ne dépassant
pas 25°C).
Ne continuez pas à utiliser les cartouches Norditropin SimpleXx si elles ont été congelées ou
exposées à des températures excessives.
Contrôlez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l’utiliser. N’utilisez pas une
cartouche qui a été endommagée ou fissurée.
N’utilisez pas les cartouches de Norditropin SimpleXx si la solution qu’elles contiennent est opaque
ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Norditropin SimpleXx
•
La substance active
est la somatropine
•
Les autres composants sont le mannitol, l’histidine, le poloxamère 188, le phénol, l’eau pour
préparations injectables, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
Aspect de Norditropin SimpleXx et contenu de l’emballage extérieur
Norditropin SimpleXx est une solution limpide et incolore, contenue dans une cartouche en verre de
1,5 ml, prête à être injectée après avoir été placée dans le stylo injecteur NordiPen.
1 ml de solution contient 3,3 mg de somatropine.
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.
Norditropin SimpleXx est disponible en trois concentrations :
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (correspondant à 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml
respectivement).
Mode de délivrance : Médicament
soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Bruxelles
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Fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
BE210777
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce,
Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Slovaquie,
Slovénie, Suède, Royaume-Uni : Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
France : Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.
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Notice : information de l'utilisateur
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche
somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Norditropin SimpleXx
3.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Norditropin SimpleXx
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est-il utilisé ?
Norditropin SimpleXx contient une hormone de croissance humaine biosynthétique, la somatropine,
identique à l'hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont
besoin d'hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin
pour leur santé en général.
Norditropin SimpleXx se présente sous forme d'une cartouche contenant une solution prête à être
injectée dès que vous avez placé la cartouche dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.
Norditropin SimpleXx est utilisé chez les enfants pour traiter un retard de croissance :
·
lorsqu'ils ne produisent pas ou très peu d'hormone de croissance (déficit en hormone de
croissance)
- lorsqu'ils ont le syndrome de Turner (problème génétique pouvant affecter la croissance)
- lorsque leurs reins fonctionnent moins bien
- lorsqu'ils sont petits et sont nés petits par rapport à l'âge gestationnel
- lorsqu'ils ont le syndrome de Noonan (problème génétique pouvant affecter la croissance).
Norditropin SimpleXx est utilisé chez les adultes pour compenser un manque d'hormone de
croissance :
Chez les adultes, Norditropin SimpleXx est administré pour combler un déficit en hormone de
croissance lorsque la production en hormone de croissance est réduite depuis l'enfance ou s'est
arrêtée à l'âge adulte suite à une tumeur, au traitement d'une tumeur ou à une maladie qui affecte la
glande qui produit l'hormone de croissance. Si vous avez été traité pendant l'enfance pour un déficit
en hormone de croissance, vous réaliserez un nouveau test au terme de votre croissance. Si votre
déficit en hormone de croissance est confirmé, vous continuerez votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Norditropin
SimpleXx ?
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N'utilisez jamais Norditropin SimpleXx
·
si vous êtes
allergique à la somatropine, au phénol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez eu une
transplantation rénale
- si vous avez une
tumeur active
(un
cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez
avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement avec
Norditropin SimpleXx
- si vous souffrez d'une
maladie critique aiguë, par ex. une opération à coeur ouvert, une
chirurgie abdominale, un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aiguë
- si vous avez arrêté de grandir (vos épiphyses sont soudées) et vous n'avez pas de déficit en
hormone de croissance.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Norditropin SimpleXx
·
si vous êtes
diabétique
- si vous avez déjà eu un
cancer ou un autre type de
tumeur
- si vous avez des
maux de tête récurrents, des
troubles de la vision, des
nausées ou si vous
vomissez
- si vous avez des problèmes de
thyroïde
- une déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose) peut progresser chez l'enfant lors
d'une croissance rapide. Pendant le traitement avec Norditropin SimpleXx, votre médecin
vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes de scoliose
·
si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant votre traitement avec l'hormone de
croissance, vous devez informer votre médecin
- si vous avez
plus de 60 ans ou si, en tant qu'adulte, vous prenez de la somatropine depuis plus
de 5 ans car l'expérience à ce niveau est limitée
- si vous souffrez d'une
maladie rénale car votre fonction rénale devrait être surveillée par votre
médecin
- si vous avez un
traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devrez consulter votre
médecin régulièrement car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement
- Norditropin SimpleXx peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant de fortes
douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez
des maux de ventre après avoir pris Norditropin SimpleXx.
Autres médicaments et Norditropin SimpleXx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment
l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Norditropin
SimpleXx ou des autres médicaments :
·
glucocorticoïdes - votre taille à l'âge adulte peut être affectée si vous utilisez Norditropin
SimpleXx et des glucocorticoïdes en même temps
-
ciclosporine (médicament qui atténue les réactions immunitaires) - car il pourrait être
nécessaire d'ajuster votre dose
-
insuline - car il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose
-
hormones thyroïdiennes - car il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose
-
gonadotrophine (hormone stimulant les glandes sexuelles) - car il pourrait être nécessaire
d'ajuster votre dose
-
antiépileptiques - car il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose
-
estrogènes pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de médicaments contenant de la somatropine n'est pas recommandée chez les femmes en
âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
·
Grossesse Arrêtez le traitement et informez votre médecin si vous tombez enceinte lorsque
vous utilisez Norditropin SimpleXx
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Allaitement N'utilisez pas Norditropin SimpleXx lorsque vous allaitez car la somatropine
pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norditropin SimpleXx n'altère pas votre capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Norditropin contient du sodium
Norditropin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et de la surface corporelle. Plus tard, la dose
dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l'hormone de croissance et sera ajustée
jusqu'au moment où vous atteindrez la dose adéquate.
-
Enfants ne produisant pas ou peu d'hormone de croissance :
La dose habituelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg
par m² de surface corporelle par jour
-
Enfants atteints d'un syndrome de Turner :
La dose habituelle est de 0,045 à 0,067 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,3 à 2,0 mg
par m² de surface corporelle par jour
-
Enfants souffrant d'une affection rénale :
La dose habituelle est de 0,050 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg par m² de
surface corporelle par jour
-
Enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
La dose habituelle est de 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg par m² de
surface corporelle par jour jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. (Lors des études cliniques
sur des enfants nés petits pour l'âge gestationnel, des doses de 0,033 et 0,067 mg par kg de
poids corporel par jour ont généralement été administrées)
-
Enfants atteints d'un syndrome de Noonan :
La dose habituelle est de 0,066 mg par kg de poids corporel par jour, cependant votre médecin
pourrait décider que 0,033 mg par kg de poids corporel par jour suffisent
-
Adultes ne produisant pas ou peu d'hormone de croissance :
Si votre déficit en hormone de croissance persiste après l'arrêt de votre croissance, le
traitement sera poursuivi. La dose habituelle de départ est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose
sera ajustée jusqu'au moment où vous atteindrez la dose adéquate. Si votre déficit en hormone
de croissance débute à l'âge adulte, la dose normale de départ est de 0,1 à 0,3 mg par jour.
Votre médecin augmentera votre dose chaque mois, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose
nécessaire. La dose maximale habituelle est de 1,0 mg par jour.
Quand administrer Norditropin SimpleXx
Injectez votre dose quotidienne sous la peau chaque soir, juste avant le coucher.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx
·
La solution de Norditropin SimpleXx se présente dans une cartouche avec un capuchon à code
couleur, prête à être utilisée dans le stylo NordiPen dont le code couleur correspond. Si le stylo
NordiPen correspondant n'est pas utilisé, le dosage sera incorrect. Le mode d'emploi de
NordiPen vous explique comment utiliser les cartouches dans le stylo injecteur
- Contrôlez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l'utiliser. N'utilisez
pas une cartouche qui a été endommagée ou fissurée
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- N'utilisez pas les cartouches de Norditropin SimpleXx si la solution qu'elles contiennent est
opaque ou colorée
- Alternez les sites d'injection afin de ne pas abîmer votre peau
- Ne partagez pas votre cartouche de Norditropin SimpleXx avec quelqu'un d'autre.
Combien de temps aurez-vous besoin de prendre le traitement
·
Enfants présentant un retard de croissance causé par le syndrome de Turner, par une maladie
rénale, nés petits par rapport à l'âge gestationnel ou par le syndrome de Noonan : votre
médecin vous recommandera de poursuivre le traitement jusqu'à l'arrêt de votre croissance
- Enfants ou adolescents manquant d'hormone de croissance : votre médecin vous
recommandera de continuer à prendre le traitement à l'âge adulte
N'arrêtez pas d'utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Norditropin SimpleXx que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté trop de somatropine,
parlez-en à votre médecin. Un surdosage pendant une
période prolongée pourrait se manifester par une croissance anormale et un épaississement des traits
du visage. Si vous avez utilisé ou pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Norditropin SimpleXx
Administrez la dose suivante comme d'habitude, au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Norditropin SimpleXx
N'arrêtez pas d'utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets apparaissant chez les enfants et chez les adultes (fréquence inconnue) :
·
éruption cutanée ;
respiration sifflante ;
gonflement des paupières, du visage ou des
lèvres ;
perte de conscience complète. Chacun de ces signes peut indiquer une réaction
allergique
-
maux de tête,
troubles de la vision,
nausées et
vomissements. Ces signes peuvent indiquer
une augmentation de la tension cérébrale
- diminution possible des taux de
thyroxine dans le sérum sanguin
-
hyperglycémie (taux importants de glucose dans le sang).
Si vous présentez l'un de ces signes,
consultez un médecin le plus rapidement possible. Arrêtez
d'utiliser Norditropin SimpleXx jusqu'à ce que votre médecin vous ait dit que vous pouviez reprendre
le traitement.
La formation d'anticorps contre la somatropine a rarement été observée pendant le traitement avec
Norditropin.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de rechute de tumeurs cérébrales ont également été rapportés chez des patients
traités par la somatropine (la substance active contenue dans Norditropin SimpleXx), cependant il
n'est pas prouvé que la somatropine en était la cause.
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Si vous pensez que vous souffrez d'une de ces maladies, parlez-en avec votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) :
·
maux de tête
-
rougeurs, démangeaisons et douleur au site d'injection
-
gonflement
des
seins (gynécomastie).
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) :
·
éruption cutanée
- douleurs
musculaires et articulaires
-
gonflement des
mains et des pieds
suite à une rétention de liquide.
Dans de rares cas, des enfants traités par Norditropin SimpleXx ont ressenti une douleur à la hanche
et au genou ou ont commencé à boiter. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie affectant le haut
du fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l'extrémité de l'os hors du cartilage
(épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à Norditropin SimpleXx.
Chez les enfants atteints du
syndrome de Turner, quelques cas de
croissance plus forte des mains
et des pieds en comparaison à la taille ont été observés dans des essais cliniques.
Un essai clinique mené chez des enfants ayant le syndrome de Turner a montré que des doses élevées
de Norditropin pouvaient peut-être augmenter le risque d'infections des oreilles.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car une réduction de la
dose peut être nécessaire.
Effets indésirables supplémentaires chez l'adulte :
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 adulte sur 10) :
·
gonflement des mains et des pieds suite à une rétention de liquide.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 adulte sur 10) :
·
maux de tête
-
fourmillement au niveau de la peau et engourdissement ou douleur principalement aux doigts
-
douleur et raideur des
articulations ; douleur musculaire.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 adulte sur 100) :
·
diabète de type 2
-
syndrome du canal carpien, picotements et douleur dans les doigts et les mains
-
démangeaisons (peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d'injection
-
raideur musculaire
-
gonflement
des
seins (gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance :
Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@afmps.be)
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy :
crpv@chru-nancy.fr ou tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu ou tél. : (+352) 2478 5592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
Comment conserver Norditropin SimpleXx ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP/. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les cartouches de Norditropin SimpleXx
non utilisées au réfrigérateur (2°C 8°C) dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler ni exposer à la chaleur. Ne pas conserver
à proximité d'éléments de refroidissement.
Lorsqu'une cartouche de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
est utilisée dans un stylo injecteur,
vous pouvez
soit :
·
la conserver dans le stylo durant maximum 4 semaines au réfrigérateur (2°C 8°C),
soit
- la conserver dans le stylo pendant maximum 3 semaines à température ambiante (ne dépassant
pas 25°C).
Ne continuez pas à utiliser les cartouches Norditropin SimpleXx si elles ont été congelées ou
exposées à des températures excessives.
Contrôlez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l'utiliser. N'utilisez pas une
cartouche qui a été endommagée ou fissurée.
N'utilisez pas les cartouches de Norditropin SimpleXx si la solution qu'elles contiennent est opaque
ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Norditropin SimpleXx
·
La substance active est la somatropine
- Les autres composants sont le mannitol, l'histidine, le poloxamère 188, le phénol, l'eau pour
préparations injectables, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Aspect de Norditropin SimpleXx et contenu de l'emballage extérieur
Norditropin SimpleXx est une solution limpide et incolore, contenue dans une cartouche en verre de
1,5 ml, prête à être injectée après avoir été placée dans le stylo injecteur NordiPen.
1 ml de solution contient 3,3 mg de somatropine.
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.
Norditropin SimpleXx est disponible en trois concentrations :
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (correspondant à 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml
respectivement).
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Bruxelles
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Fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE210777
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce,
Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Slovaquie,
Slovénie, Suède, Royaume-Uni : Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
France : Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.
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Notice : information de l'utilisateur
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche
somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Norditropin SimpleXx
3.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Norditropin SimpleXx
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est-il utilisé ?
Norditropin SimpleXx contient une hormone de croissance humaine biosynthétique, la somatropine,
identique à l'hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont
besoin d'hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin
pour leur santé en général.
Norditropin SimpleXx se présente sous forme d'une cartouche contenant une solution prête à être
injectée dès que vous avez placé la cartouche dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.
Norditropin SimpleXx est utilisé chez les enfants pour traiter un retard de croissance :
·
lorsqu'ils ne produisent pas ou très peu d'hormone de croissance (déficit en hormone de
croissance)
- lorsqu'ils ont le syndrome de Turner (problème génétique pouvant affecter la croissance)
- lorsque leurs reins fonctionnent moins bien
- lorsqu'ils sont petits et sont nés petits par rapport à l'âge gestationnel
- lorsqu'ils ont le syndrome de Noonan (problème génétique pouvant affecter la croissance).
Norditropin SimpleXx est utilisé chez les adultes pour compenser un manque d'hormone de
croissance :
Chez les adultes, Norditropin SimpleXx est administré pour combler un déficit en hormone de
croissance lorsque la production en hormone de croissance est réduite depuis l'enfance ou s'est
arrêtée à l'âge adulte suite à une tumeur, au traitement d'une tumeur ou à une maladie qui affecte la
glande qui produit l'hormone de croissance. Si vous avez été traité pendant l'enfance pour un déficit
en hormone de croissance, vous réaliserez un nouveau test au terme de votre croissance. Si votre
déficit en hormone de croissance est confirmé, vous continuerez votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Norditropin
SimpleXx ?
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N'utilisez jamais Norditropin SimpleXx
·
si vous êtes
allergique à la somatropine, au phénol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez eu une
transplantation rénale
- si vous avez une
tumeur active
(un
cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez
avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement avec
Norditropin SimpleXx
- si vous souffrez d'une
maladie critique aiguë, par ex. une opération à coeur ouvert, une
chirurgie abdominale, un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aiguë
- si vous avez arrêté de grandir (vos épiphyses sont soudées) et vous n'avez pas de déficit en
hormone de croissance.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Norditropin SimpleXx
·
si vous êtes
diabétique
- si vous avez déjà eu un
cancer ou un autre type de
tumeur
- si vous avez des
maux de tête récurrents, des
troubles de la vision, des
nausées ou si vous
vomissez
- si vous avez des problèmes de
thyroïde
- une déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose) peut progresser chez l'enfant lors
d'une croissance rapide. Pendant le traitement avec Norditropin SimpleXx, votre médecin
vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes de scoliose
·
si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant votre traitement avec l'hormone de
croissance, vous devez informer votre médecin
- si vous avez
plus de 60 ans ou si, en tant qu'adulte, vous prenez de la somatropine depuis plus
de 5 ans car l'expérience à ce niveau est limitée
- si vous souffrez d'une
maladie rénale car votre fonction rénale devrait être surveillée par votre
médecin
- si vous avez un
traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devrez consulter votre
médecin régulièrement car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement
- Norditropin SimpleXx peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant de fortes
douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez
des maux de ventre après avoir pris Norditropin SimpleXx.
Autres médicaments et Norditropin SimpleXx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment
l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Norditropin
SimpleXx ou des autres médicaments :
·
glucocorticoïdes - votre taille à l'âge adulte peut être affectée si vous utilisez Norditropin
SimpleXx et des glucocorticoïdes en même temps
-
ciclosporine (médicament qui atténue les réactions immunitaires) - car il pourrait être
nécessaire d'ajuster votre dose
-
insuline - car il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose
-
hormones thyroïdiennes - car il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose
-
gonadotrophine (hormone stimulant les glandes sexuelles) - car il pourrait être nécessaire
d'ajuster votre dose
-
antiépileptiques - car il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose
-
estrogènes pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de médicaments contenant de la somatropine n'est pas recommandée chez les femmes en
âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
·
Grossesse Arrêtez le traitement et informez votre médecin si vous tombez enceinte lorsque
vous utilisez Norditropin SimpleXx
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-
Allaitement N'utilisez pas Norditropin SimpleXx lorsque vous allaitez car la somatropine
pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norditropin SimpleXx n'altère pas votre capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Norditropin contient du sodium
Norditropin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et de la surface corporelle. Plus tard, la dose
dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l'hormone de croissance et sera ajustée
jusqu'au moment où vous atteindrez la dose adéquate.
-
Enfants ne produisant pas ou peu d'hormone de croissance :
La dose habituelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg
par m² de surface corporelle par jour
-
Enfants atteints d'un syndrome de Turner :
La dose habituelle est de 0,045 à 0,067 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,3 à 2,0 mg
par m² de surface corporelle par jour
-
Enfants souffrant d'une affection rénale :
La dose habituelle est de 0,050 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg par m² de
surface corporelle par jour
-
Enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
La dose habituelle est de 0,035 mg par kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg par m² de
surface corporelle par jour jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. (Lors des études cliniques
sur des enfants nés petits pour l'âge gestationnel, des doses de 0,033 et 0,067 mg par kg de
poids corporel par jour ont généralement été administrées)
-
Enfants atteints d'un syndrome de Noonan :
La dose habituelle est de 0,066 mg par kg de poids corporel par jour, cependant votre médecin
pourrait décider que 0,033 mg par kg de poids corporel par jour suffisent
-
Adultes ne produisant pas ou peu d'hormone de croissance :
Si votre déficit en hormone de croissance persiste après l'arrêt de votre croissance, le
traitement sera poursuivi. La dose habituelle de départ est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose
sera ajustée jusqu'au moment où vous atteindrez la dose adéquate. Si votre déficit en hormone
de croissance débute à l'âge adulte, la dose normale de départ est de 0,1 à 0,3 mg par jour.
Votre médecin augmentera votre dose chaque mois, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose
nécessaire. La dose maximale habituelle est de 1,0 mg par jour.
Quand administrer Norditropin SimpleXx
Injectez votre dose quotidienne sous la peau chaque soir, juste avant le coucher.
Comment utiliser Norditropin SimpleXx
·
La solution de Norditropin SimpleXx se présente dans une cartouche avec un capuchon à code
couleur, prête à être utilisée dans le stylo NordiPen dont le code couleur correspond. Si le stylo
NordiPen correspondant n'est pas utilisé, le dosage sera incorrect. Le mode d'emploi de
NordiPen vous explique comment utiliser les cartouches dans le stylo injecteur
- Contrôlez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l'utiliser. N'utilisez
pas une cartouche qui a été endommagée ou fissurée
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- N'utilisez pas les cartouches de Norditropin SimpleXx si la solution qu'elles contiennent est
opaque ou colorée
- Alternez les sites d'injection afin de ne pas abîmer votre peau
- Ne partagez pas votre cartouche de Norditropin SimpleXx avec quelqu'un d'autre.
Combien de temps aurez-vous besoin de prendre le traitement
·
Enfants présentant un retard de croissance causé par le syndrome de Turner, par une maladie
rénale, nés petits par rapport à l'âge gestationnel ou par le syndrome de Noonan : votre
médecin vous recommandera de poursuivre le traitement jusqu'à l'arrêt de votre croissance
- Enfants ou adolescents manquant d'hormone de croissance : votre médecin vous
recommandera de continuer à prendre le traitement à l'âge adulte
N'arrêtez pas d'utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Norditropin SimpleXx que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté trop de somatropine,
parlez-en à votre médecin. Un surdosage pendant une
période prolongée pourrait se manifester par une croissance anormale et un épaississement des traits
du visage. Si vous avez utilisé ou pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Norditropin SimpleXx
Administrez la dose suivante comme d'habitude, au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Norditropin SimpleXx
N'arrêtez pas d'utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets apparaissant chez les enfants et chez les adultes (fréquence inconnue) :
·
éruption cutanée ;
respiration sifflante ;
gonflement des paupières, du visage ou des
lèvres ;
perte de conscience complète. Chacun de ces signes peut indiquer une réaction
allergique
-
maux de tête,
troubles de la vision,
nausées et
vomissements. Ces signes peuvent indiquer
une augmentation de la tension cérébrale
- diminution possible des taux de
thyroxine dans le sérum sanguin
-
hyperglycémie (taux importants de glucose dans le sang).
Si vous présentez l'un de ces signes,
consultez un médecin le plus rapidement possible. Arrêtez
d'utiliser Norditropin SimpleXx jusqu'à ce que votre médecin vous ait dit que vous pouviez reprendre
le traitement.
La formation d'anticorps contre la somatropine a rarement été observée pendant le traitement avec
Norditropin.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de rechute de tumeurs cérébrales ont également été rapportés chez des patients
traités par la somatropine (la substance active contenue dans Norditropin SimpleXx), cependant il
n'est pas prouvé que la somatropine en était la cause.
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Si vous pensez que vous souffrez d'une de ces maladies, parlez-en avec votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) :
·
maux de tête
-
rougeurs, démangeaisons et douleur au site d'injection
-
gonflement
des
seins (gynécomastie).
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) :
·
éruption cutanée
- douleurs
musculaires et articulaires
-
gonflement des
mains et des pieds
suite à une rétention de liquide.
Dans de rares cas, des enfants traités par Norditropin SimpleXx ont ressenti une douleur à la hanche
et au genou ou ont commencé à boiter. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie affectant le haut
du fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l'extrémité de l'os hors du cartilage
(épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à Norditropin SimpleXx.
Chez les enfants atteints du
syndrome de Turner, quelques cas de
croissance plus forte des mains
et des pieds en comparaison à la taille ont été observés dans des essais cliniques.
Un essai clinique mené chez des enfants ayant le syndrome de Turner a montré que des doses élevées
de Norditropin pouvaient peut-être augmenter le risque d'infections des oreilles.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car une réduction de la
dose peut être nécessaire.
Effets indésirables supplémentaires chez l'adulte :
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 adulte sur 10) :
·
gonflement des mains et des pieds suite à une rétention de liquide.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 adulte sur 10) :
·
maux de tête
-
fourmillement au niveau de la peau et engourdissement ou douleur principalement aux doigts
-
douleur et raideur des
articulations ; douleur musculaire.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 adulte sur 100) :
·
diabète de type 2
-
syndrome du canal carpien, picotements et douleur dans les doigts et les mains
-
démangeaisons (peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d'injection
-
raideur musculaire
-
gonflement
des
seins (gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance :
Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@afmps.be)
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy :
crpv@chru-nancy.fr ou tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu ou tél. : (+352) 2478 5592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
Comment conserver Norditropin SimpleXx ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP/. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les cartouches de Norditropin SimpleXx
non utilisées au réfrigérateur (2°C 8°C) dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler ni exposer à la chaleur. Ne pas conserver
à proximité d'éléments de refroidissement.
Lorsqu'une cartouche de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
est utilisée dans un stylo injecteur,
vous pouvez
soit :
·
la conserver dans le stylo durant maximum 4 semaines au réfrigérateur (2°C 8°C),
soit
- la conserver dans le stylo pendant maximum 3 semaines à température ambiante (ne dépassant
pas 25°C).
Ne continuez pas à utiliser les cartouches Norditropin SimpleXx si elles ont été congelées ou
exposées à des températures excessives.
Contrôlez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l'utiliser. N'utilisez pas une
cartouche qui a été endommagée ou fissurée.
N'utilisez pas les cartouches de Norditropin SimpleXx si la solution qu'elles contiennent est opaque
ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Norditropin SimpleXx
·
La substance active est la somatropine
- Les autres composants sont le mannitol, l'histidine, le poloxamère 188, le phénol, l'eau pour
préparations injectables, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Aspect de Norditropin SimpleXx et contenu de l'emballage extérieur
Norditropin SimpleXx est une solution limpide et incolore, contenue dans une cartouche en verre de
1,5 ml, prête à être injectée après avoir été placée dans le stylo injecteur NordiPen.
1 ml de solution contient 3,3 mg de somatropine.
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.
Norditropin SimpleXx est disponible en trois concentrations :
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (correspondant à 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml
respectivement).
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Bruxelles
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Fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE210777
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce,
Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Slovaquie,
Slovénie, Suède, Royaume-Uni : Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
France : Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS