Noranelle 20 µg - 100 µg

Noranelle 20
Notice: information du patient
Noranelle 20 microgrammes / 100 microgrammes comprimés pelliculés
éthinyloestradiol / lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Remarques importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
Ils constituent l'une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables s'ils sont utilisés
correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier
pendant la première année de prise, ou en cas de reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez attentive et consultez votre médecin si vous pensez avoir des symptômes de caillots sanguins (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Noranelle et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noranelle
3.
Comment prendre Noranelle
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Noranelle
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Noranelle et dans quel cas est-il utilisé ?
Noranelle est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le
lévonorgestrel et l'éthinyloestradiol.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des pilules « combinées ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noranelle ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Noranelle, il est recommandé de lire les informations sur les caillots
sanguins de la rubrique 2, en particulier les symptômes des caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots
sanguins »).
Avant de pouvoir commencer à prendre Noranelle, votre médecin vous posera toute une série de questions
sur vos antécédents personnels et sur ceux de vos parents proches. Le médecin mesurera également votre
tension artérielle et pratiquera peut-être d'autres tests en fonction de votre situation personnelle.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Noranelle, ou dans
lesquelles la fiabilité de Noranelle pourrait être réduite. Dans ces situations, il est conseillé de ne pas avoir
de rapports sexuels ou de prendre des mesures contraceptives supplémentaires autres qu'hormonales, par
exemple en utilisant un préservatif ou une méthode de barrière. N'utilisez ni la méthode d'abstinence
périodique ni la méthode des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables en raison des
Noranelle 20
modifications que Noranelle apporte au niveau des variations mensuelles de la température corporelle et
de la glaire cervicale.
Noranelle, comme d'autres contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre l'infection à
VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Noranelle
Noranelle ne doit pas être utilisé en présence d'une des maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces
maladies vous concerne, avertissez votre médecin. Il conviendra avec vous d'un autre moyen de
contraception plus adapté.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse
profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.
Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine, comme un déficit en protéine C, en protéine S
ou en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps antiphospholipides .
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue période
(voir rubrique « Caillots sanguins »).
Si vous avez déjà souffert d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) .
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque d'intenses douleurs
thoraciques, pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire
(AIT, symptômes temporaires d'AVC).
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter votre risque de caillot dans les artères :
diabète grave avec lésion des vaisseaux sanguins ;
tension artérielle très élevée ;
taux très élevé de graisse dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
et si vous fumez.
Une pancréatite existante ou antérieure si elle est associée à une hypertriglycéridémie grave .
Si vous avez (ou avez eu) une certaine forme de migraine appelée migraine avec aura.
Si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie et si votre fonction hépatique n'est toujours pas
normalisée .
Si vous avez (ou avez eu) une tumeur au foie .
Si vous avez (ou avez eu) ou si l'on soupçonne chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux ;
Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués .
Si vous êtes allergique à l'éthinyloestradiol, au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Cette allergie peut se manifester par des
démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/
paritaprévir/ ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
(voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Noranelle »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez
un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot
sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC
(voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Noranelle 20
Dans certaines situations, vous devez faire particulièrement attention pendant que vous utilisez Noranelle ou
n'importe quelle autre pilule combinée, et il se peut que votre médecin doive vous examiner régulièrement.
Consultez votre médecin si l'une des situations suivantes apparaît ou s'aggrave lorsque vous utilisez
Noranelle.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Noranelle:
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous êtes diabétique ;
si vous souffrez de dépression ;
si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire
chronique de l'intestin) ;
si vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique (SHU, trouble de la coagulation sanguine
entraînant une insuffisance rénale) ;
si vous souffrez de drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges) ;
si vous présentez des taux élevés de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie) ou s'il existe des
antécédents familiaux pour cette pathologie. L'hypertriglycéridémie est associée à une augmentation
du risque de développement de pancréatite (inflammation du pancréas).
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue
période (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
si vous avez accouché tout récemment, vous présentez un risque accru de formation de caillots
sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous
pouvez démarrer le traitement par Noranelle ;
si vous avez une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous présentez des varices ;
si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et Noranelle »)
si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED, maladie affectant votre système de
défenses naturelles) ;
si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou l'utilisation
antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte d'audition, une maladie du sang appelée
porphyrie, une éruption cutanée avec des vésicules pendant la grossesse (herpès gestationnel), une
maladie des nerfs provoquant des mouvements musculaires brusques et involontaires (chorée de
Sydenham)) ;
si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du
cou, aussi appelée « masque de grossesse »). Si tel est le cas, évitez de vous exposer à lumière
directe du soleil ou aux ultraviolets pendant la prise de ce médicament ;
Si vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou
de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes d'un angiooedème héréditaire et acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Noranelle augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des
vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former:
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Noranelle 20
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Noranelle est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez votre médecin rapidement si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir de:
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou
Thrombose veineuse profonde
du pied, en particulier s'il s'accompagne de:
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie
qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant
p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une
Embolie pulmonaire
respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de
sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de
respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à
tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse rétinienne
perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la
vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le
bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au Accident vasculaire cérébral
niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un
(AVC)
côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à
comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux
yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Noranelle 20
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec
un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez
tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous
pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;
Caillots sanguins bloquant d'autres
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer lorsqu'un caillot de sang se forme dans une veine ?
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés est liée à un risque accru de formation de caillots
sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Ces effets indésirables sont toutefois rares. Ils se
produisent le plus souvent au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné.
Si un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose
veineuse profonde (TVP).
Si un caillot sanguin en provenance de la jambe se loge dans le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
Très rarement, un caillot de sang peut se former dans une veine d'un autre organe, par exemple l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
Dans quels cas le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est à son maximum pendant la première année de
prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut aussi augmenter si vous
reprenez un contraceptif hormonal combiné (le même ou un autre) après une interruption d'au moins
4 semaines.
Au bout de la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Noranelle, votre risque de formation de caillots sanguins revient à la
normale en l'espace de quelques semaines.
Quel est votre risque de formation d'un caillot sanguin ?
Votre risque dépend de votre risque naturel de thrombose veineuse et du type de contraceptif hormonal
combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (thrombose veineuse profonde ou embolie
pulmonaire) avec Noranelle est faible.
- Sur 10 000 femmes qui ne prennent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 développeront un caillot de sang sur un an.
- Sur 10 000 femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné à base de lévonorgestrel, comme
Noranelle, environ 5 à 7 d'entre elles développeront un caillot de sang sur un an.
- Le risque de formation d'un caillot sanguin peut varier en fonction de vos antécédents médicaux
personnels (voir ci-dessous « Facteurs de risque supplémentaires de caillots sanguins »).
Risque de formation d'un caillot
sanguin sur un an
Femmes
n'utilisant pas de pilule / patch / anneau hormonal Environ 2 femmes sur 10 000
combiné et qui ne sont pas enceintes
Femmes utilisant une pilule contraceptive hormonale combinée à Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
base de lévonorgestrel
Femmes utilisant Noranelle
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillots sanguins dans une veine
Noranelle 20
Le risque de caillot sanguin avec Noranelle est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
Votre risque augmente:
si vous souffrez d'obésité (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m²) ;
si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à
un âge relativement jeune (p. ex. moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez présenter un trouble
héréditaire de la coagulation ;
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous restez immobilisée pendant une longue
période pour cause de blessure ou de maladie, ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Noranelle plusieurs semaines avant l'intervention ou pendant
votre période d'immobilisation. Si vous devez arrêter Noranelle, demandez à votre médecin à quel
moment vous pouvez recommencer le traitement ;
si vous êtes âgée (notamment au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché récemment.
Le risque de formation d'un caillot sanguin augmente en fonction du nombre de pathologies que vous
présentez.
Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement votre risque de formation d'un caillot
sanguin, en particulier si vous présentez d'autres facteurs déjà cités.
Il est essentiel de signaler à votre médecin si l'une de ces pathologies vous concerne, même en cas de doute.
Votre médecin pourra estimer qu'il est nécessaire d'arrêter Noranelle.
Si l'une de ces pathologies se modifie alors que vous utilisez Noranelle, par exemple si un membre de votre
famille proche est victime d'une thrombose sans cause connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-
en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer lorsqu'un caillot de sang se forme dans une artère ?
Comme dans le cas du caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Il peut par exemple donner lieu à une crise cardiaque ou à un accident vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant le risque de caillots sanguins dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Noranelle est très
faible mais peut augmenter:
avec l'âge (au-delà de 35 ans environ) ;
si vous fumez. Si vous prenez un contraceptif hormonal combiné du type de Noranelle, il est
recommandé d'arrêter de fumer. Si vous n'arrivez pas à arrêter de fumer et que vous avez plus de 30 ans,
votre médecin peut vous recommander un autre moyen de contraception ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous présentez une tension artérielle élevée ;
si l'un de vos proches parents a présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune
âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pouvez aussi présenter un risque plus élevé de crise
cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;
si vous ou un de vos parents proches présente un taux élevé de graisse dans le sang (cholestérol ou
triglycérides) ;
si vous avez des migraines, surtout des migraines avec aura ;
si vous avez un problème au niveau du coeur (valvulopathie, trouble du rythme cardiaque appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous souffrez de diabète.
Si vous cumulez plusieurs pathologies parmi celles-ci, ou si l'une d'elles est particulièrement grave, le risque
de formation d'un caillot sanguin est d'autant plus élevé.
Noranelle 20
Si l'une des pathologies citées se modifie alors que vous utilisez Noranelle, par exemple si vous commencez
à fumer, si un membre de votre famille proche est victime d'une thrombose sans cause connue ou si vous
prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Noranelle et cancer
On a observé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules combinées,
mais on ignore si cela est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que l'on détecte plus de tumeurs chez les
femmes qui prennent une pilule combinée du fait que celles-ci sont examinées plus souvent par leur médecin.
L'occurrence des tumeurs mammaires diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal
combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous palpez la
moindre grosseur.
On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des cas encore plus rares de tumeurs
hépatiques malignes chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur
abdominale sévère et inhabituelle.
Pertes intermenstruelles
Au cours des premiers mois sous Noranelle, il se peut que vous ayez des pertes inattendues (petits
saignements en dehors de la semaine sans pilule). Si les pertes persistent plus de quelques mois, ou si elles
commencent après plusieurs mois, votre médecin devra chercher ce qui ne va pas.
Que faire si aucun saignement ne se produit pendant les jours sans pilule
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n'avez pas eu de vomissement ou de diarrhée
sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement
votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas sûre que vous n'êtes pas
enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Noranelle ont fait état d'une dépression ou
d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin
dès que possible.
Autres médicaments et Noranelle
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
ou produit à base de plantes. Veuillez également dire à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un
autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez Noranelle. Ils vous diront si vous devez prendre
des mesures contraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif) et, le cas échéant, pendant combien de
temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.
N'utilisez pas Noranelle si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
l'association ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits peuvent entraîner une augmentation des valeurs des tests
sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments. Noranelle peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne
prenez pas Noranelle ».
Certains médicaments
peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Noranelle ;
peuvent
diminuer son efficacité contraceptive ;

peuvent provoquer des saignements inattendus.
Il s'agit notamment :
des médicaments utilisés pour le traitement
Noranelle 20
de l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
felbamate, topiramate)
de la tuberculose (p. ex. rifampicine)
des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs
de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse comme le ritonavir, la
névirapine, l'éfavirenz)
des infections à champignons (p. ex. griséofulvine)
de l'arthrite ou l'arthrose (étoricoxib)
de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)
des remèdes à base de millepertuis.
Noranelle peut
influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :
les médicaments contenant de la ciclosporine,
la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises),
la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires),
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs ou crampes musculaires),
le midazolam (utilisé pour aider à dormir et réduire l'anxiété).
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir une analyse de sang, veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que
vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Noranelle si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez
Noranelle, arrêtez immédiatement et contactez votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez
arrêter de prendre Noranelle à tout moment (voir également rubrique « Si vous arrêtez de prendre
Noranelle »).
Allaitement
Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser Noranelle pendant la période de l'allaitement. Si vous souhaitez
prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation de Noranelle influence la capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser une machine.
Noranelle contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Noranelle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de Noranelle par jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés à peu près à la même heure
chaque jour.
La plaquette contient 21 comprimés. Le jour de prise du comprimé est indiqué à côté de chaque comprimé.
Si, par exemple, vous commencez la plaquette un mercredi, prenez le comprimé jouxtant la mention
« MER ». Suivez ensuite la direction indiquée par la flèche imprimée sur la plaquette jusqu'au moment où
vous aurez pris les 21 comprimés.
Noranelle 20
Ensuite, ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours. Les règles devraient survenir au cours de ces 7 jours
sans pilule. Ce « saignement de privation » débute habituellement le 2e ou le 3e jour sans pilule.
Le 8e jour après votre dernier comprimé de Noranelle (c'est-à-dire après la semaine sans pilule), vous devez
commencer la plaquette suivante, peu importe que les saignements aient cessé ou non. Vous commencerez
donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et l'hémorragie de privation se produira le
même jour, chaque mois.
Si vous utilisez Noranelle de cette façon, vous êtes également protégée contre une grossesse pendant les
7 jours sans pilule.
Quand pouvez-vous commencer votre première plaquette ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez Noranelle le premier jour de votre cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). En
commençant à prendre Noranelle le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre une
grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de votre cycle mais, dans ce cas, vous
devez utiliser d'autres mesures contraceptives (p. ex. un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez un contraceptif hormonal combiné, un patch ou un anneau vaginal contraceptif combiné
Commencez de préférence Noranelle le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant
les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour suivant la fin de l'intervalle sans
comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si
vous utilisiez un patch ou un anneau vaginal contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant ou système
intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
Vous pouvez passer de la pilule progestative seule à Noranelle n'importe quel jour (pour un implant ou un
SIU: le jour de leur retrait ; pour un contraceptif injectable: le jour où l'injection suivante aurait dû avoir
lieu) mais, dans tous les cas, utilisez des mesures contraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif)
pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer Noranelle entre 21 et 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le
28e jour, vous devez utiliser une méthode dite « de barrière » (p. ex. un préservatif) pendant les sept premiers
jours sous Noranelle.
Si vous avez eu des rapports sexuels après votre accouchement, mais avant de (re)commencer Noranelle,
vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos règles suivantes.
Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer Noranelle après votre accouchement
Lisez la rubrique « Allaitement ».
Demandez conseil à votre médecin si vous n'êtes pas sûre du moment où vous devez commencer.
Si vous avez pris plus de Noranelle que vous n'auriez dû
Aucune conséquence toxique grave n'a été signalée après une prise excessive de Noranelle.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, il se peut que vous développiez des symptômes tels que
nausées ou vomissements. Les jeunes filles pourraient également avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Noranelle, ou si vous vous rendez compte qu'un enfant en a pris,
demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Noranelle
Si vous avez
moins de 12 heures de retard pour la prise, votre protection contre une grossesse n'est
pas diminuée. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis prenez les
comprimés suivants à l'heure habituelle.
Noranelle 20
Si vous avez
plus de 12 heures de retard pour la prise, il se peut que votre protection soit affaiblie.
Plus le nombre de comprimés oubliés augmente, plus le risque de grossesse est important.
Le risque de protection incomplète contre la grossesse est plus important lorsque vous oubliez un comprimé
au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les recommandations suivantes
(voir aussi le schéma):
Plusieurs comprimés oubliés sur la plaquette actuelle
Contactez votre médecin.
Un comprimé oublié lors de la 1e semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au moment habituel et utilisez
un
moyen de contraception supplémentaire (un préservatif, par exemple) pendant les 7 jours suivants. Si
vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l'oubli du comprimé, vous pouvez tomber
enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
Un comprimé oublié lors de la 2e semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au moment habituel. Votre
protection contre une grossesse n'est pas affaiblie et il n'est pas nécessaire de prendre de précautions
supplémentaires.
Un comprimé oublié lors de la 3e semaine
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que
vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel. Au lieu de passer à la période sans comprimés, commencez
immédiatement une nouvelle plaquette.
Vous aurez très probablement des règles à la fin de la seconde plaquette, mais vous pourriez
aussi avoir des saignements ou des pertes légères durant la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter tout de suite la plaquette et passer directement à la période de
7 jours sans pilule
(en comptant le jour où vous avez oublié votre pilule). Si vous
souhaitez commencer une nouvelle plaquette le même jour que d'habitude, raccourcissez la
période sans comprimés (moins de 7 jours).
Si vous suivez scrupuleusement l'une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas de règles au cours de la période
sans pilule qui suit, vous êtes peut-être enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer
la plaquette suivante.
L
e schéma suivant décrit comment procéder si vous oubliez un comprimé :
Noranelle 20
Oubli de plusieurs
comprimés dans 1
Consultez votre médecin
plaquette
oui
dans la semaine 1
Rapports sexuels au cours de la semaine
précédant l'oubli ?
non
prenez le comprimé oublié
utilisez une méthode contraceptive de
barrière (préservatif) pendant les 7 jours
suivants et
finissez la plaquette
Oubli d'1 seul
prenez le comprimé oublié et
comprimé (plus de 12
dans la semaine 2
finissez la plaquette
heures de retard)
prenez le comprimé oublié
finissez la plaquette
supprimez la semaine d'interruption sans
comprimés
commencez aussitôt la plaquette suivante
dans la semaine 3
ou
arrêtez immédiatement la plaquette en
cours
commencez la période d'interruption
(pas plus de 7 jours, en comptant le jour
de l'oubli)
puis commencez la plaquette suivante
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous présentez une diarrhée
sévère, il y a un risque que les substances actives de la pilule ne soient pas entièrement absorbées dans votre
corps. La situation est presque la même que lors de l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une
Noranelle 20
diarrhée, prenez dès que possible un comprimé sur une plaquette de réserve. Prenez-le si possible dans les
12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez normalement la pilule. Si ce n'est pas possible ou si les
12 heures sont déjà écoulées, suivez les conseils formulés dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre
Noranelle ».
Pour retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en prenant directement les
comprimés d'une nouvelle plaquette de Noranelle sans passer par une période sans comprimés, jusqu'à la fin
de la seconde plaquette. Vous pouvez présenter un saignement léger ou ressemblant à des règles pendant
l'utilisation de cette seconde plaquette. Une fois la deuxième plaquette terminée, respectez la période
habituelle de 7 jours sans pilule, puis commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Pour modifier le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles débuteront pendant les jours sans
comprimés. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne
l'augmentez jamais ­ le maximum est de 7 jours !). Par exemple, si votre période sans comprimés
commence normalement un vendredi, et que vous voulez que ce soit un mardi (3 jours plus tôt), vous devez
commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle sans comprimés est très
court (p. ex. 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de saignement au cours de cet intervalle.
Vous pouvez alors présenter un saignement léger ou ressemblant à des règles.

Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Noranelle
Vous pouvez arrêter de prendre Noranelle à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, consultez
votre médecin pour qu'il vous conseille d'autres moyens fiables de contraception. Si vous voulez tomber
enceinte, arrêtez de prendre Noranelle et attendez d'avoir des règles avant d'essayer de tomber enceinte.
Vous pourrez ainsi calculer plus facilement la date d'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez des effets indésirables, notamment s'ils sont graves et persistants, ou si vous constatez un
changement de votre état de santé que vous pensez dû à Noranelle, parlez-en à votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV])
ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs
hormonaux combinés. Pour plus d'informations sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs
hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Noranelle ? ».
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables liés à l'utilisation de Noranelle.
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiooedème : un
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire
éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions
").
Noranelle 20
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
maux de tête (y compris migraine)
saignements ou pertes intermenstruelles
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
sautes d'humeur, y compris dépression, modifications du désir sexuel (libido)
inflammation du vagin, y compris une infection par un champignon (candidose)
nervosité, stupeur et vertiges
douleurs abdominales (maux d'estomac)
nausées, vomissements, douleurs abdominales
rétention de liquide dans les tissus (oedème)
acné
douleurs mammaires, accroissement mammaire, hypersensibilité mammaire, écoulement mamelonnaire,
modifications des sécrétions vaginales, modifications des sécrétions cervicales, règles douloureuses ou
irrégulières, absence de règles
prise ou perte de poids
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
augmentation ou diminution de l'appétit
crampes d'estomac, flatulences, diarrhée
éruption cutanée, tâches marron-jaune sur la peau (chloasma) pouvant perdurer, pilosité augmentée, perte
de cheveux
élévation de la tension artérielle, modifications des taux de lipides dans le sang, y compris
hypertriglycéridémie
baisse de la capacité à décomposer le glucose (intolérance au glucose)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dû à une obstruction des voies biliaires (ictère
cholestatique)
réactions allergiques telles que démangeaisons et douleurs cutanées
mauvaise tolérance des lentilles de contact
érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rouges douloureux)
diminution du taux d'acide folique sérique (les taux d'acide folique sérique peuvent être diminués par la
pilule. En cas de grossesse survenant peu de temps après l'interruption du contraceptif oral, la diminution
des taux d'acide folique sérique peut revêtir une importance clinique.)
éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
cancer du foie (avec des symptômes associant abdomen gonflé, perte de poids, fonction hépatique
anormale constatées lors des analyses de sang, jaunisse)
Les pathologies suivantes ont également été associées à la contraception orale combinée:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation du nerf optique (névrite optique), thrombose des vaisseaux sanguins de l'oeil (thrombose
vasculaire rétinienne pouvant provoquer une vision floue soudaine ou une perte de vision dans tout un oeil
ou seulement une partie)
inflammation du pancréas (pancréatite) avec augmentation des triglycérides pouvant être observée dans
les analyses de sang
pathologie où le gros intestin est enflammé en raison d'une irrigation sanguine insuffisante ; les
symptômes incluent maux d'estomac, diarrhée, fièvre et saignement au niveau du rectum (colite
ischémique)
Noranelle 20
atteinte hépatique (y compris inflammation du foie (hépatite) ou trouble de la fonction hépatique, incluant
des signes tels que douleurs abdominales sévères ou modifications de la fonction hépatique constatées
dans les analyses de sang)
trouble sanguin particulier entraînant des lésions aux reins (syndrome hémolytique et urémique, se
manifestant par une diminution de la quantité d'urine produite, la présence de sang dans les urines, une
diminution du nombre de globules rouges, des nausées, des vomissements, une confusion et des
diarrhées)
aggravation d'un trouble particulier du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé)
aggravation d'un trouble métabolique s'accompagnant d'une dégradation de la production d'hémoglobine
(porphyrie)
aggravation de la chorée de Sydenham (maladie des nerfs provoquant des mouvements brusques du
corps)
inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signes tels que diarrhée sanglante,
douleur à la défécation, douleur abdominale) (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
aggravation de varices
maladie de la vésicule biliaire, notamment calculs biliaires
éruption cutanée de type vésiculaire pendant la grossesse (herpès gestationnel)
surdité pouvant aussi être héréditaire (otosclérose)
aggravation d'une dépression
Les oestrogènes contenus dans la pilule peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angiooedème
chez les femmes souffrant d'un gonflement héréditaire soudain de la peau, des muqueuses, des organes
internes ou du cerveau (angiooedème héréditaire
) (voir également la rubrique 2 « Avertissements et
précautions »)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: w
ww. no
tifieruneffetindesirable.be ­ e-mail: adr@fagg-afmps.be
En Luxembourg : Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments - 20, rue de
Bitbourg - L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Noranelle ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Noranelle 20
Ce que contient Noranelle
Les substances actives sont:
Un comprimé pelliculé (une « pilule ») contient 0,02 mg d'éthinyloestradiol et 0,10 mg de lévonorgestrel.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Noranelle contient du lactose »), amidon de
maïs, gélatine, stéarate de magnésium
Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171)
Aspect de Noranelle et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Noranelle sont des comprimés pelliculés ronds, convexes, de couleur blanche à blanc
cassé.
Noranelle existe dans les présentations suivantes:
Emballage-calendrier de 1x 21, 3x 21, 6x 21, 13x 21 comprimés pelliculés
100 x 21 comprimés pelliculés (conditionnement pour les hôpitaux)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
Pharbil-Waltrop
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE370544
BE370553
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
AT
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten
BE
Noranelle 20 microgram/100 microgram filmomhulde tabletten
DE
Evaluna 20 20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten
LU
Noranelle 20 microgram/100 microgram comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.