Noradrenaline (norepinephrine) aguettant 1 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant 1 mg/ml
solution à diluer pour perfusion
noradrénaline tartrate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de ce médicament est NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT 1 mg/ml
solution à diluer pour perfusion, mais sera désigné par le terme Noradrenaline (Norepinephrine)
Aguettant solution à diluer dans toute la notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Noradrenaline (Norepinephrine)
Aguettant solution à diluer
3. Comment est administré Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer et dans quel cas
est-il utilisé ?
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer est un médicament appartenant au groupe
des substances adrénergiques et dopaminergiques.
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer est indiquée pour la restauration en
urgence de la pression artérielle en cas d'hypotension aiguë.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Noradrenaline (Norepinephrine)
Aguettant solution à diluer ?
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer ne doit jamais être administré
si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous êtes hypotendu (si vous présentez une pression artérielle faible) à la suite d'une
hypovolémie (faible volume sanguin),
si vous recevez certains anesthésiques, notamment l'halothane ou le cyclopropane (cela peut
aggraver le risque d'irrégularité des battements cardiaques).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Noradrenaline
(Norepinephrine) Aguettant solution à diluer vous soit administré
si vous présentez un risque d'extravasation,
si vous présentez un dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur (une affection cardiaque),
si vous présentez une thrombose vasculaire coronaire, mésentérique ou périphérique,
si vous présentez une hypotension à la suite d'un infarctus du myocarde,
si vous présentez un angor de Prinzmetal,
si vous présentez des troubles du rythme cardiaque au cours de votre traitement ­ vous aurez besoin
d'une dose réduite,
si vous présentez une hyperthyroïdie ou un diabète sucré,
si vous êtes une personne âgée.
Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront vérifiées fréquemment au cours de votre
traitement afin d'éviter une hypertension.
Autres médicaments et Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer peut affecter ou être affecté par
d'autres médicaments. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants:
Halothane, cyclopropane : ces médicaments sont des anesthésiques, ils provoquent une
insensibilisation à la douleur et sont utilisés avant certaines interventions chirurgicales. Si vous
prenez ces médicaments simultanément à la noradrénaline, cela peut aggraver le risque
d'irrégularité des battements cardiaques.
Amitriptyline, imipramine, trimipramine, moclobémide, iproniazide, phénelzine, fluoxétine,
sertraline. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de la dépression.
La prise de l'un quelconque de ces médicaments simultanément à la noradrénaline peut augmenter
de manière dangereuse sa concentration dans le sang, et par conséquent son action vasopressive.
Le linézolide, un antibiotique (un médicament utilisé pour traiter les infections provoquées par des
bactéries ou d'autres micro-organismes) peut augmenter de manière dangereuse la concentration
sanguine de noradrénaline et par conséquent son action vasopressive, lorsqu'ils sont administrés
simultanément.
Alpha et bêta-bloquants : si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque
d'augmentation du risque d'hypertension grave.
Hormones thyroïdiennes, glycosides cardiaques, antiarythmiques : si vous prenez ces médicaments
avec la noradrénaline, il existe un risque d'augmenter les effets cardiaques.
Les alcaloïdes de l'ergot de seigle ou l'oxytocine peuvent augmenter les effets vasopresseurs et
vasoconstricteurs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Alors votre
médecin décidera si vous devez recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme la noradrénaline vous sera administrée à l'hôpital, votre médecin vous informera lorsque vous
serez en mesure de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 4 ml, c'est-à-dire
essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/de table) dans
chaque ampoule de 8 ml. Cela équivaut à 1,3% de l'apport quotidien maximal recommandé en sodium
pour un adulte.
3. Comment est administré Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer?
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer vous sera administrée à l'hôpital par un
médecin ou une infirmière.
Posologie
La posologie de noradrénaline dépend de l'état du patient. Votre médecin connaîtra la meilleure dose à
utiliser. La noradrénaline devra d'abord être diluée, puis elle sera généralement perfusée dans une
veine. La dose peut être ajustée en utilisant une seringue automatique en fonction de la réponse au
traitement, dont l'objectif est de rétablir une pression artérielle normale. La posologie initiale est de
0,4 à 0,8 mg par heure de noradrénaline (norépinéphrine) base.
Si vous avez utilisé plus de Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant, solution à diluer que
vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant, solution à diluer,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
nécrose (mort) cutanée si la perfusion n'est pas administrée directement dans la veine,
anxiété, insomnie, confusion, maux de tête, état psychotique, faiblesse, tremblements, diminution
de la vigilance, anorexie, nausées, vomissements,
difficulté à respirer, augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, douleur dans la
poitrine ou la gorge,
rétention d'urine,
pâleur (perte de la couleur cutanée), transpiration, sensibilité à la lumière, gangrène (extrémités
douloureuses et froides qui peuvent devenir violettes à très foncées/noires, avec mort tissulaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri
de a lumière.
A
près dilution :
La stabilité physico-chimique du produit dilué (dans le dextrose à 5 % ou un mélange isotonique de
dextrose et de chlorure de sodium) a été établie pendant 48 heures à 25°C.
Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Si le
produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions d'utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur.
Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide,
incolore ou légèrement jaune, exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. N'utilisez pas
d'ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer
- La substance active est noradrénaline tartrate.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de noradrénaline tartrate équivalant à
1 mg de noradrénaline base.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg de noradrénaline tartrate équivalant à 4 mg de noradrénaline
base.
Chaque ampoule de 8 ml contient 16 mg de noradrénaline tartrate équivalant à 8 mg de noradrénaline
base.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique et
eau pour préparations injectables.
Aspect de Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant solution à diluer et contenu de l'emballage
extérieur
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune, de pH 3,0 à 4,0, conditionné dans une ampoule de
verre transparent de 4 ml ou 8 ml.
Boîtes de 10, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCE
Fabricants
DELPHARM Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE379723 (4 ml)
BE379732 (8 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Noradrenaline (norepinephrine) Aguettant 1 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
Royaume-Uni
Noradrenaline (norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021