Noradrenaline kabi 1 mg/ml

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml, concentrat pour solution à diluer pour perfusion
noradrénaline (norépinéphrine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Noradrenaline Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Noradrenaline Kabi ?
3. Comment Noradrenaline Kabi est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Noradrenaline Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Noradrenaline Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Noradrenaline Kabi contient la substance active noradrénaline (norépinéphrine) et agit comme
vasoconstricteur (provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins).
Noradrenaline Kabi est utilisé chez les adultes en cas d'urgence pour augmenter la pression artérielle à
des niveaux normaux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Noradrenaline Kabi?
N'utilisez jamais Noradrenaline Kabi
si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d'hypotension causée par un faible volume sanguin ;
si vous recevez les gaz anesthésiques halothane ou cyclopropane car cela peut augmenter le risque
de battements cardiaques irréguliers.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Noradrenaline Kabi :
si vous êtes diabétique
si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale
si vous souffrez d'hypertension artérielle
si vous avez une glande thyroïde trop active
si vous avez un faible taux d'oxygène dans le sang
si vous présentez des niveaux élevés de dioxyde de carbone dans le sang
si vous avez une pression élevée à l'intérieur du crâne (pression intracrânienne)
si vous avez des caillots ou des obstructions dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le coeur,
les intestins ou d'autres parties du corps
si vous souffrez d'hypotension à la suite d'une crise cardiaque
si vous avez une angine (douleur thoracique) en particulier l'angine de Prinzmetal
si vous souffrez d'un dysfonctionnement majeur du ventricule gauche
si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
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irrégulièrement), vous aurez besoin d'une dose réduite
si vous êtes âgé(e).
Durant la perfusion de noradrénaline, votre médecin surveillera en continu votre pression artérielle,
votre fréquence cardiaque et le site de perfusion.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de la noradrénaline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
n'ont pas été établies. Son utilisation chez les enfants et adolescents n'est donc pas recommandée.
Autres médicaments et Noradrenaline Kabi
Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous utilisez ou avez récemment utilisé l'un des médicaments
suivants :
des médicaments pour traiter la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » qui
sont actuellement pris ou l'ont été au cours des 14 derniers jours
des médicaments pour traiter la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » (par exemple
l'imipramine ou la désipramine)
du linézolide (un antibiotique)
des anesthésiques (en particulier les gaz anesthésiques tels que le cyclopropane, l'halothane, le
chloroforme, l'enflurane)
des médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, utilisés par exemple dans le traitement de
l'asthme et des maladies cardiaques
des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple, guanéthidine, guanadrel,
réserpine, méthyldopa, alpha et bêta-bloquants)
des alcaloïdes de rauwolfia
des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque
des glycosides cardiaques (pour traiter les maladies cardiaques)
de la lévodopa (pour traiter la maladie de Parkinson)
des hormones thyroïdiennes
de l'ocytocine (utilisée pour améliorer les contractions utérines)
des antihistaminiques (pour le traitement des allergies, par ex. le chlorhydrate de
chlorphéniramine, le chlorhydrate de tripélénamine)
de l'amphétamine
du doxapram (pour les troubles respiratoires)
du mazindol (pour traiter l'obésité)
des médicaments pour traiter la migraine (alcaloïdes de l'ergot)
du lithium (pour traiter certains troubles mentaux)
de la vasopressine, de la desmopressine (antidiurétiques, pour diminuer la production d'urine).
L'utilisation de noradrénaline avec du propofol (un anesthésique) peut conduire au syndrome de
perfusion du propofol (SPP), une maladie grave qui touche les patients sous sédatifs au propofol dans
les unités de soins intensifs. Votre médecin constaterait des troubles du métabolisme de votre corps à
partir d'analyses sanguines et cela pourrait entraîner une insuffisance rénale, une insuffisance
cardiaque et la mort.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré. Noradrenaline
Kabi peut être nocif pour le foetus. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre
médecin décidera si vous devez recevoir Noradrenaline Kabi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Noradrenaline Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela
équivaut à 0,17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment Noradrenaline Kabi est-il administré ?
Noradrenaline Kabi vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est
d'abord dilué, puis perfusé dans une veine.
La dose recommandée de noradrénaline dépendra de votre état de santé. La dose habituelle se situe
entre 0,4 mg et 0,8 mg par heure. Votre médecin déterminera la dose correcte pour vous.
Après la dose initiale, votre médecin évaluera votre réponse et ajustera la dose en conséquence.
Si vous avez reçu plus de Noradrenaline Kabi que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous en receviez trop, car ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Toutefois, si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Les symptômes de surdosage sont une hypertension artérielle sévère, un rythme cardiaque lent, de
violents maux de tête, des saignements dans le cerveau, une sensibilité à la lumière, des douleurs dans
la poitrine, une pâleur, une forte fièvre, une transpiration intense, des vomissements, et du liquide dans
les poumons provoquant un essoufflement.
Si vous pensez avoir reçu trop de Noradrenaline Kabi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables listés est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez :
des démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du
visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à
respirer), la sensation que vous allez vous évanouir
une douleur et/ou un gonflement au point d'injection
Informez votre médecin dès que possible si vous avez :
anxiété, insomnie, confusion, faiblesse, état psychotique
maux de tête, tremblements
augmentation de la pression intraoculaire (glaucome aigu)
diminution ou augmentation du rythme cardiaque
rythme cardiaque anormal
modification de l'électrocardiogramme
un type d'insuffisance circulatoire potentiellement mortel appelé « choc cardiogénique »
faiblesse du muscle cardiaque due à un stress physique ou émotionnel intense, palpitations,
augmentation de la contractilité du muscle cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë
hypertension artérielle, diminution de l'apport d'oxygène à certains organes (hypoxie)
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pâleur et/ou des douleurs dans les membres)
gangrène (mort des tissus)
réduction du volume du plasma sanguin
difficultés respiratoires
nausées, vomissements
pâleur, scarification de la peau, couleur bleuâtre de la peau, bouffées de chaleur ou rougeurs de la
peau, éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons
rétention d'urine
irritation et nécrose (lésion des cellules, entraînant la mort des cellules dans les tissus) au point
d'injection.
Votre médecin surveillera votre pression artérielle et votre volume sanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Noradrenaline Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver l'ampoule dans l'emballage
extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur marron ou contient des particules visibles.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Noradrenaline Kabi
- La substance active est la noradrénaline (norépinéphrine).
Chaque 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de noradrénaline base, équivalant à
2 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de noradrénaline base,
équivalant à 2 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 4 ml de solution à diluer pour perfusion contient 4 mg de noradrénaline base,
équivalant à 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de noradrénaline base,
équivalant à 10 mg de tartrate de noradrénaline.
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- Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),
acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Noradrenaline Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un concentrat pour solution à diluer pour perfusion. La
solution est limpide, incolore à jaune pâle.
Ampoules en verre incolore contenant :
1 ml de solution à diluer (en boîtes de 5, 10 ou 50) ;
4 ml, 5 ml, 8 ml ou 10 ml de solution à diluer (chacun en boîtes de 5 ou 10).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE585137 (1ml)
BE585146 (4 ml)
BE585155 (5 ml)
BE585164 (8 ml)
BE585173 (10 ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms
AT
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noradrenaline Kabi 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BE
Noradrenaline Kabi 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Noradrenaline Kabi 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CZ
Noradrenaline Kabi
EE
Norepinephrine Kabi
ES
Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
FI
Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HU
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
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Noradrenaline 1mg / ml concentrate for solution for infusion
LT
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
NL
Noradrenaline Kabi 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Noradrenalin Fresenius Kabi
PL
Noradrenaline Kabi
PT
Noradrenalina Kabi
RO
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Noradrenalin Fresenius Kabi
SI
Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml
UK
Noradrenaline 1mg / ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est 05/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voie intraveineuse après dilution.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé à l'aide d'une pompe à seringue ou d'une pompe à perfusion
ou d'un compte-gouttes.
Noradrenaline Kabi doit être dilué et doit être administré par un cathéter veineux central.
Si un cathéter veineux central n'est pas utilisé, dans la mesure du possible, la perfusion de
noradrénaline doit être administrée dans une grosse veine, en particulier une veine antécubitale, afin de
réduire le risque de nécrose ischémique (peau, extrémités).
Une technique à cathéter retenu en place doit être évitée, si possible, car l'obstruction à la circulation
sanguine autour du tubage peut causer une stase et une concentration locale accrue du médicament.
Incompatibilités
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont
incompatibles avec les substances suivantes : sels de fer, alcalis et agents oxydants, barbituriques,
chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium,
iodure de sodium, streptomycine, sulfadiazine, sulfafurazole.
Instructions pour la dilution
Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de diluant pour l'administration par pompe à seringue,
soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de diluant pour l'administration par compte-gouttes. Dans les
deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base
(ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline). Des dilutions différentes de
40 mg/litre de noradrénaline base peuvent aussi être utilisées. En cas d'utilisation d'une dilution
différente de 40 mg/litre de noradrénaline base, vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion
avant le début du traitement.
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- solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avec glucose à 50 mg/ml
(5 % p/v)
- solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 % p/v)
- solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v)
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de conservation après ouverture de l'ampoule :
Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Durée de vie après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à
moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
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