Nootropil 1200 mg (impexeco)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation
d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté
royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à
la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel qu’il est mis sur le marché en Belgique :
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament de référence :
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
Importé de Hongrie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Nootropil 1200 mg filmtabletta
Notice: information de l’utilisateur
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
piracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Nootropil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nootropil
3. Comment prendre Nootropil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nootropil
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Nootropil et dans quel cas est-il utilisé?
•
•
Nootropil est proposé pour l’amélioration des signes liés aux troubles de la mémoire
ou aux troubles intellectuels dans un cadre pathologique en l’absence de démence.
Nootropil peut diminuer les myoclonies corticales chez certains malades. Pour tester
la sensibilité au médicament, un traitement d’essai peut être entamé pour une durée
limitée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nootropil?
Ne prenez jamais Nootropil
−
si vous êtes allergique au piracétam ou à d'autres dérivés pyrrolidone ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6;
−
si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou d'une hémorragie
cérébrale;
−
si vous souffrez de Chorée de Huntington.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nootropil:
−
si vous avez un mauvais fonctionnement des reins, Nootropil étant éliminé par les
reins, le médecin peut adapter la posologie en fonction de leur fonctionnement;
−
si vous risquez des saignements graves;
−
si vous souffrez de myoclonies, n'arrêtez pas brusquement le traitement.
Autres médicaments et Nootropil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Sont visées ici les extraits de thyroïde et les produits pour
liquéfier le sang.
Nootropil avec des aliments et boissons
Néant.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Nootropil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf avis contraire du
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nootropil peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
et ceci doit être pris en considération.
Nootropil contient du sodium
Nootropil 800 mg comprimés pelliculés contiennent 1,5 mg de sodium (composant principal
du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 0,08 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés contiennent 2,3 mg de sodium (composant principal
du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 0,12 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment prendre Nootropil?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne, la forme et le nombre de prises seront déterminés par le médecin en
fonction de l'indication et des différents stades du traitement.
Les doses recommandées en grammes (pour un adulte de poids moyen de 70 kg) pour les
principals indications sont données ci-dessous.
1. Dans le traitement des signes de troubles de la mémoire ou de troubles intellectuels, la
posologie quotidienne recommandée est de 2,4 g jusqu’à 4,8 g, en deux ou trois prises.
2. Dans le traitement des myoclonies corticales, la posologie quotidienne doit commencer à
7,2 g en augmentant de 4,8 g tous les trois ou quatre jours jusqu’à un maximum de 24 g en
deux ou trois prises. Les doses seront adaptées individuellement par le médecin.
Méthode d’administration
Nootropil peut être pris avec ou sans nourriture.
Les comprimés pelliculés seront avalés avec un peu de liquide.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Nootropil.
Si vous avez pris plus de Nootropil que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Nootropil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes: Aucun effet indésirable additionnel n'a été rapporté après un surdosage.
Traitement: L’estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction de vomissements.
Si vous oubliez de prendre Nootropil
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de
prendre.
Si vous êtes en traitement pour des myoclonies, prenez contact avec votre médecin, il vous
dira quand prendre la dose suivante. Dans les autres cas, prenez la dose suivante quand celle-
ci était prévue.
Si vous arrêtez de prendre Nootropil
Si vous souffrez de myoclonies et que vous arrêtez brusquement votre traitement, le risque de
myoclonies ou de convulsions généralisées est accru.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation du
produit sont repris ci-dessous par fréquence. La fréquence est définie comme suit: très
fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000,
<1/1.000), très rare (<1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles).
Les données issues de l'expérience post-marketing sont insuffisantes pour supporter une
estimation de leur incidence dans la population à traiter.
Fréquents:
peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
−
nervosité
−
hyperactivité
−
prise de poids
Peu fréquents:
peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
−
dépression
−
somnolence
−
asthénie
Fréquence indéterminée:
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
−
troubles hémorragiques
−
réponses anaphylactiques
−
hypersensibilité
−
agitation
−
anxiété
−
confusion
−
hallucination
−
ataxie
−
trouble de l’équilibre
−
aggravation d’une épilepsie préexistante
−
maux de tête
−
insomnie
−
tremblements
−
vertiges
−
douleur abdominale
−
douleur abdominale haute
−
diarrhée
−
nausées
−
vomissements
−
œdème angioneurotique
−
dermatite
−
prurit
−
urticaire
−
stimulation sexuelle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/divpharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nootropil
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP
». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nootropil
−
La substance active est le piracétam.
−
Les autres composants sont:
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
Noyau: Macrogol 6000 – Silice colloïdale anhydre – Stéarate de magnésium –
Croscarmellose sodique.
Enrobage: Hydroxypropylméthylcellulose – Dioxyde de titane (E171) – Macrogol 400 –
Macrogol 6000.
Aspect de Nootropil et contenu de l’emballage extérieur
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, oblongs, avec une barre de cassure et l’inscription N/N.
Boîtes de 40, 60 et 100 comprimés. Plaquettes PVC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé:
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Hongrie
Fabricant du médicament importé:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l'Alleud
Belgique
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché:
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés (Impexeco) :1549 PI 124 F3
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
Notice: information de l'utilisateur
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
piracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Nootropil est proposé pour l'amélioration des signes liés aux troubles de la mémoire
ou aux troubles intellectuels dans un cadre pathologique en l'absence de démence.
· Nootropil peut diminuer les myoclonies corticales chez certains malades. Pour tester
la sensibilité au médicament, un traitement d'essai peut être entamé pour une durée
limitée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nootropil?
Ne prenez jamais Nootropil
- si vous êtes allergique au piracétam ou à d'autres dérivés pyrrolidone ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6;
- si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou d'une hémorragie
cérébrale;
- si vous souffrez de Chorée de Huntington.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nootropil:
- si vous avez un mauvais fonctionnement des reins, Nootropil étant éliminé par les
reins, le médecin peut adapter la posologie en fonction de leur fonctionnement;
- si vous risquez des saignements graves;
- nervosité
- hyperactivité
- prise de poids
Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
- dépression
- somnolence
- asthénie
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- troubles hémorragiques
- réponses anaphylactiques
- hypersensibilité
- agitation
- anxiété
- confusion
- hallucination
- ataxie
- trouble de l'équilibre
- aggravation d'une épilepsie préexistante
- maux de tête
- insomnie
- tremblements
- vertiges
- douleur abdominale
- douleur abdominale haute
- diarrhée
- nausées
- vomissements
- oedème angioneurotique
- dermatite
- prurit
- urticaire
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
- La substance active est le piracétam.
- Les autres composants sont:
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS