Nootropil 12 g/60 ml vial

ootropil, solution injectable/ pour perfusion
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NOTICE
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Notice: information de l'utilisateur
Nootropil 1 g/5 ml solution injectable
Nootropil 3 g/15 ml solution injectable
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion
piracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Nootropil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nootropil
3.
Comment utiliser Nootropil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nootropil
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nootropil et dans quel cas est-il utilisé?
Nootropil est proposé pour l'amélioration des signes liés aux troubles de la mémoire ou aux troubles
intellectuels dans un cadre pathologique en l'absence de démence.
Nootropil peut diminuer les myoclonies corticales chez certains malades. Pour tester la sensibilité au
médicament, un traitement d'essai peut être entamé pour une durée limitée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nootropil?
N'utilisez jamais Nootropil
-
si vous êtes allergique au piracétam ou à d'autres dérivés pyrrolidone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6;
- si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou d'une hémorragie cérébrale;
- si vous souffrez de Chorée de Huntington.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nootropil:
-
si vous avez un mauvais fonctionnement des reins, Nootropil étant éliminé par les reins, le médecin
peut adapter la posologie en fonction de leur fonctionnement;
- si vous risquez des saignements graves;
- si vous souffrez de myoclonies, n'arrêtez pas brusquement le traitement.
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Autres médicaments et Nootropil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Sont visées ici les extraits de thyroïde et les produits pour liquéfier le sang.
Nootropil avec des aliments et boissons
Néant.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Nootropil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf avis contraire du médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nootropil peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et ceci doit
être pris en considération.
Nootropil contient du sodium
Nootropil 1 g/5 ml et 3 g/15 ml solutions injectables contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion contient 3,7 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 18,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Nootropil?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne, la forme et le nombre de prises seront déterminés par le médecin en fonction de
l'indication et des différents stades du traitement.
Les doses recommandées en grammes (pour un adulte de poids moyen de 70 kg) pour les principales
indications sont données ci-dessous.
1. Dans le traitement des signes de troubles de la mémoire ou de troubles intellectuels, la posologie
quotidienne recommandée est de 2,4 g jusqu'à 4,8 g, en deux ou trois prises.
2. Dans le traitement des myoclonies corticales, la posologie quotidienne doit commencer à 7,2 g en
augmentant de 4,8 g tous les trois ou quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g en deux ou trois prises.
Les doses seront adaptées individuellement par le médecin.
La prise par voie orale aura la préférence sur l'injection chaque fois que l'état du malade le permettra. En
cas d'interruption d'un traitement par ampoules injectables, celles-ci pourront être prises par voie orale.
Méthode d'administration
La solution injectable sera utilisée quand il n'y a pas de possibilité de procéder à une administration orale.
La posologie est identique à la dose quotidienne recommandée ci-dessus.
La solution injectable sera administrée par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
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La solution pour perfusion sera administrée en continu sur une période de 24 heures à la dose quotidienne
recommandée.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Nootropil.
Si vous avez utilisé plus de Nootropil que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nootropil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes: Aucun effet indésirable additionnel n'a été rapporté après un surdosage.
Traitement: L'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction de vomissements.
Si vous oubliez d'utiliser Nootropil
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous êtes en traitement pour des myoclonies, prenez contact avec votre médecin, il vous dira quand
prendre la dose suivante. Dans les autres cas, prenez la dose suivante quand celle-ci était prévue.
Si vous arrêtez d'utiliser Nootropil
Si vous souffrez de myoclonies et que vous arrêtez brusquement votre traitement, le risque de myoclonies
ou de convulsions généralisées est accru.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation du produit sont
repris ci-dessous par fréquence. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent
(1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, 1/1 000), très rare (1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les données issues de l'expérience post-marketing sont insuffisantes pour supporter une estimation de leur
incidence dans la population à traiter.
Fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
- nervosité
- hyperactivité
- prise de poids
Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
- dépression
- somnolence
- asthénie
Rares: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
-
thrombophlébite
-
hypotension
-
douleur au site d'administration
-
pyrexie
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Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- troubles hémorragiques
- réponses anaphylactiques
- hypersensibilité
- agitation
- anxiété
- confusion
- hallucination
- ataxie
- trouble de l'équilibre
- aggravation d'une épilepsie préexistante
- maux de tête
- insomnie
- tremblements
- vertiges
- douleur abdominale
- douleur abdominale haute
- diarrhée
- nausées
- vomissements
- oedème angioneurotique
- dermatite
- prurit
- urticaire
- stimulation sexuelle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
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ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Nootropil
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un trouble dans la solution.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nootropil
-
La substance active est le piracétam.
- Les autres composants sont:
N
ootropil 1 g /5 m
l solution injectable
Acétate de sodium ­ Acide acétique glacial ­ Eau pour injection.
N
ootropil 3 g /15 m
l solution injectable
Acétate de sodium ­ Acide acétique glacial­ Eau pour injection.
N
ootropil 12 g /60 m
l solution pour perfusion
Acétate de sodium ­ Chlorure de sodium ­ Acide acétique glacial ­ Eau pour injection.
Aspect de Nootropil et contenu de l'emballage extérieur
N
ootropil 1 g /5 m
l solution injectable
Solution injectable limpide et incolore.
Boîtes de 12 et 60 ampoules en verre incolore de type I.
N
ootropil 3 g /15 m
l solution injectable
Solution injectable limpide et incolore.
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Boîtes de 4, 12 et 30 ampoules en verre incolore de type I.
N
ootropil 12 g /60 m
l solution pour perfusion
Solution injectable limpide et incolore.
Boîtes de 1 et 5 flacons en verre incolore fermés par un bouchon en caoutchouc d'élastomère de
chlorobutyle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Fabricants
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza
Site alternatif pour les solutions pour perfusion:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché:
Nootropil 1 g/5 ml solution injectable: BE047503
Nootropil 3 g/15 ml solution injectable: BE097282
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion: BE141583
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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