Nolvadex-d 20 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NOLVADEX, 10 mg, comprimés pelliculés
NOLVADEX-D, 20 mg, comprimés pelliculés
citrate de tamoxifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Nolvadex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Nolvadex ?
3.
Comment prendre Nolvadex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nolvadex ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NOLVADEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Nolvadex est un anti-oestrogène.
Nolvadex est utilisé pour le traitement du cancer du sein.
Nolvadex est utilisé pour le traitement du cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre),
dans des cas exceptionnels lorsque d'autres médicaments ne peuvent être utilisés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NOLVADEX ?
Ne prenez jamais Nolvadex

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionné dans la rubrique 6).
Si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez. Vous devez immédiatement
consulter votre médecin si vous pensez être tombée enceinte après avoir commencé un traitement
avec Nolvadex.
Ce médicament ne peut pas être donné aux enfants, car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été
établies.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nolvadex.
Vous devez avertir immédiatement votre médecin en cas de pertes de sang inhabituelles au niveau
du vagin ou d'autres symptômes gynécologiques (comme douleur ou pression dans la région
abdominale) si vous prenez Nolvadex ou même après l'arrêt du traitement.
En cas d'hospitalisation, vous devez avertir le personnel médical que vous prenez Nolvadex.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si vous prenez Nolvadex.
Demandez à votre médecin quel moyen contraceptif vous devez utiliser car certains peuvent être
influencés par Nolvadex.
PIL FR Nolvadex
06-2021
Dans les opérations de reconstruction mammaire différée (plusieurs semaines ou années après
l'opération principale du sein lorsque vos propres tissus sont déplacés afin de façonner un nouveau
sein), Nolvadex peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux
du lambeau de tissu, ce qui peut entraîner des complications.
Une co-administration avec les médicaments suivants doit être évitée car une réduction de l'effet
du tamoxifène ne peut pas être exclue
: paroxétine, fluoxétine (par ex. antidépresseurs),
bupropion (antidépresseur ou aide à l'arrêt du tabac), quinidine (par ex
: utilisé dans le
traitement des arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des troubles de la
glande parathyroïdienne).
Ce médicament peut chez un certain nombre de femmes, avant la ménopause, supprimer la
menstruation.
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le nécrolyse
épidermique toxique ont été rapportées en association avec le traitement par Nolvadex. Arrêtez de
prendre Nolvadex et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes
associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Si vous avez des antécédents d'angiooedème héréditaire, Nolvadex peut provoquer ou aggraver
les symptômes d'angiooedème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu'un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associés à des difficultés à avaler
ou à respirer, contactez immédiatement un médecin.
Si vous devez prendre également d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Autres
médicaments et Nolvadex ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Nolvadex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants
:
· paroxétine, fluoxétine (par ex. antidépresseurs)
· bupropion (antidépresseur ou aide à l'arrêt du tabac)
· quinidine (par ex. utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques)
· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne)
La prise simultanée de Nolvadex et d'autres médicaments, tels qu'un anticoagulant (la warfarine), des
médicaments qui contiennent un oestrogène, des cytotoxiques et la rifampicine (un antibiotique) peut
provoquer des effets indésirables.
Nolvadex ne doit pas être pris avec certains médicaments qui bloquent la synthèse d'hormones dans
l'organisme (inhibiteurs de l'aromatase) tels que l'anastrozole, le létrozole ou l'éxemestane.
Nolvadex avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas tomber enceinte ou allaiter lors de la prise de Nolvadex et pendant neuf mois après
l'arrêt de la prise. Veuillez consulter votre médecin pour obtenir des conseils en matière de
contraception.
Fertilité
Hommes : Il n'existe pas d'études concernant l'effet du tamoxifène sur la fertilité des hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PIL FR Nolvadex
06-2021
Nolvadex a peu d'influence sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Cependant, de la fatigue a été rapportée lors de l'utilisation de Nolvadex et la prudence doit être
observée lors de la conduite ou l'utilisation de machines tant que les symptômes persistent.
Nolvadex contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Nolvadex contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE NOLVADEX ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle est de 20 mg par jour, en une (pour le comprimé de 20 mg) ou deux prises
(pour le comprimé de 10 mg) par jour.
Essayez de prendre votre comprimé tous les jours au même moment.
Prenez votre comprimé avec un verre d'eau, sans le casser ou le mâcher.
Nolvadex est un traitement à long terme, qui doit être prolongé aussi longtemps que votre médecin le
juge nécessaire. Même si vous vous sentez mieux, vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de
votre propre initiative.
Si vous avez pris plus de Nolvadex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Nolvadex que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
A ce jour, on n'a pas signalé de cas de surdosage. On peut envisager que la prise de quantités trop fortes
s'accompagnera d'un renforcement des effets indésirables anti-oestrogènes (voir rubrique « 4. Quels sont
les effets indésirables éventuels ? »). Il n'y a pas d'antidote spécifique connu. Le traitement sera
symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Nolvadex
Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose quotidienne, prenez-la dès que vous y pensez.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Nolvadex
Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ immédiatement votre traitement au Nolvadex et avertissez immédiatement votre médecin si
l'une des situations suivantes se présente
:
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer
(angiooedème). Nolvadex peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angiooedème héréditaire.
Si vos mains, vos pieds ou vos chevilles gonflent.
Si vous avez une éruption cutanée (urticaire).
PIL FR Nolvadex
06-2021
Faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher,
réfléchir ou saisir les objets en raison d'une diminution de l'irrigation sanguine des vaisseaux
cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d'une attaque.
Taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloque
centrale, desquamation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des
yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s'apparentant
à ceux de la grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] ­ ces effets
indésirables sont rares.
Au cas où vous auriez des nausées, des vomissements ou une sensation de soif, il faut le signaler à votre
médecin. Ces effets indésirables (peu fréquents) peuvent être l'indice d'un changement dans le taux de
calcium dans votre sang, suite à quoi votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des analyses
sanguines.
Les effets indésirables suivants ont été observés
:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :
Nausées
Rétention de fluides, notamment des chevilles gonflées
Perte de sang au niveau du vagin
Sécrétions vaginales
Eruption cutanée
Fatigue
Bouffées de chaleur
Effets indésirables
fréquents (
peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
:
Symptômes digestifs, notamment vomissements, diarrhées et constipation
Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie)
Sensation d'étourdissement au niveau de la tête
Obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) et obstruction de
vaisseaux sanguins (thromboses)
Changements sensoriels (y compris des troubles du goût et un engourdissement ou des picotements de
la peau)
Démangeaison au niveau de la région pubienne
Crampes dans les jambes
Maux de tête
Réactions d'hypersensibilité
Elévation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie)
Chute des cheveux
Augmentations de la taille de l'utérus (fibromes) avec inconfort éventuel au niveau du bassin ou des
saignements vaginaux
Modifications des tests sanguins permettant d'évaluer la fonction hépatique
Augmentation du risque de caillots sanguins (y compris les caillots dans les petits vaisseaux sanguins)
Accumulation de graisse dans les hépatocytes
Douleur musculaire
Difficultés à bien voir dues potentiellement à une cataracte ou une maladie de la rétine
Changements dans l'utérus (y compris un développement excessif de la muqueuse utérine et
croissance bénigne)
Effets indésirables
peu fréquents (
peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100)
:
Douleur ou hypersensibilité dans la partie supérieure du ventre (pancréatite)
Troubles de la vision
Faibles taux de plaquettes (thrombocytopénie)
Faibles taux de globules blancs (leucopénie)
Cirrhose du foie
PIL FR Nolvadex
06-2021
Cancer de l'endomètre
Inflammation des poumons, qui peut se présenter avec les mêmes symptômes qu'une pneumonie,
tels qu'essoufflement et toux
Effets indésirables
rares (
peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000)
:
Effets sur l'endomètre (muqueuse de l'utérus) qui peuvent également être vus comme des
saignements vaginaux
Diminution isolée de globules blancs spécifiques (neutropénie et agranulocytose)
Tumeurs au niveau des ovaires (kystes ovariens)
Inflammation du foie
Lésions hépatocytaires
Réduction de la formation de bile
Insuffisance hépatique
Masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux)
Cancer de l'utérus (sarcome utérin)
Chez les patients traités avec le tamoxifène, des maladies du nerf optique et dans un petit nombre de
cas, une cécité, ont été rapportées.
Modifications de la cornée de vos yeux
Dommages à des vaisseaux sanguins causant des points rouges ou mauves sur la peau
Effets indésirables
très rares (
peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000)
:
Inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au
niveau des zones exposées au soleil (une affection appelée lupus cutané érythémateux)
Affection de la peau caractérisée par des cloques sur la peau au niveau des zones exposées au soleil
et liée à une augmentation de la production par le foie d'un groupe spécial de pigments cellulaires
(appelés porphyrines)
Réaction cutanée au niveau d'une zone antérieurement irradiée (radiation recall) ­ rash cutané
impliquant rougeur, gonflement et/ou cloques sur la peau après une radiothérapie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
PIL FR Nolvadex
06-2021
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER NOLVADEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la
mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nolvadex
La substance active est le tamoxifène. Celle-ci est présente sous la forme de 15,2 mg de citrate de
tamoxifène dans un comprimé de Nolvadex, correspondant à 10 mg de tamoxifène, et de 30,4 mg
de citrate de tamoxifène dans un comprimé de Nolvadex-D, correspondant à 20 mg de tamoxifène.
Les autres composants sont le lactose, l'amidon de maïs, la gélatine, la croscarmellose sodique de
type A, le stéarate de magnésium.
Enrobage
: Hypromellose 2910 - Macrogol 300 ­ Dioxyde de titane (E171).
Aspect de Nolvadex et contenu de l'emballage extérieur
Nolvadex et Nolvadex-D sont présentés sous forme de comprimés pelliculés.
Nolvadex
: plaquettes de 28 et 98 comprimés + conditionnement pour usage unique (100 comprimés).
Nolvadex-D
: plaquettes de 56 et 84 comprimés + conditionnement pour usage unique (90
comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tél. +32 (0)2/370 48 11
Fabricant
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suède
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
NOLVADEX
BE094866
NOLVADEX-D
BE122385
PIL FR Nolvadex
06-2021
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06-2021.
PIL FR Nolvadex
06-2021