Noctamid 2 mg (impexeco)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Noctamid 2 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Noctamid 2 mg comprimés
Importé d’Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Noctamid 2 mg comprimidos
Notice : information de l’utilisateur
Noctamid 1 mg comprimés
Noctamid 2 mg comprimés
Lormétazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Noctamid et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid ?
3. Comment prendre Noctamid ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Noctamid ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Noctamid et dans quel cas est-il utilisé ?
Noctamid est un médicament qui favorise le sommeil et qui est utilisé dans les troubles du
sommeil sévères.
La substance active contenue dans Noctamid est le lormétazépam, une benzodiazépine (un
médicament doté de propriétés calmantes). Noctamid ne supprime pas la cause des problèmes
du sommeil.
Noctamid est prescrit pour :
•
Un traitement de courte durée de l’insomnie (caractérisée par des troubles de
l’endormissement et des réveils fréquents pendant la nuit).
Noctamid n’est indiqué que lorsque le trouble est sévère, invalidant, ou que s’il soumet le
patient à un besoin extrême.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid ?
N’utilisez jamais Noctamid
•
si vous êtes allergique au lormétazépam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
si vous souffrez d’une myasthénie grave (une affection musculaire chronique).
•
si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (graves difficultés respiratoires),
p.ex. une affection pulmonaire obstructive chronique sévère (BPCO, une maladie
chronique des poumons).
•
si vous souffrez du syndrome d’apnées du sommeil (un trouble du sommeil lors
duquel la respiration s’arrête anormalement).
•
si vous présentez une intoxication par l’alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou
des médicaments psychotropes (tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, le
lithium).
Si vous utilisez d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Noctamid ».
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, vous devez le
signaler à votre médecin avant de commencer à prendre Noctamid.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Noctamid.
Durée du traitement
−
La durée du traitement doit être la plus courte possible. Habituellement, celle-ci varie
de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, en ce
compris la réduction progressive de la dose.
Votre médecin vous expliquera précisément comment réduire progressivement votre
dose. Si vous devez prendre ce médicament pendant une plus longue période, votre
médecin réévaluera votre situation.
−
Si vous devez prendre ce médicament à plusieurs reprises pendant quelques semaines,
il peut perdre une partie de son efficacité.
Accoutumance
Après la prise répétée de Noctamid pendant un certain nombre de semaines, il peut se
produire une certaine perte de l’effet favorisant le sommeil.
Dépendance
Ce médicament peut donner lieu au développement d’une dépendance physique et psychique.
On a fait état d'un usage abusif de benzodiazépines. Le risque de dépendance augmente
parallèlement à la dose et à la durée du traitement. Si vous avez un antécédent d’abus
d’alcool ou de drogues, signalez-le à votre médecin, étant donné que le risque de dépendance
est plus élevé chez ces patients. Noctamid doit dès lors être utilisé avec le plus grand soin
chez les patients présentant des antécédents d’utilisation abusive d’alcool ou de médicaments.
Par conséquent, votre médecin analysera soigneusement les avantages et les inconvénients si
vous avez eu auparavant des problèmes de consommation abusive d’alcool ou de drogues.
Phénomènes de sevrage
−
Si vous arrêtez brusquement le traitement, vous présenterez des phénomènes de
sevrage (voir rubrique « Comment prendre Noctamid / Si vous arrêtez de prendre
Noctamid »).
−
Cependant, si vous avez pris une benzodiazépine ayant une durée d’action beaucoup
plus longue, pendant une longue période et/ou à doses élevées, vous pouvez
développer des symptômes de sevrage après le passage au Noctamid (voir rubrique «
Comment prendre Noctamid / Si vous arrêtez de prendre Noctamid »).
A l’arrêt du traitement, une « insomnie de rebond » peut survenir, ce qui signifie que
l’insomnie pour laquelle ce traitement avait été instaurée se renforce temporairement. Le
risque de symptômes de sevrage / d’insomnie de rebond est plus élevé après l’arrêt brutal du
traitement. C’est pourquoi votre médecin réduira progressivement votre dose (voir rubrique «
Comment prendre Noctamid / Si vous arrêtez de prendre Noctamid »).
Si vous avez pris une benzodiazépine à longue durée d’action pendant une période prolongée
et/ou à doses élevées, vous pouvez développer des symptômes de sevrage après être passé au
Noctamid.
Insomnie de « rebond »
Si vous arrêtez de prendre Noctamid, il peut y avoir une phase transitoire pendant laquelle
vous éprouvez davantage d’insomnie.
Comme le risque de symptômes de sevrage ou d’insomnie de rebond est plus important après
un arrêt brutal de Noctamid, la dose doit être réduite progressivement (en l’espace de
quelques semaines).
Vous devez prévenir votre médecin si les symptômes pour lesquels vous avez initialement
commencé à prendre Noctamid se produisent à nouveau sous une forme renforcée.
Amnésie
Noctamid peut donner lieu à une amnésie antérograde (perte de mémoire). Cette situation se
produit le plus souvent au cours des quelques premières heures qui suivent la prise de
Noctamid. Veillez dès lors à dormir pendant au moins 7 à 8 heures
sans interruption
pour
réduire le risque de perte de mémoire.
Réactions psychiatriques et paradoxales
L’utilisation de médicaments tels que Noctamid peut provoquer des effets indésirables.
Arrêtez de prendre Noctamid et consultez votre médecin si vous développez l’un de ces effets
indésirables :
•
incapacité à tenir en place,
•
agitation,
•
irritabilité,
•
agressivité,
•
délires,
•
crises de colère,
•
cauchemars,
•
hallucinations,
•
psychoses,
•
comportement anormal et/ou inadapté,
•
autres troubles comportementaux gênants.
Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que les
patients présentant un syndrome cérébral organique (état d’esprit consécutif à une
intoxication, un surdosage de médicaments, une infection, la douleur et beaucoup d’autres
problèmes physiques qui influencent l’état d’esprit).
•
Si vous souffrez d’une dépression, informez-en votre médecin. Noctamid n’est pas
recommandé pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Il ne peut pas
être utilisé comme seul médicament pour le traitement d’un trouble du sommeil
associé à une dépression. Une dépression préexistante peut se manifester pendant
l’utilisation de ce médicament. Noctamid n’est pas un traitement de premier choix
pour les affections psychotiques et dépressives, et il ne peut pas être utilisé comme
seul traitement chez les patients déprimés. Les benzodiazépines telles que Noctamid
peuvent lever certaines inhibitions et favoriser une tendance au suicide.
Noctamid doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression, car
il peut révéler une dépression préexistante, ce qui peut entraîner des tentatives de
suicide.
Noctamid ne convient pas comme premier médicament dans le traitement des psychoses.
Si vous souffrez de dépression sévère ou d’anxiété associée à une dépression, Noctamid ne
peut jamais être prescrit comme seul médicament, mais il doit toujours être prescrit avec
d’autres médicaments. Les personnes qui présentent une tendance à l’accoutumance (alcool
et/ou drogues) ne peuvent utiliser Noctamid que si leur médecin est au courant de leur
problème et a parlé avec elles des avantages et des inconvénients de son utilisation.
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de 18 ans et que vous souffrez d’insomnies, votre médecin ne vous
prescrira Noctamid qu’après une évaluation soigneuse de votre état.
La durée du traitement doit être limitée au minimum.
Pour de plus amples informations, voir la rubrique « Comment prendre Noctamid »
Patients âgés
Chez les patients âgés, Noctamid doit être administré avec la prudence nécessaire, étant
donné qu’il existe un risque accru de chutes dues aux effets indésirables tels que troubles de
la coordination musculaire, faiblesse musculaire, étourdissements, hébétude, somnolence,
fatigue.
Votre médecin pourra réduire votre dose (voir rubrique « Comment prendre Noctamid »)
Autres groupes spécifiques de patients :
−
patients présentant des problèmes de coordination en cas d'affections de la moelle
épinière et du cervelet (ataxie spinale et cérébelleuse). Si vous présentez des
problèmes de coordination, vous devez prendre Noctamid avec toute la prudence
nécessaire.
−
si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique (problèmes respiratoires
prolongés tels qu’asthme, emphysème, mucoviscidose, bronchite). Chez les patients
présentant des difficultés respiratoires légères à modérées, une réduction de la dose
doit être envisagée, car vous pourriez souffrir de dépression respiratoire (une
aggravation supplémentaire de vos problèmes respiratoires) (voir également la
rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid /
N’utilisez jamais Noctamid »).
−
si vous souffrez d’une insuffisance hépatique (problèmes au foie). Dans ce cas, votre
médecin devra débuter le traitement par Noctamid avec une prudence toute
particulière, étant donné que certains symptômes pourraient se renforcer, comme les
pertes de mémoire et de conscience, les modifications de la personnalité, et une
incapacité à se concentrer (symptômes d’une encéphalopathie). Chez les patients
présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.
−
si vous avez de graves problèmes rénaux. Votre médecin débutera le traitement par
Noctamid avec prudence. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi attentif de
votre médecin pendant votre traitement par Noctamid.
Autres médicaments et Noctamid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments disponibles sans
ordonnance, mais tout particulièrement aux médicaments des types suivants :
−
On a fait état d'interactions des benzodiazépines et d'autres groupes de médicaments
(bêtabloquants (un groupe de médicaments contre l'hypertension, certains symptômes
cardiaques et une pression oculaire élevée)), glycosides cardiaques (médicaments qui
favorisent la force de pompage du cœur), méthylxanthines (un groupe de
médicaments contre l'asthme), contraceptifs oraux (médicaments destinés à prévenir
une grossesse) et divers antibiotiques (médicaments contre certaines infections
bactériennes)). Si vous utilisez simultanément un médicament de l'un des groupes
mentionnés ci-dessus, vous devez faire preuve de prudence, surtout au début du
traitement par lormétazépam.
−
Une prudence particulière s'impose notamment chez les sujets âgés lors de l'utilisation
simultanée de médicaments ayant une action inhibitrice sur la fonction respiratoire,
tels que les antidouleurs à effet opioïde (antidouleurs puissants agissant aussi contre la
toux).
−
Médicaments qui inhibent le système nerveux central (SNC) tels que les opioïdes et
analgésiques narcotiques (antidouleurs puissants tel que la morphine, la codéine et
d’autres antitussifs), les antipsychotiques et neuroleptiques (utilisés en cas de
maladies mentales sévères), les hypnotiques (somnifères), les anxiolytiques/sédatifs
(médicaments qui réduisent l’angoisse et tranquillisants), antidépresseurs (utilisé en
cas de dépression), les anti-épileptiques (médicaments utilisés en cas de convulsions),
les anesthésiques et antihistaminiques sédatifs (médicaments utilisés pour le
traitement de l’allergie), étant donné que leur action peut être renforcée. L’utilisation
du Noctamid en association avec ces médicaments peut augmenter le risque de
somnolence, difficultés de respiration (dépression respiratoire), coma et peut traîner la
mort. De ce fait, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’y a
pas d’autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Noctamid en même temps que des opioïdes
ou des médicaments inhibiteurs du système nerveux central, il limitera la dose et la
durée du traitement concomitant. Il peut être utile que vos amis ou vos proches soient
informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous
présentez de tels symptômes.
−
Opioïdes et analgésiques narcotiques (antidouleurs puissants, comme la morphine, la
codéine et certains antitussifs), étant donné qu’une euphorie accrue est possible. Cette
euphorie peut donner lieu à un risque plus important de dépendance mentale.
Noctamid avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Alcool : La consommation d’alcool est déconseillée, car elle pourrait renforcer les effets
indésirables de Noctamid.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Noctamid ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’accouchement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si on vous administre ce médicament durant la dernière phase de la grossesse ou pendant le
travail et l’accouchement, des effets peuvent survenir chez votre bébé, tels qu’hypothermie
(une température corporelle anormalement basse), hypotonie (faiblesse musculaire),
dépression respiratoire modérée (problèmes respiratoires) et problèmes de succion.
La prise de Noctamid durant la dernière phase de la grossesse peut entraîner une dépendance
physique au médicament chez votre bébé, ainsi que le développement de symptômes de
sevrage après la naissance (voir rubrique « Comment prendre Noctamid / Si vous arrêtez de
prendre Noctamid »).
Allaitement
Noctamid ne peut pas être utilisé si vous allaitez, parce que de petites quantités du
médicament peuvent
passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Noctamid a une influence marquée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines parce qu’il provoque somnolence et distraction.
Votre pouvoir de concentration peut diminuer et votre fonction musculaire pourrait être
perturbée. Les réactions peuvent être plus fortement perturbées en cas de durée insuffisante
du sommeil, en fonction de la sensibilité et des exigences posologiques. L’alcool renforce
également ce phénomène, ce qui explique qu’il ne peut être consommé durant ce traitement.
Noctamid contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (une sorte de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous
ne tolériez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Noctamid ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de Noctamid pour le traitement de courte durée de l’insomnie
−
Adultes : La dose initiale est de 1 mg de lormétazépam par jour, comme votre
médecin vous l’aura prescrit. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 2 mg par
jour.
−
Patients âgés : La dose initiale est de 0,5 mg de lormétazépam par jour, comme votre
médecin vous l’aura prescrit. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 1 mg par
jour.
−
Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les
patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être
envisagée.
La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, elle varie de quelques
jours à 2 semaines, avec un maximum de 4 semaines, en ce compris la réduction progressive
de la dose.
Si vous devez prendre ce médicament pendant une plus longue période, votre médecin
réévaluera votre état. Noctamid se prend peu avant le coucher, avec un peu de liquide.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Noctamid ne peut être donné pour insomnie à des patients de moins de 18 ans sans une
évaluation soigneuse de la nécessité de le faire. La durée du traitement doit être la plus courte
possible.
La dose dépend de votre âge, de votre poids et de votre état général.
Si vous avez pris plus de Noctamid que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Noctamid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, un hôpital ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
De manière générale, un surdosage de Noctamid n’est pas mortel, à moins qu’il ne soit pris
avec d’autres médicaments inhibant le SNC (ce qui inclut l’alcool) (voir la rubrique « Quelles
sont les informations à connaître avant d’utiliser Noctamid / Autres médicaments et
Noctamid »). Dans le traitement d’un surdosage de Noctamid combiné à n’importe quel
médicament, il faut garder à l’esprit que plusieurs produits peuvent avoir été ingérés et
qu’une dépression respiratoire (respiration difficile), dans de rares cas, un coma, et, dans de
très rares cas, un décès peuvent se produire. Lors de soins intensifs, il faut accorder une
attention particulière aux fonctions respiratoires et cardiaques.
Les symptômes d’un surdosage léger sont hébétude, fatigue, symptômes ataxiques
(maladresse et manque de coordination) et troubles visuels.
Votre médecin vous conseillera un sommeil prolongé, sous observation, afin que ces
symptômes disparaissent.
En cas de prise de doses plus élevées, les symptômes sont un sommeil profond, allant jusqu’à
l’inconscience, une dépression respiratoire (problèmes respiratoires) et une hypotension
(tension artérielle basse – pouvant entraîner un évanouissement).
Si vous présentez des symptômes d’intoxication plus légers, votre médecin décidera si vous
devez continuer à dormir sous surveillance ou si, après la prise de quantités plus importantes
de Noctamid, il faut induire des vomissements (si vous êtes conscient(e)) ou prendre d’autres
mesures si vous êtes inconscient(e).
Si vous êtes inconscient(e), votre médecin pourra pratiquer un lavage gastrique, lors duquel
vos voies respiratoires seront protégées. Si votre médecin remarque que la vidange de
l’estomac ne suffit pas, il vous administrera du charbon activé pour réduire la quantité de
Noctamid absorbée par votre organisme.
Votre médecin pourra également vous donner du flumazénil, un médicament qui contrecarre
les effets calmants des benzodiazépines.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
Si vous oubliez de prendre Noctamid
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Attendez jusqu’au moment suivant prévu pour la prise de Noctamid et ne prenez que la dose
prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Noctamid
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler au préalable avec votre médecin. La
dose doit être réduite progressivement, et votre médecin vous conseillera à ce sujet.
L’arrêt brutal du traitement entraînera les
symptômes de sevrage
suivants :
−
Anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, maux de tête et douleurs
musculaires.
−
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation
(l’impression que le monde extérieur n’est pas réel), dépersonnalisation (l’impression
que vous vous voyez agir, sans pouvoir maîtriser la situation), hallucinations,
paresthésies dans les membres (sensations de brûlures et de piqûres au niveau de la
peau, démangeaisons ou picotements sans cause physique évidente), sensibilité à la
lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie (difficultés à supporter des
bruits quotidiens) et crises d’épilepsie.
Certains éléments donnent à penser qu’avec les benzodiazépines à courte durée
d’action, des symptômes de sevrage peuvent se produire dans l’intervalle entre les
prises, surtout lorsque la dose est élevée. Il est peu probable que cela se produise avec
Noctamid, étant donné qu’il a une durée d’action plus longue (la demi-vie
d’élimination atteint environ 10 heures).
Vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous avez développé une dépendance
physique et que vous arrêtez subitement de prendre Noctamid. Pour plus d’informations, voir
la rubrique « Avertissements et précautions –
Symptômes de sevrage
».
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères (effets indésirables ayant entraîné des conséquences
mortelles ou potentiellement mortelles) chez les patients traités par Noctamid étaient
gonflement des tissus corporels (angio-œdème), suicide réussi et tentatives de suicide, surtout
en cas de révélation d’une dépression préexistante.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Noctamid
englobent maux de tête, sédation et anxiété.
Au début du traitement, il se peut que vous remarquiez les effets indésirables suivants, mais
ils disparaissent habituellement après des administrations répétées : somnolence (hébétude)
en journée, troubles émotionnels, inhibition de la conscience (léthargie ou stupeur),
confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie (perte
d’équilibre ou de coordination) et vision double.
Pour de plus amples informations au sujet de certains effets indésirables, lisez aussi la
rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid /
Avertissements et précautions ».
Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de probabilité
d’apparition.
Très fréquents
(≥ 1/10)
•
Maux de tête
Fréquents
(ils peuvent toucher 1 à 10 patients sur 100)
•
Gonflement des tissus corporels, gonflement rapide de la peau et des muqueuses,
pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires (œdème de Quincke)
•
Anxiété
•
Diminution de la libido (moins d’attrait pour la sexualité)
•
Etourdissements
•
Sédation
•
Somnolence
•
Troubles de l’attention
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pertes de mémoire (amnésie)
Troubles visuels
Troubles de l’élocution
Anomalies du goût (dysgueusie)
Ralentissement de la pensée
Pouls rapide (tachycardie)
Vomissements
Nausées
Douleurs au niveau de la partie haute de l’abdomen
Constipation
Bouche sèche
Démangeaisons (prurit)
Difficultés à uriner (troubles mictionnels)
Faiblesse – manque de force musculaire, sensation de fatigue ou d’étourdissements
(asthénie)
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
•
Suicide réussi (révélation d’une dépression préexistante)
•
Tentatives de suicide (révélation d’une dépression préexistante)
•
Psychose aiguë (troubles mentaux)
•
Hallucinations
•
Dépendance aux drogues/médicaments
•
Dépression (révélation d’une dépression préexistante)
•
Délires
•
Phénomènes de sevrage (insomnie de « rebond ») (l’insomnie pour laquelle le
traitement avait été instauré se renforce)
•
Agitation
•
Agressivité
•
Irritabilité
•
Incapacité à tenir en place
•
Crises de colère
•
Cauchemars
•
Comportement anormal
•
Troubles émotionnels
•
Confusion
•
Diminution de la conscience
•
Perte de la capacité de coordonner les mouvements musculaires (ataxie)
•
Faiblesse musculaire
•
Urticaire
•
Eruption cutanée
•
Fatigue
•
Chutes
Pour de plus amples informations concernant les effets indésirables suivants, voir la
rubrique « Avertissements et précautions ».
Dépendance
L’utilisation de Noctamid peut donner lieu au développement d’une dépendance physique et
psychique vis-à-vis de ces produits.
Symptômes de sevrage
Si vous avez développé une dépendance physique, l’arrêt subit du traitement s’accompagnera
de symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent consister en une anxiété extrême, tension,
une incapacité à tenir en place, de la confusion, de l’irritabilité, des maux de tête et/ou des
douleurs musculaires.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se produire : perte du sentiment de la
réalité (déréalisation), sentiment d’être étranger à l’entourage familial (dépersonnalisation),
hallucinations, sensation d’engourdissement et de fourmillements dans les membres,
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact, hypersensibilité aux sons de toutes
natures (hyperacousie) et crises épileptiques.
Insomnie de « rebond »
Si vous arrêtez de prendre Noctamid, il peut y avoir une phase transitoire pendant laquelle
vous éprouvez davantage d’insomnie.
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
On sait que, pendant l’utilisation de Noctamid, des réactions telles qu’incapacité à tenir en
place, agitation, irritabilité, agressivité, délires, crises de colère, cauchemars, hallucinations,
psychoses, comportement anormal et autres troubles comportementaux peuvent se produire.
Dépression préexistante
Une dépression préexistante peut se révéler lors de l’utilisation de Noctamid. Chez ces
patients, les tendances suicidaires peuvent se renforcer.
Amnésie
Noctamid peut donner lieu à une perte temporaire de mémoire (amnésie antérograde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be;
Luxembourg:
Direction de la Santé –
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Noctamid ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Noctamid
•
La substance active est le lormétazépam
Noctamid 1 mg contient : 1 mg de lormétazépam par comprimé
Noctamid 2 mg contient : 2 mg de lormétazépam par comprimé
•
Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone 25000. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Noctamid contient
du lactose ».
Aspect de Noctamid et contenu de l’emballage extérieur
Noctamid 1mg et Noctamid 2 mg sont disponibles en emballages sous plaquettes contenant
10, 30 et 500 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010- Valle Salimbene (Pavia)
Italie
Fabricant(s) du médicament importé
-
-
TEOFARMA, S.R.L., Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Italie
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Quinto de’ Stampi –
Rozzano, Italie
BE118316
1549 PI 113 F3
Numéros d’autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Noctamid 1 mg
Noctamid 2 mg
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Noctamid 2 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Noctamid 2 mg comprimés
Importé d'Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Noctamid 2 mg comprimidos
Notice : information de l'utilisateur
Noctamid 1 mg comprimés
Noctamid 2 mg comprimés
Lormétazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Un traitement de courte durée de l'insomnie (caractérisée par des troubles de
l'endormissement et des réveils fréquents pendant la nuit).
Noctamid n'est indiqué que lorsque le trouble est sévère, invalidant, ou que s'il soumet le
patient à un besoin extrême.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid ?
N'utilisez jamais Noctamid
· si vous êtes allergique au lormétazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une myasthénie grave (une affection musculaire chronique).
· si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (graves difficultés respiratoires),
p.ex. une affection pulmonaire obstructive chronique sévère (BPCO, une maladie
chronique des poumons).
· si vous souffrez du syndrome d'apnées du sommeil (un trouble du sommeil lors
duquel la respiration s'arrête anormalement).
· si vous présentez une intoxication par l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou
des médicaments psychotropes (tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, le
lithium).
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Noctamid ».
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, vous devez le
signaler à votre médecin avant de commencer à prendre Noctamid.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Noctamid.
Durée du traitement
- La durée du traitement doit être la plus courte possible. Habituellement, celle-ci varie
de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, en ce
compris la réduction progressive de la dose.
Votre médecin vous expliquera précisément comment réduire progressivement votre
dose. Si vous devez prendre ce médicament pendant une plus longue période, votre
médecin réévaluera votre situation.
- Si vous devez prendre ce médicament à plusieurs reprises pendant quelques semaines,
- Si vous arrêtez brusquement le traitement, vous présenterez des phénomènes de
sevrage (voir rubrique « Comment prendre Noctamid / Si vous arrêtez de prendre
Noctamid »).
- Cependant, si vous avez pris une benzodiazépine ayant une durée d'action beaucoup
plus longue, pendant une longue période et/ou à doses élevées, vous pouvez
développer des symptômes de sevrage après le passage au Noctamid (voir rubrique «
Comment prendre Noctamid / Si vous arrêtez de prendre Noctamid »).
· incapacité à tenir en place,
· agitation,
· irritabilité,
· agressivité,
· délires,
· crises de colère,
· cauchemars,
· hallucinations,
· psychoses,
· comportement anormal et/ou inadapté,
· autres troubles comportementaux gênants.
Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que les
patients présentant un syndrome cérébral organique (état d'esprit consécutif à une
intoxication, un surdosage de médicaments, une infection, la douleur et beaucoup d'autres
problèmes physiques qui influencent l'état d'esprit).
· Si vous souffrez d'une dépression, informez-en votre médecin. Noctamid n'est pas
recommandé pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Il ne peut pas
être utilisé comme seul médicament pour le traitement d'un trouble du sommeil
associé à une dépression. Une dépression préexistante peut se manifester pendant
l'utilisation de ce médicament. Noctamid n'est pas un traitement de premier choix
pour les affections psychotiques et dépressives, et il ne peut pas être utilisé comme
seul traitement chez les patients déprimés. Les benzodiazépines telles que Noctamid
peuvent lever certaines inhibitions et favoriser une tendance au suicide.
Noctamid doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression, car
il peut révéler une dépression préexistante, ce qui peut entraîner des tentatives de
suicide.
- patients présentant des problèmes de coordination en cas d'affections de la moelle
épinière et du cervelet (ataxie spinale et cérébelleuse). Si vous présentez des
problèmes de coordination, vous devez prendre Noctamid avec toute la prudence
nécessaire.
- si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique (problèmes respiratoires
prolongés tels qu'asthme, emphysème, mucoviscidose, bronchite). Chez les patients
présentant des difficultés respiratoires légères à modérées, une réduction de la dose
doit être envisagée, car vous pourriez souffrir de dépression respiratoire (une
aggravation supplémentaire de vos problèmes respiratoires) (voir également la
rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid /
N'utilisez jamais Noctamid »).
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (problèmes au foie). Dans ce cas, votre
médecin devra débuter le traitement par Noctamid avec une prudence toute
particulière, étant donné que certains symptômes pourraient se renforcer, comme les
pertes de mémoire et de conscience, les modifications de la personnalité, et une
incapacité à se concentrer (symptômes d'une encéphalopathie). Chez les patients
présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.
- si vous avez de graves problèmes rénaux. Votre médecin débutera le traitement par
Noctamid avec prudence. Vous devrez peut-être faire l'objet d'un suivi attentif de
votre médecin pendant votre traitement par Noctamid.
Autres médicaments et Noctamid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments disponibles sans
ordonnance, mais tout particulièrement aux médicaments des types suivants :
- On a fait état d'interactions des benzodiazépines et d'autres groupes de médicaments
(bêtabloquants (un groupe de médicaments contre l'hypertension, certains symptômes
cardiaques et une pression oculaire élevée)), glycosides cardiaques (médicaments qui
favorisent la force de pompage du coeur), méthylxanthines (un groupe de
médicaments contre l'asthme), contraceptifs oraux (médicaments destinés à prévenir
une grossesse) et divers antibiotiques (médicaments contre certaines infections
bactériennes)). Si vous utilisez simultanément un médicament de l'un des groupes
mentionnés ci-dessus, vous devez faire preuve de prudence, surtout au début du
traitement par lormétazépam.
- Une prudence particulière s'impose notamment chez les sujets âgés lors de l'utilisation
simultanée de médicaments ayant une action inhibitrice sur la fonction respiratoire,
tels que les antidouleurs à effet opioïde (antidouleurs puissants agissant aussi contre la
toux).
- Médicaments qui inhibent le système nerveux central (SNC) tels que les opioïdes et
- Opioïdes et analgésiques narcotiques (antidouleurs puissants, comme la morphine, la
codéine et certains antitussifs), étant donné qu'une euphorie accrue est possible. Cette
euphorie peut donner lieu à un risque plus important de dépendance mentale.
- Adultes : La dose initiale est de 1 mg de lormétazépam par jour, comme votre
médecin vous l'aura prescrit. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 2 mg par
jour.
- Patients âgés : La dose initiale est de 0,5 mg de lormétazépam par jour, comme votre
médecin vous l'aura prescrit. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 1 mg par
jour.
- Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les
patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être
envisagée.
- Anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, maux de tête et douleurs
musculaires.
- Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation
(l'impression que le monde extérieur n'est pas réel), dépersonnalisation (l'impression
que vous vous voyez agir, sans pouvoir maîtriser la situation), hallucinations,
paresthésies dans les membres (sensations de brûlures et de piqûres au niveau de la
peau, démangeaisons ou picotements sans cause physique évidente), sensibilité à la
lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie (difficultés à supporter des
bruits quotidiens) et crises d'épilepsie.
Vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous avez développé une dépendance
physique et que vous arrêtez subitement de prendre Noctamid. Pour plus d'informations, voir
la rubrique « Avertissements et précautions
Symptômes de sevrage ».
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères (effets indésirables ayant entraîné des conséquences
mortelles ou potentiellement mortelles) chez les patients traités par Noctamid étaient
gonflement des tissus corporels (angio-oedème), suicide réussi et tentatives de suicide, surtout
en cas de révélation d'une dépression préexistante.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Noctamid
englobent maux de tête, sédation et anxiété.
Au début du traitement, il se peut que vous remarquiez les effets indésirables suivants, mais
ils disparaissent habituellement après des administrations répétées : somnolence (hébétude)
en journée, troubles émotionnels, inhibition de la conscience (léthargie ou stupeur),
confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie (perte
d'équilibre ou de coordination) et vision double.
Pour de plus amples informations au sujet de certains effets indésirables, lisez aussi la
rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noctamid /
Avertissements et précautions ».
Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de probabilité
d'apparition.
Très fréquents ( 1/10)
· Maux de tête
Fréquents (ils peuvent toucher 1 à 10 patients sur 100)
· Gonflement des tissus corporels, gonflement rapide de la peau et des muqueuses,
pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires (oedème de Quincke)
· Anxiété
· Diminution de la libido (moins d'attrait pour la sexualité)
· Etourdissements
· Sédation
· Somnolence
· Troubles visuels
· Troubles de l'élocution
· Anomalies du goût (dysgueusie)
· Ralentissement de la pensée
· Pouls rapide (tachycardie)
· Vomissements
· Nausées
· Douleurs au niveau de la partie haute de l'abdomen
· Constipation
· Bouche sèche
· Démangeaisons (prurit)
· Difficultés à uriner (troubles mictionnels)
· Faiblesse manque de force musculaire, sensation de fatigue ou d'étourdissements
(asthénie)
· Transpiration excessive (hyperhidrose)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Suicide réussi (révélation d'une dépression préexistante)
· Tentatives de suicide (révélation d'une dépression préexistante)
· Psychose aiguë (troubles mentaux)
· Hallucinations
· Dépendance aux drogues/médicaments
· Dépression (révélation d'une dépression préexistante)
· Délires
· Phénomènes de sevrage (insomnie de « rebond ») (l'insomnie pour laquelle le
traitement avait été instauré se renforce)
· Agitation
· Agressivité
· Irritabilité
· Incapacité à tenir en place
· Crises de colère
· Cauchemars
· Comportement anormal
· Troubles émotionnels
· Confusion
· Diminution de la conscience
· Perte de la capacité de coordonner les mouvements musculaires (ataxie)
· Faiblesse musculaire
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Fatigue
· La substance active est le lormétazépam
Noctamid 1 mg contient : 1 mg de lormétazépam par comprimé
Noctamid 2 mg contient : 2 mg de lormétazépam par comprimé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de
maïs, povidone 25000. Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Noctamid contient
du lactose ».
Aspect de Noctamid et contenu de l'emballage extérieur
Noctamid 1mg et Noctamid 2 mg sont disponibles en emballages sous plaquettes contenant
10, 30 et 500 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament de référence
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010- Valle Salimbene (Pavia)
Italie
Fabricant(s)
du médicament importé
- TEOFARMA, S.R.L., Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Italie
- DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Quinto de' Stampi
Rozzano, Italie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
Noctamid 1 mg
BE118316
Noctamid 2 mg
1549 PI 113 F3
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS