Nocdurna 50 µg or. lyoph.

Nocdurna 25 microgrammes lyophilisat oral
Nocdurna 50 microgrammes lyophilisat oral
desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nocdurna et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nocdurna
3. Comment prendre Nocdurna
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nocdurna
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nocdurna et dans quel cas est-il utilisé ?
Nocdurna contient de la desmopressine, un antidiurétique, qui réduit la production d'urine.
Nocdurna est utilisé dans le traitement de la nycturie (besoin fréquent de se lever la nuit pour uriner)
due à une polyurie nocturne (surproduction d'urine pendant la nuit) chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nocdurna
Ne prenez jamais Nocdurna :
si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de polydipsie (soif excessive et apport de liquide accru) ou de polydipsie
psychogène (soif accru pour des raisons psychologiques et apport de liquide accru).
si vous présentez une insuffisance cardiaque connue ou suspectée (état dans lequel le coeur n'est
pas capable de pomper suffisamment de sang dans le corps).
si vous souffrez d'une maladie nécessitant un traitement par des diurétiques.
si votre fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite.
si vous avez ou avez eu de l'hyponatrémie (taux bas de sodium dans le sang).
si vous souffrez de SIADH (sécrétion hormonale altérée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nocdurna.
(voir rubrique 3 'Comment prendre Nocdurna ?' ci-dessous).
si vous présentez un taux bas de sodium dans le sang.
si vous souffrez d'un ou des troubles médicales entraînant un déséquilibre hydrique et/ou
électrolytique.
si vous souffrez d'un ou des troubles médicales qui pourraient être aggravés par un déséquilibre
hydrique et/ou électrolytique.
si vous contractez une maladie intercurrente aiguë (telle qu'une infection systémique, de la fièvre
et gastro-entérite), car il se peut que le médecin doive interrompre/réévaluer le traitement par
Nocdurna.
si vous souffrez de fibrose cystique, d'une affection cardiaque coronarienne, d'une pression
sanguine élevée, d'une affection chronique du rein ou de pré-éclampsie.
Vous devez limiter l'apport de liquide à un minimum de 1 heure précédant la prise de Nocdurna
jusqu'à 8 heures après celle-ci. Un traitement sans réduction simultanée de l'apport de liquide peut
conduire à une rétention d'eau et/ou à un déséquilibre minéral avec ou sans signes d'alarme et
symptômes associés tels que maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas
sévères, convulsions.
Autres médicaments et Nocdurna
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez un des
médicaments suivants :
des antidépresseurs tricycliques, des médicaments pour traiter la dépression par exemple (tels que
la clomipramine, l'imipramine et la désipramine);
des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments pour traiter la
dépression ou l'anxiété par exemple (tels que le citalopram, la paroxétine et la sertraline);
de la chlorpromazine, un médicament antipsychotique pour traiter la schizophrénie par exemple;
des diurétiques (comprimés stimulant l'excrétion urinaire tels que les thiazides ou d'autres types
de diurétiques);
de la carbamazépine, un médicament pour traiter des troubles bipolaires et l'épilepsie par
exemple;
des antidiabétiques, des médicaments pour traiter le diabète de type II (médicaments de la classe
des sulfonylurées), en particulier le chlorpropamide;
des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments pour traiter la douleur et des
inflammations (tels qu l'aspirine et l'ibuprofène);
de l'ocytocine, un médicament utilisé lors de l'accouchement;
du lithium, un médicament pour traiter des troubles bipolaires par exemple;
du lopéramide, un médicament pour traiter de la diarrhée.
Nocdurna avec des aliments et boissons
Il faut ne pas prendre Nocdurna avec de la nourriture, car cela peut en réduire l'effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nocdurna n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à
utiliser des machines.
3.
Comment prendre Nocdurna ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Femmes : 25 microgrammes par jour, une heure avant le coucher, administrés sous la langue sans
eau.
Hommes : 50 microgrammes par jour, une heure avant le coucher, administrés sous la langue sans
eau.
Nocdurna se place sous la langue et s'y dissout sans eau.
Instructions d'utilisation
1. Saisissez la languette située au bout de la plaquette, par le coin marqué du symbole d'une main et
détachez-la complètement en suivant les perforations.
2. Détachez une seule plaquette individuelle contenant le comprimé en suivant les perforations.
3. Enlevez la pellicule recouvrant cette plaquette individuelle en la soulevant par l'angle sur lequel
est imprimée une flèche et en tirant dessus dans le sens indiqué par la flèche.
Ne poussez pas le
comprimé à travers la pellicule.
4. Sortez soigneusement le comprimé de sa plaquette individuelle. Placez-le sous la langue et laissez-
le se dissoudre. Ne le mâchez pas ou ne l'avalez pas.
5. Si un comprimé se casse en plus de deux morceaux lorsque vous le sortez de sa plaquette
individuelle, ne le prenez pas. Prenez un autre comprimé.
Vous devez limiter l'apport de liquide à un minimum de 1 heure précédant la prise de Nocdurna
jusqu'à 8 heures après celle-ci. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez arrêter le
traitement et consulter votre médecin : maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans
les cas sévères, convulsions (voir rubrique 'Avertissements et précautions' ci-dessus). Votre médecin
choisira peut-être de réinstaurer le traitement. Appliquez une restriction stricte de l'apport de liquide
si le traitement est réinstauré. De plus, votre médecin surveillera étroitement le taux de sodium dans
le sang.
Utilisation chez des patients âgés (65 ans et plus)
Si votre fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, ne prenez pas Nocdurna.
Adressez-vous à votre médecin.
Troubles hépatiques
Si votre fonction hépatique est altérée, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nocdurna.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est réservé aux adultes.
Si vous avez pris plus de Nocdurna que vous n'auriez dû
Il est important que vous ne preniez pas une dose supérieure à celle prescrite pour une période de
24 heures. Il convient d'être particulièrement attentif aux signes d'hyperhydration du corps
(intoxication hydrique) tels que prise de poids, maux de tête, nausées et, dans les cas sévères,
convulsions.
Si vous avez pris plus de Nocdurna que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nocdurna, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nocdurna
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Continuez de prendre vos comprimés comme d'habitude le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre Nocdurna
N'interrompez ou n'arrêtez le traitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'absorption de trop grandes quantités de liquide peut conduire à une accumulation d'eau qui, dans
les cas sévères, diluera le sel présent dans le corps. Ceci peut devenir un problème sévère et conduire
à des convulsions.
Arrêtez de prendre ce médicament et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou rendez-vous
au service des urgences le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
maux de tête d'une intensité ou d'une durée inhabituelle;
confusion;
prise de poids inexpliquée;
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
sécheresse buccale.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
nausées, sensation de malaise, faiblesse musculaire et confusion due à un taux diminué de sodium
dans le sang (hyponatrémie);
maux de tête;
étourdissements;
nausées;
diarrhée.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
constipation;
gêne gastrique;
faiblesse (fatigue);
gonflement des tissus des membres inférieurs (oedème périphérique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandoeuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Nocdurna
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nocdurna
La substance active est desmopressine ajoutée sous la forme d'acétate de desmopressine.
Chaque lyophilisat oral contient 25 microgrammes de desmopressine.
Chaque lyophilisat oral contient 50 microgrammes de desmopressine.
Les autres composants sont gélatine, mannitol (E 421) et acide citrique anhydre.
Aspect de Nocdurna et contenu de l'emballage extérieur
Nocdurna 25 microgrammes :
Lyophilisat oral (comprimé) blanc, rond, faisant approximativement 12 mm et portant d'un côté le
chiffre 25.
Nocdurna 50 microgrammes :
Lyophilisat oral (comprimé) blanc, rond, faisant approximativement 12 mm et portant d'un côté le
chiffre 50.
Plaquettes en aluminium stratifiées contenues dans un emballage extérieur. Chaque plaquette unidose
perforée contient 10 x 1 lyophilisat oral.
Présentation
10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 lyophilisat oral.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabricant :
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE497271
BE497280
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.