Nobivac lepto

Nobivac Lepto
NOTICE
Nobivac Lepto suspension injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Représenté par :
Intervet International B.V.
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
Clos du Lynx 5
5831 AN Boxmeer
1200 Bruxelles
Pays-Bas
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac Lepto suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Contient par dose (1 ml) de Nobivac Lepto :
Substances Actives :
Leptospira interrogans inactivées sérogroupe Canicola; sérovar Portland-vere, souche Ca ­ 12-000
990 Unités/ml*
Leptospira interrogans inactivées sérogroupe Icterohaemorrhagiae; sérovar Copenhageni, souche 820
K 699 Unités/ml*
*Unités ELISA de masse antigénique
Suspension incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens (à partir de l'âge de 8 semaines) afin de réduire la leptospirose
provoquée par Leptospira interrogans sérovars canicola et icterohaemorrhagiae.
Induction de l'immunité :
4 semaines.
Durée de l'immunité :
1 an contre le sérovar canicola
6 mois contre le sérovar icterohaemorrhagiae.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température corporelle après la vaccination a été observée dans de
rares cas au cours des études de sécurité clinique.
Les chiens peuvent présenter des réactions locales après injection dans de très rares cas, selon des
rapports spontanés de pharmacovigilance.
Un gonflement diffus, jusqu'à 5 cm de diamètre, peut être observé au site d'injection jusqu'à 4 jours.
Parfois, ce gonflement peut être dur et douloureux, mais il diminuera progressivement et disparaîtra
après 2-3 semaines.
Une réaction d'hypersensibilité aiguë transitoire peut survenir dans des très rares cas peu de temps
après la vaccination avec des symptômes pouvant inclure une léthargie, un oedème facial, un prurit, des
vomissements ou une diarrhée. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus sévère
(anaphylaxie), qui peut mettre la vie en danger avec des symptômes supplémentaires comme la
dyspnée ou l'effondrement. Si de telles réactions se produisent, un traitement approprié est
Nobivac Lepto
De légers signes systémiques tels que la léthargie et l'anorexie ont été signalés très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation sous-cutanée.
Administrer une dose (1 ml) par animal.
Schéma de vaccination :
Primovaccination :
Deux vaccinations avec un intervalle de 2 à 4 semaines pour les chiens n'ayant pas encore été vaccinés
auparavant.
Âge minimum des chiots pour le début de la primovaccination : 8 semaines.
Revaccination :
Chaque 6-12-mois.
Afin de recevoir une protection contre la leptospirose clinique provoquée par le sérovar
icterohaemorrhagiae, une revaccination tous les 6 mois est recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le vaccin à température ambiante (15 °C ­ 25 °C) avant l'emploi. Utiliser du matériel
d'injection stérile.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver dans l'emballage original.
Protéger de la lumière.
Après ouverture à utiliser immédiatement
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après «
EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Nobivac Lepto
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles qui démontrent que ce vaccin peut être
mélangé et administré avec des vaccins de la série Nobivac contenant le virus de la maladie de Carré,
l'adénovirus canin de type 2, le parvovirus canin souche 154 et / ou les composants du virus
parainfluenza canin pour administration sous-cutanée.
Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles qui démontrent que ce vaccin peut être
administré le même jour mais pas mélangé avec Nobivac Rabies (souche Pasteur RIV).
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun autre symptôme qu'à une dose unique.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires sauf avec les vaccins mentionnés ci-dessus
(lorsque ces produits et leur utilisation combinée sont autorisés).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton ou plastique contenant 10 ou 50 flacons à 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour stimuler l'immunisation active des chiens causée par Leptospira interrogans sérovars canicola et
icterohaemorrhagiae. Les composants actifs du vaccin induisent des anticorps humoraux contre les
sérovars mentionnés. Par comparaison avec des animaux de contrôle non-vaccinés, une vaccination
avec Nobivac Leptoréduit les symptômes cliniques (fièvre, mortalité) et le nombre d'animaux avec
bactériaemie et leptospirurie après infection.
Numéro d'enregistrement : BE-V259025