Nobiten 5 mg (orifarm)

L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
NOBITEN 5 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
NOBITEN 5 mg comprimés

Importé de
République tchèque
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine République tchèque :
Nebilet 5 mg tablety
Notice: information de l'utilisateur
NOBITEN 5 mg comprimés
Nébivolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Nobiten et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nobiten
3.Comment prendre Nobiten
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Nobiten
6.Contenu de l'emballage et autres informations
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nobiten ?
Ne prenez jamais Nobiten
Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez au moins l'une des affections suivantes :
Tension artérielle basse.
Problèmes de circulation sévères au niveau des bras ou des jambes.
Rythme cardiaque très lent (moins de 60 battements par minute).
Certains autres problèmes sévères de rythme cardiaque (par ex. bloc auriculoventriculaire de
2ème et 3ème degré, troubles de la conduction cardiaque).
Insuffisance cardiaque, d'apparition récente ou présentant une aggravation récente, ou si vous
recevez un traitement par perfusion intraveineuse pour un choc circulatoire dû à une
insuffisance cardiaque aiguë, afin d'aider votre coeur à travailler.
Asthme ou respiration sifflante (actuellement ou par le passé).
Phéochromocytome non traité, une tumeur située au sommet des reins (dans les glandes
surrénales).
Trouble de la fonction du foie.
Trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acidocétose diabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nobiten.
Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous développez l'un des problèmes suivants :
Rythme cardiaque anormalement lent.
Un type de douleur thoracique due à des crampes cardiaques survenant spontanément et appelée «
angor de Prinzmetal ».
Insuffisance cardiaque chronique non traitée.
Bloc cardiaque de 1er degré (un type de trouble léger de la conduction cardiaque, qui affecte le
rythme cardiaque).
Mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par ex. maladie ou syndrome de Raynaud,
douleurs semblables à des crampes et survenant à la marche.
Problèmes respiratoires persistants.
Diabète : Ce médicament n'exerce aucun effet sur la glycémie (taux sanguins de sucre), mais il
peut masquer les signes d'alarme d'une hypoglycémie (faibles taux sanguins de sucre) (par ex.
palpitations, rythme cardiaque rapide).
Hyperactivité de la glande thyroïde : Ce médicament peut masquer les signes d'un rythme
cardiaque anormalement rapide, un symptôme de cette affection.
Allergie : Ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d'autres substances
auxquelles vous êtes allergique.
Psoriasis (une maladie de la peau ­ desquamation et taches roses sur la peau) ou si vous avez déjà
eu un psoriasis.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale : avant d'être anesthésié, veuillez toujours
informer l'anesthésiste que vous prenez Nobiten.
Médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle ou médicaments utilisés en cas de
problèmes cardiaques (tels que : amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine,
diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne,
méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine,
propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
Sédatifs et médicaments utilisés en cas de psychose (une maladie mentale), par ex. barbituriques
(également utilisés en cas d'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour traiter les
vomissements et les nausées) et thioridazine.
Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
Médicaments utilisés lors de l'anesthésie pendant une opération.
Médicaments utilisés pour traiter l'asthme, l'obstruction nasale ou certains troubles oculaires tels
qu'un glaucome (augmentation de la pression oculaire) ou une dilation (élargissement) de la
pupille.
Baclofen (un antispastique); Amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant un traitement
anti-cancéreux).
Comme le nébivolol, tous ces médicaments peuvent exercer un effet sur la tension artérielle et/ou la
fonction cardiaque.
Médicaments utilisés pour traiter une acidité gastrique excessive ou des ulcères (médicaments
antiacides): dans ce cas, vous devez prendre Nobiten au cours d'un repas et le médicament
antiacide entre les repas.
Nobiten avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Nobiten ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Il est déconseillé de l'utiliser durant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des vertiges ou une fatigue. Dans ce cas,
ne conduisez
pas et n'utilisez
aucune machine.
Nobiten contient du lactose
Ce produit contient du
lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous avez une intolérance à
certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Nobiten ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
On peut prendre Nobiten avant, pendant ou après les repas, mais vous pouvez également le prendre
indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec un peu d'eau.
Traitement d'une tension artérielle élevée (hypertension)
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. De préférence, prendre la dose au même moment

Chez les patients âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, on débutera
généralement le traitement par ½ (un demi) comprimé par jour.
L'effet thérapeutique sur la tension artérielle n'apparaît qu'après 1 à 2 semaines de traitement.
De temps en temps, l'effet optimal n'est atteint qu'après 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
Un médecin expérimenté débutera et surveillera étroitement votre traitement.
Votre médecin débutera votre traitement par ¼ (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2
semaines de traitement, on peut augmenter cette dose à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à 1
comprimé par jour et à 2 comprimés par jour, jusqu'à l'obtention de la dose correcte qui vous
convient. A chaque étape, votre médecin prescrira la dose qui vous convient et vous devrez suivre
scrupuleusement ses instructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg) par jour.
Lorsque vous débuterez le traitement et lors de chaque augmentation de la posologie, vous devrez
rester sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté pendant 2 heures.
Si nécessaire, votre médecin peut réduire la posologie.
Vous ne devez
pas arrêter brutalement le traitement, car cela peut aggraver votre insuffisance
cardiaque.
Les patients ayant des problèmes sévères au niveau des reins ne doivent pas prendre ce médicament.
Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence au même moment de la journée.
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ (un quart) ou ½ (un demi) comprimé par jour, veuillez vous
référer aux instructions ci-dessous, décrivant la manière dont il faut casser les comprimés sécables de
Nobiten 5 mg.
Placez les comprimés sur une surface dure et plate (par ex. une table ou un plan de travail), avec la
rainure en croix orientée vers le haut.
Cassez le comprimé en le poussant à l'aide des deux index situés de part et d'autre de la ligne de
sécabilité (Figures 1 et 2).
On obtient les quarts de comprimé en cassant les demi comprimés de la même manière (Figures 3
et 4).
Figures 1 et 2 : Pour casser facilement en deux le comprimé sécable de
Nobiten 5 mg.
comprimés à d'autres médicaments.
Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Nobiten que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de ce médicament, veuillez avertir
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les symptômes et signes les plus fréquents d'un surdosage en Nobiten sont un rythme cardiaque très
lent (bradycardie), une tension artérielle basse s'accompagnant éventuellement d'un évanouissement
(hypotension), un essoufflement comme en cas d'asthme (bronchospasme) et une insuffisance
cardiaque aiguë.
En attendant l'arrivée de votre médecin, vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en
pharmacie).
Si vous oubliez de prendre Nobiten
Si vous oubliez une dose de Nobiten et que vous vous en rendez compte peu après le moment où vous
auriez dû prendre cette dose, prenez la dose quotidienne comme d'habitude. Cependant, si vous ne
réalisez votre oubli qu'après un long moment (par ex. quelques heures) et qu'il est presque temps de
prendre la dose suivante, sautez cette dose oubliée et prenez la
dose normale suivante, au moment
habituel. Ne prenez pas de dose double. Il faut néanmoins éviter les omissions répétées.
Si vous arrêtez de prendre Nobiten
Si vous prenez Nobiten pour traiter une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque
chronique, vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement. Vous ne devez
pas arrêter brutalement le traitement par Nobiten, car cela peut aggraver temporairement votre
insuffisance cardiaque. En cas d'insuffisance cardiaque chronique, s'il est nécessaire d'arrêter le
traitement par Nobiten, il faut diminuer progressivement la dose quotidienne, en la réduisant de moitié
tout en respectant des intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsqu'on utilise Nobiten
pour traiter une tension artérielle élevée, les effets indésirables suivants
peuvent survenir :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête.
Vertiges.
Fatigue.
Sensation inhabituelle de démangeaisons ou de picotements.
Diarrhée.
Constipation.
Nausées.
Essoufflement.
Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
voies respiratoires (bronchospasme).
Cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
Evanouissement.
Aggravation d'un psoriasis (une maladie de la peau ­ desquamation et taches roses).
Les effets indésirables suivants n'ont été rapportés que dans quelques cas isolés pendant le traitement
avec Nobiten:
réactions allergiques sur l'ensemble du corps, avec des éruptions cutanées généralisées (réactions
d'hypersensibilité) ;
gonflement rapide, plus particulièrement autour des lèvres, des yeux, ou de la langue pouvant
s'accompagner de difficultés respiratoires soudaines (angio-oedème) ;
sorte d'éruption en plaques rouges, en relief, boutons qui chatouillent d'origine allergique ou non
(urticaire).
Lors d'une étude clinique traitant de l'
insuffisance cardiaque chronique, on a observé les effets
indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus qu'1 personne sur 10) :
Rythme cardiaque lent.
Vertiges.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Tension artérielle basse (sensation d'évanouissement lors d'un passage rapide à la station debout).
Incapacité à tolérer ce médicament.
Un type de léger trouble de la conduction cardiaque, qui affecte le rythme cardiaque (bloc AV de
1er degré).
Gonflement des membres inférieurs (gonflement des chevilles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d´avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.Comment conserver Nobiten
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. N'utilisez pas ce médicament après la date de
péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
chlorhydrate de nébivolol): 2,5 mg de d-nébivolol et 2,5 mg de l-nébivolol.
Les autres composants sont : lactose monohydrate, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464),
amidon de maïs, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale
anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).
Aspect de Nobiten et contenu de l'emballage extérieur
Nobiten est disponible sous forme de comprimés blancs, ronds et sécables (rainure cruciforme), en
emballages de 30, 50, 90, 100, 500 comprimés.
Les comprimés sont fournis dans des emballages sous plaquettes (plaquette en PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Allemagne
Fabricants du médicament importé :
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Allemagne
ou
Menarini ­ Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 ­ Dresden, Allemagne
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
2444 PI 059 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne:
Nebilet
Autriche:
Hypoloc
Belgique:
Nobiten
Chypre:
Lobivon
Danemark:
Hypoloc
Espagne:
Lobivon
Finlande:
Hypoloc
France:
Temerit
Grèce:
Lobivon
Irlande:
Hypoloc
Italie:
Nebilox
Islande:
Hypoloc
Luxembour:
Nobiten
Pays-Bas:
Nebilet
Norvège:
Hypoloc
Portugal:
Nebilet
Royaume-Uni:
Hypoloc