Nobilis salenvac
Bijsluiter – FR versie
NOBILIS SALENVAC
NOTICE
Nobilis Salenvac, suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Représenté par :
MSD Animal Health
Clos du Lynx 5
1200 Bruxelles
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Salenvac
Suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
2 x 10
9
250 mg
0,13 mg
Par ml:
Salmonella enteritidis
cellules de phage de type 4 tuées dans de la formaline
Alhydrogel (adjuvant)
Thiomersal (conservateur)
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des poules contre
Salmonella
enteritidis, afin de réduire la propagation de
S.
enteritidis dans l’environnement.
Des anticorps contre
S.
enteritidis se développent endéans quelques semaines après la seconde
vaccination. Une seconde hausse est atteinte peu de temps après la troisième vaccination.
Ces anticorps persistent pour au moins 60 semaines.
Une immunité passive est transférée aux descendants par les œufs pour au moins 57 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le vaccin contient un adjuvant et peut par conséquent provoquer un gonflement temporaire au site
d’injection jusqu’à 5mm de diamètre qui peut durer 2 à 3 jours.
Il est démontré que le vaccin est sûr en administrant une double dose. Aucun effet indésirable est
observé que celui lors de l’administration d’une seule dose.
Bijsluiter – FR versie
NOBILIS SALENVAC
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules: poules pondeuses et reproductrices.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection IM à 0,1 ml pour les poussins d’un jour, suivi de 0,5 ml à l’âge de 4 semaines et un rappel de
0,5 ml à l’âge de 18 semaines.
Dans des conditions expérimentales, le schéma de vaccination recommandé a entraîné une réduction
de la diarrhée, de l’excrétion de
Salmonella
enteritidis PT4, d’infections de certains tissus et de
contamination des œufs par la
Salmonella
enteritidis PT4 après challenge. Il n’existe aucune donnée
disponible à ce sujet en milieu naturel. Il a également été découvert expérimentalement qu’un schéma
de 2 doses de 0,5 ml i.m. administrées respectivement à l’âge de 12 et 16 semaines, pouvait donner des
résultats équivalents mais la contamination des œufs a été étudiée uniquement sur un nombre limité de
cas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l’emploi. Respecter les précautions aseptiques.
L’utilisation d’une seringue automatique est recommandée.
Vu que le flacon n’est pas compressible, il faut utiliser une aiguille ventilée ou un appareil analogue.
Les instructions qui accompagnent l’appareil ci-incluses doivent être suivies et il faut s’assurer qu’une
dose complète soit administrée, surtout avec les dernières doses du flacon.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2°C-8°C)
Protèger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Les flacons entamés, utiliser immédiatement
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Lors de tests, de rares cas de réactions croisées pour
S.
pullorum ont pu être mis en évidence. Une
distinction avec de véritables infections peut être réalisée soit en testant les dilutions de sérum, soit par
inactivation par la chaleur. Lorsque la sérologie est positive pour
S.
pullorum, le diagnostic doit être
confirmé bactériologiquement. Les mesures d’hygiène et le monitoring ne peuvent en aucun cas être
négligés.
Il n’y a pas de données disponibles en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité lors d’une utilisation
conjointe avec d’autres médicaments vétérinaires. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Bijsluiter – FR versie
NOBILIS SALENVAC
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’ auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l’étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin inactivé bactérien
Code ATC vet: QI01AB01
Présentations : flacon de 250 ml et 500 ml à doses multiples
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ad us. vet.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local d’Intervet International.
Numéro d’enregistrement:
BE-V180345
Mode de délivrance:
Sur prescription vétérinaire.
NOBILIS SALENVAC
NOTICE
Nobilis Salenvac, suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Représenté par :
Intervet International B.V.
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
Clos du Lynx 5
5831 AN Boxmeer
1200 Bruxelles
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Salenvac
Suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml:
Salmonella enteritidis
2 x 109
cellules de phage de type 4 tuées dans de la formaline
Alhydrogel (adjuvant)
250 mg
Thiomersal (conservateur)
0,13 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des poules contre Salmonella enteritidis, afin de réduire la propagation de
S. enteritidis dans l'environnement.
Des anticorps contre S. enteritidis se développent endéans quelques semaines après la seconde
vaccination. Une seconde hausse est atteinte peu de temps après la troisième vaccination.
Ces anticorps persistent pour au moins 60 semaines.
Une immunité passive est transférée aux descendants par les oeufs pour au moins 57 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
NOBILIS SALENVAC
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules: poules pondeuses et reproductrices.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection IM à 0,1 ml pour les poussins d'un jour, suivi de 0,5 ml à l'âge de 4 semaines et un rappel de
0,5 ml à l'âge de 18 semaines.
Dans des conditions expérimentales, le schéma de vaccination recommandé a entraîné une réduction
de la diarrhée, de l'excrétion de Salmonella enteritidis PT4, d'infections de certains tissus et de
contamination des oeufs par la Salmonella enteritidis PT4 après challenge. Il n'existe aucune donnée
disponible à ce sujet en milieu naturel. Il a également été découvert expérimentalement qu'un schéma
de 2 doses de 0,5 ml i.m. administrées respectivement à l'âge de 12 et 16 semaines, pouvait donner des
résultats équivalents mais la contamination des oeufs a été étudiée uniquement sur un nombre limité de
cas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l'emploi. Respecter les précautions aseptiques.
L'utilisation d'une seringue automatique est recommandée.
Vu que le flacon n'est pas compressible, il faut utiliser une aiguille ventilée ou un appareil analogue.
Les instructions qui accompagnent l'appareil ci-incluses doivent être suivies et il faut s'assurer qu'une
dose complète soit administrée, surtout avec les dernières doses du flacon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2°C-8°C)
Protèger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Les flacons entamés, utiliser immédiatement
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
NOBILIS SALENVAC
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d' auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin inactivé bactérien
Code ATC vet: QI01AB01
Présentations : flacon de 250 ml et 500 ml à doses multiples
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ad us. vet.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local d'Intervet International.
NOTICE
Nobilis Salenvac, suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Représenté par :
Intervet International B.V.
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
Clos du Lynx 5
5831 AN Boxmeer
1200 Bruxelles
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Salenvac
Suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml:
Salmonella enteritidis
2 x 109
cellules de phage de type 4 tuées dans de la formaline
Alhydrogel (adjuvant)
250 mg
Thiomersal (conservateur)
0,13 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des poules contre Salmonella enteritidis, afin de réduire la propagation de
S. enteritidis dans l'environnement.
Des anticorps contre S. enteritidis se développent endéans quelques semaines après la seconde
vaccination. Une seconde hausse est atteinte peu de temps après la troisième vaccination.
Ces anticorps persistent pour au moins 60 semaines.
Une immunité passive est transférée aux descendants par les oeufs pour au moins 57 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
NOBILIS SALENVAC
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules: poules pondeuses et reproductrices.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection IM à 0,1 ml pour les poussins d'un jour, suivi de 0,5 ml à l'âge de 4 semaines et un rappel de
0,5 ml à l'âge de 18 semaines.
Dans des conditions expérimentales, le schéma de vaccination recommandé a entraîné une réduction
de la diarrhée, de l'excrétion de Salmonella enteritidis PT4, d'infections de certains tissus et de
contamination des oeufs par la Salmonella enteritidis PT4 après challenge. Il n'existe aucune donnée
disponible à ce sujet en milieu naturel. Il a également été découvert expérimentalement qu'un schéma
de 2 doses de 0,5 ml i.m. administrées respectivement à l'âge de 12 et 16 semaines, pouvait donner des
résultats équivalents mais la contamination des oeufs a été étudiée uniquement sur un nombre limité de
cas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l'emploi. Respecter les précautions aseptiques.
L'utilisation d'une seringue automatique est recommandée.
Vu que le flacon n'est pas compressible, il faut utiliser une aiguille ventilée ou un appareil analogue.
Les instructions qui accompagnent l'appareil ci-incluses doivent être suivies et il faut s'assurer qu'une
dose complète soit administrée, surtout avec les dernières doses du flacon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2°C-8°C)
Protèger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Les flacons entamés, utiliser immédiatement
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
NOBILIS SALENVAC
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d' auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin inactivé bactérien
Code ATC vet: QI01AB01
Présentations : flacon de 250 ml et 500 ml à doses multiples
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ad us. vet.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local d'Intervet International.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS