Nobilis rt + ib multi + nd + eds
Bijsluiter – FR versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
NOTICE
NOBILIS RT+IBmulti+ND+EDS
®
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V. – Boxmeer – Pays-Bas représenté par
INTERVET BELGIUM S.A. – Rue de Stalle 73 – 1180 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOBILIS
®
RT+IBmulti+ND+EDS
Emulsion voor/pour/für Inject.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Par dose de 0,5 ml:
Substance(s) active(s)
Antigènes viraux inactivés
Souche BI M41
Souche BI 249g
Souche RTA But1#8544
Souche EDS ’76 BC14
Souche ND Clone 30
≥ 5,5 log
2
unités VN*
≥ 4,0 log
2
unités VN*
≥ 9,5 log
2
unités ELISA*
≥ 6,5 log
2
unités HI*
≥ 4,0 log
2
unités HI*
par 1/50
ième
dose
ou contenant ≥ 50 unités DP
50
*réponses sérologiques chez les poules
Adjuvant(s)
Paraffine liquide : 215 mg
4.
INDICATION(S)
induisant
induisant
induisant
induisant
induisant
Immunisation active de poules reproductrices et de poules pondeuses pour:
-
réduction de l'infection et prévention de la chute de ponte causées par le sérotype
Massachusetts du virus de la Bronchite Infectieuse
-
réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le virus de la
Bronchite Infectieuse sérotype D274/D207
-
réduction de l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle
-
prévention des signes respiratoires et réduction de la chute de ponte et des défauts de
coquille causés par le virus de la Rhinotrachéite Aviaire (le pneumovirus aviaire).
-
réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le virus EDS ’76.
Début de l’immunité: 4 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité: 1 période de ponte.
-1-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger oedème transitoire peut être observé au site d'injection pendant 2 semaines.
Aucun symptôme particulier n'a été observé après administration d'une double dose.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
Posologie
Administrer à chaque animal 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire dans le muscle de la
cuisse ou du bréchet.
Voie d’administration
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS devra être administré aux animaux vers l’âge de 14-20
semaines, au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Si des vaccins vivants ont été utilisés comme primovaccination des animaux contre la
Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite Aviaire et la maladie de Newcastle, le Nobilis
RT+IBmulti+ND+EDS devra être administré au moins 4 semaines après l’administration des
vaccins vivants.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l’utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15°C – 25°C). Bien secouer le
flacon avant et régulièrement pendant l’utilisation. Assurez-vous que le matériel de
vaccination est stérile avant l’utilisation. Ne pas utiliser du matériel de vaccination avec des
éléments en caoutchouc parce que l’excipient peut endommager certains types de caoutchouc.
Ne pas mélanger avec d’autres vaccins.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
-2-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas administrer aux poules en cours de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début de
la ponte.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une
utilisation concomitante avec un autre produit. La décision d’utiliser le vaccin avant ou après
un autre médicament vétérinaire varie au cas par cas.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Pour l’utilisateur:
Ce vaccin contient de l’huile minérale. L’injection accidentelle/l’auto-injection peuvent
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même
en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce vaccin contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une
nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir
IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et
une irrigation de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si la pulpe ou le
tendon d’un doigt sont touchés.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
06/10/2009
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d’enregistrement:
BE-V265876
-3-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Mode de délivrance:
sur ordonnance vétérinaire.
-4-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS est un vaccin viral inactivé contre le virus de la Bronchite
Infectieuse (Massachusetts et D274/D207), de la maladie de Newcastle, de la Rhinotrachéite
Aviaire et du Egg Drop Syndrome.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.
Code ATC vet: QI01AA18
Présentations: flacon en PET à 250 ml (500 d.) ou 500 ml (1000 d.).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
-5-
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
NOTICE
NOBILIS® RT+IBmulti+ND+EDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V. Boxmeer Pays-Bas représenté par
INTERVET BELGIUM S.A. Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOBILIS® RT+IBmulti+ND+EDS
Emulsion voor/pour/für Inject.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Par dose de 0,5 ml:
Substance(s) active(s)
Antigènes viraux inactivés
Souche BI M41
induisant
5,5 log2 unités VN*
Souche BI 249g
induisant
4,0 log2 unités VN*
Souche RTA But1#8544
induisant
9,5 log2 unités ELISA*
Souche EDS '76 BC14
induisant
6,5 log2 unités HI*
Souche ND Clone 30
induisant
4,0 log2 unités HI*
par 1/50ième dose
ou contenant 50 unités DP50
*réponses sérologiques chez les poules
Adjuvant(s)
Paraffine liquide : 215 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active de poules reproductrices et de poules pondeuses pour:
-
réduction de l'infection et prévention de la chute de ponte causées par le sérotype
Massachusetts du virus de la Bronchite Infectieuse
- réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le virus de la
Bronchite Infectieuse sérotype D274/D207
- réduction de l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle
- prévention des signes respiratoires et réduction de la chute de ponte et des défauts de
coquille causés par le virus de la Rhinotrachéite Aviaire (le pneumovirus aviaire).
- réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le virus EDS '76.
Début de l'immunité: 4 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité: 1 période de ponte.
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger oedème transitoire peut être observé au site d'injection pendant 2 semaines.
Aucun symptôme particulier n'a été observé après administration d'une double dose.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Posologie
Administrer à chaque animal 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire dans le muscle de la
cuisse ou du bréchet.
Voie d'administration
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS devra être administré aux animaux vers l'âge de 14-20
semaines, au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Si des vaccins vivants ont été utilisés comme primovaccination des animaux contre la
Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite Aviaire et la maladie de Newcastle, le Nobilis
RT+IBmulti+ND+EDS devra être administré au moins 4 semaines après l'administration des
vaccins vivants.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l'utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15°C 25°C). Bien secouer le
flacon avant et régulièrement pendant l'utilisation. Assurez-vous que le matériel de
vaccination est stérile avant l'utilisation. Ne pas utiliser du matériel de vaccination avec des
éléments en caoutchouc parce que l'excipient peut endommager certains types de caoutchouc.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas administrer aux poules en cours de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début de
la ponte.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une
utilisation concomitante avec un autre produit. La décision d'utiliser le vaccin avant ou après
un autre médicament vétérinaire varie au cas par cas.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Pour l'utilisateur:
Ce vaccin contient de l'huile minérale. L'injection accidentelle/l'auto-injection peuvent
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n'est pas effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même
en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce vaccin contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une
nécrose ischémique, voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et
une irrigation de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si la pulpe ou le
tendon d'un doigt sont touchés.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
06/10/2009
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d'enregistrement: BE-V265876
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Mode de délivrance: sur ordonnance vétérinaire.
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS est un vaccin viral inactivé contre le virus de la Bronchite
Infectieuse (Massachusetts et D274/D207), de la maladie de Newcastle, de la Rhinotrachéite
Aviaire et du Egg Drop Syndrome.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.
Code ATC vet: QI01AA18
Présentations: flacon en PET à 250 ml (500 d.) ou 500 ml (1000 d.).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
NOBILIS® RT+IBmulti+ND+EDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V. Boxmeer Pays-Bas représenté par
INTERVET BELGIUM S.A. Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOBILIS® RT+IBmulti+ND+EDS
Emulsion voor/pour/für Inject.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Par dose de 0,5 ml:
Substance(s) active(s)
Antigènes viraux inactivés
Souche BI M41
induisant
5,5 log2 unités VN*
Souche BI 249g
induisant
4,0 log2 unités VN*
Souche RTA But1#8544
induisant
9,5 log2 unités ELISA*
Souche EDS '76 BC14
induisant
6,5 log2 unités HI*
Souche ND Clone 30
induisant
4,0 log2 unités HI*
par 1/50ième dose
ou contenant 50 unités DP50
*réponses sérologiques chez les poules
Adjuvant(s)
Paraffine liquide : 215 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active de poules reproductrices et de poules pondeuses pour:
-
réduction de l'infection et prévention de la chute de ponte causées par le sérotype
Massachusetts du virus de la Bronchite Infectieuse
- réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le virus de la
Bronchite Infectieuse sérotype D274/D207
- réduction de l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle
- prévention des signes respiratoires et réduction de la chute de ponte et des défauts de
coquille causés par le virus de la Rhinotrachéite Aviaire (le pneumovirus aviaire).
- réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le virus EDS '76.
Début de l'immunité: 4 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité: 1 période de ponte.
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger oedème transitoire peut être observé au site d'injection pendant 2 semaines.
Aucun symptôme particulier n'a été observé après administration d'une double dose.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Posologie
Administrer à chaque animal 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire dans le muscle de la
cuisse ou du bréchet.
Voie d'administration
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS devra être administré aux animaux vers l'âge de 14-20
semaines, au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Si des vaccins vivants ont été utilisés comme primovaccination des animaux contre la
Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite Aviaire et la maladie de Newcastle, le Nobilis
RT+IBmulti+ND+EDS devra être administré au moins 4 semaines après l'administration des
vaccins vivants.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l'utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15°C 25°C). Bien secouer le
flacon avant et régulièrement pendant l'utilisation. Assurez-vous que le matériel de
vaccination est stérile avant l'utilisation. Ne pas utiliser du matériel de vaccination avec des
éléments en caoutchouc parce que l'excipient peut endommager certains types de caoutchouc.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas administrer aux poules en cours de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début de
la ponte.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une
utilisation concomitante avec un autre produit. La décision d'utiliser le vaccin avant ou après
un autre médicament vétérinaire varie au cas par cas.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Pour l'utilisateur:
Ce vaccin contient de l'huile minérale. L'injection accidentelle/l'auto-injection peuvent
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un
examen médical n'est pas effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même
en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce vaccin contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une
nécrose ischémique, voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et
une irrigation de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si la pulpe ou le
tendon d'un doigt sont touchés.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
06/10/2009
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d'enregistrement: BE-V265876
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Mode de délivrance: sur ordonnance vétérinaire.
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS est un vaccin viral inactivé contre le virus de la Bronchite
Infectieuse (Massachusetts et D274/D207), de la maladie de Newcastle, de la Rhinotrachéite
Aviaire et du Egg Drop Syndrome.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.
Code ATC vet: QI01AA18
Présentations: flacon en PET à 250 ml (500 d.) ou 500 ml (1000 d.).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS