Nobilis or inac

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets.

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une dose de 0,25 ml de vaccin :
Principe(s) actif(s)
Suspension de cellules entières inactivées de Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, souche
B3263/91 : 1 x 107 cellules*
* induisant un titre moyen d'au moins 11,2 log2 lors du test d'activité sur poulets.

Adjuvant
Paraffine liquide légère : 107,21 mg.

Excipients
Traces de formaldéhyde.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.

4. INFORMATIONS
CLINIQUES

4.1 Espèces
cibles

Poulets.
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cible
Immunisation passive des poulets de chair par immunisation active des femelles reproductrices de la
filière chair, en vue de réduire l'infection due à Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A,
lorsque cet agent est impliqué.
En conditions terrain, l'immunité passive est transmise pendant la période de ponte, jusqu'à 43
semaines après la dernière vaccination des reproducteurs de la filière chair. L'immunité passive
transmise aux poussins dure au moins 14 jours après l'éclosion.

4.3 Contre-indications
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.

d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin bactérien inactivé.
Code ATCvet : QI 01AB07.
Immunisation active des poulets de chair reproducteurs, en vue d'une immunisation passive de la
descendance contre Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A.

6. INFORMATIONS
PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Paraffine liquide légère, Polysorbate 80, Oléate de sorbitan, solution aqueuse de tampon phosphate.

6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger à d'autres vaccins ou produits immunologiques.
6.3 Durée de conservation
15 mois.
Utiliser le vaccin immédiatement après ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver et transporter entre + 2ºC et + 8ºC.
Ne pas congeler.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte en carton contenant un flacon en Polyéthylène Téréphtalate (Ph. Eur.) de 250 ml (1000 doses)
ou 500 ml (2000 doses), fermé avec un bouchon en caoutchouc halogenobutyl et scellé avec une
capsule en aluminium codée.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/02/036/001-002

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

10.01.2008

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
10.01.2008

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale,
l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis OR inac sur tout ou partie de son
territoire. Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser
Nobilis OR inac est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État
membre sur la politique de vaccination en vigueur.











ANNEXE II

A.
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE
LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU
L'UTILISATION

C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE

D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)


FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou
l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE

Sans objet.

D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
· Pour le principe actif d'origine biologique prévu pour produire l'immunité, le règlement (CEE)
N° 2377/90 du Conseil n'est pas d'application.
· Les adjuvants et excipients mentionnés figurent à l'annexe II du règlement (CEE) N° 2377/90 du
Conseil.
Espèces animales
Autres dispositions
Hydrocarbures minéraux, de
Composés aromatiques
viscosité basse à élevée, y compris
et insaturés exclus
cires microcristallines,
Toutes espèces productrices
approximativement C10-C60 ;
d'aliments
composés aliphatiques, ramifiés
aliphatiques et alicycliques
Polysorbate 80
Toutes espèces productrices
d'aliments
Chlorure de sodium
Toutes espèces productrices
d'aliments
· L'oléate de sorbitan (E 494), le dihydrogénophosphate de potassium (E 340),
l'hydrogénophosphate disodique (E 339) et le chlorure de potassium (E 508) sont approuvés en
tant qu'additifs à des aliments destinés à la consommation humaine et sont donc couverts par
l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux substances auxquelles a été
attribué un numéro E1 (à l'exception des agents conservateurs répertoriés à la partie C de l'annexe
III de la directive 95/2/CE du Conseil 2).
1 JO n° L 272 du 25.10.1996, p. 2
2 JO n° L 61 du 18.03.95, p. 1
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets.

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Pour une dose de 0,25 ml de vaccin :
Suspension de cellules entières inactivées de Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, souche
B3263/91 : 1 x 107 cellules*

* induisant un titre moyen d'au moins 11,2 log2 lors du test d'activité sur poulets.
107,21 mg de paraffine liquide légère.
Traces de formaldéhyde.

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 flacon PET de 250 ml (1000 doses).
1 flacon PET de 500 ml (2000 doses).

5. ESPÈCES
CIBLES

6. INDICATION(S)

Immunisation passive des poulets de chair par immunisation active des femelles reproductrices de la
filière chair, en vue de réduire l'infection due à Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, lorsque
cet agent est impliqué.
En conditions terrain, l'immunité passive est transmise pendant la période de ponte, jusqu'à 43
semaines après la dernière vaccination des reproducteurs de la filière chair. L'immunité passive
transmise aux poussins dure au moins 14 jours après l'éclosion.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Injecter une dose de 0,25 ml par voie sous-cutanée dans le cou ou par voie intramusculaire dans le
poitrail du poulet.

D'ATTENTE
Zéro jour.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Vaccin huileux adjuvé.
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
Injection accidentelle dangereuse - consulter la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Utiliser le vaccin immédiatement après ouverture.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter entre + 2°C et + 8°C. Ne pas congeler.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Usage vétérinaire ­ A ne délivrer que sur ordonnance.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets.

2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Suspension de cellules entières de O. rhinotracheale inactivées.
Paraffine liquide légère.

3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
250 ml (1000 doses)
500 ml (2000 doses)

4 ESPECES
CIBLES

5. VOIES
D'ADMINISTRATION
Injection s.c. ou injection i.m. d'une dose de 0,25 ml.
6. TEMPS
D'ATTENTE
Temps d'attente : 0 jour.

7. PRECAUTIONS
PARTICULIERES
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
L'auto-injection accidentelle est dangereuse ­ consulter la notice.

8. DATE DE PEREMPTION
Mois/année
Après ouverture : utiliser immédiatement.
9. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver et transporter entre + 2°C et + 8°C. Ne pas congeler.

10. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
Usage vétérinaire.
11. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS DANS L'EEE, SI DIFFERENT

Intervet International

12. NUMERO DE LOT
Lot n°
13. NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
EU/2/02/036/001 (250 ml)
EU/2/02/036/002 (500 ml)











B. NOTICE

Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOBILIS OR INAC, émulsion injectable pour poulets.

3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Pour une dose de 0,25 ml de vaccin :

Suspension de cellules entières inactivées de Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, souche
B3263/91 : 1 x 107 cellules*
* induisant un titre moyen d'au moins 11,2 log2 lors du test d'activité sur poulets.

Paraffine liquide légère : 107,21 mg
Traces de formaldéhyde.

4. INDICATION(S)
Immunisation passive des poulets de chair par immunisation active des femelles reproductrices de la
filière chair, en vue de réduire l'infection due à Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, lorsque
cet agent est impliqué.
En conditions terrain, l'immunité passive est transmise pendant la période de ponte, jusqu'à 43
semaines après la dernière vaccination des reproducteurs de la filière chair. L'immunité passive
transmise aux poussins dure au moins 14 jours après l'éclosion.

5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.


6. EFFETS
INDÉSIRABLES
Au cours des études expérimentales, un oedème local transitoire a été observé à l'examen post mortem
chez au maximum 40 % des oiseaux, pendant au moins 14 jours après injection sous-cutanée. Lors de
l'utilisation sur le terrain, des réactions cliniques locales et systémiques ont été observées de façon
sporadique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.


CIBLE(S)

Poulets.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Dose unitaire de 0,25 ml.
Voie sous-cutanée dans le cou ou voie intramusculaire dans le poitrail du poulet.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C) avant son administration. Bien agiter
avant utilisation.
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Schéma vaccinal :
Le programme de vaccination consiste en 2 injections d'une dose de 0,25 ml, par voie sous-cutanée
dans le cou ou par voie intramusculaire dans le poitrail du poulet. La première injection peut être
réalisée dès l'âge de 6-12 semaines. La seconde injection doit être réalisée au moins 6 semaines après,
à l'âge de 14-18 semaines.

10. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver et transporter entre + 2ºC et + 8ºC.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec aucun autre vaccin. Par
conséquent, l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors d'utilisation concomitante avec d'autres
vaccins (soit le même jour ou à des périodes différentes) n'ont pas été démontrées.
Pour l'utilisateur
Ce vaccin contient de l'huile minérale. L'injection accidentelle/l'auto-injection peuvent provoquer de
fortes douleurs et un gonflement intense, notamment en cas d'(auto)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et peut conduire dans de rares cas à la perte du doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
10.01.2008

15. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
A usage vétérinaire.
Le produit contient la suspension de cellules entières inactivées de Ornithobacterium rhinotracheale
de souche B3263/91 sérotype A, mélangée avec un adjuvant huileux. Le vaccin provoque une
immunité active chez les poulets de chair reproducteurs, induisant une immunité passive de la
descendance contre Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A.