Nobilis nd c2 oculonas. susp. (lyoph.)

Nobilis ND C2
NOTICE
Nobilis ND C2, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poules
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health - Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis ND C2, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Virus vivant atténué de la maladie de Newcastle (NDV) souche C2 : 5,7 - 7,5 log10 EID50* par dose.
*EID50 50% = Embryo infective dose : le titre de virus requis afin de produire une infection dans
50% des embryons inoculés
Flacons : Pastille de couleur blanc/blanc cassé
Gobelets : blanc/blanc cassé, de forme principalement sphérique
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poules contre le virus de la maladie de Newcastle afin de réduire des
symptômes cliniques et la mortalité.
Début de l'immunité : 2 semaines après la vaccination des animaux séronégatifs.
Durée de l'immunité : 5 semaines après la vaccination des animaux séronégatifs.
Le début de la protection a été démontré 2 semaines après la vaccination des animaux avec des
anticorps maternels.
La durée de l'immunité est conforme au schéma de vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner des oiseaux cliniquement malades (surtout en cas de maladie respiratoire) ou stressés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Nobilis ND C2
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par instillation oculonasale ou par nébulisation (à gouttes grossières).
Une seule administration d'une dose par animal à partir de l'âge d'un jour.
Le vaccin est disponible sous forme de pastilles lyophilisées dans des flacons en verre ou de billes
lyophilisées (sphéréons) dans des gobelets. Dans le cas des gobelets, le médicament vétérinaire ne doit
pas être utilisé si le contenu colle au récipient car cela signifie une violation de l'intégrité du récipient.
Utiliser le contenu de chaque récipient immédiatement et entièrement après ouverture.
Administration oculonasale :
Reconstituer le vaccin avec la quantité nécessaire de solvant approprié et administrer au moyen
d'un instillateur standard (duquel la taille de la goutte est connue et consistante). De l'eau stérile,
distillé ou du PBS peut être utilisé. La quantité de solvant exigée pour une instillation intra-oculaire
ou intra-nasale dépend du nombre de doses et de la taille de la goutte, mais plus ou moins 35 ml
par 1000 doses peut être utilisé. Une goutte doit être appliquée dans la narine ou dans l'oeil.
S'assurer que la goutte nasale a bien été inhalée avant de libérer l'oiseau.
Nébulisation :
Reconstituer le vaccin dans de l'eau froide et propre à laquelle peut être ajouté 2 % de lait écrémé.
Ouvrez les flacons sous l'eau ou versez le contenu du gobelet dans l'eau. Ne pas utiliser de l'eau
chlorée. Dans les deux cas, bien mélanger l'eau avec le vaccin avant utilisation. Après
reconstitution, la suspension apparaît limpide. L'eau et le nébulisateur devront être indemnes de
dépôts, de corrosion ou de traces de désinfectants et d'antiseptiques. Il est préférable de ne l'utiliser
que pour la vaccination.
La quantité de solvant utilisée pour la reconstitution du vaccin doit être suffisante pour assurer une
répartition homogène sur les oiseaux. Cette quantité sera variable en fonction de l'âge des oiseaux
vaccinés et du système de gestion, mais 250 à 500 ml d'eau pour 1000 doses sont préconisés. Le
vaccin en suspension devra être vaporisé uniformément sur l'ensemble des oiseaux à une distance
de 30-40 cm, de préférence lorsque les oiseaux sont regroupés ensemble sous un éclairage réduit.
Si nécessaire, arrêter ou diminuer la ventilation afin d'éviter une perte de nébulisation.
Schéma de vaccination :
Nobilis ND C2 peut être administré à partir de l'âge d'un jour. Parce que l'immunité induite par
une vaccination avec Nobilis NDC2 n'est pas de longue durée, un schéma de vaccination extensif
sera suivi. Afin de garder un niveau d'immunité requis, les poules devraient recevoir une seconde
vaccination, avec un vaccin vivant contenant la souche plus immunogène Clone 30, 2-3 semaines
après l'administration de ce vaccin.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser le vaccin endéans 3 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
Nobilis ND C2
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Après reconstitution, à conserver en-dessous de 25 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP. : ».
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'emploi c hez les animaux :
Le virus vaccinal peut se diffuser aux oiseaux non-vaccinés jusqu'à 10 jours après la vaccination.
Cette diffusion n'induit pas de symptômes cliniques, mais peut introduire une séroconversion des
poules non vaccinées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les vaccins vivants contre la maladie de Newcastle peuvent provoquer une légère conjonctivite
transitoire chez la personne administrant le vaccin. Des mesures préventives appropriées doivent
être prises.
Se laver les mains et les désinfecter ainsi que l'équipement après la vaccination. Lors de
l'administration par nébulisation, un équipement de protection personnelle, tel qu'un masque
facial, doit être utilisé pour se protéger les yeux et les voies respiratoires.
Ponte :
Ne pas administrer pendant la période de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début de la ponte
(car l'innocuité n'a pas été étudiée).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Les données de sécurité et d'efficacité disponibles montrent que ce vaccin peut être administré aux
poussins d'un jour mais ne peut être mélangé avec Innovax-ILT, ou Innovax-ND-IBD, ou le vaccin
vivant Nobilis contre la rhinotrachéite (souche 11/94), ou le vaccin contre la maladie de Marek
(souches CVI 988 et FC 126) ou le vaccin contre la bronchite infectieuse (souche IB Ma 5).
Les données de sécurité et d'efficacité sont disponibles et montrent que le vaccin vivant Nobilis contre
la bursite infectieuse (souche D78) peut être administré 7 jours après le vaccin Nobilis ND C2.
Aucune information n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé en
combinaison avec tout autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. La décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux observés après administration d'une dose unique n'a été
constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée par les voies d'administration
indiquées.
Incompatibilités :
Ne pas utiliser avec d'autres médicaments vétérinaires que ceux mentionnés ci-dessus.
13.
Nobilis ND C2
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La souche atténuée C2 est lentogène et d'une pathogénicité faible, ainsi elle est appropriée pour
une administration de jour 1.
L'effet d'une primovaccination avec ND C2 est exclusivement démontré pour une seconde
vaccination avec un vaccin NDV vivant contenant la souche plus immunogène Clone 30.
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons en verre (classe hydrolytique de type I ou de type II)
avec un bouchon de caoutchouc halogenobutyl et une capsule en métal.
Contenu par flacon : 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 ou 25 000 doses.
Gobelet fait d'une feuille d'aluminium stratifié scellé avec une couche de contact en polypropylène
(gobelet) et en polypropylène/polyéthylène (couvercle).
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons de 500 doses.
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons de 1000 doses.
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons de 2500 doses.
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons de 5000 doses.
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons de 10 000 doses.
Boîte en carton contenant 1 ou 10 flacons de 25 000 doses.
Boîte PET de 12 gobelets de 1000 doses.
Boite PET de 12 gobelets de 2500 doses.
Boite PET de 12 gobelets de 5000 doses.
Boîte PET de 12 gobelets de 10 000 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V281057 (flacon en verre)
BE-V593306 (gobelet)