Nobilis ib multi + nd + eds
Bijsluiter – FR versie
Nobilis IBmulti+ND+EDS
NOTICE
Nobilis IBmulti+ND+EDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V. – Boxmeer – Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Emulsion injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 0,5 ml:
Principes actifs:
Virus complets
, inactivés, de:
Souche VBI M41
induisant
Souche VBI 249G
Souche VEDS BC14
Souche VND Clone
30
ou contenant
Adjuvant:
Paraffine légèrement
liquide
≥ 5,5 log
2
unités VN*
≥ 4,0 log
2
unités VN*
≥ 6,5 log
2
unités HI*
≥ 4,0 log
2
unités HI par 1/50
ième
d’une
dose*
≥ 50 unités DP
50
215 mg
*Réponse sérologique chez les poules.
VN= virus neutralisant
HI= inhibition de l' hémagglutination
DP
50
= Dose Protective chez 50% des animaux de laboratoire
4.
INDICATIONS
Immunisation active de poules reproductrices et de poules pondeuses pour:
-
réduction de l'infection et prévention de la chute de ponte causées par le sérotype
Massachusetts du virus de la Bronchite Infectieuse
-
réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le sérotype D274/D207
du virus de la Bronchite Infectieuse
-
réduction de l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle
-
protection contre la chute de ponte causée par le virus EDS.
Début de l’immunité: 4 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité: une période de ponte.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
-1-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis IBmulti+ND+EDS
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger oedème transitoire peut être observé au site de vaccination.
Aucun autre symptôme n'a été observé après un surdosage.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE
D’ADMINISTRATION
Chaque poule doit obtenir 0,5 ml du vaccin.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou le bréchét, soit par
voie sous-cutanée dans la partie inférieure du cou.
Nobilis IBmulti+ND+EDS devra être administré aux animaux aux alentours de 14-20
semaines, mais au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte prévue.
Si des vaccins vivants ont été utilisés comme primovaccination des animaux contre la
Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite et la maladie de Newcastle, le Nobilis
IBmulti+ND+EDS devra être administré au moins 4 semaines après l’administration des
vaccins vivants.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l’utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15°C – 25°C). Bien secouer le
flacon avant et régulièrement pendant l’utilisation. Assurez-vous que le matériel de
vaccination est propre et stérile avant utilisation. Ne pas utiliser du matériel de vaccination
avec des éléments en caoutchouc parce que l’excipient peut endommager certains types de
caoutchouc.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler
À conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas administrer aux animaux en cours de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début
de la ponte.
Pour l’utilisateur:
-2-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation
ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)
injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus
mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.>
N'administrer aucun autre vaccin simultanément avec Nobilis IBmulti+ND+EDS.
Ne pas mélanger avec d’autres vaccins ou produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2013
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Code ATCvet :QI01AA13. Vaccin viral inactivé.
Nobilis IBmulti+ND+EDS est un vaccin inactivé qui contient deux souches du virus de la
Bronchite Infectieuse (le sérotype Massachusetts [M41] et la souche variante [249G] qui
appartient au sérotype D207/D274), une souche du virus de la maladie de Newcastle et une
souche du virus Egg Drop Syndrome. Les antigènes sont inactivés avec de la formaline et
suspendus dans la phase aqueuse d'une émulsion eau dans l’huile.
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre les sérotypes Massachusetts et
D274/D207 du virus de la Bronchite Infectieuse, contre la maladie de Newcastle et le virus
‘76 du Egg Drop Syndrome. Lorsque le produit est utilisé pour une vaccination de rappel
après une primovaccination des animaux avec un vaccin vivant, s’ils sont disponibles, on
obtient une réponse immunitaire plus élevée contre le virus de la Bronchite Infectieuse et le
virus de la maladie de Newcastle. Une primovaccination avec un vaccin Egg Drop Syndrome
n’est pas nécessaire.
Les meilleurs résultats sont obtenues après administration du vaccin inactivé au moins 4
semaines après primovaccination avec un vaccin vivant.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.
Uniquement à usage vétérinaire.
-3-
Bijsluiter – FR versie
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Présentations: flacons en verre ou PET contenant 250 ml (500 doses) ou 500 ml (1000 doses)
du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
BE-V278442 (PET) - BE-V278564 (verre)
Mode de délivrance:
Sur prescription du médecin vétérinaire.
-4-
Nobilis IBmulti+ND+EDS
NOTICE
Nobilis IBmulti+ND+EDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V. Boxmeer Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Emulsion injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 0,5 ml:
Principes actifs:
Virus complets, inactivés, de:
Souche VBI M41
induisant
5,5 log2 unités VN*
Souche VBI 249G
4,0 log2 unités VN*
Souche VEDS BC14
6,5 log2 unités HI*
Souche VND Clone
4,0 log2 unités HI par 1/50ième d'une
30
dose*
ou contenant
50 unités DP50
Adjuvant:
Paraffine légèrement
liquide
215 mg
*Réponse sérologique chez les poules.
VN= virus neutralisant
HI= inhibition de l' hémagglutination
DP50= Dose Protective chez 50% des animaux de laboratoire
4.
INDICATIONS
Immunisation active de poules reproductrices et de poules pondeuses pour:
- réduction de l'infection et prévention de la chute de ponte causées par le sérotype
Massachusetts du virus de la Bronchite Infectieuse
- réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le sérotype D274/D207
du virus de la Bronchite Infectieuse
- réduction de l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle
- protection contre la chute de ponte causée par le virus EDS.
Début de l'immunité: 4 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité: une période de ponte.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Nobilis IBmulti+ND+EDS
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger oedème transitoire peut être observé au site de vaccination.
Aucun autre symptôme n'a été observé après un surdosage.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE
D'ADMINISTRATION
Chaque poule doit obtenir 0,5 ml du vaccin.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou le bréchét, soit par
voie sous-cutanée dans la partie inférieure du cou.
Nobilis IBmulti+ND+EDS devra être administré aux animaux aux alentours de 14-20
semaines, mais au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte prévue.
Si des vaccins vivants ont été utilisés comme primovaccination des animaux contre la
Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite et la maladie de Newcastle, le Nobilis
IBmulti+ND+EDS devra être administré au moins 4 semaines après l'administration des
vaccins vivants.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l'utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15°C 25°C). Bien secouer le
flacon avant et régulièrement pendant l'utilisation. Assurez-vous que le matériel de
vaccination est propre et stérile avant utilisation. Ne pas utiliser du matériel de vaccination
avec des éléments en caoutchouc parce que l'excipient peut endommager certains types de
caoutchouc.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler
À conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas administrer aux animaux en cours de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début
de la ponte.
Pour l'utilisateur:
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation
ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)
injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus
mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.>
N'administrer aucun autre vaccin simultanément avec Nobilis IBmulti+ND+EDS.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2013
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Code ATCvet :QI01AA13. Vaccin viral inactivé.
Nobilis IBmulti+ND+EDS est un vaccin inactivé qui contient deux souches du virus de la
Bronchite Infectieuse (le sérotype Massachusetts [M41] et la souche variante [249G] qui
appartient au sérotype D207/D274), une souche du virus de la maladie de Newcastle et une
souche du virus Egg Drop Syndrome. Les antigènes sont inactivés avec de la formaline et
suspendus dans la phase aqueuse d'une émulsion eau dans l'huile.
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre les sérotypes Massachusetts et
D274/D207 du virus de la Bronchite Infectieuse, contre la maladie de Newcastle et le virus
`76 du Egg Drop Syndrome. Lorsque le produit est utilisé pour une vaccination de rappel
après une primovaccination des animaux avec un vaccin vivant, s'ils sont disponibles, on
obtient une réponse immunitaire plus élevée contre le virus de la Bronchite Infectieuse et le
virus de la maladie de Newcastle. Une primovaccination avec un vaccin Egg Drop Syndrome
n'est pas nécessaire.
Les meilleurs résultats sont obtenues après administration du vaccin inactivé au moins 4
semaines après primovaccination avec un vaccin vivant.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.
Uniquement à usage vétérinaire.
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Présentations: flacons en verre ou PET contenant 250 ml (500 doses) ou 500 ml (1000 doses)
du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché: BE-V278442 (PET) - BE-V278564 (verre)
Mode de délivrance: Sur prescription du médecin vétérinaire.
NOTICE
Nobilis IBmulti+ND+EDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V. Boxmeer Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Emulsion injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 0,5 ml:
Principes actifs:
Virus complets, inactivés, de:
Souche VBI M41
induisant
5,5 log2 unités VN*
Souche VBI 249G
4,0 log2 unités VN*
Souche VEDS BC14
6,5 log2 unités HI*
Souche VND Clone
4,0 log2 unités HI par 1/50ième d'une
30
dose*
ou contenant
50 unités DP50
Adjuvant:
Paraffine légèrement
liquide
215 mg
*Réponse sérologique chez les poules.
VN= virus neutralisant
HI= inhibition de l' hémagglutination
DP50= Dose Protective chez 50% des animaux de laboratoire
4.
INDICATIONS
Immunisation active de poules reproductrices et de poules pondeuses pour:
- réduction de l'infection et prévention de la chute de ponte causées par le sérotype
Massachusetts du virus de la Bronchite Infectieuse
- réduction de la chute de ponte et des défauts de coquille causés par le sérotype D274/D207
du virus de la Bronchite Infectieuse
- réduction de l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle
- protection contre la chute de ponte causée par le virus EDS.
Début de l'immunité: 4 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité: une période de ponte.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Nobilis IBmulti+ND+EDS
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger oedème transitoire peut être observé au site de vaccination.
Aucun autre symptôme n'a été observé après un surdosage.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE
D'ADMINISTRATION
Chaque poule doit obtenir 0,5 ml du vaccin.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou le bréchét, soit par
voie sous-cutanée dans la partie inférieure du cou.
Nobilis IBmulti+ND+EDS devra être administré aux animaux aux alentours de 14-20
semaines, mais au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte prévue.
Si des vaccins vivants ont été utilisés comme primovaccination des animaux contre la
Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite et la maladie de Newcastle, le Nobilis
IBmulti+ND+EDS devra être administré au moins 4 semaines après l'administration des
vaccins vivants.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l'utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15°C 25°C). Bien secouer le
flacon avant et régulièrement pendant l'utilisation. Assurez-vous que le matériel de
vaccination est propre et stérile avant utilisation. Ne pas utiliser du matériel de vaccination
avec des éléments en caoutchouc parce que l'excipient peut endommager certains types de
caoutchouc.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler
À conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas administrer aux animaux en cours de ponte ou endéans les 4 semaines avant le début
de la ponte.
Pour l'utilisateur:
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation
ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)
injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus
mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.>
N'administrer aucun autre vaccin simultanément avec Nobilis IBmulti+ND+EDS.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2013
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Code ATCvet :QI01AA13. Vaccin viral inactivé.
Nobilis IBmulti+ND+EDS est un vaccin inactivé qui contient deux souches du virus de la
Bronchite Infectieuse (le sérotype Massachusetts [M41] et la souche variante [249G] qui
appartient au sérotype D207/D274), une souche du virus de la maladie de Newcastle et une
souche du virus Egg Drop Syndrome. Les antigènes sont inactivés avec de la formaline et
suspendus dans la phase aqueuse d'une émulsion eau dans l'huile.
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre les sérotypes Massachusetts et
D274/D207 du virus de la Bronchite Infectieuse, contre la maladie de Newcastle et le virus
`76 du Egg Drop Syndrome. Lorsque le produit est utilisé pour une vaccination de rappel
après une primovaccination des animaux avec un vaccin vivant, s'ils sont disponibles, on
obtient une réponse immunitaire plus élevée contre le virus de la Bronchite Infectieuse et le
virus de la maladie de Newcastle. Une primovaccination avec un vaccin Egg Drop Syndrome
n'est pas nécessaire.
Les meilleurs résultats sont obtenues après administration du vaccin inactivé au moins 4
semaines après primovaccination avec un vaccin vivant.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.
Uniquement à usage vétérinaire.
Nobilis IBmulti+ND+EDS
Présentations: flacons en verre ou PET contenant 250 ml (500 doses) ou 500 ml (1000 doses)
du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché: BE-V278442 (PET) - BE-V278564 (verre)
Mode de délivrance: Sur prescription du médecin vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS