Nobilis e.coli
Bijsluiter – FR Versie
Nobilis E. Coli
NOTICE
Nobilis E.Coli, émulsion injectable pour poules
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis E.Coli
Emulsion injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0.5 ml de vaccin contient :
Substances actives :
Antigène F11 (E. Coli antigène fibrillaire) 100 µg
Antigène FT (E. Coli toxine flagellaire) 100 µg
Adjuvant
:
Paraffine liquide : 214,42 mg
Excipients :
Formaline (conservateur) : 0,675 mg
Emulsion homogène, blanche à presque blanche.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive partielle des poussins de chair pendant les sept premières semaines de vie par la
vaccination des poules reproductrices, comme aide contre la colibacillose postnatale (inflammation du sac
aérien et septicémie), provoquée par les souches E. coli qui contiennent l’antigène fibrillaire F11 et la
toxine flagellaire FT.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les essais en laboratoire et sur le terrain :
Des réactions tissulaires locales de nature granulomateuse sont très souvent observées et souvent, une
nécrose ou des abcès peuvent survenir.
Les réactions locales auront remarquablement diminué cinq semaines après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-1-
Bijsluiter – FR Versie
Nobilis E. Coli
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poules de chair reproductrices).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Utilisation intramusculaire ou sous-cutanée chez des poules de chair reproductrices.
Schéma de vaccination :
Double vaccination de 0,5 ml avec au moins 6 semaines d’intervalle.
Première vaccination : à l’âge de 6-12 semaines. Revaccination à l’âge de 14-18 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) avant utilisation.
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Bien agiter avant l’emploi.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 35 jours.
Œufs : 0 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
« EXP. : ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l’utilisateur
:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué
rapidement.
-2-
Bijsluiter – FR Versie
Nobilis E. Coli
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin
:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple,
une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Ponte :
Ne pas utiliser chez des animaux en période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les données disponibles indiquent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que
d'autres vaccins inactivés de la même entreprise, contre la bronchite infectieuse aviaire, la bursite
infectieuse aviaire, la ténosynovite aviaire et la maladie de Newcastle.
Le produit doit être administré à des sites d’injection différents.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision
d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En comparaison avec l’administration d’une dose unique, les effets après injection d’une double dose
sont semblables, mais plus prononcés.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les antigènes E. coli sont dissous dans une émulsion eau dans huile pour induire un taux d’anticorps
élevé et de longue durée contre les antigènes fibrillaires E. coli et les toxines flagellaires E. coli.
Présentations :
Boîtes en carton d’un flacon en verre ou en PET de 250 ml (500 doses).
Boîtes en carton d’un flacon en verre ou en PET de 500 ml (1000 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d’enregistrement
: BE-V176434 (PET) - BE-V285031 (verre)
Délivrance
: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
-3-
Nobilis E. Coli
NOTICE
Nobilis E.Coli, émulsion injectable pour poules
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis E.Coli
Emulsion injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0.5 ml de vaccin contient :
Substances actives :
Antigène F11 (E. Coli antigène fibrillaire) 100 µg
Antigène FT (E. Coli toxine flagellaire) 100 µg
Adjuvant :
Paraffine liquide : 214,42 mg
Excipients :
Formaline (conservateur) : 0,675 mg
Emulsion homogène, blanche à presque blanche.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive partielle des poussins de chair pendant les sept premières semaines de vie par la
vaccination des poules reproductrices, comme aide contre la colibacillose postnatale (inflammation du sac
aérien et septicémie), provoquée par les souches E. coli qui contiennent l'antigène fibrillaire F11 et la
toxine flagellaire FT.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D
ans les essais e n laboratoire et sur le terrain :
Des réactions tissulaires locales de nature granulomateuse sont très souvent observées et souvent, une
nécrose ou des abcès peuvent survenir.
Les réactions locales auront remarquablement diminué cinq semaines après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Nobilis E. Coli
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poules de chair reproductrices).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation intramusculaire ou sous-cutanée
chez des poules de chair reproductrices.
Schéma de vaccination :
Double vaccination de 0,5 ml avec au moins 6 semaines d'intervalle.
Première vaccination : à l'âge de 6-12 semaines. Revaccination à l'âge de 14-18 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) avant utilisation.
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Bien agiter avant l'emploi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 35 jours.
OEufs : 0 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué
rapidement.
Nobilis E. Coli
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple,
une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
P
onte :
Ne pas utiliser chez des animaux en période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données disponibles indiquent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que
d'autres vaccins inactivés de la même entreprise, contre la bronchite infectieuse aviaire, la bursite
infectieuse aviaire, la ténosynovite aviaire et la maladie de Newcastle.
Le produit doit être administré à des sites d'injection différents.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En comparaison avec l'administration d'une dose unique, les effets après injection d'une double dose
sont semblables, mais plus prononcés.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les antigènes E. coli sont dissous dans une émulsion eau dans huile pour induire un taux d'anticorps
élevé et de longue durée contre les antigènes fibrillaires E. coli et les toxines flagellaires E. coli.
Présentations :
Boîtes en carton d'un flacon en verre ou en PET de 250 ml (500 doses).
Boîtes en carton d'un flacon en verre ou en PET de 500 ml (1000 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'enregistrement : BE-V176434 (PET) - BE-V285031 (verre)
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Nobilis E.Coli, émulsion injectable pour poules
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis E.Coli
Emulsion injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0.5 ml de vaccin contient :
Substances actives :
Antigène F11 (E. Coli antigène fibrillaire) 100 µg
Antigène FT (E. Coli toxine flagellaire) 100 µg
Adjuvant :
Paraffine liquide : 214,42 mg
Excipients :
Formaline (conservateur) : 0,675 mg
Emulsion homogène, blanche à presque blanche.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive partielle des poussins de chair pendant les sept premières semaines de vie par la
vaccination des poules reproductrices, comme aide contre la colibacillose postnatale (inflammation du sac
aérien et septicémie), provoquée par les souches E. coli qui contiennent l'antigène fibrillaire F11 et la
toxine flagellaire FT.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D
ans les essais e n laboratoire et sur le terrain :
Des réactions tissulaires locales de nature granulomateuse sont très souvent observées et souvent, une
nécrose ou des abcès peuvent survenir.
Les réactions locales auront remarquablement diminué cinq semaines après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Nobilis E. Coli
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poules de chair reproductrices).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation intramusculaire ou sous-cutanée
chez des poules de chair reproductrices.
Schéma de vaccination :
Double vaccination de 0,5 ml avec au moins 6 semaines d'intervalle.
Première vaccination : à l'âge de 6-12 semaines. Revaccination à l'âge de 14-18 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) avant utilisation.
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Bien agiter avant l'emploi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 35 jours.
OEufs : 0 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué
rapidement.
Nobilis E. Coli
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple,
une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
P
onte :
Ne pas utiliser chez des animaux en période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données disponibles indiquent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que
d'autres vaccins inactivés de la même entreprise, contre la bronchite infectieuse aviaire, la bursite
infectieuse aviaire, la ténosynovite aviaire et la maladie de Newcastle.
Le produit doit être administré à des sites d'injection différents.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En comparaison avec l'administration d'une dose unique, les effets après injection d'une double dose
sont semblables, mais plus prononcés.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les antigènes E. coli sont dissous dans une émulsion eau dans huile pour induire un taux d'anticorps
élevé et de longue durée contre les antigènes fibrillaires E. coli et les toxines flagellaires E. coli.
Présentations :
Boîtes en carton d'un flacon en verre ou en PET de 250 ml (500 doses).
Boîtes en carton d'un flacon en verre ou en PET de 500 ml (1000 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'enregistrement : BE-V176434 (PET) - BE-V285031 (verre)
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS