Nizoral 20 mg/g shampoo

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NIZORAL 20 mg/g shampoing
Kétoconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nizoral shampoing et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nizoral shampoing ?
3. Comment utiliser Nizoral shampoing ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nizoral shampoing ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NIZORAL SHAMPOING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nizoral shampoing s'utilise chez les adolescents et les adultes pour le traitement externe et la prévention
de maladies dues à des champignons (appelées aussi mycoses). L'utilisation de Nizoral shampoing n'est
pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Nizoral shampoing est surtout indiqué pour traiter les inflammations de la peau avec desquamation (c.-à-
d. la peau qui pèle), provoquées par une certaine levure appelée Malassezia (ancien nom Pityrosporum).
Les signes d'inflammation qui apparaissent sur la peau sous l'effet de ce type de levure sont les pellicules
du cuir chevelu, la dermatite séborrhéique et le pityriasis versicolor (mycose superficielle de la peau).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NIZORAL SHAMPOING ?
N'utilisez jamais Nizoral shampoing
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes hypersensible aux médicaments contenant un dérivé de l'imidazole (informez-vous à ce
sujet auprès de votre médecin traitant ou de votre pharmacien).
Avertissements et précautions
Il est recommandé, après un traitement prolongé par des corticostéroïdes, d'arrêter progressivement
ce traitement sur une période de 2 à 3 semaines, tout en utilisant en même temps Nizoral shampoing.
Comme c'est le cas pour d'autres shampoings, le contact avec les yeux doit être évité. Si cela se
produit malgré tout, les yeux doivent être rincés à l'eau.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nizoral shampoing.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Nizoral shampoing chez les femmes
enceintes. Bien qu'il n'y ait pas de risques connus associés à l'utilisation de Nizoral shampoing chez les
femmes enceintes et les mères qui allaitent, mieux vaut demander conseil à votre médecin ou votre
pharmacien.
Nizoral 20 mg/g shampoing contient un parfum
Ce médicament contient un parfum contenant alpha-isométhyl ionone, amyl cinnamal, amylcinnamyl
alcohol, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamate de benzyle, lilial, cinnamal, cinnamyl
alcohol, citral, citronellol, eugénol, extrait de mousse de chêne, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique,
hydroxycitronellal, hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldéhyde, limonène et linalool. Ces substances
peuvent provoquer des réactions allergiques.
3.
COMMENT UTILISER NIZORAL SHAMPOING ?
Nizoral shampoing s'utilise chez les adolescents et les adultes.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Le shampoing est destiné à l'usage externe sur le cuir chevelu ou les zones poilues du corps.
Lavez la zone atteinte (p.ex. le torse, le visage, le cuir chevelu) avec Nizoral shampoing. Veillez surtout à
laver aussi la peau, et pas seulement les cheveux ou les poils. Avant de rincer, laissez agir le shampoing
pendant 5 à 10 minutes.
Le nombre d'applications nécessaires sera différent selon que vous voulez traiter une infection existante
ou seulement empêcher une réapparition.
Traitement
Pellicules : 2 x par semaine, pendant 2 à 4 semaines
Dermatite séborrhéique : 2 x par semaine, pendant 2 à 4 semaines
Affection mycosique superficielle de la peau (pityriasis versicolor) : 1 application par jour, pendant 1
à 5 jours
Traitement d'entretien
Pellicules : 1 x par semaine ou 1 x par quinzaine, selon le résultat
Dermatite séborrhéique : 1 x par semaine ou 1 x par quinzaine, selon le résultat
Un sachet ou un peu de shampoing dans le creux de la main (environ 6 ml) suffit normalement pour une
application.
I
nformation pour le médecin : En cas d'ingestion accidentelle, des mesures générales de soutien et
symptomatiques sont recommandées. Pour éviter une aspiration, on ne peut cependant pas effectuer de
lavage gastrique ni faire vomir le patient.
Si une trop grande quantité de Nizoral shampoing a été utilisée ou si le produit a été avalé, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous utilisez le shampoing immédiatement après, ou pour remplacer, un traitement aux
corticostéroïdes, votre peau peut présenter une irritation. Celle-ci se traduit par une rougeur, une
sensation de brûlure localisée, éventuellement des démangeaisons ou un gonflement provoqué par une
hypersensibilité aux endroits qui ont été exposés au shampoing. Des réactions d'hypersensibilité
générales sous la forme d'une éruption de la peau, de problèmes respiratoires ou de gonflement ont été
rapportées. Dans ce cas, il est conseillé d'interrompre le traitement et de consulter votre médecin.
Des réactions au site d'application peuvent se produire dans des cas peu fréquents, à savoir :
inflammation des follicules pileux, démangeaisons, irritation, sensation de brûlure sur la peau, rougeur,
peau sèche ou sensible, éruption, chute de cheveux, changement dans la texture des cheveux, altération
du goût, eczéma local et augmentation du larmoiement.
Dans des cas rares, il peut se produire des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), une
irritation des yeux et des réactions au site d'application telles qu'une hypersensibilité locale, des boutons,
de l'acné et une desquamation de la peau (c.-à-d. la peau qui pèle).
Une décoloration des cheveux, de l'urticaire et une accumulation soudaine de liquide dans la peau et les
muqueuses (par ex. gorge et langue) peuvent également survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­
site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail:
crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la
Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le
formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NIZORAL SHAMPOING ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nizoral shampoing
-
La substance active est le kétoconazole. Chaque gramme contient 20 mg de
kétoconazole.
- Les autres composants de ce médicament sont : laurethsulfate de sodium,
monolaurethsulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coco, laurdimonium collagène
animal hydrolysé, macrogol 120 méthylglucosedioléate, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium,
parfum, imidurée, acide chlorhydrique, érythrosine (E127) et eau distillée.
Aspect de Nizoral shampoing et contenu de l'emballage extérieur
Nizoral shampoing est disponible en boîte de 6 ou 12 sachets de 6 ml de shampoing ou en flacon de 60,
80 ou 100 ml de shampoing.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
ou
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
ou
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 ­ 18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Nizoral 20 mg/g shampoing (flacon de 60, 80 ou 100 ml) : BE140113
Nizoral 20 mg/g shampoing (sachets de 6 ml) : BE380502
Mode de délivrance
Délivrance libre.