Nitrous oxide medicinal sol 100% v/v medicin. gas (liquified) gas cylinder

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Protoxyde d’azote
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre in-
firmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Protoxyde d’azote Médicinal SOL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protoxyde d’azote Médicinal
SOL
3. Comment utiliser Protoxyde d’azote Médicinal SOL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Protoxyde d’azote Médicinal SOL
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MÉDICINAL SOL ET DANS QUEL 
CAS EST-IL UTILISÉ
Protoxyde d’azote Médicinal SOL est un gaz incolore et parfumé pour inhalation (destiné à
être inspiré). La substance active est le protoxyde d’azote, également désigné sous le nom de
« gaz hilarant ». Il fait partie du groupe des anesthésiques généraux (narcotiques).
Protoxyde d’azote Médicinal SOL est employé chez les adultes et les enfants à partir de
1 mois :
- En association avec l’oxygène (50 % de protoxyde d’azote et 50 % d’oxygène) pour soula-
ger la douleur d’intensité légère à modérée intermittente à court terme.
- En mélange avec au moins 21 % d’oxygène en tant qu’anesthésique de base en association
avec d’autres anesthésiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER 
PROTOXYDE D’AZOTE MÉDICINAL SOL
N’utilisez jamais Protoxyde d’azote Médicinal SOL
:
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si vous devez inhaler de l’oxygène médicinal 100% régulièrement ou de manière conti-
nue
si vous avez de l’air enfermé dans une partie de votre organisme, ce qui pourrait être
dangereux en cas d’expansion, comme dans un épanchement d’air (pneumothorax), en
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Notice
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-
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cas de difficultés respiratoires comme de l’emphysème ou en cas de mal de décompres-
sion (maladie des caissons)
si vous avez subi un pontage chirurgical avec ou sans appareil cœur-poumon
si vous êtes un patient avec une maladie cardiaque (c’est-à-dire une insuffisance car-
diaque ou une dysfonction cardiaque)
si vous avez des plaies au visage ou des problèmes à la mâchoire
si vous avez des plaies à la tête avec des troubles de la conscience
si vous êtes gravement ballonné
si vous avez une élévation de la pression connue ou soupçonnée dans le cerveau
après une injection de gaz dans l’œil (par exemple SF
6
, C
3
F
8
), parce que cela peut en-
gendrer une augmentation de volume à l’intérieur de l’œil avec pour conséquence pos-
sible une cécité (le médecin ne peut utiliser Protoxyde d’azote Médicinal SOL qu’après
un délai suffisant).
si une carence en vitamine B
12
ou une carence en acide folique (y compris en début de
grossesse) vous a été diagnostiquée, mais vous n'avez pas été traité pour cela, car l'utili-
sation du protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes causés par la carence en vita-
mine B
12
ou en acide folique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Protoxyde d’azote Médi-
cinal SOL :
- si vous avez ou avez eu un usage abusif de médicaments en raison du risque plus élevé de
développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée.
Votre médecin décidera si le traitement par le Protoxyde d’azote Médicinal SOL est pos-
sible dans votre situation.
- l’utilisation répétée ou à long terme du protoxyde d’azote peut accroître le risque de ca-
rence en vitamine B
12
, ce qui peut conduire à des lésions de la moelle osseuse ou du sys-
tème nerveux. Votre médecin peut vous demander d’effectuer des analyses de sang avant
ou après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une carence potentielle en vita-
mine B
12
.
- en cas de carence en vitamine B
12
, comme cela peut être le cas chez les personnes atteintes
d’anémie pernicieuse (une forme maligne d’anémie) ou de la maladie de Crohn (inflamma-
tion chronique de l’intestin), ainsi que chez les végétariens.
- en cas de troubles de la fonction cardiaque (si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment
bien).
- en cas de diminution importante de la tension artérielle consécutive à un choc ou à une in-
suffisance cardiaque.
- en cas de drépanocytose (une maladie du sang lors de laquelle les globules rouges pré-
sentent une forme anormale).
- lors d’un accouchement au cours duquel on administre des analgésiques opiacés (l’associa-
tion de ce type de médicaments avec Protoxyde d’azote Médicinal peut provoquer une
perte de conscience).
- après une injection dans l’œil (d’un autre médicament), il est nécessaire d’attendre suffi-
samment longtemps avant d’administrer Protoxyde d’azote Médicinal SOL, faute de quoi il
existe un risque de problèmes oculaires (y compris de cécité).
-
en raison de sa teneur en protoxyde d’azote, Protoxyde d’azote Médicinal SOL peut aug-
menter la pression dans l'oreille moyenne et dans d'autres cavités remplies d'air.
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Notice
- lors d’utilisation simultanée de benzodiazépines (un groupe de médicaments dotés d’un ef-
fet calmant, soporifique et/ou relaxant musculaire) car une perte de conscience est suscep-
tible de se produire.
- si vous êtes traité par la bléomycine (un médicament utilisé pour le traitement du cancer).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des nouveau-nés (prématurés ou nés à terme).
Autres médicaments et Protoxyde d’azote Médicinal SOL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
REMARQUE : les mises en garde suivantes peuvent également s’appliquer à l’utilisation de
médicaments avant ou peu de temps après l’utilisation de Protoxyde d’azote Médicinal SOL.
- Les narcotiques renforcent l’activité de Protoxyde d’azote Médicinal SOL.
- Les médicaments contenant de la morphine renforcent les effets analgésiques et sédatifs de
Protoxyde d’azote Médicinal SOL.
- Les benzodiazépines et les barbituriques (un groupe de médicaments dotés d’un effet
tranquillisant, soporifique et/ou relaxant musculaire) renforcent l’effet de Protoxyde
d’azote Médicinal SOL et l’association de ces médicaments avec Protoxyde d’azote
Médicinal SOL peut provoquer une perte de conscience.
- L’activité de certains relaxants musculaires (par exemple pancuronium, vécuronium) est
renforcée par Protoxyde d’azote Médicinal SOL.
- La nocivité du nitroprussiate de sodium (un médicament contre l’hypertension) et celle du
méthotrexate (un médicament utilisé pour le traitement du cancer) sont augmentées parce
que Protoxyde d’azote Médicinal SOL inhibe l’activité de la vitamine B
12
.
- La nocivité de la bléomycine (un médicament utilisé pour le traitement du cancer) pour les
poumons peut être augmentée en cas d’administration de quantités accrues d’oxygène
(comme c’est le cas lors du traitement par Protoxyde d’azote Médicinal SOL).
Protoxyde d’azote Médicinal SOL avec des aliments et boissons
Lors de l’utilisation de Protoxyde d’azote Médicinal SOL en tant que constituant d’une anes-
thésie, il est nécessaire de s’abstenir de manger ou de boire pendant 6 heures avant l’anesthé-
sie générale car Protoxyde d’azote Médicinal SOL peut provoquer des nausées ou des vomis-
sements (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une gros-
sesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Des données limitées relatives à l’utilisation à court terme de Protoxyde d’azote Médicinal
SOL n’indiquent pas de risque accru d’anomalies congénitales. Dans de rares cas, Protoxyde
d’azote Médicinal SOL peut provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Pro-
toxyde d’azote Médicinal SOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela s’avère ab-
solument indispensable. L’utilisation à long terme ou répétée doit être évitée.
Allaitement
On ignore si Protoxyde d’azote Médicinal SOL est excrété dans le lait humain. Une interrup-
tion de l’allaitement maternel n’est pas nécessaire après administration à court terme.
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Notice
 
Fertilité
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant les effets du protoxyde
d’azote sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal suggèrent une altération potentielle
de la fertilité masculine ou féminine lors de l’exposition à de faibles concentrations (≤ 1 %).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines pendant 24 heures après utilisation
de Protoxyde d’azote Médicinal SOL en association avec des anesthésiques car Protoxyde
d’azote Médicinal SOL influence fortement la capacité à conduire et à utiliser des
machines.
- Soyez prudent après administration à court terme de Protoxyde d’azote Médicinal SOL
pour soulager la douleur. Vous ne pouvez recommencer à conduire ou à utiliser des
machines que lorsque les éventuels effets indésirables ont disparu et que vous êtes
redevenu aussi vigilant qu’avant l’administration.
3.
COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MÉDICINAL SOL
Pour inhalation.
Protoxyde d’azote Médicinal SOL vous sera administré par un médecin qui déterminera éga-
lement la dose requise.
Lors de l’administration à court terme pour soulager la douleur
Lors de l’utilisation comme analgésique, Protoxyde d’azote Médicinal SOL s’administre ex-
clusivement en mélange en proportions égales avec de l’oxygène (50% de protoxyde d’azote
et 50% d’oxygène).
L’effet analgésique survient après 4 à 5 inhalations, avec un soulagement de la douleur maxi-
mal après 2 à 3 minutes. L'administration de Protoxyde d’azote Médicinal SOL doit se pour-
suivre tout au long de la procédure douloureuse, ou aussi longtemps que l'effet analgésique est
souhaité. Suite à l'interruption de l'administration/inhalation, les effets s’estompent rapide-
ment en quelques minutes.
La durée maximale d’administration ne doit pas dépasser une période ininterrompue d’une
heure par jour.
Ce traitement ne peut pas être répété pendant plus de 15 jours consécutifs.
Selon la réaction individuelle de soulagement de la douleur chez le patient, des analgé-
siques supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires.
Lors de l’utilisation en association avec des anesthésiques
Lors de l’utilisation en association avec des anesthésiques, Protoxyde d’azote Médicinal SOL
s’administre exclusivement après mélange avec au moins 21 % d’oxygène. Protoxyde d’azote
Médicinal SOL seul ne produit pas d’anesthésie. Lors de l’association d’anesthésiques avec
Protoxyde d’azote Médicinal SOL, il est nécessaire d’utiliser les autres anesthésiques dans des
quantités plus faibles. L’effet apparaît généralement dans un délai de 2 à 5 minutes.
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Notice
Instructions d’utilisation de Protoxyde d’azote Médicinal SOL
Le protoxyde d’azote (médicinal) sera administré par inhalation et vous recevrez un masque
facial ou nasal ou un embout buccal pour l’utilisation. Le masque facial ou l’embout buccal
est raccordé au protoxyde d’azote (médicinal) via un dispositif médical approprié. Le disposi-
tif doit être utilisé dans les modalités décrites par le fabricant. Ces systèmes ne seront utilisés
que pour vous administrer du protoxyde d’azote sous la supervision directe du soignant et
d’un personnel médical dûment formé dans des espaces bien ventilés afin d’éviter que Pro-
toxyde d’azote Médicinal SOL expiré ne parvienne dans l’air ambiant.
Si vous avez utilisé plus de Protoxyde d’azote Médicinal SOL que vous n’auriez dû
Les conséquences d’un surdosage de Protoxyde d’azote Médicinal SOL engendrent un déficit
aigu en oxygène. En cas de surdosage, il convient d’arrêter immédiatement l’administration
de Protoxyde d’azote Médicinal SOL et d’instaurer une ventilation avec de l’air ou de
l’oxygène jusqu’à ce que la concentration en oxygène dans le sang revienne à la normale.
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Notice
Si vous avez utilisé ou pris trop de Protoxyde d’azote Médicinal SOL, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).Si vous 
arrêtez d’utiliser Protoxyde d’azote Médicinal SOL
Après l’arrêt de l’administration de Protoxyde d’azote Médicinal SOL et d’oxygène médical,
un déficit en oxygène peut apparaître. Pour éviter cela, on peut instaurer temporairement une
ventilation avec 100 % d’oxygène.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informa-
tions à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système d’organes. On n’a guère de
données précises sur la fréquence des effets indésirables mais ceux-ci sont plus fréquents lors
de l’utilisation de fortes doses et/ou lors d’une administration prolongée. Des nausées et des
vomissements constituent les effets indésirables les plus fréquents.
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Anémie mégaloblastique (un type d’anémie dû à une carence en vitamine B
12
causé par le
protoxyde d’azote)
- Granulocytopénie (carence complète d’un type de cellules sanguines)
Affections psychiatriques
- Psychose (maladie mentale grave qui perturbe le contrôle de son comportement et de ses
actes), confusion mentale et maux de tête, mais également des effets anxiolytiques et eu-
phorisants.
- Addiction (fréquence indéterminée)
Affections du système nerveux
- Diminution de l’irrigation de sang dans le cerveau et de la consommation de glucose par
le cerveau.
- Des effets hallucinogènes peuvent se manifester, même en l’absence d’utilisation d’autres
anesthésiques.
- Effets neurologiques : troubles de la moelle épinière, neuropathie, fourmillements dans
tout le corps, myéloneuropathie, épilepsie, crises convulsives généralisées (avec une fré-
quence inconnue), sédation, vertiges, élévation de la pression intracrânienne, phénomènes
de paralysie des deux jambes avec des crampes musculaires.
- Effets sur la fonction nerveuse, sensations d’engourdissement et de faiblesse, générale-
ment dans les jambes (avec une fréquence inconnue).
- Diminution et/ou augmentation très marquée de la température corporelle.
Affections oculaires
- Ralentissement des mouvements oculaires
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Notice
-
Élévation temporaire de la pression et/ou du volume oculaire lorsque Protoxyde d’azote
Médicinal SOL est utilisé après une injection dans l’œil d’un médicament donnant nais-
sance à la formation de gaz.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
- Lésions de l’oreille moyenne et perforation du tympan
Affections cardiaques
- Arythmie cardiaque
- Insuffisance cardiaque
- Élévation de la tension artérielle au niveau des poumons
- Diminution de la tension artérielle dans le corps
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Dépression respiratoire
- Présence d’air dans la cavité thoracique
- Emphysème sous-cutané et symptômes comparables à ceux d’une infection respiratoire
Affections gastro-intestinales
- Nausées
- Vomissements
- Élévation transitoire de la pression et/ou du volume des intestins et de la cavité abdomi-
nale
Affections hépatobiliaires et pancréatiques
- Jaunisse
- Augmentation de la concentration des enzymes hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
7/12
Notice
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MÉDICINAL SOL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protoxyde d’azote Médicinal SOL est conservé et stocké par du personnel qualifié
conformément aux instructions fournies par le fabricant et aux réglementations en vigueur.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après
{Exp.}.
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Notice
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Protoxyde d’azote Médicinal SOL
- Le principe actif est le protoxyde d’azote (hémioxyde d’azote).
- Protoxyde d’azote Médicinal SOL ne contient aucune autre substance.
Qu’est-ce que Protoxyde d’azote Médicinal SOL et contenu de l’emballage extérieur
- Protoxyde d’azote Médicinal SOL est un gaz pour inhalation (destiné à être inspiré) et est
conditionné sous forme liquide dans des bouteilles de gaz sous pression.
Les bouteilles sont identifiées par un code couleur : le corps est blanc pur (RAL 9010) et
l’ogive bleu gentiane (RAL 5010).
- Le tableau ci-dessous indique le contenu des différentes bouteilles de gaz (en litres) et le
nombre correspondant de kilos de protoxyde d’azote gazeux à une pression de 45 bars (à
15°C).
Contenance en
litres (x)
Quantité de
protoxyde d’azote
gazeux en kg (y)
Contenance en
litres (x)
Quantité de
protoxyde d’azote
gazeux en kg (y)
1
0,75
40
30
2
1,5
50
37,5
3
2,25
12*40
360
5
3,75
12*50
450
10
7,5
16*40
480
20
15
16*50
600
30
22,5
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SOL S.p.A.
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italie
Fabricant :
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Pays-Bas
ou
BTG Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgique
ou
9/12
Notice
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Italie
ou
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grèce
ou
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BTG Sprl, Zoning Ouest 15, 7860 Lessines, Belgique
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché :
Belgique
BE433596
Luxembourg
2013060233
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen 
sous les noms suivants :
Belgique :
Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Bulgarie :
Медици½ски диазоте½ оксид SOL 100 % v/v, втеч½е½
медици½ски газ
Espagne :
Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100 % v/v, gas licuado
medicinal
Grèce :
Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, ιατρικό
αέριο, υγροποιημέ½ο
Hongrie :
SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Irlande :
Nitrous oxide Medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied
Luxemburg :
Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
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Notice
Pays Bas :
Rép. tchèque :
Roumanie :
Royaume Uni :
Slovaquie :
Slovénie :
Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
100% v/v
Medicinální oxid dusn½ SOL 100% medicinální plyn, zkapalněn½
Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat
Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Medicinálny oxid dusn½ SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnen½
Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/ 2020. 
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Consignes de sécurité
L’administration du protoxyde d’azote ou l’exposition à ce gaz, si elle est répétée fréquem-
ment, peut créer une addiction. La prudence est recommandée pour les professionnels de santé
qui sont exposés au protoxyde d’azote dans le cadre de leur travail.
Précautions et conditions particulières de conservation
- Conserver les bouteilles de gaz à une température comprise entre - 20°C et + 65°C.
- Entreposer les bouteilles de gaz dans un endroit bien ventilé et adapté au stockage de gaz
médicinaux.
- Entreposer les bouteilles de gaz à distance des produits inflammables.
- Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des substances similaires.
- Entreposer les bouteilles de gaz en position verticale, sauf celles à fond convexe, qui
doivent être entreposées en position horizontale ou dans un cadre.
- Protéger les bouteilles de gaz contre les chutes et tout autre choc en les fixant ou en les
entreposant dans un cadre.
- Les bouteilles de gaz contenant un autre type de gaz ou un gaz dont la composition est
différente doivent être entreposées séparément.
- Les bouteilles de gaz pleines et vides doivent être entreposées séparément.
- Ne pas entreposer les bouteilles de gaz à proximité d’une source de chaleur.
- Les bouteilles de gaz doivent être entreposées couvertes et protégées des effets des
conditions météorologiques.
- Les robinets des bouteilles de gaz destinées au protoxyde d’azote sont équipées d’un
disque rupturable pour éviter l’explosion de la bouteille n’si la pression à l’intérieur de
celle-ci devient trop importante. Le disque rupturable risque de se briser si la température
est trop élevée. Cela aboutit à la libération de la totalité du contenu de la bouteille.
En pareil cas, ne pas pénétrer dans le local de stockage et bien ventiler le local jusqu’à ce
que l’accès à celui-ci soit autorisé par un spécialiste.
Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination
Se conformer aux instructions du fournisseur, en particulier :
L’administration de protoxyde d’azote ne peut avoir lieu que si une régulation adéquate de
la pression et du débit est installée entre la bouteille et le patient.
Avant d’ouvrir le robinet de la bouteille, placer la bouteille en position verticale et, pendant
l’administration, la maintenir en position verticale.
11/12
Notice
L’administration de protoxyde d’azote doit avoir lieu simultanément avec l’administration
d’oxygène au moyen d’un mélangeur sécurisé ; la pression de protoxyde d’azote dans les
conduites doit toujours être inférieure à la pression d’oxygène.
Si l’on utilise un mélangeur variable, il est recommandé de procéder à un monitorage au
moyen d’un analyseur d’oxygène.
Ne pas utiliser une bouteille de gaz visiblement endommagée ou suspecte d’avoir été
endommagée ou d’avoir été exposée à des températures extrêmes.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des substances similaires.
Utiliser uniquement des équipements adaptés au type de bouteille de gaz et au gaz
employés.
Ne pas utiliser une pince ou d’autres outils pour ouvrir ou fermer le robinet de la bouteille
de gaz afin d’éviter tout dommage.
Ne pas modifier le type de conditionnement.
En cas de fuite, fermer le robinet de la bouteille immédiatement si on a la possibilité de le
faire en toute sécurité. Sinon, amener la bouteille en lieu sûr à l’extérieur et la laisser se
vider.
Fermer les robinets des bouteilles de gaz vides.
Le transfert de gaz sous pression n’est pas autorisé.
Les installations utilisées, y compris entreposage central, réseaux de distribution, système
de canalisations, terminaux et raccords, doivent être conformes à la législation en vigueur.
Le protoxyde d’azote peut enflammer brutalement les matériaux très chauds ou aviver un
feu qui couve ; il est par conséquent interdit de fumer ou d’utiliser une flamme nue à
proximité d’une bouteille de gaz.
Le protoxyde d’azote est un gaz non toxique, non inflammable, plus lourd que l’air,
susceptible d’alimenter un incendie. En présence de gaz ou de vapeurs d’anesthésiques
inflammables, des mélanges explosifs sont susceptibles de se former, même en l’absence
d’oxygène.
Restituer les bouteilles vides au fournisseur.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Protoxyde d'azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Protoxyde d'azote
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre in-
firmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Protoxyde d'azote Médicinal SOL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protoxyde d'azote Médicinal
SOL
3. Comment utiliser Protoxyde d'azote Médicinal SOL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Protoxyde d'azote Médicinal SOL
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MÉDICINAL SOL ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ
Protoxyde d'azote Médicinal SOL est un gaz incolore et parfumé pour inhalation (destiné à
être inspiré). La substance active est le protoxyde d'azote, également désigné sous le nom de
« gaz hilarant ». Il fait partie du groupe des anesthésiques généraux (narcotiques).
Protoxyde d'azote Médicinal SOL est employé chez les adultes et les enfants à partir de
1 mois :
- En association avec l'oxygène (50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène) pour soula-
ger la douleur d'intensité légère à modérée intermittente à court terme.
- En mélange avec au moins 21 % d'oxygène en tant qu'anesthésique de base en association
avec d'autres anesthésiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PROTOXYDE D'AZOTE MÉDICINAL SOL
N'utilisez jamais Protoxyde d'azote Médicinal SOL :
- si vous devez inhaler de l'oxygène médicinal 100% régulièrement ou de manière conti-
nue
- si vous avez de l'air enfermé dans une partie de votre organisme, ce qui pourrait être
dangereux en cas d'expansion, comme dans un épanchement d'air (pneumothorax), en
cas de difficultés respiratoires comme de l'emphysème ou en cas de mal de décompres-
sion (maladie des caissons)
- si vous avez subi un pontage chirurgical avec ou sans appareil coeur-poumon
- si vous êtes un patient avec une maladie cardiaque (c'est-à-dire une insuffisance car-
diaque ou une dysfonction cardiaque)
- si vous avez des plaies au visage ou des problèmes à la mâchoire
- si vous avez des plaies à la tête avec des troubles de la conscience
- si vous êtes gravement ballonné
- si vous avez une élévation de la pression connue ou soupçonnée dans le cerveau
- après une injection de gaz dans l'oeil (par exemple SF6, C3F8), parce que cela peut en-
gendrer une augmentation de volume à l'intérieur de l'oeil avec pour conséquence pos-
sible une cécité (le médecin ne peut utiliser Protoxyde d'azote Médicinal SOL qu'après
un délai suffisant).
- si une carence en vitamine B12 ou une carence en acide folique (y compris en début de
grossesse) vous a été diagnostiquée, mais vous n'avez pas été traité pour cela, car l'utili-
sation du protoxyde d'azote peut aggraver les symptômes causés par la carence en vita-
mine B12 ou en acide folique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Protoxyde d'azote Médi-
cinal SOL :
- si vous avez ou avez eu un usage abusif de médicaments en raison du risque plus élevé de
développer une dépendance au protoxyde d'azote si vous le prenez de manière répétée.
Votre médecin décidera si le traitement par le Protoxyde d'azote Médicinal SOL est pos-
sible dans votre situation.
- l'utilisation répétée ou à long terme du protoxyde d'azote peut accroître le risque de ca-
rence en vitamine B12, ce qui peut conduire à des lésions de la moelle osseuse ou du sys-
tème nerveux. Votre médecin peut vous demander d'effectuer des analyses de sang avant
ou après le traitement afin d'évaluer les conséquences d'une carence potentielle en vita-
mine B12.
- en cas de carence en vitamine B12, comme cela peut être le cas chez les personnes atteintes
d'anémie pernicieuse (une forme maligne d'anémie) ou de la maladie de Crohn (inflamma-
tion chronique de l'intestin), ainsi que chez les végétariens.
- en cas de troubles de la fonction cardiaque (si votre coeur ne fonctionne pas suffisamment
bien).
- en cas de diminution importante de la tension artérielle consécutive à un choc ou à une in-
suffisance cardiaque.
- en cas de drépanocytose (une maladie du sang lors de laquelle les globules rouges pré-
sentent une forme anormale).
- lors d'un accouchement au cours duquel on administre des analgésiques opiacés (l'associa-
tion de ce type de médicaments avec Protoxyde d'azote Médicinal peut provoquer une
perte de conscience).
- après une injection dans l'oeil (d'un autre médicament), il est nécessaire d'attendre suffi-
samment longtemps avant d'administrer Protoxyde d'azote Médicinal SOL, faute de quoi il
existe un risque de problèmes oculaires (y compris de cécité).
- en raison de sa teneur en protoxyde d'azote, Protoxyde d'azote Médicinal SOL peut aug-
menter la pression dans l'oreille moyenne et dans d'autres cavités remplies d'air.
- lors d'utilisation simultanée de benzodiazépines (un groupe de médicaments dotés d'un ef-
fet calmant, soporifique et/ou relaxant musculaire) car une perte de conscience est suscep-
tible de se produire.
- si vous êtes traité par la bléomycine (un médicament utilisé pour le traitement du cancer).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des nouveau-nés (prématurés ou nés à terme).
Autres médicaments et Protoxyde d'azote Médicinal SOL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
REMARQUE : les mises en garde suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation de
médicaments avant ou peu de temps après l'utilisation de Protoxyde d'azote Médicinal SOL.
- Les narcotiques renforcent l'activité de Protoxyde d'azote Médicinal SOL.
- Les médicaments contenant de la morphine renforcent les effets analgésiques et sédatifs de
Protoxyde d'azote Médicinal SOL.
- Les benzodiazépines et les barbituriques (un groupe de médicaments dotés d'un effet
tranquillisant, soporifique et/ou relaxant musculaire) renforcent l'effet de Protoxyde
d'azote Médicinal SOL et l'association de ces médicaments avec Protoxyde d'azote
Médicinal SOL peut provoquer une perte de conscience.
- L'activité de certains relaxants musculaires (par exemple pancuronium, vécuronium) est
renforcée par Protoxyde d'azote Médicinal SOL.
- La nocivité du nitroprussiate de sodium (un médicament contre l'hypertension) et celle du
méthotrexate (un médicament utilisé pour le traitement du cancer) sont augmentées parce
que Protoxyde d'azote Médicinal SOL inhibe l'activité de la vitamine B12.
- La nocivité de la bléomycine (un médicament utilisé pour le traitement du cancer) pour les
poumons peut être augmentée en cas d'administration de quantités accrues d'oxygène
(comme c'est le cas lors du traitement par Protoxyde d'azote Médicinal SOL).
Protoxyde d'azote Médicinal SOL avec des aliments et boissons
Lors de l'utilisation de Protoxyde d'azote Médicinal SOL en tant que constituant d'une anes-
thésie, il est nécessaire de s'abstenir de manger ou de boire pendant 6 heures avant l'anesthé-
sie générale car Protoxyde d'azote Médicinal SOL peut provoquer des nausées ou des vomis-
sements (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une gros-
sesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Des données limitées relatives à l'utilisation à court terme de Protoxyde d'azote Médicinal
SOL n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales. Dans de rares cas, Protoxyde
d'azote Médicinal SOL peut provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Pro-
toxyde d'azote Médicinal SOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela s'avère ab-
solument indispensable. L'utilisation à long terme ou répétée doit être évitée.
Allaitement
On ignore si Protoxyde d'azote Médicinal SOL est excrété dans le lait humain. Une interrup-
tion de l'allaitement maternel n'est pas nécessaire après administration à court terme.

Fertilité
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant les effets du protoxyde
d'azote sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal suggèrent une altération potentielle
de la fertilité masculine ou féminine lors de l'exposition à de faibles concentrations ( 1 %).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines pendant 24 heures après utilisation
de Protoxyde d'azote Médicinal SOL en association avec des anesthésiques car Protoxyde
d'azote Médicinal SOL influence fortement la capacité à conduire et à utiliser des
machines.
- Soyez prudent après administration à court terme de Protoxyde d'azote Médicinal SOL
pour soulager la douleur. Vous ne pouvez recommencer à conduire ou à utiliser des
machines que lorsque les éventuels effets indésirables ont disparu et que vous êtes
redevenu aussi vigilant qu'avant l'administration.
3.
COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MÉDICINAL SOL
Pour inhalation.
Protoxyde d'azote Médicinal SOL vous sera administré par un médecin qui déterminera éga-
lement la dose requise.
Lors de l'administration à court terme pour soulager la douleur
Lors de l'utilisation comme analgésique, Protoxyde d'azote Médicinal SOL s'administre ex-
clusivement en mélange en proportions égales avec de l'oxygène (50% de protoxyde d'azote
et 50% d'oxygène).
L'effet analgésique survient après 4 à 5 inhalations, avec un soulagement de la douleur maxi-
mal après 2 à 3 minutes. L'administration de Protoxyde d'azote Médicinal SOL doit se pour-
suivre tout au long de la procédure douloureuse, ou aussi longtemps que l'effet analgésique est
souhaité. Suite à l'interruption de l'administration/inhalation, les effets s'estompent rapide-
ment en quelques minutes.
La durée maximale d'administration ne doit pas dépasser une période ininterrompue d'une
heure par jour.
Ce traitement ne peut pas être répété pendant plus de 15 jours consécutifs.
Selon la réaction individuelle de soulagement de la douleur chez le patient, des analgé-
siques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.
Lors de l'utilisation en association avec des anesthésiques
Lors de l'utilisation en association avec des anesthésiques, Protoxyde d'azote Médicinal SOL
s'administre exclusivement après mélange avec au moins 21 % d'oxygène. Protoxyde d'azote
Médicinal SOL seul ne produit pas d'anesthésie. Lors de l'association d'anesthésiques avec
Protoxyde d'azote Médicinal SOL, il est nécessaire d'utiliser les autres anesthésiques dans des
quantités plus faibles. L'effet apparaît généralement dans un délai de 2 à 5 minutes.
Instructions d'utilisation de Protoxyde d'azote Médicinal SOL
Le protoxyde d'azote (médicinal) sera administré par inhalation et vous recevrez un masque
facial ou nasal ou un embout buccal pour l'utilisation. Le masque facial ou l'embout buccal
est raccordé au protoxyde d'azote (médicinal) via un dispositif médical approprié. Le disposi-
tif doit être utilisé dans les modalités décrites par le fabricant. Ces systèmes ne seront utilisés
que pour vous administrer du protoxyde d'azote sous la supervision directe du soignant et
d'un personnel médical dûment formé dans des espaces bien ventilés afin d'éviter que Pro-
toxyde d'azote Médicinal SOL expiré ne parvienne dans l'air ambiant.
Si vous avez utilisé plus de Protoxyde d'azote Médicinal SOL que vous n'auriez dû
Les conséquences d'un surdosage de Protoxyde d'azote Médicinal SOL engendrent un déficit
aigu en oxygène. En cas de surdosage, il convient d'arrêter immédiatement l'administration
de Protoxyde d'azote Médicinal SOL et d'instaurer une ventilation avec de l'air ou de
l'oxygène jusqu'à ce que la concentration en oxygène dans le sang revienne à la normale.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Protoxyde d'azote Médicinal SOL, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous
arrêtez d'utiliser Protoxyde d'azote Médicinal SOL
Après l'arrêt de l'administration de Protoxyde d'azote Médicinal SOL et d'oxygène médical,
un déficit en oxygène peut apparaître. Pour éviter cela, on peut instaurer temporairement une
ventilation avec 100 % d'oxygène.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informa-
tions à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système d'organes. On n'a guère de
données précises sur la fréquence des effets indésirables mais ceux-ci sont plus fréquents lors
de l'utilisation de fortes doses et/ou lors d'une administration prolongée. Des nausées et des
vomissements constituent les effets indésirables les plus fréquents.
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Anémie mégaloblastique (un type d'anémie dû à une carence en vitamine B12 causé par le
protoxyde d'azote)
- Granulocytopénie (carence complète d'un type de cellules sanguines)
Affections psychiatriques
-
Psychose (maladie mentale grave qui perturbe le contrôle de son comportement et de ses
actes), confusion mentale et maux de tête, mais également des effets anxiolytiques et eu-
phorisants.
- Addiction (fréquence indéterminée)
Affections du système nerveux
- Diminution de l'irrigation de sang dans le cerveau et de la consommation de glucose par
le cerveau.
- Des effets hallucinogènes peuvent se manifester, même en l'absence d'utilisation d'autres
anesthésiques.
- Effets neurologiques : troubles de la moelle épinière, neuropathie, fourmillements dans
tout le corps, myéloneuropathie, épilepsie, crises convulsives généralisées (avec une fré-
quence inconnue), sédation, vertiges, élévation de la pression intracrânienne, phénomènes
de paralysie des deux jambes avec des crampes musculaires.
- Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, générale-
ment dans les jambes (avec une fréquence inconnue).
- Diminution et/ou augmentation très marquée de la température corporelle.
Affections oculaires
- Ralentissement des mouvements oculaires
- Élévation temporaire de la pression et/ou du volume oculaire lorsque Protoxyde d'azote
Médicinal SOL est utilisé après une injection dans l'oeil d'un médicament donnant nais-
sance à la formation de gaz.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
- Lésions de l'oreille moyenne et perforation du tympan
Affections cardiaques
- Arythmie cardiaque
- Insuffisance cardiaque
- Élévation de la tension artérielle au niveau des poumons
- Diminution de la tension artérielle dans le corps
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Dépression respiratoire
- Présence d'air dans la cavité thoracique
- Emphysème sous-cutané et symptômes comparables à ceux d'une infection respiratoire
Affections gastro-intestinales
- Nausées
- Vomissements
- Élévation transitoire de la pression et/ou du volume des intestins et de la cavité abdomi-
nale
Affections hépatobiliaires et pancréatiques
- Jaunisse
- Augmentation de la concentration des enzymes hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MÉDICINAL SOL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protoxyde d'azote Médicinal SOL est conservé et stocké par du personnel qualifié
conformément aux instructions fournies par le fabricant et aux réglementations en vigueur.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après
{Exp.}.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Protoxyde d'azote Médicinal SOL
- Le principe actif est le protoxyde d'azote (hémioxyde d'azote).
- Protoxyde d'azote Médicinal SOL ne contient aucune autre substance.
Qu'est-ce que Protoxyde d'azote Médicinal SOL et contenu de l'emballage extérieur
- Protoxyde d'azote Médicinal SOL est un gaz pour inhalation (destiné à être inspiré) et est
conditionné sous forme liquide dans des bouteilles de gaz sous pression.
Les bouteilles sont identifiées par un code couleur : le corps est blanc pur (RAL 9010) et
l'ogive bleu gentiane (RAL 5010).
- Le tableau ci-dessous indique le contenu des différentes bouteilles de gaz (en litres) et le
nombre correspondant de kilos de protoxyde d'azote gazeux à une pression de 45 bars (à
15°C).
Contenance en
1
2
3
5
10
20
30
litres (x)
Quantité de
0,75
1,5
2,25
3,75
7,5
15
22,5
protoxyde d'azote
gazeux en kg (y)
Contenance en
40
50
12*40
12*50
16*40
16*50
litres (x)
Quantité de
30
37,5
360
450
480
600
protoxyde d'azote
gazeux en kg (y)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
SOL S.p.A.
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italie
F
abricant :
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Pays-Bas
ou
BTG Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgique
ou
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Italie
ou
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grèce
ou
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
BTG Sprl, Zoning Ouest 15, 7860 Lessines, Belgique
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché :
Belgique
BE433596
Luxembourg
2013060233
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
Belgique :
Protoxyde d'azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Bulgarie :
SOL 100 % v/v,
Espagne :
Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100 % v/v, gas licuado
medicinal
Grèce :
SOL, 100% v/v,
,
Hongrie :
SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Irlande :
Nitrous oxide Medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied
Luxemburg :
Protoxyde d'azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Pays Bas :
Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
100% v/v
Rép. tchèque :
Medicinální oxid dusný SOL 100% medicinální plyn, zkapalnný
Roumanie :
Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat
Royaume Uni :
Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Slovaquie :
Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený
Slovénie :
Medicinski didusikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/ 2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Consignes de sécurité
L'administration du protoxyde d'azote ou l'exposition à ce gaz, si elle est répétée fréquem-
ment, peut créer une addiction. La prudence est recommandée pour les professionnels de santé
qui sont exposés au protoxyde d'azote dans le cadre de leur travail.
Précautions et conditions particulières de conservation
- Conserver les bouteilles de gaz à une température comprise entre - 20°C et + 65°C.
- Entreposer les bouteilles de gaz dans un endroit bien ventilé et adapté au stockage de gaz
médicinaux.
- Entreposer les bouteilles de gaz à distance des produits inflammables.
- Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des substances similaires.
- Entreposer les bouteilles de gaz en position verticale, sauf celles à fond convexe, qui
doivent être entreposées en position horizontale ou dans un cadre.
- Protéger les bouteilles de gaz contre les chutes et tout autre choc en les fixant ou en les
entreposant dans un cadre.
- Les bouteilles de gaz contenant un autre type de gaz ou un gaz dont la composition est
différente doivent être entreposées séparément.
- Les bouteilles de gaz pleines et vides doivent être entreposées séparément.
- Ne pas entreposer les bouteilles de gaz à proximité d'une source de chaleur.
- Les bouteilles de gaz doivent être entreposées couvertes et protégées des effets des
conditions météorologiques.
- Les robinets des bouteilles de gaz destinées au protoxyde d'azote sont équipées d'un
disque rupturable pour éviter l'explosion de la bouteille n'si la pression à l'intérieur de
celle-ci devient trop importante. Le disque rupturable risque de se briser si la température
est trop élevée. Cela aboutit à la libération de la totalité du contenu de la bouteille.
En pareil cas, ne pas pénétrer dans le local de stockage et bien ventiler le local jusqu'à ce
que l'accès à celui-ci soit autorisé par un spécialiste.
Instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination
Se conformer aux instructions du fournisseur, en particulier :
L'administration de protoxyde d'azote ne peut avoir lieu que si une régulation adéquate de
la pression et du débit est installée entre la bouteille et le patient.
Avant d'ouvrir le robinet de la bouteille, placer la bouteille en position verticale et, pendant
l'administration, la maintenir en position verticale.
L'administration de protoxyde d'azote doit avoir lieu simultanément avec l'administration
d'oxygène au moyen d'un mélangeur sécurisé ; la pression de protoxyde d'azote dans les
conduites doit toujours être inférieure à la pression d'oxygène.
Si l'on utilise un mélangeur variable, il est recommandé de procéder à un monitorage au
moyen d'un analyseur d'oxygène.
Ne pas utiliser une bouteille de gaz visiblement endommagée ou suspecte d'avoir été
endommagée ou d'avoir été exposée à des températures extrêmes.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des substances similaires.
Utiliser uniquement des équipements adaptés au type de bouteille de gaz et au gaz
employés.
Ne pas utiliser une pince ou d'autres outils pour ouvrir ou fermer le robinet de la bouteille
de gaz afin d'éviter tout dommage.
Ne pas modifier le type de conditionnement.
En cas de fuite, fermer le robinet de la bouteille immédiatement si on a la possibilité de le
faire en toute sécurité. Sinon, amener la bouteille en lieu sûr à l'extérieur et la laisser se
vider.
Fermer les robinets des bouteilles de gaz vides.
Le transfert de gaz sous pression n'est pas autorisé.
Les installations utilisées, y compris entreposage central, réseaux de distribution, système
de canalisations, terminaux et raccords, doivent être conformes à la législation en vigueur.
Le protoxyde d'azote peut enflammer brutalement les matériaux très chauds ou aviver un
feu qui couve ; il est par conséquent interdit de fumer ou d'utiliser une flamme nue à
proximité d'une bouteille de gaz.
Le protoxyde d'azote est un gaz non toxique, non inflammable, plus lourd que l'air,
susceptible d'alimenter un incendie. En présence de gaz ou de vapeurs d'anesthésiques
inflammables, des mélanges explosifs sont susceptibles de se former, même en l'absence
d'oxygène.
Restituer les bouteilles vides au fournisseur.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS