Nitroderm tts 5 mg/24 h
NP
Nitroderm/1.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Nitroderm TTS 5mg/24h, dispositifs transdermiques
Nitroderm TTS 10mg/24h, dispositifs transdermiques
Nitroderm TTS 15mg/24h, dispositifs transdermiques
nitroglycérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Nitroderm TTS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nitroderm TTS
3. Comment utiliser Nitroderm TTS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nitroderm TTS
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NITRODERM TTS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nitroderm est un médicament nitré vasodilatateur (qui permet de dilater les vaisseaux sanguins)
utilisé dans les cas de maladies cardiaques telles que l’angine de poitrine.
On utilise Nitroderm, seul ou associé à d’autres médicaments, pour prévenir l’apparition de crises
d'angine de poitrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NITRODERM TTS ?
Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent différer des
informations générales figurant dans cette notice.
N’utilisez jamais Nitroderm TTS
Si vous êtes allergique à la nitroglycérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas d’insuffisance aiguë de la circulation sanguine, s’accompagnant d’une forte réduction de
la tension sanguine (état de choc).
Si vous avez des affections s’accompagnant d’une augmentation de la pression intracérébrale.
En cas d’insuffisance du muscle cardiaque, suite à une obstruction.
En cas de prise simultanée de médicaments appelés ‘inhibiteurs de la PDE5’ tels que le sildénafil
(Viagra
®
).
En cas de hypotension sévère (pression systolique inférieure à 90 mmHg).
Hypovolémie sévère.
Avertissements et précautions
NP
Nitroderm/2.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nitroderm TTS.
N’arrêtez jamais brutalement votre traitement par Nitroderm TTS. Vous devez suivre
rigoureusement les recommandations de votre médecin, également lors du passage à une autre
préparation.
En cas d’infarctus cardiaque récent ou d’insuffisance cardiaque aiguë : ce médicament ne peut
être utilisé que sous surveillance médicale étroite.
En cas de quantité trop faible d’oxygène dans le sang (hypoxémie).
Si vous avez une affection où les muscles de la paroi de votre coeur sont anormalement épaissis
(cardiomyopathie hypertrophique).
Une accoutumance peut survenir ; ceci peut également exercer un effet sur les dérivés nitrés que
l’on place sous la langue.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nitroderm TTS ».
Patients âgés (65 ans ou plus)
Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets des dérivés nitrés. Votre médecin vous
conseillera à ce sujet.
Enfants et adolescents jusque 18 ans
Nitroderm TTS dispositifs transdermiques n’est pas destiné aux enfants.
Autres médicaments et Nitroderm TTS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Lorsqu’on prend simultanément certains médicaments et Nitroderm TTS, le risque de diminution de
la tension sanguine augmente. Les médicaments concernés sont:
médicaments utilisés en cas de certaines maladies cardiaques,
médicaments favorisant l’élimination d'eau (diurétiques),
médicaments antihypertenseurs,
médicaments pour le traitement de la migraine,
médicaments utilisés pour traiter une dépression nerveuse ou certaines maladies mentales,
médicaments qui sont également des vasodilatateurs, comme les médicaments utilisés en cas de
troubles de l’érection, tels que le sildénafil (Viagra
®
), le vardénafil ou le tadalafil.
D'autre part, la prise simultanée de certains antidouleurs et de certains médicaments contre les
rhumatismes, excepté l’acide acétylsalicylique, peut diminuer l’activité de Nitroderm TTS.
L’administration simultanée de Nitroderm TTS avec l’amifostine (médicament limitant l’action
nocive des médicaments anti-tumoraux) et l’acide acétylsalicylique peut renforcer l’effet
d’abaissement de la tension artérielle exercé par Nitroderm TTS.
Par conséquent, il est recommandé de ne jamais associer ce produit à un autre médicament, sans
demander au préalable l'avis du médecin.
Nitroderm avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool peut renforcer l’effet hypotenseur (diminution de la pression artérielle) de Nitroderm TTS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Nitroderm TTS n’est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer,
n’utilisant pas de contraception.
NP
Nitroderm/3.
Allaitement
On ignore si la substance active s’élimine ou non dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons
ne peut être exclu. Votre médecin mettra en balance les bénéfices pour la mère avec les risques
encourus par l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nitroderm TTS peut diminuer les capacités de réaction, surtout au début du traitement ou lors des
adaptations de la dose ou rarement provoquer une diminution de la tension artérielle survenant par
exemple lors d’un passage trop rapide d’une position assise ou couchée à la station debout
(hypotension orthostatique) et des étourdissements (ainsi qu’exceptionnellement un évanouissement
(syncope) après un surdosage). Les patients présentant ces effets ne peuvent pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines.
Nitroderm TTS contient une couche d’aluminium.
Ça peut causer des problèmes lors de certains
examens médicaux impliquant l’application de champs électriques et magnétiques sur le corps. Le
médecin compétent décidera éventuellement d’enlever le dispositif pendant l’examen.
3. COMMENT UTILISER NITRODERM TTS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En cas d’administration fréquente ou prolongée de Nitroderm TTS, on observe habituellement une
diminution de l'activité du produit. Afin d’éviter cela, il est conseillé d'enlever le médicament pendant
8 à 12 heures toutes les 24 heures, habituellement la nuit (cette période est appelée période sans
patch). Cependant, cela ne peut jamais se faire sans l'accord du médecin.
Commencer le traitement en appliquant un dispositif Nitroderm TTS 5 par jour.
Selon l’effet, on peut augmenter la dose journalière jusqu’à :
un patch Nitroderm TTS 10 (dose d'entretien normale) ;
un patch Nitroderm TTS 15 ;
un patch Nitroderm TTS 15 associé à un patch Nitroderm TTS 5, ou deux patches Nitroderm
TTS 10.
Utilisation chez les patients âgés :
On ne dispose d’aucune information spécifique concernant
l’utilisation chez les patients âgés ; il ne faut pas adapter la posologie chez le patient âgé.
Utilisation chez les enfants :
les données concernant les effets de Nitroderm TTS chez l’enfant sont
insuffisantes. Il est donc impossible de conseiller son utilisation dans ce groupe d’âge.
Mode d’administration
Chaque dispositif Nitroderm TTS se trouve dans un sachet individuel scellé. La couche adhésive est
recouverte d'un feuillet blanc détachable.
Application de Nitroderm TTS
(cf. schéma).
a.) Détachez le feuillet blanc situé à l’arrière du Nitroderm TTS en tirant sur la partie qui dépasse.
b.) Collez le Nitroderm TTS sur une zone de peau saine, peu pileuse, sèche et propre (c'est-à-dire
sans résidus de pommade), par exemple sur le côté du thorax le long des côtes, ou sur le bras.
NP
Nitroderm/4.
Pressez quelques secondes avec la paume de la main, afin de bien fixer Nitroderm TTS.
c.) Enlevez Nitroderm TTS selon les indications du médecin et veiller à le tenir hors de portée des
enfants.
d.) Toujours selon les indications du médecin, placez un nouveau Nitroderm TTS sur une autre partie
de la peau (par exemple, de l'autre côté du thorax). Afin d’éviter une irritation locale, ne placer à
nouveau le dispositif au même endroit qu'après quelques jours.
On peut enlever les éventuels résidus de substances adhésives présents sur la peau à l’aide d'un
solvant approprié (par exemple, alcool ou éther). Nitroderm TTS adhère bien à la peau et continue à
remplir sa fonction même en cas de bains, de douches ou d'activités physiques.
Si le dispositif se détache, ne le réutilisez pas mais placez un nouveau dispositif de l'autre côté du
thorax.
Remarques
Nitroderm TTS ne fonctionne que lorsque le dispositif est complet ; il ne peut donc pas être découpé.
Vu que le dispositif contient encore de la nitroglycérine après usage, il est nécessaire de le ranger
soigneusement et surtout, de le tenir hors de portée des enfants.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez utiliser Nitroderm TTS.
Si vous avez utilisé plus de Nitroderm TTS que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nitroderm TTS, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Avec ce dispositif transdermique, le risque de surdosage est très faible. Un surdosage peut
éventuellement donner lieu à une forte réduction de la tension sanguine et à une accélération du
rythme cardiaque, ou un état de collapsus (effondrement rapide de la tension sanguine) et à une perte
de conscience brutale. On a également mentionné des anomalies sanguines, dont l’estimation relève
de la compétence du médecin.
Traitement
On peut mettre fin rapidement à l’effet de ce médicament en enlevant simplement le dispositif.
On peut traiter la diminution de la tension sanguine ou le collapsus (effondrement rapide de la tension
sanguine) en surélevant les jambes du patient ou si nécessaire, en réalisant un bandage compressif des
jambes.
Que faire si le dispositif se décolle ?
Il est peu probable que le dispositif se décolle, mais, si cela devait être le cas, jetez le dispositif et
appliquez-en un autre le plus rapidement possible. Vous appliquerez le dispositif suivant au moment
habituel.
Si vous oubliez d’utiliser Nitroderm TTS
Si vous oubliez de placer un nouveau dispositif au moment prévu, il faut le faire le plus rapidement
possible, en tenant compte de la période prescrite, sans dispositif. On applique alors le dispositif suivant
au prochain moment prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser Nitroderm TTS
Vous ne pouvez jamais arrêter brutalement ce traitement. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
NP
Nitroderm/5.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés sur base de leur fréquence, en commençant par le plus fréquent et
en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
Tableau 1
Affections du système nerveux
Fréquent
Maux de tête
Très rare
Vertiges
Affections cardiaques
Rare
Accélération du pouls (tachycardie)
Affections vasculaires
Rare
Diminution de la tension sanguine (hypotension orthostatique),
rougeur
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Inflammation de la peau (dermatite de contact)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit), sensation de
brûlure, irritation
Investigations
Rare
Augmentation de la fréquence cardiaque
Autres effets indésirables :
Le nombre de patients ne peut être estimé sur la base des données disponibles.
Palpitations : rythme cardiaque anormal. Contactez votre médecin si cet effet indésirable est sévère.
Comme les autres préparations à base de dérivés nitrés, Nitroderm TTS induit parfois des maux de
tête dose-dépendants (accoutumance) et dus à une dilatation des vaisseaux cérébraux. Ces maux de
tête disparaissent souvent après quelques jours, malgré la poursuite du traitement. Si les maux de tête
persistent pendant les périodes sans application de dispositifs, il faut les traiter par des anti-douleurs
légers. Des maux de tête persistants indiquent qu’il faut réduire la dose de nitroglycérine ou qu’il faut
arrêter le traitement.
Après l’enlèvement du dispositif, on peut observer une légère rougeur de la peau, qui disparaîtra
habituellement après quelques heures. Afin d'éviter une irritation, il faut changer régulièrement le lieu
d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER NITRODERM TTS
NP
Nitroderm/6.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, tant avant qu’après l’utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nitroderm TTS
La substance active est la nitroglycérine. Chaque dispositif contient 25, 50 ou 75 mg de
nitroglycérine.
Les autres composants sont : aérogel de silice, huile siliconée (360), adhésif médical.
Aspect de Nitroderm TTS et contenu de l'emballage extérieur
Nitroderm TTS est disponible en emballages de 30 et 60 dispositifs transdermiques.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, Boîte 1, B-1800 Vilvoorde
Pour toute information relative à ce médicament, prenez contact avec le représentant local du titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Nitroderm TTS 5mg/24h: BE127364
Nitroderm TTS 10mg/24h: BE127355
Nitroderm TTS 15mg/24h: BE165672
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2017.
NP
Nitroderm/1.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nitroderm TTS 5mg/24h, dispositifs transdermiques
Nitroderm TTS 10mg/24h,
dispositifs transdermiques
Nitroderm TTS 15mg/24h,
dispositifs transdermiques
nitroglycérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nitroderm TTS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nitroderm TTS
3.
Comment utiliser Nitroderm TTS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nitroderm TTS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NITRODERM TTS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nitroderm est un médicament nitré vasodilatateur (qui permet de dilater les vaisseaux sanguins)
utilisé dans les cas de maladies cardiaques telles que l'angine de poitrine.
On utilise Nitroderm, seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir l'apparition de crises
d'angine de poitrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NITRODERM TTS ?
Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent différer des
informations générales figurant dans cette notice.
N'utilisez jamais Nitroderm TTS
Si vous êtes allergique à la nitroglycérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas d'insuffisance aiguë de la circulation sanguine, s'accompagnant d'une forte réduction de
la tension sanguine (état de choc).
Si vous avez des affections s'accompagnant d'une augmentation de la pression intracérébrale.
En cas d'insuffisance du muscle cardiaque, suite à une obstruction.
En cas de prise simultanée de médicaments appelés `inhibiteurs de la PDE5' tels que le sildénafil
(Viagra®).
En cas de hypotension sévère (pression systolique inférieure à 90 mmHg).
Hypovolémie sévère.
NP
Nitroderm/2.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nitroderm TTS.
N'arrêtez jamais brutalement votre traitement par Nitroderm TTS. Vous devez suivre
rigoureusement les recommandations de votre médecin, également lors du passage à une autre
préparation.
En cas d'infarctus cardiaque récent ou d'insuffisance cardiaque aiguë : ce médicament ne peut
être utilisé que sous surveillance médicale étroite.
En cas de quantité trop faible d'oxygène dans le sang (hypoxémie).
Si vous avez une affection où les muscles de la paroi de votre coeur sont anormalement épaissis
(cardiomyopathie hypertrophique).
Une accoutumance peut survenir ; ceci peut également exercer un effet sur les dérivés nitrés que
l'on place sous la langue.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nitroderm TTS ».
Patients âgés (65 ans ou plus)
Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets des dérivés nitrés. Votre médecin vous
conseillera à ce sujet.
Enfants et adolescents jusque 18 ans
Nitroderm TTS dispositifs transdermiques n'est pas destiné aux enfants.
Autres médicaments et Nitroderm TTS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Lorsqu'on prend simultanément certains médicaments et Nitroderm TTS, le risque de diminution de
la tension sanguine augmente. Les médicaments concernés sont:
médicaments utilisés en cas de certaines maladies cardiaques,
médicaments favorisant l'élimination d'eau (diurétiques),
médicaments antihypertenseurs,
médicaments pour le traitement de la migraine,
médicaments utilisés pour traiter une dépression nerveuse ou certaines maladies mentales,
médicaments qui sont également des vasodilatateurs, comme les médicaments utilisés en cas de
troubles de l'érection, tels que le sildénafil (Viagra®), le vardénafil ou le tadalafil.
D'autre part, la prise simultanée de certains antidouleurs et de certains médicaments contre les
rhumatismes, excepté l'acide acétylsalicylique, peut diminuer l'activité de Nitroderm TTS.
L'administration simultanée de Nitroderm TTS avec l'amifostine (médicament limitant l'action
nocive des médicaments anti-tumoraux) et l'acide acétylsalicylique peut renforcer l'effet
d'abaissement de la tension artérielle exercé par Nitroderm TTS.
Par conséquent, il est recommandé de ne jamais associer ce produit à un autre médicament, sans
demander au préalable l'avis du médecin.
Nitroderm avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool peut renforcer l'effet hypotenseur (diminution de la pression artérielle) de Nitroderm TTS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NP
Nitroderm/3.
Allaitement
On ignore si la substance active s'élimine ou non dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons
ne peut être exclu. Votre médecin mettra en balance les bénéfices pour la mère avec les risques
encourus par l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nitroderm TTS peut diminuer les capacités de réaction, surtout au début du traitement ou lors des
adaptations de la dose ou rarement provoquer une diminution de la tension artérielle survenant par
exemple lors d'un passage trop rapide d'une position assise ou couchée à la station debout
(hypotension orthostatique) et des étourdissements (ainsi qu'exceptionnellement un évanouissement
(syncope) après un surdosage). Les patients présentant ces effets ne peuvent pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines.
Nitroderm TTS
contient une couche d'aluminium. Ça peut causer des problèmes lors de certains
examens médicaux impliquant l'application de champs électriques et magnétiques sur le corps. Le
médecin compétent décidera éventuellement d'enlever le dispositif pendant l'examen.
3. COMMENT UTILISER NITRODERM TTS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En cas d'administration fréquente ou prolongée de Nitroderm TTS, on observe habituellement une
diminution de l'activité du produit. Afin d'éviter cela, il est conseillé d'enlever le médicament pendant
8 à 12 heures toutes les 24 heures, habituellement la nuit (cette période est appelée période sans
patch). Cependant, cela ne peut jamais se faire sans l'accord du médecin.
Commencer le traitement en appliquant un dispositif Nitroderm TTS 5 par jour.
Selon l'effet, on peut augmenter la dose journalière jusqu'à :
un patch Nitroderm TTS 10 (dose d'entretien normale) ;
un patch Nitroderm TTS 15 ;
un patch Nitroderm TTS 15 associé à un patch Nitroderm TTS 5, ou deux patches Nitroderm
TTS 10.
Utilisation chez les patients âgés : On ne dispose d'aucune information spécifique concernant
l'utilisation chez les patients âgés ; il ne faut pas adapter la posologie chez le patient âgé.
Utilisation chez les enfants : les données concernant les effets de Nitroderm TTS chez l'enfant sont
insuffisantes. Il est donc impossible de conseiller son utilisation dans ce groupe d'âge.
Mode d'administration
Chaque dispositif Nitroderm TTS se trouve dans un sachet individuel scellé. La couche adhésive est
recouverte d'un feuillet blanc détachable.
Application de Nitroderm TTS (cf. schéma).
a.) Détachez le feuillet blanc situé à l'arrière du Nitroderm TTS en tirant sur la partie qui dépasse.
b.) Collez le Nitroderm TTS sur une zone de peau saine, peu pileuse, sèche et propre (c'est-à-dire
NP
Nitroderm/4.
Pressez quelques secondes avec la paume de la main, afin de bien fixer Nitroderm TTS.
c.) Enlevez Nitroderm TTS selon les indications du médecin et veiller à le tenir hors de portée des
enfants.
d.) Toujours selon les indications du médecin, placez un nouveau Nitroderm TTS sur une autre partie
de la peau (par exemple, de l'autre côté du thorax). Afin d'éviter une irritation locale, ne placer à
nouveau le dispositif au même endroit qu'après quelques jours.
On peut enlever les éventuels résidus de substances adhésives présents sur la peau à l'aide d'un
solvant approprié (par exemple, alcool ou éther). Nitroderm TTS adhère bien à la peau et continue à
remplir sa fonction même en cas de bains, de douches ou d'activités physiques.
Si le dispositif se détache, ne le réutilisez pas mais placez un nouveau dispositif de l'autre côté du
thorax.
Remarques
Nitroderm TTS ne fonctionne que lorsque le dispositif est complet ; il ne peut donc pas être découpé.
Vu que le dispositif contient encore de la nitroglycérine après usage, il est nécessaire de le ranger
soigneusement et surtout, de le tenir hors de portée des enfants.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez utiliser Nitroderm TTS.
Si vous avez utilisé plus de Nitroderm TTS que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nitroderm TTS, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Avec ce dispositif transdermique, le risque de surdosage est très faible. Un surdosage peut
éventuellement donner lieu à une forte réduction de la tension sanguine et à une accélération du
rythme cardiaque, ou un état de collapsus (effondrement rapide de la tension sanguine) et à une perte
de conscience brutale. On a également mentionné des anomalies sanguines, dont l'estimation relève
de la compétence du médecin.
Traitement
On peut mettre fin rapidement à l'effet de ce médicament en enlevant simplement le dispositif.
On peut traiter la diminution de la tension sanguine ou le collapsus (effondrement rapide de la tension
sanguine) en surélevant les jambes du patient ou si nécessaire, en réalisant un bandage compressif des
jambes.
Que faire si le dispositif se décolle ?
Il est peu probable que le dispositif se décolle, mais, si cela devait être le cas, jetez le dispositif et
appliquez-en un autre le plus rapidement possible. Vous appliquerez le dispositif suivant au moment
habituel.
Si vous oubliez d'utiliser Nitroderm TTS
Si vous oubliez de placer un nouveau dispositif au moment prévu, il faut le faire le plus rapidement
possible, en tenant compte de la période prescrite, sans dispositif. On applique alors le dispositif suivant
au prochain moment prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser Nitroderm TTS
Vous ne pouvez jamais arrêter brutalement ce traitement. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien
NP
Nitroderm/5.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés sur base de leur fréquence, en commençant par le plus fréquent et
en utilisant la classification suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
Tableau 1
Affections du système nerveux
Fréquent
Maux de tête
Très rare
Vertiges
Affections cardiaques
Rare
Accélération du pouls (tachycardie)
Affections vasculaires
Rare
Diminution de la tension sanguine (hypotension orthostatique),
rougeur
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Inflammation de la peau (dermatite de contact)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit), sensation de
brûlure, irritation
Investigations
Rare
Augmentation de la fréquence cardiaque
Autres effets indésirables :
Le nombre de patients ne peut être estimé sur la base des données disponibles.
Palpitations : rythme cardiaque anormal. Contactez votre médecin si cet effet indésirable est sévère.
Comme les autres préparations à base de dérivés nitrés, Nitroderm TTS induit parfois des maux de
tête dose-dépendants (accoutumance) et dus à une dilatation des vaisseaux cérébraux. Ces maux de
tête disparaissent souvent après quelques jours, malgré la poursuite du traitement. Si les maux de tête
persistent pendant les périodes sans application de dispositifs, il faut les traiter par des anti-douleurs
légers. Des maux de tête persistants indiquent qu'il faut réduire la dose de nitroglycérine ou qu'il faut
arrêter le traitement.
Après l'enlèvement du dispositif, on peut observer une légère rougeur de la peau, qui disparaîtra
habituellement après quelques heures. Afin d'éviter une irritation, il faut changer régulièrement le lieu
d'application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
NP
Nitroderm/6.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, tant avant qu'après l'utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nitroderm TTS
La substance active est la nitroglycérine. Chaque dispositif contient 25, 50 ou 75 mg de
nitroglycérine.
Les autres composants sont : aérogel de silice, huile siliconée (360), adhésif médical.
Aspect de Nitroderm TTS et contenu de l'emballage extérieur
Nitroderm TTS est disponible en emballages de 30 et 60 dispositifs transdermiques.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, Boîte 1, B-1800 Vilvoorde
Pour toute information relative à ce médicament, prenez contact avec le représentant local du titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Nitroderm TTS 5mg/24h: BE127364
Nitroderm TTS 10mg/24h: BE127355
Nitroderm TTS 15mg/24h: BE165672
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Nitroderm/1.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nitroderm TTS 5mg/24h, dispositifs transdermiques
Nitroderm TTS 10mg/24h,
dispositifs transdermiques
Nitroderm TTS 15mg/24h,
dispositifs transdermiques
nitroglycérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nitroderm TTS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nitroderm TTS
3.
Comment utiliser Nitroderm TTS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nitroderm TTS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NITRODERM TTS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nitroderm est un médicament nitré vasodilatateur (qui permet de dilater les vaisseaux sanguins)
utilisé dans les cas de maladies cardiaques telles que l'angine de poitrine.
On utilise Nitroderm, seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir l'apparition de crises
d'angine de poitrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NITRODERM TTS ?
Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent différer des
informations générales figurant dans cette notice.
N'utilisez jamais Nitroderm TTS
Si vous êtes allergique à la nitroglycérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas d'insuffisance aiguë de la circulation sanguine, s'accompagnant d'une forte réduction de
la tension sanguine (état de choc).
Si vous avez des affections s'accompagnant d'une augmentation de la pression intracérébrale.
En cas d'insuffisance du muscle cardiaque, suite à une obstruction.
En cas de prise simultanée de médicaments appelés `inhibiteurs de la PDE5' tels que le sildénafil
(Viagra®).
En cas de hypotension sévère (pression systolique inférieure à 90 mmHg).
Hypovolémie sévère.
NP
Nitroderm/2.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nitroderm TTS.
N'arrêtez jamais brutalement votre traitement par Nitroderm TTS. Vous devez suivre
rigoureusement les recommandations de votre médecin, également lors du passage à une autre
préparation.
En cas d'infarctus cardiaque récent ou d'insuffisance cardiaque aiguë : ce médicament ne peut
être utilisé que sous surveillance médicale étroite.
En cas de quantité trop faible d'oxygène dans le sang (hypoxémie).
Si vous avez une affection où les muscles de la paroi de votre coeur sont anormalement épaissis
(cardiomyopathie hypertrophique).
Une accoutumance peut survenir ; ceci peut également exercer un effet sur les dérivés nitrés que
l'on place sous la langue.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nitroderm TTS ».
Patients âgés (65 ans ou plus)
Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets des dérivés nitrés. Votre médecin vous
conseillera à ce sujet.
Enfants et adolescents jusque 18 ans
Nitroderm TTS dispositifs transdermiques n'est pas destiné aux enfants.
Autres médicaments et Nitroderm TTS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Lorsqu'on prend simultanément certains médicaments et Nitroderm TTS, le risque de diminution de
la tension sanguine augmente. Les médicaments concernés sont:
médicaments utilisés en cas de certaines maladies cardiaques,
médicaments favorisant l'élimination d'eau (diurétiques),
médicaments antihypertenseurs,
médicaments pour le traitement de la migraine,
médicaments utilisés pour traiter une dépression nerveuse ou certaines maladies mentales,
médicaments qui sont également des vasodilatateurs, comme les médicaments utilisés en cas de
troubles de l'érection, tels que le sildénafil (Viagra®), le vardénafil ou le tadalafil.
D'autre part, la prise simultanée de certains antidouleurs et de certains médicaments contre les
rhumatismes, excepté l'acide acétylsalicylique, peut diminuer l'activité de Nitroderm TTS.
L'administration simultanée de Nitroderm TTS avec l'amifostine (médicament limitant l'action
nocive des médicaments anti-tumoraux) et l'acide acétylsalicylique peut renforcer l'effet
d'abaissement de la tension artérielle exercé par Nitroderm TTS.
Par conséquent, il est recommandé de ne jamais associer ce produit à un autre médicament, sans
demander au préalable l'avis du médecin.
Nitroderm avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool peut renforcer l'effet hypotenseur (diminution de la pression artérielle) de Nitroderm TTS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NP
Nitroderm/3.
Allaitement
On ignore si la substance active s'élimine ou non dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons
ne peut être exclu. Votre médecin mettra en balance les bénéfices pour la mère avec les risques
encourus par l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nitroderm TTS peut diminuer les capacités de réaction, surtout au début du traitement ou lors des
adaptations de la dose ou rarement provoquer une diminution de la tension artérielle survenant par
exemple lors d'un passage trop rapide d'une position assise ou couchée à la station debout
(hypotension orthostatique) et des étourdissements (ainsi qu'exceptionnellement un évanouissement
(syncope) après un surdosage). Les patients présentant ces effets ne peuvent pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines.
Nitroderm TTS
contient une couche d'aluminium. Ça peut causer des problèmes lors de certains
examens médicaux impliquant l'application de champs électriques et magnétiques sur le corps. Le
médecin compétent décidera éventuellement d'enlever le dispositif pendant l'examen.
3. COMMENT UTILISER NITRODERM TTS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En cas d'administration fréquente ou prolongée de Nitroderm TTS, on observe habituellement une
diminution de l'activité du produit. Afin d'éviter cela, il est conseillé d'enlever le médicament pendant
8 à 12 heures toutes les 24 heures, habituellement la nuit (cette période est appelée période sans
patch). Cependant, cela ne peut jamais se faire sans l'accord du médecin.
Commencer le traitement en appliquant un dispositif Nitroderm TTS 5 par jour.
Selon l'effet, on peut augmenter la dose journalière jusqu'à :
un patch Nitroderm TTS 10 (dose d'entretien normale) ;
un patch Nitroderm TTS 15 ;
un patch Nitroderm TTS 15 associé à un patch Nitroderm TTS 5, ou deux patches Nitroderm
TTS 10.
Utilisation chez les patients âgés : On ne dispose d'aucune information spécifique concernant
l'utilisation chez les patients âgés ; il ne faut pas adapter la posologie chez le patient âgé.
Utilisation chez les enfants : les données concernant les effets de Nitroderm TTS chez l'enfant sont
insuffisantes. Il est donc impossible de conseiller son utilisation dans ce groupe d'âge.
Mode d'administration
Chaque dispositif Nitroderm TTS se trouve dans un sachet individuel scellé. La couche adhésive est
recouverte d'un feuillet blanc détachable.
Application de Nitroderm TTS (cf. schéma).
a.) Détachez le feuillet blanc situé à l'arrière du Nitroderm TTS en tirant sur la partie qui dépasse.
b.) Collez le Nitroderm TTS sur une zone de peau saine, peu pileuse, sèche et propre (c'est-à-dire
NP
Nitroderm/4.
Pressez quelques secondes avec la paume de la main, afin de bien fixer Nitroderm TTS.
c.) Enlevez Nitroderm TTS selon les indications du médecin et veiller à le tenir hors de portée des
enfants.
d.) Toujours selon les indications du médecin, placez un nouveau Nitroderm TTS sur une autre partie
de la peau (par exemple, de l'autre côté du thorax). Afin d'éviter une irritation locale, ne placer à
nouveau le dispositif au même endroit qu'après quelques jours.
On peut enlever les éventuels résidus de substances adhésives présents sur la peau à l'aide d'un
solvant approprié (par exemple, alcool ou éther). Nitroderm TTS adhère bien à la peau et continue à
remplir sa fonction même en cas de bains, de douches ou d'activités physiques.
Si le dispositif se détache, ne le réutilisez pas mais placez un nouveau dispositif de l'autre côté du
thorax.
Remarques
Nitroderm TTS ne fonctionne que lorsque le dispositif est complet ; il ne peut donc pas être découpé.
Vu que le dispositif contient encore de la nitroglycérine après usage, il est nécessaire de le ranger
soigneusement et surtout, de le tenir hors de portée des enfants.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez utiliser Nitroderm TTS.
Si vous avez utilisé plus de Nitroderm TTS que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nitroderm TTS, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Avec ce dispositif transdermique, le risque de surdosage est très faible. Un surdosage peut
éventuellement donner lieu à une forte réduction de la tension sanguine et à une accélération du
rythme cardiaque, ou un état de collapsus (effondrement rapide de la tension sanguine) et à une perte
de conscience brutale. On a également mentionné des anomalies sanguines, dont l'estimation relève
de la compétence du médecin.
Traitement
On peut mettre fin rapidement à l'effet de ce médicament en enlevant simplement le dispositif.
On peut traiter la diminution de la tension sanguine ou le collapsus (effondrement rapide de la tension
sanguine) en surélevant les jambes du patient ou si nécessaire, en réalisant un bandage compressif des
jambes.
Que faire si le dispositif se décolle ?
Il est peu probable que le dispositif se décolle, mais, si cela devait être le cas, jetez le dispositif et
appliquez-en un autre le plus rapidement possible. Vous appliquerez le dispositif suivant au moment
habituel.
Si vous oubliez d'utiliser Nitroderm TTS
Si vous oubliez de placer un nouveau dispositif au moment prévu, il faut le faire le plus rapidement
possible, en tenant compte de la période prescrite, sans dispositif. On applique alors le dispositif suivant
au prochain moment prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser Nitroderm TTS
Vous ne pouvez jamais arrêter brutalement ce traitement. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien
NP
Nitroderm/5.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés sur base de leur fréquence, en commençant par le plus fréquent et
en utilisant la classification suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
Tableau 1
Affections du système nerveux
Fréquent
Maux de tête
Très rare
Vertiges
Affections cardiaques
Rare
Accélération du pouls (tachycardie)
Affections vasculaires
Rare
Diminution de la tension sanguine (hypotension orthostatique),
rougeur
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Inflammation de la peau (dermatite de contact)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit), sensation de
brûlure, irritation
Investigations
Rare
Augmentation de la fréquence cardiaque
Autres effets indésirables :
Le nombre de patients ne peut être estimé sur la base des données disponibles.
Palpitations : rythme cardiaque anormal. Contactez votre médecin si cet effet indésirable est sévère.
Comme les autres préparations à base de dérivés nitrés, Nitroderm TTS induit parfois des maux de
tête dose-dépendants (accoutumance) et dus à une dilatation des vaisseaux cérébraux. Ces maux de
tête disparaissent souvent après quelques jours, malgré la poursuite du traitement. Si les maux de tête
persistent pendant les périodes sans application de dispositifs, il faut les traiter par des anti-douleurs
légers. Des maux de tête persistants indiquent qu'il faut réduire la dose de nitroglycérine ou qu'il faut
arrêter le traitement.
Après l'enlèvement du dispositif, on peut observer une légère rougeur de la peau, qui disparaîtra
habituellement après quelques heures. Afin d'éviter une irritation, il faut changer régulièrement le lieu
d'application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
NP
Nitroderm/6.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, tant avant qu'après l'utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nitroderm TTS
La substance active est la nitroglycérine. Chaque dispositif contient 25, 50 ou 75 mg de
nitroglycérine.
Les autres composants sont : aérogel de silice, huile siliconée (360), adhésif médical.
Aspect de Nitroderm TTS et contenu de l'emballage extérieur
Nitroderm TTS est disponible en emballages de 30 et 60 dispositifs transdermiques.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, Boîte 1, B-1800 Vilvoorde
Pour toute information relative à ce médicament, prenez contact avec le représentant local du titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Nitroderm TTS 5mg/24h: BE127364
Nitroderm TTS 10mg/24h: BE127355
Nitroderm TTS 15mg/24h: BE165672
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS