Nitric oxide messer 800 ppm v/v

NOTICE
Notice : information de l'utilisateur
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Monoxyde d'azote
Veuillez lire attentivement l'intégrité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoxyde d'azote Messer 800 ppm
(V/V) gaz médicinal comprimé
3.
Comment utiliser Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé et dans
quel cas est-il utilisé ?
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé contient du monoxyde d'azote, un
gaz utilisé pour le traitement :
des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, une maladie appelée détresse respiratoire hypoxémiante ;
lorsqu'il est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit sanguin dans les poumons, ce qui
peut aider à augmenter la quantité d'oxygène entrant dans le sang de votre enfant ;
dans le traitement des poussées d'hypertension artérielle qui peuvent survenir dans le
contexte d'une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, nourrissons,
enfants, adolescents âgés de 0 à 17 ans et adultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la
fonction cardiaque et augmenter le débit sanguin dans les poumons, ce qui peut aider à
augmenter la quantité d'oxygène qui atteint le sang.
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être administré que par
des professionnels de santé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoxyde d'azote Messer 800
ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ?
N'utilisez jamais Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
si vous (en tant que patiente) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergique
(hypersensible) au monoxyde d'azote ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous savez que vous (en tant que patiente) ou votre enfant (en tant que patient) présentez
des anomalies de la circulation sanguine dans le coeur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant l'administration de Monoxyde d'azote Messer
800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Le monoxyde d'azote inhalé peut parfois ne pas être efficace et d'autres traitements peuvent donc être
jugés nécessaires pour vous ou votre enfant.
Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang à transporter l'oxygène
(formation de la substance appelée « méthémoglobine »). Cela sera surveillé par des analyses de sang
et, si nécessaire, la dose de monoxyde d'azote inhalé devra être diminuée.
Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote, qui peut provoquer
une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation
de dioxyde d'azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par Monoxyde d'azote Messer 800 ppm
(V/V) gaz médicinal comprimé sera ajusté et la dose diminuée en conséquence.
Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes (les cellules qui contribuent à
la coagulation du sang) et les signes de saignement ou d'ecchymoses doivent être surveillés. Si vous
remarquez des signes ou des symptômes pouvant être associés à des saignements, vous devrez
informer immédiatement votre médecin.
Enfants
Aucun effet du monoxyde d'azote inhalé n'a été documenté chez les nouveau-nés présentant une
malformation du diaphragme qui n'est pas entièrement complet, appelée « hernie diaphragmatique
congénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations du coeur, appelées par les médecins
« cardiopathies congénitales », le monoxyde d'azote inhalé peut entraîner une détérioration de la
circulation sanguine.
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé chez les
prématurés nés à moins de 34 semaines d'aménorrhée.
Autres médicaments et Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Le médecin déterminera le moment de vous traiter ou de traiter votre enfant par Monoxyde d'azote
Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé et d'autres médicaments et surveillera étroitement le
traitement.
Informez votre médecin si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou
avez récemment pris ou utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène. Ces médicaments
sont notamment la prilocaïne, un anesthésique local utilisé pour soulager la douleur lors de gestes
médicaux mineurs douloureux (par exemple points de sutures) voire d'interventions chirurgicales
légères ou d'actes diagnostiques ou le trinitrate de glycéryle, utilisé dans le traitement de l'angine de
poitrine. Votre médecin contrôlera que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène pendant que
vous prenez ces médicaments.
L'utilisation simultanée de monoxyde d'azote et de vasodilatateurs (des médicaments utilisés pour
dilater les vaisseaux sanguins) tels que le sildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation
sanguine, la pression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Grossesse et allaitement
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé contient du nitrogène.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3.
Comment utiliser Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Votre médecin déterminera la dose appropriée de Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz
médicinal comprimé.
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé est administré à une dose de 10 à
20 ppm (parties par million) que vous ou votre enfant inhalez. La dose maximale est de 20 ppm chez
l'enfant et de 40 ppm chez l'adulte. La dose minimale efficace doit être utilisée.
Mode d'administration
Le médecin administrera Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé dans vos
poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu pour délivrer ce gaz. Ce système
garantira que la quantité correcte de monoxyde d'azote est délivrée en diluant Monoxyde d'azote
Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé avec un mélange d'oxygène et d'air immédiatement
avant l'administration. Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, les systèmes conçus pour
l'administration de Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé sont munis de
dispositifs qui mesurent en continu la quantité de monoxyde d'azote, d'oxygène et de dioxyde d'azote
(une substance chimique formée par le mélange de monoxyde d'azote et d'oxygène) délivrés dans les
poumons.
Durée du traitement
Le médecin déterminera la durée pendant laquelle vous ou votre enfant devez être traité(e) par
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Le traitement est généralement nécessaire pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés présentant
une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les
poumons. Chez les enfants et adultes présentant une élévation de pression sanguine dans les poumons
dans le cadre d'une chirurgie cardiaque, Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal
comprimé est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement par
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé peut durer plus longtemps.
Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz
médicinal comprimé que vous n'auriez dû
Une quantité excessive de monoxyde d'azote inhalé peut affecter la capacité du sang à transporter
l'oxygène. Cela sera surveillé à l'aide d'analyses de sang et, si nécessaire, la dose de Monoxyde
d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé sera diminuée et l'administration de
médicaments tels que la vitamine C ou le bleu de méthylène, ou éventuellement une transfusion
sanguine, pourra être envisagée afin d'améliorer la capacité du sang à transporter l'oxygène. Si vous
avez utilisé ou pris trop de Monoxyde d`azote Messer, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Arrêt du traitement par Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Le traitement par Monoxyde d'azote Messer ne doit pas être arrêté brutalement. Une hypotension
(tension artérielle faible) ou une augmentation par effet rebond de la pression artérielle dans les
poumons peut survenir si le traitement par Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal
comprimé est arrêté brutalement sans diminuer préalablement la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité de Monoxyde d'azote Messer 800
ppm (V/V) gaz médicinal comprimé que vous ou votre enfant recevez de façon à ce que la circulation
dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans Monoxyde d'azote Messer 800 ppm
(V/V) gaz médicinal comprimé. Par conséquent, l'arrêt du traitement par Monoxyde d'azote Messer
800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le
monde n'y soit pas sujet. Votre médecin vous surveillera étroitement ou surveillera étroitement votre
enfant pour détecter tous les effets indésirables.
L'effet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) lors du
traitement par le monoxyde d'azote est :
taux faible de plaquettes.
Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant affecter entre 1 patient sur 100 et
1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d'azote sont :
hypotension, absence de ventilation ou affaissement d'une partie du poumon.
L'effet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment (pouvant affecter entre 1 patient sur
1000 et 1 patient sur 100) est :
augmentation du taux de méthémoglobine, ce qui peut réduire la capacité du sang à
transporter de l'oxygène.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence
ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) sont :
bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante d'oxygène dans le sang
(désaturation en oxygène/hypoxémie) due à l'arrêt brutal du traitement ;
maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ou essoufflement en cas
d'exposition accidentelle au monoxyde d'azote présent dans l'air ambiant (par exemple
en raison d'une fuite de l'équipement ou de la bouteille).
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfant recevant Monoxyde d'azote
Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé, vous devrez en informer immédiatement le
personnel soignant.
Si vous ou votre enfant ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, même après que vous ou votre enfant ayiez quitté
l'hôpital, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de
pharmacovigilance : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésira
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette apposée sur la
bouteille. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
Toutes les réglementations concernant la manipulation des récipients sous pression doivent être
respectées.
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être utilisé et manipulé
que par le personnel hospitalier.
- Les bouteilles de Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doivent être
stockées de façon sécurisée, pour éviter qu'elles ne tombent et causent ainsi des dommages potentiels.
- Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doit être utilisé et administré
uniquement par du personnel spécialement formé à l'utilisation et à la manipulation de Monoxyde
d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Conserver dans la bouteille d'origine. Ne pas transférer le contenu de la bouteille d'origine dans une
autre bouteille.
Les bouteilles de gaz doivent être stockées à l'intérieur dans des locaux bien ventilés ou à l'extérieur
dans des abris ventilés, à l'abri de la pluie et du soleil direct.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des produits comburants et/ou combustibles, de l'humidité et
des sources de chaleur.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré, propre et fermé à clé, réservé au
stockage des gaz à usage médical, à l'abri de la pluie et du soleil direct, où un emplacement séparé
doit être réservé au stockage des bouteilles de monoxyde d'azote.
Stockage dans le service médical
Maintenir en position verticale et arrimer solidement.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié, afin de les protéger des
risques de chocs et de chutes.
Pendant les transferts entre hôpitaux ou au sein de l'hôpital des patients traités par Monoxyde d'azote
Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé, les bouteilles de gaz doivent être bien séparées et
bien arrimées afin de les maintenir en position verticale et d'éviter un risque de chute ou une
modification intempestive du débit d'administration du médicament. Une attention particulière doit
également être portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter tout risque de rupture accidentelle.
Lorsque la bouteille de gaz est vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le
fournisseur.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

La substance active est le monoxyde d'azote 800 ppm (v/v).
Une bouteille de 2 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 381 litres de gaz
sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 10 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 1 903 litres de
gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 3 806 litres de
gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
L'autre composant est l'azote.
Aspect de Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé et contenu de
l'emballage extérieur
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé est un gaz médicinal comprimé.
Bouteilles de gaz en aluminium de 2 litres, 10 litres et 20 litres (identification par ogive bleu-turquoise
et corps blanc) remplies sous une pression de 200 bars, munies d'un robinet à pression résiduelle en
acier inoxydable avec raccord de sortie spécifique.
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé est disponible en bouteilles
d'aluminium de 2 litres, 10 litres et 20 litres.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1 - Haven 1053
2070 Zwijndrecht
Belgique
Fabricant
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Autriche
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE458755
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
Autriche
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
Belgique
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Croatie
Dusikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen
Espagne
Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal
France
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Hongrie
Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Pologne
Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprony
Roumanie
Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal, comprimat
République Tchèque
Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený
Slovaquie
Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený
Slovénie
Medicinski dusikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2018.