Nitisinone dipharma 5 mg

Nitisinone Dipharma 5 mg, gélules
Nitisinone Dipharma 10 mg, gélules
nitisinone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien au votre infirmier/ère
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nitisinone Dipharma et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone Dipharma ?
3. Comment prendre Nitisinone Dipharma ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nitisinone Dipharma ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Nitisinone Dipharma contient une substance active appelée nitisinone. Nitisinone Dipharma est utilisé
pour traiter :
- une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et
les enfants (quel que soit l'âge) ;
- une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide
aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces
substances s'accumulent dans votre organisme. Nitisinone Dipharma bloque la dégradation de la
tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire
spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l'organisme. Ce régime
spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Pour le traitement de l'alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime
particulier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NITISINONE DIPHARMA ?
Ne prenez jamais Nitisinone Dipharma :
si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone,
puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des
yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculaires
pourraient indiquer que le régime alimentaire n'est pas suffisamment bien contrôlé (voir la
rubrique 4).
Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le
traitement est adapté, et s'assurer qu'il n'y a pas d'effet indésirable éventuel provoquant des troubles
sanguins.
Si vous recevez Nitisinone Dipharma pour le traitement d'une tyrosinémie héréditaire de type 1, votre
foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des
intervalles plus courts sont recommandés.
Autres médicaments et Nitisinone Dipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Nitisinone Dipharma pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que :
-
les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ;
- les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Nitisinone Dipharma avec des aliments
Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de
la même façon pendant toute la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme
allaitante.
Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devrez en
informer immédiatement votre médecin.
N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Nitisinone
Dipharma ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez
pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
3. COMMENT PRENDRE NITISINONE DIPHARMA ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé
sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, la dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de
poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Il est recommandé d'administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les
patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose
quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Si vous avez pris plus de Nitisinone Dipharma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nitisinone Dipharma, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nitisinone Dipharma
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Nitisinone Dipharma
Si vous avez l'impression que le médicament ne produit pas l'effet escompté, parlez-en à votre
médecin. Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement
votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés
de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de
tyrosinémie héréditaire de type 1, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant
affecter plus de 1 personne sur 100) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l'inflammation de
l'oeil (conjonctivite), l'opacité et l'inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière
(photophobie) et des douleurs oculaires. L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet
indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Chez les patients atteints d'alcaptonurie, l'irritation de l'oeil (kératopathie) et les douleurs oculaires
sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de
type 1 sont mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
(leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Autres effets indésirables peu fréquents
Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'alcaptonurie sont
mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
Bronchite
Pneumonie
Démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi ­ Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NITISINONE DIPHARMA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, les plaquettes et sur
la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nitisinone Dipharma
- La substance active est la nitisinone :
Nitisinone Dipharma 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Nitisinone Dipharma 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Amidon prégélatinisé
Acide stéarique.
Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E 171).
Encre d'impression
Gomme laque
Propylèneglycol
Laque aluminique d'indigotine (E 132)
Qu'est-ce que Nitisinone Dipharma et contenu de l'emballage extérieur
Gélules blanches opaques marquées « logo de l'entreprise » sur la tête de la gélule et « 5 » ou « 10 »
sur le corps de la gélule en encre bleu foncé.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097JB Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto De' Stampi, Rozzano (MI)
Italie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Belgique
Nitisinone Dipharma 5 mg gélules : BE536497
Nitisinone Dipharma 10 mg gélules : BE536506
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Nitisinone Dipharma
Autriche
Nitisinon Dipharma
Belgique
Nitisinone Dipharma
Danemark
Nitisinone Dipharma
Espagne
Nitisinona Dipharma
France
Nitisinone Dipharma
Irlande
Nitisinone Dipharma
Italie
Nitisinone Dipharma
Luxembourg
Nitisinone Dipharma
Norvège
Nitisinone Dipharma
Pays-Bas
Nitisinone Dipharma
Portugal
Nitisinona Dipharma
Royaume-Uni
Nitisinone Dipharma
Suède
Nitisinone Dipharma
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 07/2022
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be)