Niquitin tropical fruits 4 mg medic. chewing-gum

NiQuitin Fruits Tropicaux 2 mg ou 4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre professionnel de la santé.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre professionnel de la santé (médecin, infirmier/ère, conseiller en sevrage
tabagique ou pharmacien) pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre professionnel la de santé. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer après 9 mois de
traitement avec NiQuitin Fruits Tropicaux 2 mg ou 4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse.
- Tout au long de cette notice, le produit NiQuitin Fruits Tropicaux 2 mg ou 4 mg Gomme à mâcher
médicamenteuse sera appelé NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher
3.
Comment utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NiQuitin Fruits Tropicaux t Gomme à mâcher
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher et dans quel cas est-il utilisé ?
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter de fumer. Ce type de
traitement est appelé traitement nicotinique de substitution ou TNS.
C'est la nicotine des cigarettes qui peut vous rendre physiquement dépendant au tabac.
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher vous aide à cesser de fumer en remplaçant une partie de la
nicotine que vous absorbez avec les cigarettes.
Cette nicotine soulage certains symptômes désagréables que les fumeurs peuvent ressentir lorsqu'ils
essayent d'arrêter de fumer. Ceux-ci comprennent la sensation de malaise ou d'irritabilité.
La nicotine peut également soulager vos états de besoin de cigarettes et vous aider à résister à l'envie
impérative de fumer.
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher ne présente pas les dangers du tabac pour la santé. Cela est dû
au fait qu'il ne contient pas le goudron, le monoxyde de carbone et les autres toxines qui sont présents dans
la fumée de cigarette. Certaines personnes craignent de devenir dépendantes aux gommes à la nicotine après
avoir arrêté de fumer. Cela arrive très rarement et si cela se produit, cette dépendance est moins nocive que
de continuer à fumer. En plus, elle est plus facile à vaincre.
Vos chances de parvenir à arrêter de fumer augmenteront si vous participez à un programme de soutien.
Ces « programmes de désaccoutumance au tabac » vous offrent ce qu'on appelle un soutien comportemental.
Pour obtenir des informations sur les programmes de désaccoutumance au tabac, veuillez consulter un
professionnel de la santé ou un pharmacien.
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à
mâcher ?
N'utilisez jamais NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher :
si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez moins de 12 ans.
si vous êtes un non-fumeur ou un fumeur occasionnel
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre professionnel de la santé avant d'utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à
mâcher :
Si vous avez récemment eu une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire ou si vous souffrez
de problèmes graves du rythme cardiaque, d'angor instable ou s'aggravant (douleurs thoraciques), de
pression artérielle élevée non contrôlée par traitement ou d'angor de repos, vous devez essayer de
cesser de fumer sans aucun TNS, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez des antécédents d'épilepsie (crise)
Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre taux de glucose sanguin plus souvent que d'habitude
lorsque vous commencez à utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher. Vos besoins en insuline
ou en médicaments peuvent changer.
Si vous avez eu des réactions allergiques s'accompagnant d'un gonflement des lèvres, du visage et de la
gorge (angio-oedème) ou d'éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire). L'utilisation d'un TNS
peut parfois déclencher ce type de réactions.
Si vous portez une prothèse dentaire, car vous pourriez éprouver des difficultés à mâcher.
Mâcher NiQuitin Gomme à mâcher peut décoller les obturations ou les implants dentaires.
Le TNS ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Les effets de la nicotine affectent plus les
enfants que les adultes. Elle peut même provoquer une intoxication sévère qui pourrait entraîner la mort.
Au cours d'une tentative d'arrêt du tabac, n'alternez pas entre NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher et
des comprimés à sucer à la nicotine.
Demandez aide et conseil à un professionnel de la santé si vous avez :
Des problèmes sévères ou modérés du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible de
ressentir des effets indésirables.
Une glande thyroïde hyperactive incontrôlée ou un phéochromocytome (une tumeur de la glande
surrénale qui peut influencer la pression artérielle), car, comme votre médecin vous l'aura dit, la nicotine
peut aggraver vos symptômes.
Un ulcère à l'estomac ou un ulcère duodénal, ou une inflammation de l'oesophage (le passage entre
la bouche et l'estomac), car l'ingestion de nicotine peut aggraver vos symptômes. La nicotine peut
également provoquer des ulcères de la bouche. Si vos symptômes s'aggravent, informez-en votre
médecin. Peut-être vaut-il mieux passer à une forme de TNS non oral, comme les patches.
Enfants (âgés de moins de 12 ans)
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
Autres médicaments et NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher
Informez votre professionnel de la santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Le fait d'arrêter de fumer peut modifier l'effet des autres médicaments que vous prenez éventuellement. Pour
toute question à ce sujet, adressez-vous à un professionnel de la santé.
Ceci est particulièrement important si vous utilisez d'autres médicaments qui contiennent les produits suivants :
- théophylline (pour traiter l'asthme)
- tacrine (pour la maladie d'Alzheimer)
- clozapine (pour la schizophrénie)
- ropinirole (pour traiter la maladie de Parkinson)
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher avec des aliments et boissons
Vous ne devez ni boire ni manger quand vous avez en bouche NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher.
Les boissons acides (par exemple café, jus de fruit ou soda) influencent l'absorption de nicotine dans la
cavité buccale.
Pour être sûr d'obtenir le meilleur effet, il faut éviter de boire ce genre de boissons environ 15 minutes avant
de prendre NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
Fumer au cours de la grossesse présente des risques pour l'enfant. Ces risques comprennent une faible
croissance avant la naissance, une naissance prématurée ou une mortinatalité. Arrêter de fumer est le
meilleur moyen d'améliorer aussi bien votre santé que celle de votre enfant. Plus tôt vous arrêter de fumer,
mieux c'est.
Si vous êtes enceinte, l'idéal serait d'arrêter de fumer sans prendre de TNS. Cependant, si vous avez essayé
et que vous avez échoué, un TNS peut vous être recommandé par un professionnel de la santé pour vous
aider à arrêter de fumer. Cela est en effet meilleur pour votre enfant en développement que de continuer à
fumer. La décision d'utiliser un TNS doit être prise aussi tôt que possible au cours de votre grossesse. Votre
objectif doit être de n'utiliser le TNS que pendant 2 à 3 mois. Rappelez-vous que le plus important est
d'arrêter de fumer. Les produits comme les gommes à mâcher peuvent être préférables aux patches de
nicotine, car elles ne vous donnent pas de la nicotine continuellement. Cependant, si vous souffrez de
nausées ou vous sentez malade, il est préférable d'utiliser des patches.
Si vous allaitez,
la fumée de tabac provoque chez les nouveau-nés et les enfants des difficultés respiratoires
et d'autres problèmes. L'idéal serait que vous arrêtiez de fumer sans utiliser de TNS. Cependant, si vous
avez essayé et que vous avez échoué, un TNS peut vous être recommandé par un professionnel de la santé. Si
vous utilisez un TNS pour vous aider à arrêter de fumer, la quantité de nicotine que votre bébé peut absorber
est faible. Il est préférable d'utiliser des produits de substitution de la nicotine qui sont pris à certains
moments de la journée (comme les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer) plutôt que d'utiliser des
patches. Il est aussi préférable d'allaiter juste avant de prendre le produit. Cela contribuera à donner à votre
enfant la quantité de nicotine la plus faible possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher contient :
Sodium - Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gomme ; il est donc
considéré « sans sodium ».
Sorbitol (E420) - Chaque gomme à mâcher de 2 mg contient 112,60 mg de sorbitol. Chaque gomme à
mâcher de 4 mg contient 101,48 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin
vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été
diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé
par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne
receviez ce médicament.
Butylhydroxytoluène (E321
) - Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de
contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3.
Comment utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre professionnel de la
santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé en cas de doute.
Pendant toute tentative pour arrêter de fumer en utilisant NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher, vous
devez absolument faire le maximum d'efforts pour arrêter de fumer complètement. Cependant, si vous fumez
une cigarette pendant que vous utilisez un TNS, poursuivez quand même vos efforts pour arrêter. Si vous
continuez à avoir des difficultés
à arrêter de fumer,
parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère, votre
conseiller en désaccoutumance au tabac ou votre pharmacien.
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher 2 mg convient aux fumeurs qui fument moins de 20 cigarettes
par jour. NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher 4 mg convient aux fumeurs qui fument 20 cigarettes
ou plus par jour.
Ne mâchez pas NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher comme un chewing-gum ordinaire. Si NiQuitin
Fruits Tropicaux Gomme à mâcher est mâché trop rapidement et sans s'arrêter, la nicotine est libérée trop
rapidement. Cela peut provoquer certaines gênes (brûlures d'estomac et hoquet).
Pour utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher, enlevez le papier et faites sortir une gomme.
Ensuite, placez une gomme dans votre bouche et mâchez lentement jusqu'à ce que le goût devienne fort
(environ une minute), puis arrêtez et laissez reposer la gomme contre votre joue. Quand le goût s'atténue,
mâchez quelques fois jusqu'à ce qu'il redevienne fort, et laissez à nouveau reposer la gomme. Après environ
30 minutes d'utilisation, le contenu de la gomme est épuisé. Vous ne devez ni boire ni manger quand
vous avez une gomme en bouche, car cela peut réduire l'absorption de la nicotine. N'utilisez pas plus de
15 gommes par jour. Si vous ressentez le besoin de prendre NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher
pendant plus de 9 mois en tout, vous devez demander conseil à un professionnel de la santé.
NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher peut être utilisé selon le calendrier suivant, étudié pour réduire
petit à petit le nombre de gommes que vous pouvez prendre.
Adultes (18 ans et plus)
Commencez par prendre 8 à 12 gommes par jour. Mâchez une gomme chaque fois que vous avez envie
de fumer.
Suivez ce schéma pendant maximum 3 mois, puis diminuez petit à petit le nombre de gommes
consommées par jour (voir tableau ci-dessous).
Lorsque vous ne prenez plus qu'une ou deux gommes par jour, arrêter de les prendre.
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
ÉTAPE 1
ÉTAPE 2
ÉTAPE 3
Période initiale de
Période de
Période de soutien
traitement
diminution de la
dose
Mâcher une gomme
Diminuer petit à
Mâcher une gomme
à chaque envie de
petit jusqu'à 1 à
en cas d'envie
fumer. 8 à
2 gommes/jour.
soudaine de fumer.
12 gommes/jour
Puis arrêter le
pendant maximum
traitement.
3 mois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents (12 à 17 ans inclus)

Ne doivent utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher que sur les conseils d'un médecin.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Ne pas fumer ni utiliser en même temps tout autre produit contenant
de la nicotine. Suivez attentivement les instructions et ne prenez pas plus de 15 gommes en une
journée (24 heures).
Enfants âgés de moins de 12 ans
Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas utiliser NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher.
Si vous craignez de recommencer à fumer
Si vous craignez de recommencer à fumer ou si vous trouvez trop difficile d'arrêter complètement de fumer
en utilisant des gommes, parlez-en à un professionnel de la santé. Si vous recommencez à fumer, il peut vous
conseiller sur la façon d'obtenir de meilleurs résultats avec d'autres TNS.
Si vous avez utilisé plus de NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher, vous pouvez commencer à vous sentir
malade, pris de vertige et souffrant. Arrêtez de prendre des gommes et demandez immédiatement conseil à
un médecin ou rendez vous au service de garde d'un hôpital. Si possible, présentez l'emballage ou cette
notice.
Les gommes ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans. Ceux-ci peuvent présenter des signes de
surdose de nicotine. Il peut s'agir de maux de tête, nausées, douleurs d'estomac et diarrhées. Si un enfant a
utilisé ou ingéré une gomme, contactez immédiatement votre médecin ou le service de garde de l'hôpital le
plus proche,
car cela peut être très dangereux, voire mortel. Si possible, présentez l'emballage ou cette
notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
professionnel de la santé.
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Aux doses recommandées, NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à
mâcher n'a jamais provoqué d'effets indésirables graves.
Arrêter de fumer peut en soi causer des symptômes tels que des sensations vertigineuses, des maux de tête,
des dérèglements du sommeil, une toux et des signes de rhume. Des symptômes comme la dépression,
l'irritabilité, l'anxiété, l'augmentation de l'appétit et l'insomnie peuvent aussi être associés à des symptômes
de sevrage liés à l'abandon du tabac.
Arrêtez de prendre NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher et consultez immédiatement un médecin si
vous ressentez l'un des symptômes suivants de réactions allergiques, qui peuvent être graves :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
visage, langue ou gorge gonflée
difficulté à avaler
éruptions urticariennes et difficultés respiratoires
rythme cardiaque irrégulier
symptômes de réaction allergique sévère, incluant respiration sifflante ou oppression thoracique, rash
et sensation de syncope.
D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous ; ils sont groupés en fonction de la probabilité selon
laquelle ils peuvent survenir :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
malaise
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
, problèmes gastro-intestinaux
mal de gorge, bouche sèche/endolorie, irritation de la bouche ou ulcération, pharyngite, toux
troubles du sommeil, maux de tête, irritabilité, sensation vertigineuse
nausées, hoquet, indigestion, flatulence, diarrhées, constipation
douleur de la mâchoire
Ces effets ne sont pas graves et disparaissent généralement après quelques jours de traitement.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
augmentation de la fréquence cardiaque ou perception des battements du coeur
difficultés à respirer, douleur dans la poitrine
perturbation/distorsion du goût
rougeur de la peau, urticaire, transpiration augmentée
douleur articulaire/musculaire ou gonflement
inflammation de la muqueuse buccale
tremblement
sensation d'être malade
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
crises d'épilepsie, difficultés à avaler, éructations, excès de salive, asthénie (manque d'énergie),
fatigue, symptômes qui ressemblent à la grippe (symptômes grippaux), hypersensibilité, rêves
anormaux, démangeaisons ou éruption cutanée, sensation d'endormissement ou de picotement dans
la bouche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
BE :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
L
U :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher
La substance active est la nicotine. Chaque gomme en contient 2 mg ou 4 mg (sous la forme d'un
complexe de résine appelé résinate de nicotine).
Les autres composants sont :
Gomme contenant : Butylhydroxytoluène (E321), Sorbitol (E420), Xylitol (E967), Carbonate de
calcium (E170), Carbonate de sodium anhydre (E500), Glycérine (E422), Acésulfame potassium
(E950), Sucralose (E955), Mannitol (E421), Acacia (E414), Dioxyde de titane (E171), et
Arômes : Optacool, Levomenthol, Optamint Tropical (incl.glycéryl triacetate (E1518), alpha-
Tocopherol (E307), Arôme Optamint Tropical SD (incl. gomme arabique (E414) et sorbitol (E420),
Arôme Microcandy Fruit Cocktail (incl. mannitol (E421), glycéryl triacétate (E1518) & mono et
digylcérides des acides gras (E471) et Arôme Optamint Grapefruit
Aspect de NiQuitin Fruits Tropicaux Gomme à mâcher et contenu de l'emballage extérieur
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation :
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
BE-9810 Nazareth
Fabricant :
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Danemark
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
2 mg : BE474480
4 mg: BE474497
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
NiQuitin Tropisch Fruit ­ Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg
Gomme à mâcher médicamenteuse
Croatie
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2mg & 4 mg ljekovita guma za zvakanje
Danemark
NiQuitgum Tropical
Estonie
NiQuitin Fruit
Finlande
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
Hongrie
NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlande
Niquitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
tropicale
Lettonie
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg rstniecisk kosjam gumija
Lituanie
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistin kramtomoji guma
Grand-Duché de Luxembourg NiQuitin Tropisch Fruit ­ Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg
Gomme à mâcher médicamenteuse
Pays-Bas
NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Norvège
Nicabate, 2 mg/4 mg, medisinsk tyggegummi, tropisk frukt
Pologne
NiQuitin Fruit
Portugal
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
Slovaquie
NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liecivé zuvacky
Espagne
NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
Suède
NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
Royaume-Uni
Nicabate Tropical flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021
basisSEH197401-02IB019-24092020-renewal-19042021