Niquitin minilozenge 1,5 mg compr. lozenge

N
OTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, comprimés à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice les comprimés à sucer NiQuitin Minilozenge 1,5 mg sont désignés sous
le terme NiQuitin Minilozenge.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que NiQuitin Minilozenge et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NiQuitin Minilozenge?
3. Comment utiliser NiQuitin Minilozenge?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver NiQuitin Minilozenge?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que NiQuitin Mini
lozenge et dans quel cas est-il utilisé ?
NiQuitin Minilozenge est utilisé pour aider les fumeurs à s'arrêter de fumer. Ce type de
traitement est appelé traitement nicotinique de substitution ou TNS.
Les comprimés NiQuitin Minilozenge 1,5 mg conviennent aux fumeurs qui ne consomment
pas plus de 20 cigarettes par jour.
C'est la nicotine des cigarettes qui peut vous rendre physiquement dépendant(e) du tabac.
NiQuitin Minilozenge vous aide à cesser de fumer en remplaçant une partie de la nicotine que
vous absorbez par les cigarettes.
Cette nicotine soulage certains des symptômes désagréables que les personnes qui fument
peuvent ressentir lorsqu'elles essayent d'arrêter de fumer. Ceux-ci comprennent la sensation
de malaise ou d'irritabilité.
La nicotine peut aussi soulager vos états de besoin de cigarettes et vous aider à résister à
l'envie impérative de fumer.




NiQuitin Minilozenge ne présente pas les dangers du tabac pour la santé. Cela est dû au fait que
NiQuitin Minilozenge ne contient pas le goudron, le monoxyde de carbone et les autres toxines
qui sont présents dans la fumée de cigarettes. Certaines personnes craignent qu'après avoir cessé
de fumer, elles deviennent dépendantes de la nicotine présente dans les comprimés à sucer. Cela
arrive très rarement et si cela se produit, cette dépendance est moins nocive que de continuer à
fumer. En plus, elle est plus facile à vaincre.
Vos chances de parvenir à arrêter de fumer augmenteront si vous participez à un programme de
soutien. Ces « programmes de désaccoutumance au tabac » vous offrent ce qu'on appelle un
soutien comportemental. Pour obtenir des informations sur les programmes de désaccoutumance
au tabac, veuillez consulter un professionnel de la santé.
Fumer n'est aucunement bénéfique à la santé. Il est toujours préférable d'arrêter de fumer.
L'utilisation d'un traitement nicotinique de substitution (TNS), comme NiQuitin Minilozenge,
peut vous aider à y parvenir. En général, tous les effets indésirables éventuels associés aux TNS
sont bien moins importants que les dangers bien connus que présente la poursuite de l'usage du
tabac.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NiQuitin
Minilozenge?
N'utilisez jamais NiQuitin Minilozenge :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous ne fumez pas ou si vous avez moins de 12 ans.
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre professionnel de la santé avant d'utiliser NiQuitin Minilozenge.
si vous avez récemment eu une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire ou si
vous souffrez de problèmes graves du rythme cardiaque, d'angor instable ou
s'aggravant (douleurs thoraciques) ou d'angor de repos : vous devez essayer de cesser de
fumer en n'utilisant aucun TNS à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
si vous êtes diabétique : vous devez surveiller votre taux de glucose sanguin plus souvent
que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser NiQuitin Minilozenge, car vos besoins en
insuline ou en médicaments peuvent changer.




si jamais vous avez eu des réactions allergiques s'accompagnant d'un gonflement des
lèvres, du visage et de la gorge (angio-oedème) ou d'éruptions cutanées prurigineuses
(urticaire) : l'utilisation d'un TNS peut parfois déclencher ce type de réactions.
si vous avez des enfants de moins de 12 ans, car la teneur en nicotine du traitement
nicotinique de substitution (TNS) ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Les effets
de la nicotine affectent plus les enfants que les adultes. La nicotine peut causer une
intoxication grave chez les enfants, qui peut être mortelle. Si vous avez des antécédents
d'épilepsie (crise)
Au cours d'un tentative d'arrêt du tabac, n'alternez pas entre NiQuitin Minilozenge et des
gommes à mâcher à la nicotine.
Demandez aide et conseil à un professionnel de la santé si vous avez:
des problèmes modérés ou
graves du foie ou des problèmes graves des reins, car vous
pouvez être plus susceptible de ressentir des effets indésirables.
une glande thyroïde hyperactive incontrôlée ou un phéochromocytome (une tumeur de la
glande surrénale qui peut influencer la tension artérielle), car ­ votre médecin vous l'aura dit
­ la nicotine peut aggraver vos symptômes.
des ulcères de l'estomac ou du duodénum ou une inflammation de l'oesophage (le
passage entre la bouche et l'estomac), car l'ingestion de nicotine peut aggraver vos
symptômes. La nicotine peut aussi provoquer des aphtes buccaux. Si vos symptômes
s'aggravent, informez-en votre médecin. Peut-être vaut-il mieux passer à une forme de TNS
non-orale, comme les dispositifs transdermiques.
peur de devenir dépendant(e) de ce produit ou pensez être dépendant(e) de ce produit.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne peut pas être utilisé pour les enfants de moins de 12 ans. Une dose
normale pour un fumeur adulte peut occasionner un empoisonnement grave pouvant aller
jusqu'à la mort chez les enfants. Il est dès lors essentiel de toujours conserver NiQuitin
Minilozenge hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et N
iQuitin Minilozenge Veuillez informer votre professionnel de la
santé des autres médicaments que vous prenez ou que vous avez récemment pris, y compris les
médicaments obtenus sans prescription médicale.
La cessation tabagique peut influencer l'effet d'autres médicaments que vous prenez. Si
vous avez d'autres questions ou êtes tracassé(e) par quelque chose, parlez-en à votre
pharmacien ou à votre médecin.
Grossesse et allaitement




Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Fumer au cours de la
grossesse présente des risques pour l'enfant. Ces risques comprennent une
faible croissance avant la naissance, une naissance prématurée ou la mort foetale. Arrêter de fumer
est le meilleur moyen d'améliorer aussi bien votre santé que celle de votre enfant. Plus tôt vous
cesser de fumer, mieux c'est.
Si vous êtes enceinte, l'idéal serait d'arrêter de fumer sans prendre de TNS. Cependant, si vous
avez essayé et que vous ayez échoué, un TNS peut vous être recommandé par un professionnel de
la santé pour vous aider à arrêter de fumer. Cela est en effet meilleur pour votre enfant en
développement que de continuer de fumer. La décision d'utiliser un TNS doit être prise aussi tôt
que possible au cours de votre grossesse. Votre objectif doit être de n'utiliser le TNS que pendant
2 à 3 mois. Rappelez-vous que le plus important est d'arrêter de fumer. Les produits comme les
comprimés à sucer peuvent être préférables aux dispositifs transdermiques à nicotine. Cela est dû
au fait que les comprimés à sucer vous ne donnent pas de la nicotine continuellement. Cependant,
les dispositifs transdermiques peuvent être préférables si vous avez des nausées ou si vous vous
sentez malade.
Si vous
allaitez, la fumée de tabac provoque chez les nouveau-nés et les enfants des difficultés de
respiration et d'autres problèmes. L'idéal serait que vous arrêtiez de fumer sans utiliser de TNS.
Cependant, si vous avez essayé et que vous ayez échoué, un TNS peut vous être recommandé par
un professionnel de la santé.
Si vous utilisez un TNS pour vous aider à arrêter de fumer, la
quantité de nicotine que votre enfant peut absorber est faible. Elle est beaucoup moins nocive que
de respirer de la fumée de tabac ambiante. Il est préférable d'utiliser des produits de substitution
de la nicotine qui sont pris à certains moments de la journée (comme les gommes à mâcher ou les
comprimés à sucer) plutôt que d'utiliser des dispositifs transdermiques. Il est aussi préférable
d'allaiter juste avant de prendre le produit. Cela contribuera à donner à votre enfant la quantité de
nicotine la plus petite possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NiQuitin Minilozenge ne provoque aucun effet secondaire connu ayant une influence sur
la conduite ou l'utilisation de machines. Vous devez être conscient(e) que la cessation
tabagique peut entraîner des changements de comportement ayant une influence sur votre
capacité à conduire ou utiliser des machines.
NiQuitin Minilozenge contient
Sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à
sucer, il est donc en fait exempt de sodium.




3.
Comment utiliser NiQuitin Minilozenge ?
Utilisez toujours NiQuitin Minilozenge exactement comme indiqué dans cette notice. En cas de
doute, consultez votre professionnel de la santé.
Vous devez utiliser NiQuitin Minilozenge en plaçant un comprimé dans votre bouche et en le
déplaçant de temps en temps d'un côté à l'autre de votre bouche, jusqu'à ce qu'il soit
complètement dissous. Cela prendrait environ 10 minutes. Veuillez ne pas mâcher ou avaler en
entier le comprimé. N'utilisez pas plus de 15 comprimés par jour. Si vous ressentez le besoin de
prendre NiQuitin Minilozenge pendant plus de 9 mois en tout, vous devez demander conseil à un
professionnel de la santé.
Adultes (18 ans et plus)
Commencez à prendre 8 à 12 comprimés à sucer par jour. Sucez un comprimé chaque fois
que vous ressentez le besoin de fumer.
Prenez les comprimés comme cela pendant 6 semaines, puis diminuez progressivement le
nombre de comprimés utilisés par jour.
Dès que vous ne prenez plus que 1 ou 2 comprimés par jour, arrêtez de les utiliser.
Après avoir cessé de fumer, vous pourrez parfois ressentir le besoin soudain de fumer une
cigarette. Si cela se produit, vous pouvez de nouveau utiliser un comprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Jeunes gens (12 à 17 ans inclus)
Vous ne devez utiliser NiQuitin Minilozenge que sur ordre d'un professionnel de la santé.
Ne dépassez pas la dose prescrite. Suivez minutieusement les instructions et ne prenez pas
plus de 15 comprimés à sucer par jour (24 heures).
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre NiQuitin Minilozenge.
Ce produit est destiné à un usage buccal. Cela signifie que la nicotine présente dans le comprimé
est libérée lentement dans la bouche et absorbée par le corps à partir de cet endroit.
Si vous êtes tenté(e) de fumer de nouveau
Si vous craignez de recommencer à fumer ou éprouvez des difficultés à arrêter complètement de
prendre des comprimés à sucer, vous devez consulter un professionnel de la santé.
Si vous recommencez en effet à fumer, il peut vous conseiller sur la façon d'obtenir le meilleur
résultat de cures ultérieures de traitement nicotinique de substitution (TNS).
S
i vous avez pris plus de NiQuitin Mini l ozenge que vous n'auriez dû




Si vous avez pris trop de NiQuitin Minilozenge, vous pouvez commencer à vous sentir malade,
pris(e) de vertige et indisposé(e).
Si vous avez utilisé ou pris trop de NiQuitin Minilozenge prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Arrêtez de prendre les comprimés. Si possible, présentez-leur l'emballage ou cette notice.
Les comprimés à sucer ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans ni aux non-fumeurs.
Si les comprimés à sucer sont utilisés par des enfants ou des non-fumeurs, ceux-ci peuvent
présenter des signes de surdose de nicotine. Ces signes comprennent des maux de tête, des
nausées, des douleurs d'estomac et de la diarrhée. Si un enfant a utilisé ou ingéré un des
comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service de garde de l'hôpital le plus
proche. Si possible, présentez-leur l'emballage ou cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre professionnel de la santé.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, NiQuitin Minilozenge peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Aux doses recommandées, NiQuitin
Minilozenge ne s'est jamais avéré provoquer des effets indésirables graves.
Arrêter de fumer peut en soi causer des symptômes tels que des vertiges, des maux de tête, des
troubles du sommeil, de la toux et des signes de rhume. Des symptômes comme la dépression,
l'irritabilité, l'anxiété, l'agitation, l'augmentation d'appétit et l'insomnie peuvent aussi être
associés à des symptômes de sevrage liés à l'abandon du tabac.
D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous ­ ils sont groupés en fonction de la
probabilité selon laquelle ils peuvent survenir :
T
rès fréquents (peuvent affecter p lus de 1
personne sur 10)
Les comprimés peuvent rendre votre bouche ou votre langue légèrement douloureuse ou
irritée. Vous pouvez aussi vous sentir malade.
F
réquents (peuvent affecter j usqu'à 1 personne sur 10)
Mal de gorge
Indisposition
Inconfort gastrique
Diarrhée
Indigestion/brûlures d'estomac
Flatulence
Hoquets
Angine




P
eu fréquents (peuvent affecter j usqu'à 1 personne sur 100)
Nervosité
Dépression
Palpitations (sensation de battements de coeur)
Accélération du rythme cardiaque
Douleurs thoraciques
Éruptions cutanées
Fatigue et sensation générale de malaise
T
rès rares ( peuvent affecter j usqu'à 1 personne sur 10 000)
Symptômes de réaction allergique grave, notamment difficultés soudaines à respirer ou
sentiment de pression sur la poitrine, éruption et vertiges
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Crises d'épilepsie
- Dysphagie (difficultés à avaler)
- Éructation (un réflexe où l'estomac émet un gaz de façon bruyante par la bouche)
- Excès de salive
- Symptômes qui ressemblent à la grippe (symptômes grippaux)
- Hypersensibilité
- Tremor (tremblements), dysgueusie (mauvais goût en bouche), paresthésie de la
bouche (sensation d'endormissement ou de picotement dans la bouche)
- Dyspnée (essoufflement)
- Démangeaisons ou éruption cutanée, gonflement de la peau ou des muqueuses,
rougeurs de la peau, transpiration excessive
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration:
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr




Avenue Galilée 5/03
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1210 BRUSSEL
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Site internet:
Division de la Pharmacie et des
www.notifieruneffetindesirable.be
Médicaments, Direction de la santé à
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver NiQuitin Minilozenge ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NiQuitin Minilozenge après la date de péremption figurant sur le récipient ou
l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Conserver NiQuitin Minilozenge dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser le récipient pour un autre usage en raison de la poussière fine de comprimé qui
peut éventuellement en recouvrir l'intérieur.
Éliminer le récipient de façon responsable. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-
à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des
médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NiQuitin Minilozenge?
La substance active est la nicotine. Chaque comprimé à sucer contient 1,5 mg de nicotine (sous
forme d'un complexe résineux appelé résinate de nicotine).
Les autres composants sont :
mannitol (E421), alginate de sodium (E401), gomme de xanthane (E415), bicarbonate de
potassium (E501), polycarbophile de calcium, carbonate de sodium anhydre (E500), acésulfame
potassique (E950), arôme masquant, arôme de menthe poivrée, arôme de menthol, stéarate de
magnésium (E470b).
Aspect de NiQuitin Minilozenge et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à sucer ovales, blancs à blanc cassé, aux surfaces convexes.
Les comprimés de 1,5 mg portent un « L » sur l'une des surfaces.




Chaque pilulier contient 20 comprimés à sucer. Les emballages peuvent contenir un, trois ou cinq
piluliers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
Le fabricant de NiQuitin Minilozenge est Wrafton Laboratories Limited, Exeter road, Wrafton,
Braunton, EX33 2DL, United Kingdom ou Omega Pharma International NV, Venecoweg 26,
9810 Nazareth, Belgium.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Luxembourg ­ NiQuitin Minilozenge 1,5 mg
Allemagne, Autriche ­ NiQuitin 1,5 mg Lutschtabletten Mini
Royaume-Uni ­ Nicabate Mini 1.5 mg Compressed Lozenge
Italie ­ NiQuitin Mini 1.5 mg pastiglie
Polongne- NiQuitin Mini
Portugal ­ NiQuitin 1.5 mg Comprimidos para Chupar
Espagne - NiQuitin Mini 1,5 mg comprimidos para chupar
Suède - NiQuitin Mini Komprimerad sugtablett 1,5 mg
Pays-bas - NiQuitin Mini 1.5 mg Zuigtabletten
Mode de délivrance: Médicament non soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant: BE325753
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021