Niquitin lozenge 4 mg compr. lozenge

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NiQuitin Lozenge 4 mg, comprimés à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre professionnel de la santé.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, adressez-vous à un professionnel
de la santé, par exemple un médecin, une infirmière ou un infirmier, un conseiller en
désaccoutumance au tabac ou un pharmacien.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables parlez-en à votre professionnel de la santé. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice les comprimés à sucer NiQuitin Lozenge 4 mg sont désignés sous le terme
"NiQuitin Lozenge".
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que NiQuitin Lozenge et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NiQuitin Lozenge ?
3.
Comment utiliser NiQuitin Lozenge ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NiQuitin Lozenge ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que NiQuitin Lozenge et dans quel cas est-il utilisé ?
NiQuitin Lozenge est utilisé pour aider les fumeurs à s'arrêter de fumer. Ce type de traitement est
appelé traitement nicotinique de substitution ou TNS.
C'est la nicotine des cigarettes qui peut vous rendre physiquement dépendant(e) du tabac.
NiQuitin Lozenge vous aide à cesser de fumer en remplaçant une partie de la nicotine que vous
absorbez par les cigarettes.
Cette nicotine soulage certains des symptômes désagréables que les personnes qui fument peuvent
ressentir lorsqu'elles essayent d'arrêter de fumer. Ceux-ci comprennent la sensation de malaise ou
d'irritabilité.
La nicotine peut aussi soulager vos états de besoin de cigarettes et vous aider à résister à l'envie
impérative de fumer.
NiQuitin Lozenge ne présente pas les dangers du tabac pour la santé. Cela est dû au fait que NiQuitin
Lozenge ne contient pas le goudron, le monoxyde de carbone et les autres toxines qui sont présents
dans la fumée de cigarettes. Certaines personnes craignent qu'après avoir cessé de fumer, elles
deviennent dépendantes de la nicotine présente dans les comprimés à sucer. Cela arrive très rarement
et si cela se produit, cette dépendance est moins nocive que de continuer à fumer. En plus, elle est plus
facile à vaincre.
Vos chances de parvenir à arrêter de fumer augmenteront si vous participez à un programme de
soutien. Ces " programmes de désaccoutumance au tabac" vous offrent ce qu'on appelle un soutien
comportemental. Pour obtenir des informations sur les programmes de désaccoutumance au tabac,
veuillez consulter un professionnel de la santé.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NiQuitin Lozenge?
N'utilisez jamais NiQuitin Lozenge :
si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous ne fumez pas ou si vous avez moins de 12 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre professionnel de la santé avant d'utiliser NiQuitin Lozenge :
si vous avez récemment eu une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire ou si vous
souffrez de problèmes graves du rythme cardiaque, d'angor instable ou s'aggravant (douleurs
thoraciques) ou d'angor de repos : vous devez essayer de cesser de fumer en n'utilisant aucun TNS
à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
si vous êtes diabétique : vous devez surveiller votre taux de glucose sanguin plus souvent que
d'habitude lorsque vous commencez à utiliser NiQuitin Lozenge, car vos besoins en insuline ou en
médicaments peuvent changer.
si jamais vous avez eu des réactions allergiques s'accompagnant d'un gonflement des lèvres, du
visage et de la gorge (angio-oedème) ou d'éruptions cutanées prurigineuses (urticaire) : l'utilisation
d'un TNS peut parfois déclencher ce type de réactions.
si vous avez des enfants de moins de 12 ans, car la teneur en nicotine ne convient pas aux enfants
de moins de 12 ans.
si vous avez des antécédents d'épilepsie (crise)
Au cours d'une tentative d'arrêt du tabac, n'alternez pas entre NiQuitin Lozenge et des gommes à
mâcher à la nicotine.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, le mieux est que vous cessez de fumer sans utiliser de TNS.
Cependant, il est préférable d'arrêter de fumer en utilisant un TNS que de continuer à fumer. (Voir la
rubrique sur la grossesse et l'allaitement ci-dessous pour plus d'informations).
Demandez aide et conseil à un professionnel de la santé si vous avez:
des problèmes graves du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible de ressentir des
effets indésirables.
une glande thyroïde hyperactive incontrôlée ou un phéochromocytome (une tumeur de la glande
surrénale qui peut influencer la tension artérielle), car ­ votre médecin vous l'aura dit ­ la nicotine
peut aggraver vos symptômes.
peur de devenir dépendant(e) de ce produit ou pensez être dépendant(e) de ce produit.
des ulcères de l'estomac ou du duodénum ou une inflammation de l'oesophage (le passage entre la
bouche et l'estomac), car l'ingestion de nicotine peut aggraver vos symptômes. La nicotine peut
aussi provoquer des aphtes buccaux. Si vos symptômes s'aggravent, informez-en votre médecin.
Peut-être vaut-il mieux passer à une forme de TNS non-orale, comme les dispositifs
transdermiques à la nicotine.
E
nfants (de moins de 12 ans)
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans car il pourrait causer un
empoisonnement sévère chez les enfants et entraîner le décès.
Aautres médicaments et NiQuitin Lozenges
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Grossesse et allaitement
Fumer au cours de la
grossesse présente des risques pour l'enfant. Ces risques comprennent une faible
croissance avant la naissance, une naissance prématurée ou la mort foetale. Arrêter de fumer est le
meilleur moyen d'améliorer aussi bien votre santé que celle de votre enfant. Plus tôt vous cesser de
fumer, mieux c'est.
Si vous êtes enceinte, l'idéal serait d'arrêter de fumer sans prendre de TNS. Cependant, si vous avez
essayé et que vous ayez échoué, un TNS peut vous être recommandé par un professionnel de la santé
pour vous aider à arrêter de fumer. Cela est en effet meilleur pour votre enfant en développement que
de continuer de fumer. La décision d'utiliser un TNS doit être prise aussi tôt que possible au cours de
votre grossesse. Votre objectif doit être de n'utiliser le TNS que pendant 2 à 3 mois. Rappelez-vous
que le plus important est d'arrêter de fumer. Les produits comme les comprimés à sucer peuvent être
préférables aux dispositifs transdermiques à nicotine. Cela est dû au fait que les comprimés à sucer
vous ne donnent pas de la nicotine continuellement. Cependant, les dispositifs transdermiques peuvent
être préférables si vous avez des nausées ou si vous vous sentez malade.
Si vous
allaitez, la fumée de tabac provoque chez les nouveau-nés et les enfants des difficultés de
respiration et d'autres problèmes. L'idéal serait que vous arrêtiez de fumer sans utiliser de TNS.
Cependant, si vous avez essayé et que vous ayez échoué, un TNS peut vous être recommandé par un
professionnel de la santé.
Si vous utilisez un TNS pour vous aider à arrêter de fumer, la quantité de
nicotine que votre enfant peut absorber est faible. Elle est beaucoup moins nocive que de respirer de la
fumée de tabac ambiante. Il est préférable d'utiliser des produits de substitution de la nicotine qui sont
pris à certains moments de la journée (comme les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer) plutôt
que d'utiliser des dispositifs transdermiques. Il est aussi préférable d'allaiter juste avant de prendre le
produit. Cela contribuera à donner à votre enfant la quantité de nicotine la plus petite possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été constaté sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, les personnes prenant une substitution nicotinique doivent se rendre compte du fait que
l'arrêt de fumer peut causer des changements de comportement susceptibles d'altérer leur aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NiQuitin Lozenges contient :
Sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, il
est donc en fait exempt de sodium..
Aspartame- Une source de phénylalanine. Si vous souffrez de phénylcétonurie, cela peut être
nocif pour vous.
Mannitol ­ NiQuitin Lozenges peuvent avoir un léger effet laxatif.
3.
Comment utiliser NiQuitin Lozenge ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Pendant toute tentative pour vous arrêter de fumer en utilisant NiQuitin Lozenge, vous devez
absolument faire le maximum d'efforts pour vous arrêter de fumer complètement. Mais si vous fumez
une cigarette pendant que vous utilisez TNS, poursuivez quand même vos efforts pour vous arrêter. Si
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Vous devez utiliser NiQuitin Lozenge en plaçant un comprimé dans votre bouche et en le déplaçant de
temps en temps d'un côté à l'autre de votre bouche, jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous. Cela
peut prendre 20 à 30 minutes. Veuillez ne pas mâcher ou avaler en entier le comprimé. Il faut
s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé à sucer est dans la bouche car cela peut réduire
l'absorption de la nicotine. N'utilisez pas plus de 15 comprimés par jour. Si vous ressentez le besoin de
prendre NiQuitin Lozenge pendant plus de 9 mois en tout, vous devez demander conseil à un
professionnel de la santé.
Adultes (18 ans et plus)
NiQuitin Lozenge 4 mg est indiqué chez les fumeurs allumant leur première cigarette dans les 30
minutes après le réveil.
Pour les 6 premières semaines, vous devez prendre au moins 9 comprimés par jour.
Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour
seulement en cas de fortes tentations de fumer.
Dès que vous ne prenez plus que 1 ou 2 comprimés par jour, arrêtez de les utiliser.
ETAPE 1
Semaine 1 - 6
ETAPE 2
Semaine 7 - 9
ETAPE 3
Semaine 10 - 12
Phase initiale de
Diminution de
Diminution de
traitement
la dose
la dose
1 lozenge toutes les
1 lozenge toutes les
1 lozenge toutes les
1 à 2 heures
2 à 4 heures
4 à 8 heures
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents (12 à 17 ans inclus)
Vous devez respecter les instructions ci-dessus pour vous arrêter de fumer immédiatement, mais vous
devez consommer les comprimés à sucer pendant un maximum de 12 semaines au total. Si vous
ressentez le besoin de sucer des NiQuitin Lozenges pendant plus de 12 semaines ou si vous n'êtes pas
prêt à vous arrêter de fumer immédiatement, demandez conseil à un professionnel de la santé.
Ne dépassez pas la dose prescrite. Suivez minutieusement les instructions et ne prenez pas plus de 15
comprimés à sucer par jour (24 heures).
Enfants de moins de 12 ans
Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas utiliser NiQuitin Lozenge.
Ce produit est destiné à un usage buccal. Cela signifie que la nicotine présente dans le comprimé est
libérée lentement dans la bouche et absorbée par le corps à partir de cet endroit.
Adressez-vous à un professionnel de la santé si vous :
craignez de recommencer à fumer
éprouvez des difficultés à arrêter complètement de prendre des comprimés à sucer
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Si vous avez utilisé plus de NiQuitin Lozenge que vous auriez dû
Si vous avez pris trop de NiQuitin Lozenge, vous pouvez commencer à vous sentir malade, pris(e) de
vertige et indisposé(e).
Si vous avez utilisé ou pris trop de NiQuitin Lozenge prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Arrêtez de prendre les comprimés. Si possible, présentez-leur l'emballage ou cette notice.
Les comprimés à sucer ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans ni aux non-fumeurs. Si les
comprimés à sucer sont utilisés par des enfants ou des non-fumeurs, ceux-ci peuvent présenter des
signes de surdose de nicotine. Ces signes comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs
d'estomac et de la diarrhée. Si un enfant a utilisé ou ingéré l'un des comprimés, contactez
immédiatement votre médecin ou le service de garde de l'hôpital le plus proche. Si possible, présentez-
leur l'emballage ou cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre professionnel de la santé.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Aux doses recommandées, NiQuitin Lozenge
ne s'est jamais avéré provoquer des effets indésirables graves.
Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez un médecin immédiatement si vous présentez les
symptômes suivants:
· Réactions allergiques, tremblements, oedème de Quincke (gonflement de la peau ou des muqueuses,
du visage, de la langue et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires), dyspnée (essoufflement).
Arrêter de fumer peut en soi causer des symptômes tels que des maux de tête, des vertiges, , une toux
plus marquée et des signes de rhume. Des symptômes comme la dépression, l'irritabilité, l'anxiétéet
l'insomnie peuvent aussi être associés à des symptômes de sevrage liés à l'abandon du tabac.
D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous ­ ils sont groupés en fonction de la probabilité
selon laquelle ils peuvent survenir :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
se sentir mal
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
mal de gorge, irritation ou ulcération de la bouche/langue
, difficulté à avaler
vomissements, ballonnement,
diarrhée, indigestion, brûlure d'estomac, flatulence, bouche sèche, constipation, pharyngite
(gonflement au fond de la gorge), hoquet, toux, maux de tête, vertiges.
.
Ces effets ne sont pas graves et disparaissent généralement après quelques jours de traitement.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
troubles sensoriels, problèmes respiratoires, catarrhe, être à court d'haleine
crampes d'estomac, régurgitation d'acide
cauchemars, migraine, agitation prononcée, changement d'appétit
léthargie, se sentir mal, douleurs ou serrement de la poitrine
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augmentée
érythème, bouffées de chaleur avec démangeaisons.
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Symptômes de réaction allergique grave, notamment difficultés soudaines à respirer ou
sentiment de pression sur la poitrine, éruption et vertiges
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- crises d'épilepsie, excès de salive, asthénie (manque d'énergie), fatigue, malaise (sensation de
malaise général), symptômes qui ressemblent à la grippe (symptômes grippaux)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à un professionnel de la santé. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via www.afmps.be ou
patientinfo@fagg-afmps.be . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver NiQuitin Lozenge ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage
extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC
Conserver NiQuitin Lozenge dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NiQuitin Lozenge?
La substance active est la nicotine 4 mg (sous forme de résinate de nicotine).
Les autres composants sont : mannitol (E421), alginate de sodium (E401), gomme de
xanthane (E415), bicarbonate de potassium (E501), polycarbophile de calcium, carbonate de
sodium anhydre (E500i), aspartame (E951), stéarate de magnésium (E470b) et arôme de
menthe menthol (menthol, huile de menthe poivrée, maltodextrine, silice colloïdale anhydre).
Aspect de NiQuitin Lozenge et contenu de l'emballage
Comprimé à sucer blanc rond à surfaces convexes, portant l'inscription NL4 d'un côté.
Boîtes de 12, 36 et 72 comprimés sous plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
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Fabricant :
Famar A.V.E ANTHOUSSA PLANT, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344, Grèce
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique, Luxembourg ­ NiQuitin Lozenge 4 mg
Irlande ­ NiQuitin 4 mg Lozenges
Italie ­ NiQuitin 4 mg Pastigle
Portugal ­ NiQuitin 4 mg Comprimidos para Chupar
Royaume-Uni ­ Nicabate 4 mg Lozenge
Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE249146
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
La dernière mise à jour de cette notice date de 03/2019.
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