Niqabate 2 mg compr. lozenge

OTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Niqabate 2 mg comprimés à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez consulter un médecin si vous n'avez pas réussi à réduire votre consommation
de cigarettes ou le nombre de comprimés à sucer après 9 mois de traitement avec
Niqabate.
- Dans cette notice, les comprimés à sucer Niqabate 2 mg sont appelés Niqabate.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Niqabate et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Niqabate?
3. Comment utiliser Niqabate?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Niqabate?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Niqabate et dans quels cas est-il utilisé?
Niqabate est utilisé pour aider les fumeurs à s'arrêter de fumer. Ce type de traitement est
appelé traitement de substitution nicotinique ou TSN. Niqabate est indiqué chez l'adulte et
l'adolescent (12 à 17 ans).
Niqabate convient aux fumeurs qui ne consomment pas plus de 20 cigarettes par jour.
L'objectif final est l'arrêt définitif de la consommation de tabac. Niqabate peut aussi être utilisé
pour le sevrage progressif des fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter brusquement
de fumer. Niqabate doit être de préférence utilisé en association avec un programme de soutien
comportemental. Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Niqabate? » pour plus d'informations.
C'est la nicotine des cigarettes qui peut vous rendre physiquement dépendant(e) du tabac.
- Niqabate vous aide à cesser de fumer en remplaçant une partie de la nicotine que
vous absorbez par les cigarettes.
- Cette nicotine soulage certains des symptômes désagréables que les fumeurs peuvent ressentir
lorsqu'ils essayent d'arrêter de fumer. Ceux-ci comprennent la sensation de malaise ou
d'irritabilité.
- La nicotine peut aussi soulager vos états de besoin de cigarettes et vous aider à résister à
l'envie impérative de fumer.
Niqabate ne présente pas les dangers du tabac pour la santé. Cela est dû au fait que Niqabate ne
contient pas le goudron, le monoxyde de carbone et les autres toxines qui sont présents dans la
fumée de cigarette. Certaines personnes craignent qu'après avoir cessé de fumer, elles deviennent
dépendantes de Niqabate. Cela arrive très rarement et si cela se produit, cette dépendance est
moins nocive que de continuer à fumer. En plus, elle est plus facile à vaincre.
Vos chances de parvenir à arrêter de fumer augmenteront si vous participez à un programme de
soutien. Ces « programmes de désaccoutumance au tabac » vous offrent ce qu'on appelle un
soutien comportemental. Pour obtenir des informations sur les programmes de désaccoutumance
au tabac, veuillez consulter un professionnel de la santé.
associés aux TSN sont bien moins importants que les dangers bien connus que présente la poursuite de l'usage du
tabac.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Niqabate?
N'utilisez jamais Niqabate si:
- vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6
- vous avez moins de 12 ans
- vous êtes non-fumeur
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre professionnel de la santé avant d'utiliser Niqabate:
- si vous avez
récemment eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou si
vous souffrez de
problèmes graves du rythme cardiaque, d'angor (douleur thoracique)
instable ou s'aggravant ou d'
angor de repos, vous devez essayer d'arrêter de fumer en
n'utilisant aucun TSN, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
N'alternez pas entre les comprimés à sucer Niqabate et les gommes à mâcher à la nicotine
lorsque vous essayez d'arrêter de fumer.
Demandez de l'aide et des conseils à un professionnel de la santé:
si vous avez des problèmes cardiaques ou
circulatoires, y compris
une insuffisance cardiaque, un angor
stable, une hypertension artérielle ou
une maladie artérielle périphérique occlusive
-
si vous êtes diabétique. Vous devez surveiller votre taux de glycémie plus souvent que
d'habitude lorsque vous commencez à utiliser Niqabate, car vos besoins en insuline ou en
médicaments peuvent changer.
-
si vous avez déjà eu
des réactions allergiques s'accompagnant d'un gonflement des lèvres,
du visage et de la gorge (angiooedème) ou d'éruptions cutanées prurigineuses (urticaire).
L'utilisation d'un TSN peut parfois déclencher ce type de réactions.
- si vous avez des
problèmes modérés ou graves du foie ou
des reins, car vous pouvez être
plus susceptible de ressentir des effets indésirables.
-
si vous avez une glande thyroïde hyperactive non contrôlée ou un
phéochromocytome
(une tumeur de la glande surrénale qui peut influencer la pression artérielle), car - votre
médecin vous l'aura dit - la nicotine peut aggraver vos symptômes.
- si vous avez des
ulcères de l'estomac ou
du duodénum ou une
inflammation de l'oesophage
(le passage entre la bouche et l'estomac), car l'ingestion de nicotine peut aggraver vos
symptômes. Elle peut également provoquer des aphtes buccaux. Si vos symptômes
s'aggravent, informez-en votre médecin. Peut-être vaut-il mieux passer à une forme de TSN
non orale, comme les dispositifs transdermiques.
- si vous avez des antécédents d'
épilepsie (crises).
- si vous avez peur de devenir dépendant(e) de ce produit ou pensez être dépendant(e) de ce produit.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne peut pas être utilisé pour les enfants de moins de 12 ans. Une dose normale
pour un fumeur adulte peut occasionner un empoisonnement grave pouvant aller jusqu'à la mort
chez les enfants. Il est dès lors essentiel de toujours conserver Niqabate hors de la vue et de la
portée des enfants. Les adolescents (12 à 17 ans) ne doivent utiliser Niqabate qu'après les conseils
d'un professionnel de la santé. Les adolescents ne doivent pas cesser de fumer avec un régime de
TRN combiné.
La cessation tabagique peut influencer l'effet d'autres médicaments que vous prenez. Si vous avez
des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé.
Niqabate avec des aliments et boissons
Vous ne devriez pas manger ni boire pendant que vous avez un comprimé à sucer Niqabate dans la bouche.
Des boissons telles que le café, les jus et les boissons gazeuses peuvent rendre la nicotine moins
efficace. Pour obtenir le meilleur effet de la nicotine, ces liquides doivent être évités jusqu'à 15
minutes avant d'utiliser Niqabate.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La thérapie
combinée n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si le professionnel de
la santé l'estime nécessaire.
Grossesse
Fumer au cours de la
grossesse présente des risques pour le bébé. Ces risques comprennent une
faible croissance avant la naissance, une naissance prématurée ou la mort foetale. Arrêter de fumer
est le meilleur moyen d'améliorer aussi bien votre santé que celle de votre enfant. Plus tôt vous
arrêtez de fumer, mieux c'est.
Si vous êtes enceinte, l'idéal serait d'arrêter de fumer sans prendre de TSN. Cependant, si vous
avez essayé et que vous avez échoué, un TSN peut vous être recommandé par un professionnel de
la santé pour vous aider à arrêter de fumer. Cela est en effet meilleur pour votre enfant en
développement que de continuer de fumer. La décision d'utiliser un TSN doit être prise aussi tôt
que possible au cours de votre grossesse. Votre objectif doit être de n'utiliser le TSN que pendant
2 à 3 mois. Rappelez-vous que le plus important est d'arrêter de fumer. Les produits comme les
comprimés à sucer peuvent être préférables aux dispositifs transdermiques à la nicotine. Cela est
dû au fait que les comprimés à sucer vous ne donnent pas de la nicotine continuellement.
Cependant, les dispositifs transdermiques peuvent être préférables si vous avez des nausées ou si
vous vous sentez malade.
Allaitement
Si vous
allaitez, la fumée de tabac provoque chez les nouveau-nés et les enfants des difficultés de
respiration et d'autres problèmes. L'idéal serait que vous arrêtiez de fumer sans utiliser de TSN.
Cependant, si vous avez essayé et que vous avez échoué, un TSN peut vous être recommandé par
un professionnel de la santé
. Si vous utilisez un TSN pour vous aider à arrêter de fumer, la quantité
de nicotine que votre enfant peut absorber est faible. Elle est beaucoup moins nocive que de
respirer de la fumée de tabac ambiante. Il est préférable d'utiliser des produits de substitution
nicotinique qui sont pris à certains moments de la journée (comme les gommes à mâcher ou les
comprimés à sucer) plutôt que d'utiliser des dispositifs transdermiques. Il est aussi préférable
d'allaiter juste avant de prendre le produit. Cela contribuera à donner à votre enfant la quantité de
nicotine la plus petite possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, il est donc en
fait exempt de sodium.
3.
Comment utiliser Niqabate?
Utilisez toujours Niqabate exactement comme indiqué dans cette notice ou comme l'a expliqué un professionnel de la
santé.
En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
Les instructions sur l'utilisation de Niqabate varient selon que :
(a) vous arrêtez de fumer immédiatement
(b) vous réduisez votre consommation avant d'arrêter
Ce produit est destiné à une voie buccale. Cela signifie que la nicotine contenue dans le comprimé
à sucer est libérée lentement dans la bouche, pour être ensuite absorbée par le corps.
Utilisez Niqabate en déposant un comprimé à sucer dans la bouche et en le déplaçant de temps en
temps d'un côté à l'autre de votre bouche, jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous. Cela devrait
prendre environ 10 minutes.
Veuillez ne pas mâcher ou avaler en entier le comprimé.
Adultes (18 ans et plus)
Monothérapie
(a) Arrêter immédiatement de fumer
- Commencez à prendre 8 à 12 comprimés à sucer par jour. Sucez un comprimé à sucer
chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
- Prenez les comprimés de cette manière pendant 6 semaines, puis diminuez
progressivement le nombre de comprimés utilisés par jour.
- Dès que vous ne prenez plus que 1 ou 2 comprimés par jour, arrêtez de les utiliser.
Après avoir cessé de fumer, vous pourrez parfois ressentir le besoin soudain de fumer une
cigarette. Si cela se produit, vous pouvez de nouveau utiliser un comprimé.
(b) Réduire la consommation avant d'arrêter de fumer
Lorsque vous ressentez une forte envie de fumer, prenez un comprimé à sucer Niqabate au lieu
d'une cigarette pour vous aider à gérer votre état de besoin. Diminuez autant que possible le
nombre de cigarettes que vous fumez par jour. Si, après 6 semaines, vous n'avez pas réussi à
diminuer le nombre de cigarettes que vous fumez chaque jour, consultez un professionnel de
la santé.
Dès que vous vous en sentez capable, vous devriez abandonner complètement la cigarette.
Suivez les instructions pour « (a) Arrêter immédiatement de fumer » ci-dessus. Faites-le dès
que possible. Si votre tentative d'arrêter complètement de fumer n'a pas été fructueuse dans
les six mois qui suivent le début de la prise de Niqabate, adressez-vous à un professionnel de
la santé.
Ne dépassez pas la dose indiquée. Suivez attentivement les instructions et
n'utilisez pas plus de
15 comprimés à sucer par jour (24 heures).
Si vous ressentez le besoin de prendre Niqabate pendant
plus de 9 mois en tout, vous devez
demander conseil à un professionnel de la santé.
Thérapie combinée
:
Pour les fumeurs qui ont connu une rechute après un traitement de substitution nicotinique (TSN),
lorsqu'une monothérapie à base d'un seul TSN n'est pas suffisante pour réprimer l'envie d'une
cigarette, ou encore comme traitement de première ligne chez les fumeurs éprouvant une grande
Le traitement initial doit commencer par la détermination de la dose du patch, qui dépend de votre
habitude de fumer précédente, en combinaison avec Niqabate. La prise quotidienne recommandée
de comprimés à sucer Niqabate 2 mg, lorsqu'ils sont associés à des dispositifs transdermiques, est
de 5 à 6 unités. La dose quotidienne maximale est de 15 comprimés à sucer. Un seul type de forme
orale de NiQuitin (soit le comprimé à sucer Niqabate, soit la gomme à mâcher NiQuitin) doit être
utilisé en combinaison avec le dispositif transdermique NiQuitin Clear.
Continuez à utiliser Niqabate par voie orale pendant 2 à 3 mois, puis commencez à réduire progressivement son
utilisation au fur et à mesure que votre besoin de nicotine diminue. Une fois que votre consommation quotidienne est
réduite à 1-2 doses, le traitement doit être arrêté.
Pour les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour
Niqabate 2 mg comprimés
Période
Dispositifs transdermiques
à sucer
Pendant les 6 premières
Phase 1, NiQuitin Clear 21 mg / 24
5 à 6 unités par jour
semaines
heures
Semaines 7 et 8
Phase 2, NiQuitin Clear 14 mg / 24
Continuez à prendre des
heures
comprimés à sucer si
Semaines 9 et 10
Phase 3, NiQuitin Clear 7 mg / 24
nécessaire
heures
Après 10 semaines
Arrêter d'utiliser les dispositifs
Réduisez progressivement le
transdermiques NiQuitin Clear
nombre de comprimés à sucer.
Dès que la consommation
quotidienne est réduite à 1-2
unités, le traitement doit être
arrêté.
Fumeurs légers (ceux qui fument moins de 10 cigarettes par jour)
Niqabate 2 mg comprimés
Période
Dispositifs transdermiques
à sucer
Pendant les 6 premières
Phase 2, NiQuitin Clear 14 mg / 24
5 à 6 unités par jour
semaines
heures
Continuez à prendre des
Pour les semaines 7 et 8
Phase 3, NiQuitin Clear 7 mg / 24
comprimés à sucer si
heures
nécessaire
Réduisez progressivement le
Après 8 semaines
Arrêter d'utiliser les dispositifs
nombre de comprimés à sucer.
transdermiques NiQuitin Clear
Dès que la consommation
quotidienne est réduite à 1-2
unités,
le traitement doit être arrêté.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice d'information pour le patient que vous avez
reçue avec votre dispositif transdermique NiQuitin Clear.
Consultez un médecin si les symptômes persistent.
Utilisation chez les enfants et les
adolescents
Adolescents (12-17 ans inclus)
Vous ne devez utiliser Niqabate que sur ordre d'un professionnel de la santé.
Si vous êtes tenté(e) de recommencer à fumer
Si vous
- craignez de recommencer à fumer ou que vous
- éprouvez des difficultés à arrêter complètement de prendre des comprimés à sucer, vous devez
consulter un professionnel de la santé.
Si vous recommencez à fumer, il peut vous conseiller sur la façon d'obtenir le meilleur résultat de
cures ultérieures de TSN.
Si vous avez pris plus de Niqabate que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés à sucer Niqabate, vous pouvez commencer à vous sentir malade, pris(e) de
vertiges et indisposé(e). Arrêtez de prendre les comprimés à sucer et prenez ,
immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).. Si possible, montrez-leur l'emballage ou cette
notice.
Les comprimés à sucer ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans ni aux non-fumeurs. Si
les comprimés à sucer sont utilisés par des enfants ou des non-fumeurs, ceux-ci peuvent présenter
des signes de surdose de nicotine. Ces signes comprennent des maux de tête, des nausées, des
douleurs d'estomac et de la diarrhée. Si un enfant a utilisé ou ingéré un des
comprimés à sucer, contactez
immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Si
possible, montrez-leur l'emballage ou cette notice.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Niqabate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Arrêter de fumer peut en soi causer des symptômes tels que des vertiges, des maux de tête, des
troubles du sommeil, de la toux et des signes de rhume. Des symptômes comme la dépression,
l'irritabilité, l'anxiété, l'agitation, l'augmentation d'appétit et l'insomnie peuvent également être
associés aux symptômes de sevrage liés à l'abandon du tabac.
Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants,
arrêtez de prendre Niqabate et
contactez un médecin immédiatement, car ils peuvent être le signe d'une réaction allergique
grave:
- Réaction allergique grave, dont les symptômes comprennent une respiration sifflante ou
une oppression thoracique soudaine, une éruption cutanée et une sensation
d'évanouissement, fréquence très rare
- Gonflement de la peau ou des muqueuses, du visage, de la langue et de la gorge
entraînant des difficultés respiratoires, fréquence indéterminée
Autres effets indésirables possibles:
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- Nausées,
vomissements
Troubles du
sommeil
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Nervosité, vertiges, maux de tête
- Diarrhée
- Tremblements
- Constipation
- Indigestion/brûlures d'estomac
- Flatulences
- Hoquet
- Mal de gorge
- Difficulté à respirer, essoufflement
- Douleur abdominale supérieure
- Bouche sèche
- Aphtes buccaux
- Inconfort oral
- Fatigue
- Sensation générale de malaise
- Symptômes grippaux
- Manque d'énergie
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Difficulté à avaler
- Palpitations (sentir les battements de son coeur)
- Accélération du rythme cardiaque
R
ares (peuvent affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 1.000)
Hypersensibilité
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Convulsions (crises)
- Rêves anormaux, dépression, irritabilité, anxiété, altération du goût, éruption cutanée
- Démangeaisons
- Rougeur de la peau
- Transpiration accrue
- Urticaire
- Bouche qui picote, éructation
- Hypersécrétion salivaire
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via
BE :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@ afmps.be
LU:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser Niqabate après la date de péremption indiquée sur le récipient et sur
l'emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
- Ne pas utiliser le récipient pour un autre usage en raison de la poussière fine de comprimé
qui peut éventuellement en recouvrir l'intérieur.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement..
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Niqabate
La substance active est la nicotine. Chaque comprimé à sucer contient du résinate de nicotine correspondant à 2 mg
de nicotine.
Les autres composants sont: mannitol (E421) alginate de sodium (E401), gomme de xanthane (E415),
bicarbonate de potassium (E501), polycarbophile de calcium, carbonate de sodium (E500), acésulfame
de potassium (E950), arôme de menthe (menthol racémique, huile de menthe poivrée, acacia), stéarate
de magnésium (E470b), sucralose
Aspect de Niqabate et contenu de l'emballage
Dimensions au mm près sont: L: 10 mm × P: 5 mm
Comprimés à sucer de forme ovale, blancs à blanc cassé, aux surfaces
convexes.
Le comprimé à sucer de 2 mg porte l'inscription « NIC2 » sur l'une des
surfaces.
Les emballages peuvent contenir 1 (soit 20 comprimés au total), 3 (soit 60 comprimés au total)
ou 5 (soit 100 comprimés au total) piluliers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
Le fabricant de Niqabate est Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, 9810 Nazareth, Belgium.
Mode de délivrance:
Médicament non soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE582391
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
SE
Nikotin Perrigo 2mg compressed lozenge
LU
NiQuitin Mint Minilozenge 2 mg
NL
NiQuitin Mint minizuigtablet 2 mg, zuigtablettenPL
NiQuitin Exmint
PT
Niquitin ExMenta 2 mg compressed lozenge
ES
Nicotina Perrigo 2 mg comprimidos para chupar sabor menta
IE
Niquitin Mini 2 mg Lozenges
CZ
Nicotine Omega Pharma
EE
NiQuitin Mini Fresh
HU
NiQuitin Minitab mentolos íz 2 mg préselt szopogató tabletta