Niontix 100 % v-v medicin. gas (liquified) gas cylinder

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Niontix, gaz médicinal liquéfié, 100% v/v
Protoxyde d'azote médicinal
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Niontix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Niontix
3.
Comment utiliser Niontix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Niontix
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NIONTIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Niontix est un gaz pour inhalation (destiné à être inspiré). La substance active est le protoxyde
d'azote, également désigné sous le nom de « gaz hilarant ». Il fait partie du groupe des
anesthésiques généraux et est administré par un médecin.
Niontix s'utilise pour une analgésie de courte durée, mais également en tant que composant
d'une anesthésie :
-
Niontix s'utilise en mélange avec de l'oxygène en tant qu'anesthésique et analgésique lors
d'interventions douloureuses et de courte durée, par exemple en cas d'accident, pour le
traitement des brûlures, lors d'interventions dentaires, d'accouchement et d'interventions
oto-rhino-laryngologiques. Dans ces cas, la composition du mélange est toujours de 50% de
protoxyde d'azote et 50% d'oxygène.
- Niontix s'utilise également en mélange avec de l'oxygène en tant qu'anesthésique de base
en association avec d'autres anesthésiques. Dans ce cas, la composition est variable, mais
le mélange contient toujours au moins 21% d'oxygène.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NIONTIX N'utilisez jamais Niontix
-
Si vous utilisez régulièrement ou de manière continue une assistance respiratoire avec de
l'oxygène médicinal.
- En cas de possibilité d'accumulation d'air ou de gaz dans l'organisme. Cela peut être le
cas lors de pneumothorax, d'emphysème pulmonaire bul eux ou de maladie des caissons.
- En cas de troubles de la conscience (étourdissements, confusion mentale) qui font que
vous êtes incapable de col aborer suffisamment.
- En cas d'obstruction brutale du tractus gastro-intestinal.
- En cas d'élévation de la pression au niveau du cerveau se manifestant par des maux de
tête intenses, une vision moins nette, une élévation de la pression du liquide
céphalorachidien, des symptômes de crise neurologique et des troubles de la conscience.
- En présence de plaies au visage à l'endroit où le masque destiné à l'administration doit
être appliqué sur le visage.
- Après injection d'un gaz dans l'oeil (par exemple SF6, C3F8), parce que cela peut engendrer
une augmentation de volume à l'intérieur de l'oeil avec pour conséquence possible une
cécité (le médecin n'utilisera Niontix qu'après un délai suffisant).
- En cas de carence en vitamine B12 en début de grossesse.
Avertissement et précautions
Si vous prenez ou avez pris de manière abusif un médicament ; il existe un risque plus élevé
de développer une dépendance au protoxyde d'azote si vous le prenez à plusieurs reprises.
Votre médecin décidera si un traitement avec Niontix est possible dans votre cas.
- En cas de carence en vitamine B12, comme cela peut être le cas chez les personnes
atteintes d'anémie pernicieuse (une forme maligne d'anémie) ou de maladie de Crohn
(inflammation chronique de l'intestin), ainsi que chez les végétariens.
- En cas d'insuffisance cardiaque (lorsque le coeur ne fonctionne pas suffisamment bien).
- En cas de diminution importante de la tension artériel e consécutive à un choc ou à une
insuffisance cardiaque.
- En cas d'anémie falciforme (une maladie du sang lors de laquel e les globules rouges
présentent une forme anormale).
- Lors d'accouchement au cours duquel on administre des analgésiques opiacés
(l'association de ce type de médicaments avec Niontix peut provoquer une perte de
conscience).
- Après une injection dans l'oeil (d'un autre médicament), il est nécessaire d'attendre
suffisamment longtemps avant d'administrer Niontix, faute de quoi il existe un risque de
problèmes oculaires (y compris de cécité).
- Lors d'utilisation simultanée de benzodiazépines (un groupe de médicaments dotés d'un
effet calmant, somnifère et/ou relaxant musculaire) car une perte de conscience est
susceptible de se produire.
- Lors de traitement par la bléomycine (un médicament utilisé pour le traitement du cancer).
Demandez conseil à votre médecin si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à
vous ou si cela a été le cas dans le passé.
L'utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d'azote peut augmenter le risque de carence
en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moel e osseuse ou du système nerveux.
Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d'évaluer
les conséquences d'une éventuel e carence en vitamine B12.
Autres médicaments et Niontix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
ATTENTION : les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation de
médicaments avant ou peu de temps après l'utilisation de Niontix.
- Les anesthésiques renforcent l'activité de Niontix.
- Les médicaments contenant de la morphine renforcent l'effet analgésique et calmant
activité de Niontix.
- Les benzodiazépines et les barbituriques (un groupe de médicaments dotés d'un effet
calmant, somnifère et/ou relaxant musculaire) renforcent l'activité de Niontix et l'association
de ce type de médicaments avec Niontix peut provoquer une perte de conscience.
- L'activité de certains relaxants musculaires (par exemple pancuronium, vécuronium) est
renforcée par Niontix.
- La nocivité du nitroprussiate de sodium (un médicament contre l'hypertension) et cel e du
méthotrexate (un médicament utilisé pour le traitement du cancer) sont augmentées parce
que Niontix inhibe l'activité de la vitamine B12.
- La nocivité de la bléomycine (un médicament utilisé pour le traitement du cancer) pour les
poumons peut être augmentée en cas d'administration de plus grandes quantités
d'oxygène (comme c'est le cas lors de traitement par Niontix).
Niontix avec des aliments et boissons
Lors d'utilisation de Niontix en tant que constituant d'une anesthésie, il est nécessaire de
s'abstenir de manger ou de boire pendant 12 heures au cours de la nuit qui précède le
traitement car Niontix peut provoquer des nausées ou des vomissements (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les données limitées relatives à l'utilisation à court terme de Niontix pendant de grossesse
n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales. Dans de rares cas, Niontix peut
provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Niontix ne doit être utilisé pendant
la grossesse que si cela s'avère absolument indispensable. L'usage prolongé ou répété doit être
évité.
Al aitement
On ignore si Niontix passe dans le lait maternel. Après administration à court terme, une
interruption de l'al aitement maternel n'est pas nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
-
Abstenez-vous de conduire et d'utiliser des machines pendant 24 heures après utilisation
de Niontix en association avec des anesthésiques car Niontix influence fortement la
capacité à conduire et à utiliser des machines.
- Soyez prudent après administration à court terme de Niontix pour combattre la douleur.
Vous ne pouvez recommencer à conduire ou à utiliser des machines que lorsque les
éventuels effets indésirables ont disparu et que vous êtes redevenu aussi vigilant qu'avant
l'administration.
3.
COMMENT UTILISER NIONTIX
Niontix est administré par un médecin, lequel détermine également la dose requise.
Lors d'administration à court terme pour combattre la douleur
Lors d'utilisation comme analgésique, Niontix s'administre exclusivement en mélange en
proportions égales rapport avec de l'oxygène (50% de protoxyde d'azote et 50% d'oxygène). La
durée maximale d'administration est une période ininterrompue ne dépassant pas une heure par
jour. Ce traitement ne peut pas être répété pendant plus de 15 jours consécutifs.
Lors d'utilisation en association avec des anesthésiques
Lors d'utilisation en association avec des anesthésiques, Niontix s'administre exclusivement
après mélange avec au moins 21% d'oxygène. Utilisé seul, Niontix ne produit pas d'anesthésie.
Lors d'association d'anesthésiques avec Niontix, tous les médicaments sont absorbés plus
rapidement et il est nécessaire d'utiliser moins des autres anesthésiques. L'effet apparaît
habituel ement dans un délai de 2 à 5 minutes.
Indications d'utilisation de Niontix
Niontix s'administre exclusivement après mélange avec au minimum 21% d'oxygène, à l'aide
d'un équipement spécifique et en utilisant un masque adapté.
Niontix est exclusivement administré par un médecin.
L'administration doit avoir lieu dans un espace bien ventilé, par exemple par aspiration à la
source au moyen d'un double masque, afin d'éviter que le Niontix expiré ne parvienne dans
l'environnement.
Si vous avez utilisé plus de Niontix que vous n'auriez dû
Les conséquences d'un surdosage de Niontix engendrent un déficit aigu en oxygène. En cas de
surdosage, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de Niontix et d'instaurer une
assistance respiratoire avec de l'air ou de l'oxygène jusqu'à ce que la concentration en oxygène
dans le sang revienne à la normale.
Si vous avez utilisé trop de Niontix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Niontix
Après l'arrêt de l'administration de Niontix et d'oxygène médicinal, un déficit en oxygène peut
apparaître. Pour éviter cela, on peut instaurer temporairement une assistance respiratoire avec
100% d'oxygène.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont présentés ci-après par système d'organes. On n'a guère de
données précises sur la fréquence des effets indésirables mais ceux-ci sont plus fréquents lors
d'utilisation de fortes doses et/ou lors d'administration prolongée. Des nausées et des
vomissements constituent l'effet indésirable le plus fréquent.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Des perturbations sévères de la formule sanguine (leucopénie, anémie mégaloblastique,
agranulocytopénie) ont été constatées après une administration de plus de 24 heures. On
considère qu'une exposition unique ne dépassant pas 6 heures n'engendre aucun risque.
Affections psychiatriques :
Psychose (grave maladie mentale qui perturbe le contrôle de son comportement et de ses
actes), confusion mentale et maux de tête, mais également effets anxiolytiques et euphorisants.
Addiction
Affections du système nerveux :
Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement
dans les jambes.
Effets sur la moel e osseuse pouvant entraîner une anémie.
Épilepsie, élévation de la pression intracrânienne, paraparesie, maux de tête,
Diminution de l'irrigation du cerveau et de la consommation de glucose par le cerveau.
Crises convulsives généralisées avec une fréquence inconnue
Affections psychédéliques peuvent se manifester, y compris en l'absence d'utilisation d'autres
anesthésiques.
Affections neurologiques : maladie de la moel e épinière, trouble nerveux, épilepsie, élévation de
la pression intracrânienne, phénomènes de paralysie des deux jambes avec crampes
musculaires.
Affections oculaires :
Ralentissement des mouvements oculaires.
Elévation temporaire de la pression et/ou du volume oculaire lorsque Niontix est utilisé après
injection dans l'oeil d'un médicament donnant naissance à la formation de gaz.
Affections de l'oreil e et du labyrinthe :
Elévation temporaire de la pression et/ou du volume des cavités closes de l'oreil e moyenne.
Affections cardiaques et vasculaires :
Perturbations du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, élévation de la pression artériel e au
niveau des poumons et diminution de la tension artériel e dans le reste du corps.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dépression respiratoire,
Affections gastro-intestinales :
Nausées et régulièrement vomissements.
Augmentation temporaire de la pression et/ou du volume de l'intestin et de la cavité abdominale.
Affections hépatobiliaires :
Ictère et augmentation de la concentration des enzymes hépatiques.
Troubles Généraux et anomalies au site d'administration :
Vertiges, sensation d'ivresse
Diminution et/ou augmentation très marquées de la température corporel e.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. El e permet une surveil ance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40 B-1060 Bruxel es, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NIONTIX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Niontix est conservé et stocké par du personnel qualifié conformément aux instructions fournies
par le producteur et aux prescriptions en vigueur.
N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS Ce que contient Niontix

La substance active est le protoxyde d'azote.
Ce médicament ne contient aucune autre composant.
Aspect de Niontix et contenu de l'emballage extérieur
-
Niontix est un gaz pour inhalation (destiné à être inspiré) et est conditionné sous forme
liquide dans des bouteil es de gaz sous pression.
- Le tableau ci-dessous indique le contenu des différentes bouteil es de gaz (en litres) et
le nombre correspondant de kilos de Niontix à une température de 15°C.
600
Contenu en litres
2
10
40
50
(12 x 50)
Nombre de kg de Niontix
1,5
7,5
30
37,5
450
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Linde Gas Therapeutics Benelux BV
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Pays-Bas
Tél : +31(0)40-2825825
Fabricant :
Linde Gas Therapeutics Benelux BV
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Belgique
Niontix, Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt, 100% v/v
Belgique
Niontix, Gaz médicinal liquéfié, 100% v/v
Belgique
Niontix, Gas zur medizinischen anwendung, verflüssigt 100% v/v
Luxembourg Niontix, Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt, 100% v/v
Luxembourg Niontix, Gaz médicinal liquéfié, 100% v/v
Luxembourg Niontix, Gas zur medizinischen anwendung, verflüssigt 100% v/v
Pays-Bas
Niontix, Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt, 100% v/v
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE408362
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée en 09/2019
Autres sources d'information
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
www.fagg-afmps.be
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Précautions et mesures particulières de conservation
Les bouteil es de gaz sont à conserver à une température comprise entre ­20°C
et +65°C.
Entreposer les bouteil es de gaz dans un endroit bien ventilé et adapté au
stockage de gaz médicinaux.
Entreposer les bouteil es de gaz à distance des produits inflammables.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou toute substance du même
type.
Entreposer les bouteil es de gaz en position verticale, sauf cel es à fond rond, qui
doivent être entreposées en position horizontale ou dans un cadre.
Protéger les bouteil es de gaz contre les chutes et tout autre impact en les fixant
ou en les entreposant dans un cadre.
Les bouteil es de gaz qui contiennent un autre type de gaz ou ont une
composition différente doivent être entreposées séparément.
Les bouteil es de gaz pleines et vides doivent être entreposées séparément.
Ne pas entreposer les bouteil es de gaz à proximité d'une source de chaleur.
Les bouteil es de gaz doivent être entreposées couvertes et protégées des effets
des conditions météorologiques.
Les robinets des bouteil es de gaz contenant du Niontix sont pourvus d'une
plaque rupturable pour éviter l'explosion de la bouteil e en cas de trop forte
pression à l'intérieur de cel e-ci. En cas d'exposition à des températures trop
élevées, la plaque rupturable risque de se briser. La totalité du contenu de la
bouteil e est alors libéré.
En pareil cas, ne pas pénétrer dans le local de stockage et bien ventiler le local
jusqu'à ce que l'accès à celui-ci soit autorisé par un spécialiste.
Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et d'éliminationSe conformer aux
instructions du fournisseur, en particulier :
L'administration de Niontix ne peut avoir lieu que si une régulation adéquate de
la pression et du débit est instal ée entre la bouteil e et le patient.
Avant d'ouvrir le robinet de la bouteil e, placer la bouteil e en position verticale
et, pendant l'administration, la maintenir en position verticale.
L'administration de Niontix doit avoir lieu simultanément avec l'administration
d'oxygène au moyen d'un mélangeur protégé ; la pression de Niontix dans les tuyaux
doit toujours être inférieure à la pression d'oxygène.
En cas d'utilisation d'un mélangeur variable, il est recommandé de procéder à un
contrôle au moyen d'un analyseur d'oxygène.
Ne pas utiliser une bouteil e de gaz visiblement endommagée ou suspecte d'avoir été
endommagée ou qui a été exposée à des températures extrêmes.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou toute substance du même type.
Utiliser uniquement des équipements adaptés au type de bouteil e de gaz et au gaz
employés.
Ne pas utiliser une pince ou d'autres outils pour ouvrir ou fermer le robinet de la bouteil e
de gaz afin d'éviter tout risque de dommages.
Ne pas modifier la forme du récipient.
En cas de fuite, fermer immédiatement le robinet de la bouteil e si on a la possibilité de
le faire en toute sécurité. Sinon, amener la bouteil e en un endroit sûr à l'extérieur et la
laisser se vider.
Fermer le robinet des bouteil es de gaz vides.
Le transfert de gaz sous pression n'est pas autorisé.
Les instal ations utilisées, y compris entreposage central, réseaux de distribution, unités
terminales, points de prélèvement et robinets, doivent être conformes à la législation en
vigueur.
Niontix peut enflammer brutalement les matériaux très chauds ou aviver un feu qui
couve ; il est par conséquent interdit de fumer ou d'utiliser une flamme nue à
proximité d'une bouteil e de gaz.
Niontix est un gaz non toxique, combustible et plus lourd que l'air. En présence
d'anesthésiques, de gaz ou de vapeurs inflammables, des mélanges explosifs sont
susceptibles de se former, même en l'absence d'oxygène.
Restituer les bouteil es vides au fournisseur.
L'administration répétée ou l'exposition au protoxyde d'azote peut entraîner une
dépendance. Les professionnels de la santé exposés au protoxyde d'azote lors de leur
travail doivent faire preuve de prudence.