Nigufo 70 mg

Notice : information de l'utilisateur
Nigufo 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Nigufo 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
caspofungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez
ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou
votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nigufo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Nigufo vous soit administré
3.
Comment utiliser Nigufo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nigufo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nigufo et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Nigufo ?
Nigufo contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas Nigufo est-il utilisé ?
Nigufo est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des
frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents
de ce type d'infection.
infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose
invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces
ou qu'ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du
nom d'Aspergillus.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une
chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre
persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de
développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale
ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Nigufo vous soit administré ?
N'utilisez jamais Nigufo
si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant
que le médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Nigufo vous soit
administré :
si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une
posologie différente de ce médicament,
si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation
d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre
médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires
pendant votre traitement,
si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin,
votre infirmière ou votre pharmacien avant que Nigufo vous soit administré.
Nigufo peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Pendant le traitement
Si vous présentez une réaction allergique, incluant éruption, gonflement du visage,
démangeaisons, fièvre, difficultés à respirer, avertissez votre médecin, étant donné qu'il pourrait
décider d'arrêter Nigufo.
Si vous développez des anomalies de la fonction hépatique, révélées par des analyses de
laboratoire, votre médecin vous surveillera à la recherche d'un quelconque signe d'atteinte
hépatique.
Autres médicaments et Nigufo
Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus
sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Nigufo peut
affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments
peuvent affecter la façon dont agit Nigufo.
Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou
pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir
besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
dexaméthasone (un stéroïde),
rifampicine (un antibiotique).
Nigufo n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que
si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le foetus.
Les femmes à qui l'on administre Nigufo ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n'indique que Nigufo pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou
à utiliser une machine.
Nigufo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Nigufo ?
Nigufo doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Nigufo vous sera administré :
une fois par jour
par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
pendant 1 heure environ.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Nigufo qui vous sera
administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous
pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Enfants et adolescents
La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Si l'on vous a administré plus de Nigufo que l'on aurait dû
Votre médecin déterminera la dose de Nigufo et la durée quotidienne de l'administration qui vous
sont nécessaires. Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Nigufo, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez utilisé trop de Nigufo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets
indésirables suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des
lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer ­ ces symptômes peuvent être dus à une
réaction histaminique provoquée par ce médicament.

toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose
invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à
une insuffisance respiratoire.
éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de
peau qui desquament.
Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être
graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant
l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs
Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué
ou faible taux de potassium dans le sang
Maux de tête
Inflammation de la veine
Souffle court
Diarrhée, nausées ou vomissements
Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs
de certains tests hépatiques)
Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
Douleurs articulaires
Frissons, fièvre
Démangeaisons au point d'injection.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de
la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux
de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang,
augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang,
élévation du taux d'acide urique dans le sang
Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement
au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou
engourdissement
Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
Sensation de battements rapides ou irréguliers du coeur, battements rapides du coeur,
battements irréguliers du coeur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension
artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou
une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène
dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion
nasale, toux, mal à la gorge
Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation,
difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement
dû à une accumulation de liquide autour du ventre
Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la
peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire,
faiblesse musculaire
Perte de la fonction rénale, parfois soudaine
Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration,
douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du
cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection
Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins
(incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que
vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire
Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du
corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage,
gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de
fatigue.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
Fièvre
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Maux de tête
Battements rapides du coeur
Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains
tests hépatiques)
Démangeaisons, éruption cutanée étendue
Douleur au niveau du cathéter
Frissons
Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nigufo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La stabilité chimique et physique avant utilisation du produit reconstitué et de la solution diluée a
été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à 5°C. D'un point de vue microbiologique, le produit
doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ouverture, la reconstitution et la dilution
n'excluent le risque de contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps
et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Seul un
professionnel de la santé expérimenté, qui a lu les instructions complètes, sera autorisé à préparer le
médicament (cf. ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Nigufo »).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nigufo
La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Nigufo contient 50 mg de
caspofungine. Après reconstitution dans 10,5 ml d'eau pour préparation injectable, 1 ml de
solution contient 5,2 mg de caspofungine.
La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Nigufo contient 70 mg de
caspofungine. Après reconstitution dans 10,5 ml d'eau pour préparation injectable, 1 ml de
solution contient 7,2 mg de caspofungine.
Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium.
Voir rubrique 2 « Nigufo contient du sodium ».
Aspect de Nigufo et contenu de l'emballage extérieur
Nigufo est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre.
Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Wessling Hungary Kft.
Mylan S.A.S
Fóti út 56
117, Allée des Parcs
1047 Budapest
69800 Saint Priest
Hongrie
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE514862
BE514871
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Instructions pour reconstituer et diluer Nigufo :
Reconstitution de Nigufo
NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car
Nigufo n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MÉLANGER
Nigufo À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE
MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Nigufo avec
d'autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner
visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d'une coloration
anormale.
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
Etape 1 Reconstitution des flacons standards
Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Nigufo revenir à température ambiante et ajouter
de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons
reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Nigufo revenir à température ambiante et ajouter
de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons
reconstitués seront de 7,2 mg/ml.
La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger
doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Les solutions reconstituées seront
examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant
pas 25°C.
Volume de
Préparation standard
Perfusion de volume
Nigufo
(Nigufo
réduit
DOSE*
reconstitué à
reconstitué ajouté à
(Nigufo reconstitué
transférer dans la
un volume de 250 ml)
ajouté à un volume de
poche ou le flacon
concentration finale
100 ml) concentration
pour perfusion
finale
intraveineuse
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Non recommandé
50 mg dans un volume
10 ml
- 0,47 mg/ml
réduit
70 mg
14 ml
0,28 mg/ml
Non recommandé
(à partir de deux
flacons à 50 mg)**
35 mg en cas
7 ml
0,14 mg/ml
- d'insuffisance hépatique
modérée
(à partir d'un flacon à
50 mg)
35 mg en cas
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
d'insuffisance hépatique
modérée
(à partir d'un flacon à
70 mg)
35 mg en cas
d'insuffisance hépatique
modérée
7 ml
- 0,34 mg/ml
(à partir d'un flacon à
50 mg) dans un volume
réduit
*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons
** Si on ne dispose pas d'un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux
flacons à 50 mg.
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques
Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la
formule suivante (Formule de Mosteller2) :
SC
Taille ( cm ) X Poids ( kg )
(m2)
3600
=
2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois
(en u

tilisant un flacon de 50 m

g)
1.
2.
Laisser revenir le flacon de Nigufo réfrigéré à température ambiante.
3.
Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne
dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon
sera de 5,2 mg/ml.
1.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée
(étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée Nigufo
dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de
sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour
injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée Nigufo peut, de façon alternative, être
ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %
ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution
pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température
ne dépassant pas 25°C ou entre 2°C et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois
(en u

tilisant un flacon de 50 m

g)
1.
Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en
utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation
suivante :
Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2
La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose
calculée pour le patient.
2.
Laisser revenir le flacon de Nigufo réfrigéré à température ambiante.
3.
Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne
dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon
sera de 5,2 mg/ml.
4.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne
d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de
solution reconstituée Nigufo dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant
250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection
ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée Nigufo
peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de
sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la
concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans
les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou entre
2°C et 8°C.

P

réparation de

la perfusion de 70 m

g/m 2 c hez les patients pédiatriques de plus de 3 mois

(
en utilisant un flacon de 70 m

g)
1.
Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la
surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :
Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2
La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose
calculée pour le patient.
2.
Laisser revenir le flacon de Nigufo réfrigéré à température ambiante.
3.
4.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée
(étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée Nigufo
dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure
de sodium à
0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection.
Le volume (ml)c de solution reconstituée Nigufo peut, de façon alternative, être ajouté à
un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de
Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour
perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne
dépassant pas 25°C ou entre 2°C et 8°C.

P

réparation de

la perfusion de 50 m

g/m 2 c hez les patients pédiatriques de plus de 3 mois

(
en utilisant un flacon de 70 m

g)
1.
Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en
utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation
suivante :
Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2
La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose
calculée pour le patient.
2.
Laisser revenir le flacon de Nigufo réfrigéré à température ambiante.
3.
Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne
dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon
sera de 7,2 mg/ml.
4.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien
calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée
Nigufo dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de
chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour
injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée Nigufo peut, de façon alternative, être
ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %
ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution
pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température
ne dépassant pas 25°C ou entre 2°C et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :
a.
La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement
jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
b.
Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou
une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas
être utilisée si elle est trouble ou a précipité.
c.