Nifencol 100 mg/ml sol.

NIFENCOL 100 MG/ML
ÉTIQUETTE-NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE -
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Flacons de 500 ml et de 1 litre, fûts de 5 litres
1.
Nom et Adresse du Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, sie différent
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONE
ESPAGNE
F
abricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelone)
ESPAGNE
D
istributeur :
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 ARENDONK
BELGIQUE
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
NIFENCOL 100 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins
Florfénicol
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédients
Par ml :
Substance(s) active(s)
Florfénicol
100 mg
Solution limpide, incolore à jaune.
4.
Forme Pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau boisson
5.
Taille de l'emballage
NIFENCOL 100 MG/ML
6.
Indication(s)
Chez les porcins:
Traitement et metafylaxe des maladies respiratoires chez les porcs associés à Actinobacillus
pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensible au florfénicol. La présence de la maladie doit être
établie dans l'élevage avant la mise en place du metafylaxe.
7.
Contre-Indications
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effects Indésirables
Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des
fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée et/ou un érythème/oedème péri-anal et
rectal, pouvant toucher environ 40 % des animaux. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre
d'animaux touchés, un prolapsus rectal, rétrocédant sans traitement, peut être observé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèces Cibles
Porcins
10.
Polosogie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'aministration
Administration dans l'eau de boisson.
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l'eau de boisson (équiv. à 0.1ml de
médicament vétérinaire) pendant 5 jours consécutifs.
En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la
quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :
0,1 ml de médicament
Poids vif moyen (kg)
X ml de
vétérinaire/kg poids
des animaux à traiter
médicament
vif/jour
x
=
vétérinaire par litre
d'eau de boisson
Consommation journalière moyenne d'eau (litre)
par animal
11.
NIFENCOL 100 MG/ML
La quantité adéquate d'eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière
d'eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible.
Afin d'éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids
similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
Réservoir d'eau:
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de
florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon (500 ml) de solution de florfénicol
pour 500 litres d'eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d'eau, ou utiliser
un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d'eau, et mélanger soigneusement.
Pompe doseuse :
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids corporel à la dose de 10 mg/kg :
1Vider le contenu d'un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec
l'eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :
Flacon/Fût
Quantité d'eau de boisson
500 ml
50 litres
1 litre
100 litres
5 litres
500 litres
2Mélanger soigneusement.
3Régler la pompe doseuse sur 10 %.
4Mettre la pompe doseuse en marche.
Mise en garde : Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre
peuvent précipiter.
La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les
conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, la
consommation d'eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en
conséquence. Si, toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau
médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente : Viande et abats : 20 jours.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
14.
Mise(s) en garde(s)
NIFENCOL 100 MG/ML
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de bactéries isolées à
partir de l'animal. Une utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du
Résumé des caractéristiques du produit est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries
résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et nationales d'utilisation des antibiotiques lors de
l'utilisation du médicament vétérinaire.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce médicament vétérinaire peut causer une hypersensibilité. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Le contact du médicament vétérinaire ou de l'eau de boisson médicamenteuse avec la peau et les yeux
doit être évité
Des équipements personnels de protection incluant des gants de protection homologués, une tenue de
protection et des lunettes de sécurité doivent être portées lors de la manipulation et du mélange du
médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, lavez-les immédiatement à l'eau. En cas de contact avec la
peau, laver immédiatement la zone touchée et enlever les vêtements contaminés.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, telle qu'une éruption cutanée, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire ou lors du mélange
de l'eau de boisson médicamenteuse.
Autres précautions
Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe
phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au
préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au
moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les
terres arables.
Gestation et lactation
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques
ou foetotoxiques potentiels du florfénicol.
L'innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n'a pas été établie durant la gestation ou la
lactation.
L'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduited'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des
érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et
biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets
NIFENCOL 100 MG/ML
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il peut être dangereux pour
les organismes aquatiques.
16.
Date de la dernière notice approuvée
Juin 2019
17.
Information supplémentaires
Présentations : Flacons de 500 ml et de 1 litre et fûts de 5 litres
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « à usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Après ouverture, utiliser avant .......
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V462124
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION