Nidazea 7,5 mg/g gel
Metrosa - BE - FR
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
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25/08/2015
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Nidazea 7,5 mg/g Gel
Métronidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voire
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Nidazea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nidazea
3.
Comment utiliser Nidazea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nidazea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NIDAZEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Nidazea est un gel anti-inflammatoire qu’il convient d’appliquer sur la peau.
Nidazea s’utilise dans le traitement de l’acné rosacée (rougeur de la peau du visage, s’accompagnant parfois
d’éruptions cutanées) lorsque l’affection se détériore soudain et que l’inflammation devient préoccupante.
1 g de Nidazea contient 7,5 mg de métronidazole comme substance active.
Le métronidazole est actif contre certains champignons et autres organismes qui affectent la peau. Chez les
patients souffrant de rosacée, il peut également soulager par son action sur l’inflammation qui survient
lorsque l’affection devient préoccupante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIDAZEA
N’utilisez jamais Nidazea
Si vous êtes allergique au métronidazole, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nidazea.
Faites attention à ce que le gel n’entre pas en contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec
les yeux, rincez soigneusement les yeux à l’eau chaude.
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En cas d’irritation, il faut utiliser Nidazea moins fréquente ou cesser l’utilisation temporairement. Si
nécessaire, consultez un médecin.
Évitez l’exposition au soleil intense (bain de soleil) ou aux lampes à U.V. (solarium, lampe solaire) lorsque
vous utilisez ce produit. Le métronidazole perd son activité et donc l’efficacité à cause de l’exposition aux
UV.
Évitez tout usage injustifié et prolongé de ce médicament. La durée recommandée ne doit pas être dépassée.
Si nécessaire, le traitement peut être recommandé de nouveau et peut être répété. Cependant, il faut en tenir
compte qu’un intervalle de 6 semaines doit être respecté.
Utilisez Nidazea avec prudence si vous présentez ou avez présenté des affections sanguines (dyscrasie
sanguine).
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’expérience suffisante sur l’efficacité et la sécurité de Nidazea chez les enfants et des
adolescents, alors Nidazea ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Nidazea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L’interaction avec des médicaments systémiques est improbable parce que l’absorption (probabilité de
pénétrer la peau) de Nidazea est faible. Cependant, il convient de mentionner que les réactions appelées « des
réactions évoquant celles au disulfirame » peuvent parvenir en cas d’utilisation concomitante de
metronidazole et d’alcool. Ces réactions peuvent inclure des nausées, vomir, rougeur de la peau, des
battements du cœur élevés et courte haleine.
L’utilisation de Nidazea peut influencer les médicaments administrés afin de diluer le sang (les
anticoagulants), tels que la warfarine et la coumarine. Consultez votre médecin si vous prenez des
médicaments pour diluer le sang ou si vous présentez une autre affection sanguine.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d’autres médicaments ou si vous en avez
utilisé récemment, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Nidazea avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les aliments et les repas peuvent être pris à une exception près: il vaut mieux ne pas consommer d’alcool
lorsque vous utilisez ce gel, car il existe un risque très faible qu’une réaction ait lieu qui vous rendrait malade
ou vous donnerait la nausée.
Grossesse et allaitement
Nidazea peut être utilisé pendant la grossesse seulement si c’est absolument nécessaire et recommandé par
votre médecin.
Il faut consulter votre médecin si vous allaitez pour trancher en faveur de l’un ou de l’autre - l’interruption de
l’allaitement ou l’administration du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire un véhicule et utiliser des machines, puisqu’aucun effet sur la capacité à conduire
n’est connu.
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Nidazea contient le propylène glycol
Le propylène glycol peut causer une irritation de la peau. Si cela se présente, arrêtez l’utilisation de ce
médicament et consultez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER NIDAZEA
Le gel Nidazea est destiné à la voie cutanée exclusivement.
Sauf avis contraire du médecin, appliquez 2 à 3 cm de gel sur les zones affectées et étalez-le doucement sur
la peau. Utilisez le gel
deux fois par jour,
pendant quatre semaines.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Métronidazole doit être appliqué en couche mince sur les zones affectées de la peau deux fois par jour, matin
et soir. Les zones à traiter doivent être lavées avec un nettoyant doux avant l’application. Les patients
peuvent utiliser des cosmétiques non comédogène et non astringents après l’application du métronidazole. La
posologie ne doit pas être ajustée pour les patients âgés. La durée recommandée de traitement ne peut pas
être dépassée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le métronidazole n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison d’un manque de
données concernant la sécurité et l’efficacité.
Si vous avez utilisé plus de Nidazea que vous n’auriez dû
Si vous avez appliqué trop de gel, enlevez simplement l’excédent de gel à l’aide d’un mouchoir propre ou
lavez avec de l’eau chaude. Le gel n’est destiné qu’à être appliqué sur la peau. Si par accident, vous, ou une
autre personne, avez avalé une quantité de gel, avertissez immédiatement votre médecin, rendez-vous aux
services des urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser Nidazea
Si vous avez oublié d’utiliser le gel, utilisez-le dès que vous y pensez, sauf lorsque la prochaine application
doit avoir lieu dans les deux ou trois heures. Dans ce cas-là, n’appliquez pas la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Nidazea
Si vous arrêtez l’utilisation du gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Nidazea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Très fréquent:
Fréquent:
plus de 1 patient sur 10
entre 1 et 10 patients sur 100
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Package Leaflet
Peu fréquent:
Rare:
Très rare:
entre 1 et 10 patients sur 1000
entre 1 et 10 patients sur 10000
moins de 1 patient sur 10000
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Effets indésirables importants, signes auxquels il faut être attentif et ce qu'il faut faire si vous êtes
atteint:
Si vous constatez un des effets indésirables énumérés ci-dessous, veuillez interrompre l'utilisation de
Nidazea et consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Une sécheresse de la peau, érythème (la rougeur et l’inflammation de la peau), prurit
(démangeaisons), une éruption cutanée (inflammation de la peau avec coloration rouge), inconfort cutané
(sensation de brûlure, mal à la peau/picotements), une irritation de la peau, aggravation de la rosacée
(condition chronique de la peau qui inclus une inflammation des joues, du nez, du menton, du front ou des
paupières).
Fréquence inconnue : Le dermatite de contact (réaction cutané suite à l’expositions aux allergènes).
Troubles d’ordre général
Fréquent : Douleur.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: Hypoesthésie (sensibilité diminuée sur des stimulations normales ou douloureuses).
Paresthésie (une sensibilité anormale ou inappropriée dans un organe), dysgeusie (Goût métallique).
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent: nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NIDAZEA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Nidazea après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
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A utiliser dans les trois mois suivant l’ouverture.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Nidazea
- La substance active est métronidazole
1 g gel contient 7,5 mg de métronidazole
- Les autres composants sont phénoxyéthanol (Ph. Eur.), propylène glycol, hypromellose (E 464) et eau
purifiée.
Aspect de Nidazea et contenu de l’emballage extérieur
Disponible en tube d’aluminium pliable de 25g, 30g, 40g ou 50g de gel (toutes les présentations ne sont pas
commercialisées).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Allemagne
Téléphone: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE 285677
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
L’Estonie:
Metrosa 7,5 mg/g geel
L’Allemagne:
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
La Hongrie:
Metrosa 7,5 mg/g gél
La Lettonie:
Metrosa 7,5 mg/g gels
La Lituanie:
Metrosa 7,5 mg/g gelis
L’Autriche, La Belgique :
Nidazea, 7,5 mg/g, gel
Les Pays-Bas:
Metrosa, 7,5 mg/g gel
Le Royaume-Uni:
Metrosa 0.75% Gel
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2015
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2016
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nidazea 7,5 mg/g Gel
Métronidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voire
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Nidazea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nidazea
3.
Comment utiliser Nidazea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nidazea
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NIDAZEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Nidazea est un gel anti-inflammatoire qu'il convient d'appliquer sur la peau.
Nidazea s'utilise dans le traitement de l'acné rosacée (rougeur de la peau du visage, s'accompagnant parfois
d'éruptions cutanées) lorsque l'affection se détériore soudain et que l'inflammation devient préoccupante.
1 g de Nidazea contient 7,5 mg de métronidazole comme substance active.
Le métronidazole est actif contre certains champignons et autres organismes qui affectent la peau. Chez les
patients souffrant de rosacée, il peut également soulager par son action sur l'inflammation qui survient
lorsque l'affection devient préoccupante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIDAZEA
N'utilisez jamais Nidazea
Si vous êtes allergique au métronidazole, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nidazea.
Faites attention à ce que le gel n'entre pas en contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec
les yeux, rincez soigneusement les yeux à l'eau chaude.
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En cas d'irritation, il faut utiliser Nidazea moins fréquente ou cesser l'utilisation temporairement. Si
nécessaire, consultez un médecin.
Évitez l'exposition au soleil intense (bain de soleil) ou aux lampes à U.V. (solarium, lampe solaire) lorsque
vous utilisez ce produit. Le métronidazole perd son activité et donc l'efficacité à cause de l'exposition aux
UV.
Évitez tout usage injustifié et prolongé de ce médicament. La durée recommandée ne doit pas être dépassée.
Si nécessaire, le traitement peut être recommandé de nouveau et peut être répété. Cependant, il faut en tenir
compte qu'un intervalle de 6 semaines doit être respecté.
Utilisez Nidazea avec prudence si vous présentez ou avez présenté des affections sanguines (dyscrasie
sanguine).
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'expérience suffisante sur l'efficacité et la sécurité de Nidazea chez les enfants et des
adolescents, alors Nidazea ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Nidazea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L'interaction avec des médicaments systémiques est improbable parce que l'absorption (probabilité de
pénétrer la peau) de Nidazea est faible. Cependant, il convient de mentionner que les réactions appelées « des
réactions évoquant celles au disulfirame » peuvent parvenir en cas d'utilisation concomitante de
metronidazole et d'alcool. Ces réactions peuvent inclure des nausées, vomir, rougeur de la peau, des
battements du coeur élevés et courte haleine.
L'utilisation de Nidazea peut influencer les médicaments administrés afin de diluer le sang (les
anticoagulants), tels que la warfarine et la coumarine. Consultez votre médecin si vous prenez des
médicaments pour diluer le sang ou si vous présentez une autre affection sanguine.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous en avez
utilisé récemment, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Nidazea avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les aliments et les repas peuvent être pris à une exception près: il vaut mieux ne pas consommer d'alcool
lorsque vous utilisez ce gel, car il existe un risque très faible qu'une réaction ait lieu qui vous rendrait malade
ou vous donnerait la nausée.
Grossesse et allaitement
Nidazea peut être utilisé pendant la grossesse seulement si c'est absolument nécessaire et recommandé par
votre médecin.
Il faut consulter votre médecin si vous allaitez pour trancher en faveur de l'un ou de l'autre - l'interruption de
l'allaitement ou l'administration du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire un véhicule et utiliser des machines, puisqu'aucun effet sur la capacité à conduire
n'est connu.
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Nidazea contient le propylène glycol
Le propylène glycol peut causer une irritation de la peau. Si cela se présente, arrêtez l'utilisation de ce
médicament et consultez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER NIDAZEA
Le gel Nidazea est destiné à la voie cutanée exclusivement.
Sauf avis contraire du médecin, appliquez 2 à 3 cm de gel sur les zones affectées et étalez-le doucement sur
la peau. Utilisez le gel
deux fois par jour, pendant quatre semaines.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Métronidazole doit être appliqué en couche mince sur les zones affectées de la peau deux fois par jour, matin
et soir. Les zones à traiter doivent être lavées avec un nettoyant doux avant l'application. Les patients
peuvent utiliser des cosmétiques non comédogène et non astringents après l'application du métronidazole. La
posologie ne doit pas être ajustée pour les patients âgés. La durée recommandée de traitement ne peut pas
être dépassée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le métronidazole n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison d'un manque de
données concernant la sécurité et l'efficacité.
Si vous avez utilisé plus de Nidazea
que vous n'auriez dû
Si vous avez appliqué trop de gel, enlevez simplement l'excédent de gel à l'aide d'un mouchoir propre ou
lavez avec de l'eau chaude. Le gel n'est destiné qu'à être appliqué sur la peau. Si par accident, vous, ou une
autre personne, avez avalé une quantité de gel, avertissez immédiatement votre médecin, rendez-vous aux
services des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Nidazea
Si vous avez oublié d'utiliser le gel, utilisez-le dès que vous y pensez, sauf lorsque la prochaine application
doit avoir lieu dans les deux ou trois heures. Dans ce cas-là, n'appliquez pas la dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Nidazea
Si vous arrêtez l'utilisation du gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Nidazea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Très fréquent:
plus de 1 patient sur 10
Fréquent:
entre 1 et 10 patients sur 100
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Peu fréquent:
entre 1 et 10 patients sur 1000
Rare:
entre 1 et 10 patients sur 10000
Très rare:
moins de 1 patient sur 10000
Effets indésirables importants, signes auxquels il faut être attentif et ce qu'il faut faire si vous êtes
atteint:
Si vous constatez un des effets indésirables énumérés ci-dessous, veuillez interrompre l'utilisation de
Nidazea et consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Une sécheresse de la peau, érythème (la rougeur et l'inflammation de la peau), prurit
(démangeaisons), une éruption cutanée (inflammation de la peau avec coloration rouge), inconfort cutané
(sensation de brûlure, mal à la peau/picotements), une irritation de la peau, aggravation de la rosacée
(condition chronique de la peau qui inclus une inflammation des joues, du nez, du menton, du front ou des
paupières).
Fréquence inconnue : Le dermatite de contact (réaction cutané suite à l'expositions aux allergènes).
Troubles d'ordre général
Fréquent : Douleur.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: Hypoesthésie (sensibilité diminuée sur des stimulations normales ou douloureuses).
Paresthésie (une sensibilité anormale ou inappropriée dans un organe), dysgeusie (Goût métallique).
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent: nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NIDAZEA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nidazea après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
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A utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nidazea
- La substance active est métronidazole
1 g gel contient 7,5 mg de métronidazole
- Les autres composants sont phénoxyéthanol (Ph. Eur.), propylène glycol, hypromellose (E 464) et eau
purifiée.
Aspect de Nidazea et contenu de l'emballage extérieur
Disponible en tube d'aluminium pliable de 25g, 30g, 40g ou 50g de gel (toutes les présentations ne sont pas
commercialisées).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et F
abricant:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Allemagne
Téléphone: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 285677
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
L'Estonie:
Metrosa 7,5 mg/g geel
L'Allemagne:
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
La Hongrie:
Metrosa 7,5 mg/g gél
La Lettonie:
Metrosa 7,5 mg/g gels
La Lituanie:
Metrosa 7,5 mg/g gelis
L'Autriche, La Belgique :
Nidazea, 7,5 mg/g, gel
Les Pays-Bas:
Metrosa, 7,5 mg/g gel
Le Royaume-Uni:
Metrosa 0.75% Gel
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2015
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2016
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nidazea 7,5 mg/g Gel
Métronidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voire
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Nidazea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nidazea
3.
Comment utiliser Nidazea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nidazea
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NIDAZEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Nidazea est un gel anti-inflammatoire qu'il convient d'appliquer sur la peau.
Nidazea s'utilise dans le traitement de l'acné rosacée (rougeur de la peau du visage, s'accompagnant parfois
d'éruptions cutanées) lorsque l'affection se détériore soudain et que l'inflammation devient préoccupante.
1 g de Nidazea contient 7,5 mg de métronidazole comme substance active.
Le métronidazole est actif contre certains champignons et autres organismes qui affectent la peau. Chez les
patients souffrant de rosacée, il peut également soulager par son action sur l'inflammation qui survient
lorsque l'affection devient préoccupante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIDAZEA
N'utilisez jamais Nidazea
Si vous êtes allergique au métronidazole, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nidazea.
Faites attention à ce que le gel n'entre pas en contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec
les yeux, rincez soigneusement les yeux à l'eau chaude.
Page
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1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
25/08/2015
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En cas d'irritation, il faut utiliser Nidazea moins fréquente ou cesser l'utilisation temporairement. Si
nécessaire, consultez un médecin.
Évitez l'exposition au soleil intense (bain de soleil) ou aux lampes à U.V. (solarium, lampe solaire) lorsque
vous utilisez ce produit. Le métronidazole perd son activité et donc l'efficacité à cause de l'exposition aux
UV.
Évitez tout usage injustifié et prolongé de ce médicament. La durée recommandée ne doit pas être dépassée.
Si nécessaire, le traitement peut être recommandé de nouveau et peut être répété. Cependant, il faut en tenir
compte qu'un intervalle de 6 semaines doit être respecté.
Utilisez Nidazea avec prudence si vous présentez ou avez présenté des affections sanguines (dyscrasie
sanguine).
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'expérience suffisante sur l'efficacité et la sécurité de Nidazea chez les enfants et des
adolescents, alors Nidazea ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Nidazea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L'interaction avec des médicaments systémiques est improbable parce que l'absorption (probabilité de
pénétrer la peau) de Nidazea est faible. Cependant, il convient de mentionner que les réactions appelées « des
réactions évoquant celles au disulfirame » peuvent parvenir en cas d'utilisation concomitante de
metronidazole et d'alcool. Ces réactions peuvent inclure des nausées, vomir, rougeur de la peau, des
battements du coeur élevés et courte haleine.
L'utilisation de Nidazea peut influencer les médicaments administrés afin de diluer le sang (les
anticoagulants), tels que la warfarine et la coumarine. Consultez votre médecin si vous prenez des
médicaments pour diluer le sang ou si vous présentez une autre affection sanguine.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous en avez
utilisé récemment, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Nidazea avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les aliments et les repas peuvent être pris à une exception près: il vaut mieux ne pas consommer d'alcool
lorsque vous utilisez ce gel, car il existe un risque très faible qu'une réaction ait lieu qui vous rendrait malade
ou vous donnerait la nausée.
Grossesse et allaitement
Nidazea peut être utilisé pendant la grossesse seulement si c'est absolument nécessaire et recommandé par
votre médecin.
Il faut consulter votre médecin si vous allaitez pour trancher en faveur de l'un ou de l'autre - l'interruption de
l'allaitement ou l'administration du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire un véhicule et utiliser des machines, puisqu'aucun effet sur la capacité à conduire
n'est connu.
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Nidazea contient le propylène glycol
Le propylène glycol peut causer une irritation de la peau. Si cela se présente, arrêtez l'utilisation de ce
médicament et consultez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER NIDAZEA
Le gel Nidazea est destiné à la voie cutanée exclusivement.
Sauf avis contraire du médecin, appliquez 2 à 3 cm de gel sur les zones affectées et étalez-le doucement sur
la peau. Utilisez le gel
deux fois par jour, pendant quatre semaines.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Métronidazole doit être appliqué en couche mince sur les zones affectées de la peau deux fois par jour, matin
et soir. Les zones à traiter doivent être lavées avec un nettoyant doux avant l'application. Les patients
peuvent utiliser des cosmétiques non comédogène et non astringents après l'application du métronidazole. La
posologie ne doit pas être ajustée pour les patients âgés. La durée recommandée de traitement ne peut pas
être dépassée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le métronidazole n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison d'un manque de
données concernant la sécurité et l'efficacité.
Si vous avez utilisé plus de Nidazea
que vous n'auriez dû
Si vous avez appliqué trop de gel, enlevez simplement l'excédent de gel à l'aide d'un mouchoir propre ou
lavez avec de l'eau chaude. Le gel n'est destiné qu'à être appliqué sur la peau. Si par accident, vous, ou une
autre personne, avez avalé une quantité de gel, avertissez immédiatement votre médecin, rendez-vous aux
services des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Nidazea
Si vous avez oublié d'utiliser le gel, utilisez-le dès que vous y pensez, sauf lorsque la prochaine application
doit avoir lieu dans les deux ou trois heures. Dans ce cas-là, n'appliquez pas la dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Nidazea
Si vous arrêtez l'utilisation du gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Nidazea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Très fréquent:
plus de 1 patient sur 10
Fréquent:
entre 1 et 10 patients sur 100
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Peu fréquent:
entre 1 et 10 patients sur 1000
Rare:
entre 1 et 10 patients sur 10000
Très rare:
moins de 1 patient sur 10000
Effets indésirables importants, signes auxquels il faut être attentif et ce qu'il faut faire si vous êtes
atteint:
Si vous constatez un des effets indésirables énumérés ci-dessous, veuillez interrompre l'utilisation de
Nidazea et consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Une sécheresse de la peau, érythème (la rougeur et l'inflammation de la peau), prurit
(démangeaisons), une éruption cutanée (inflammation de la peau avec coloration rouge), inconfort cutané
(sensation de brûlure, mal à la peau/picotements), une irritation de la peau, aggravation de la rosacée
(condition chronique de la peau qui inclus une inflammation des joues, du nez, du menton, du front ou des
paupières).
Fréquence inconnue : Le dermatite de contact (réaction cutané suite à l'expositions aux allergènes).
Troubles d'ordre général
Fréquent : Douleur.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: Hypoesthésie (sensibilité diminuée sur des stimulations normales ou douloureuses).
Paresthésie (une sensibilité anormale ou inappropriée dans un organe), dysgeusie (Goût métallique).
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent: nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NIDAZEA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nidazea après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
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A utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nidazea
- La substance active est métronidazole
1 g gel contient 7,5 mg de métronidazole
- Les autres composants sont phénoxyéthanol (Ph. Eur.), propylène glycol, hypromellose (E 464) et eau
purifiée.
Aspect de Nidazea et contenu de l'emballage extérieur
Disponible en tube d'aluminium pliable de 25g, 30g, 40g ou 50g de gel (toutes les présentations ne sont pas
commercialisées).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et F
abricant:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Allemagne
Téléphone: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 285677
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
L'Estonie:
Metrosa 7,5 mg/g geel
L'Allemagne:
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
La Hongrie:
Metrosa 7,5 mg/g gél
La Lettonie:
Metrosa 7,5 mg/g gels
La Lituanie:
Metrosa 7,5 mg/g gelis
L'Autriche, La Belgique :
Nidazea, 7,5 mg/g, gel
Les Pays-Bas:
Metrosa, 7,5 mg/g gel
Le Royaume-Uni:
Metrosa 0.75% Gel
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2015
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2016
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS