Nicotinell fruit 2 mg medic. chewing-gum

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Nicotinell Fruit 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 9 mois.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Nicotinell et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicotinell?
3. Comment prendre Nicotinell?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Nicotinell ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Nicotinell appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
Nicotinell contient de la nicotine, la substance active.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par voie buccale chaque fois que l’on mâche une
gomme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les
symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Un suivi médical adapté améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NICOTINELL ?
Ne prenez jamais Nicotinell:
si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous ne fumez pas.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez:
o
d’un problème cardiovasculaire, vous devez consulter un professionnel de santé avant
d’utiliser tout traitement de substitution à la nicotine. Pendant l’utilisation d’un traitement
de substitution à la nicotine, si vous ressentez une aggravation de vos problèmes
cardiovasculaires, le traitement doit être diminué ou interrompu.
depuis peu, d’un infarctus du myocarde ou d’un AVC ou souffrez de problèmes de rythme
cardiaque sévères ou de douleur dans la poitrine, vous devez essayer de cesser de fumer
sans utiliser de traitement de substitution à la nicotine, sauf indication contraire de votre
médecin.
d’insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal ou de pression artérielle
élevée (hypertension non contrôlée);
de problèmes circulatoires;
de diabète, vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude lorsque vous
commencez à utiliser la gomme à mâcher. Votre besoin de médicaments ou d’insuline
peut changer.
d’activité excessive de la thyroïde (hyperthyroïdie);
de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle
sévère);
d’insuffisance du foie ou des reins.
d’ulcères de l’estomac ou du duodénum ou d’inflammation de l’œsophage (le passage entre
la bouche et l’estomac), car le traitement de substitution à la nicotine peut aggraver vos
symptômes.;
d’intolérance au fructose.
de convulsions.
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Tenir tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Les personnes ayant des problèmes aux articulations du cartilage ou les porteurs de prothèses
dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Si tel est le cas, il est recommandé
d’utiliser une autre forme pharmaceutique pour le traitement de substitution à la nicotine. Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La nicotine, même en faibles quantités est dangereuse chez l’enfant et peut causer des symptômes
sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, consultez immédiatement un
professionnel de santé. C’est pour cela qu’il est impératif de tenir Nicotinell hors de la vue et de la
portée des enfants.
Autres médicaments et Nicotinell
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Arrêter de fumer peut modifier l’effet de vos autres médicaments éventuels.
Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à un professionnel de santé.
Il n’y a pas de données sur d’éventuelles interactions entre Nicotinell et d’autres médicaments.
Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet
sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l’asthme)
la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer)
l’olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie)
l’insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peut nécessiter un ajustement
de posologie
Nicotinell avec des boissons
La consommation de café, de boissons acides (p.ex. jus d’orange) et gazeuses (sodas) peut diminuer
l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d’une gomme
à mâcher, car ils peuvent modifier l’absorption de la nicotine.
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Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous devez arrêter de fumer sans utiliser de traitement de substitution à la
nicotine. Cependant, si vous avez essayé et que vous avez échoué, un traitement de substitution à la
nicotine peut être utilisé uniquement sur les conseils d’un professionnel de santé, pour vous aider
à arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous allaitez, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé que sur les conseils d’un
professionnel de santé, car la nicotine peut passer dans le lait maternel.
Fertilité
Fumer augmente le risque d'infertilité chez l'homme et la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, il n’y a aucun risque particulier associé à Nicotinell. L’arrêt du tabac peut
provoquer des changements de comportement.
Nicotinell contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium
Nicotinell gomme à mâcher contient du sorbitol, qui est une source de fructose. Si vous avez une
intolérance à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au
fructose IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose,
consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous avez une intolérance au sorbitol,
n’utilisez pas ce produit.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la
muqueuse buccale.
Chaque gomme Nicotinell Fruit 2 mg contient des édulcorants dont 0,2 g de sorbitol (E420) source de
fructose 0,04 g/gomme. L’apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme.
Chaque gomme à mâcher contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par gomme à mâcher, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
A l’initiation et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos
chances de succès.
Nicotinell est disponible sous 2 dosages: 2 mg et 4 mg. La dose appropriée dépend de vos habitudes
de fumer.
Nicotinell 4 mg est recommandé :
pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
en cas d’échec après utilisation du dosage de 2 mg,
si les symptômes de manque restent importants avec risque de rechute.
Dans les autres cas utilisez les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l’aide du tableau ci-après:
Faible à moyennement
dépendant à la nicotine
Moyennement
à
dépendant à la nicotine
fortement
Fortement
à
très
fortement dépendant à la
nicotine
Faible dosage accepté
4/8
Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes/j.
L’utilisation des gommes à
mâcher à 2 mg est
recommandée
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
En fonction des caractéristiques et
de la préférence du fumeur, les
gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg
peuvent être utilisées
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L’utilisation des gommes
à mâcher à 4 mg est
recommandée
En cas d’apparition d’effet indésirables observés à l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg,
utilisez les gommes dosées à 2 mg.
Mode d'administration
Commencez à utiliser ce produit le jour où vous arrêtez de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec
le traitement, vous devez arrêter complètement de fumer.
Mâchez une gomme chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer. N’utilisez pas plus d’une
gomme à la fois. N'utilisez pas plus d’une gomme par heure.
1. Mâcher une gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort. Vous ne devez ni boire ni manger
lorsque vous avez une gomme en bouche.
2. Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s’estompe.
4. Continuez ce processus pendant environ 30 minutes pour obtenir une libération graduelle de
la nicotine.
Ne pas avaler.
Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale devrait être de
1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher
une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale est de
24 gommes par jour pour les gommes de 2 mg.
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être
poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes
à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il
n’est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois,
certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d’un
professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit
pas
être utilisé sans avis médical.
Si vous avez pris plus de Nicotinell que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nicotinell, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous mâchez trop de gommes vous pouvez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop
fumé. Si vous utilisez trop de gommes à mâcher à la nicotine, il se peut que vous commenciez à vous
sentir nauséeux, à avoir des vertiges et à être souffrant. Arrêtez d’utiliser les gommes à mâcher et
consultez immédiatement un professionnel de santé. Ces signes généraux d’un surdosage à la
nicotine sont: faiblesse générale, pâleur de la peau, transpiration augmentée, contractions
musculaires involontaires, hypersalivation, vertiges, une sensation de brûlure à la gorge, nausées,
vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l’audition et de la vue, maux de tête,
palpitations, essoufflements, confusion, l’épuisement, des problèmes circulatoires, coma et des
convulsions mortelles.
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En cas de surdosage très important, un épuisement, des convulsions, une pression artérielle basse
conduisant à un collapsus circulatoire ou à une insuffisance respiratoire peuvent survenir.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez immédiatement un médecin ou un
service d’urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et fait courir un risque vital
chez l’enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Nicotinell
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Nicotinell
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en
début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l’arrêt du tabac ou à un
sous-dosage en nicotine.
Ils sont regroupés selon la probabilité qu'ils surviennent :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent
affecter 1 personne sur 10)
Nausées.
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Les gommes à mâcher peuvent provoquer une légère douleur ou une légère irritation de la bouche
ou de la langue.
Mal de gorge ou gorge gonflée.
Malaise.
Gêne à l’estomac.
Diarrhée.
Indigestion/brûlures d’estomac.
Flatulences.
Hoquet.
Hypersalivation.
Constipation.
Difficulté à avaler.
Maux de tête, étourdissements.
Vomissements.
Insomnie.
Toux.
Sécheresse de la bouche.
Et des douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.
Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Perception désagréable de ses battements de cœur (palpitations).
Démangeaisons avec des plaques (urticaires).
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Battements de cœur rapides ou irréguliers.
Essoufflement.
Symptômes de réaction allergique sévère, dont respiration sifflante ou oppression thoracique
subite, éruption cutanée et sensation de syncope.
Troubles du rythme cardiaque (battements de cœur rapides) et réactions allergiques. Ces
réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas sérieux et présentent les symptômes
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suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et la bouche, pression artérielle basse
et difficulté à respirer.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l’arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le
traitement nicotinique n’est pas établie.
En cas d’adhésion, les gommes Nicotinell peuvent dans de rares cas provoquer une altération de
prothèses ou d’appareils dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé
Division Vigilance
Pour le Luxembourg
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
Courriel:
patientinfo@fagg-afmps.be
Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-na ncy. fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
OU
Division de la Pharmacie et des Medicaments,
Direction de la sante a Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Après l’utilisation, la gomme devrait être soigneusement enlevée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nicotinell
La substance active est de la nicotine.
Chaque gomme de Nicotinell gomme à mâcher médicamenteuse contient 2 mg de nicotine [sous
forme de 10 mg de nicotine-polacriline].
Les autres composants sont: Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate
de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline,
glycérol (E422), eau purifiée, lévomenthol, arôme tutti, saccharine, saccharine sodique, acésulfame
potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba,
talc. Voir rubrique 2 « Nicotinell contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium ».
Aspect de Nicotinell et contenu de l’emballage extérieur
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Nicotinell gomme à mâcher est une gomme blanc cassé, de forme rectangulaire.
Nicotinell gomme à mâcher existe sous deux dosages (2 mg et 4 mg) et 4 aromes (Fruit, Cool Mint,
Anis, Classic). Cette notice fait référence à Nicotinell Fruit 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.
Les plaquettes thermoformées se présentent sous forme de gommes à mâcher en boîtes de 2, 12, 24,
36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204 gommes.
Toutes les présentations/goûts ne sont pas commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant :
FAMAR SA, 48
th
km National Road Athens-Lamia, 19011 Avlonas, Attiki, Grèce.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
BE257022
Délivrance:
délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
BE
DK
EE
EL
ES
FI
FR
HU
IE
LT
LU
LV
NL
NO
PT
SE
UK
Nicotinell Fruit 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
Nicotinell Fruit, 2 mg,
gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
Nicotinell Fruit
Nicotinell Fruit
Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso
Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum
Nicotinell Fruit 2 mg vaistinè kramtomoji guma
Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Nicotinell Fruit 2 mg
Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi
Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.
AT
DK
EE
EL
ES
FI
FR
IE
LT
LV
NL
Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
Nicotinell Fruit
Nicotinell Fruit
Nicotinell fruit 4 mg chicle medicamentoso
Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi
NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum
Nicotinell Fruit, 4 mg vaistinè kramtomoji guma
Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom
8/8
NO
PT
SE
UK
Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Nicotinell Fruit 4 mg
Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi
Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nicotinell Fruit 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 9 mois.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Nicotinel et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nicotinel ?
3. Comment prendre Nicotinel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Nicotinel ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Nicotinel appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
Nicotinel contient de la nicotine, la substance active.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par voie buccale chaque fois que l'on mâche une
gomme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les
symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Un suivi médical adapté améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NICOTINELL ?
Ne prenez jamais Nicotinell:
si vous êtes al ergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinel .
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez:
o
d'un problème cardiovasculaire, vous devez consulter un professionnel de santé avant
d'utiliser tout traitement de substitution à la nicotine. Pendant l'utilisation d'un traitement
de substitution à la nicotine, si vous ressentez une aggravation de vos problèmes
cardiovasculaires, le traitement doit être diminué ou interrompu.
o
depuis peu, d'un infarctus du myocarde ou d'un AVC ou souffrez de problèmes de rythme
cardiaque sévères ou de douleur dans la poitrine, vous devez essayer de cesser de fumer
sans utiliser de traitement de substitution à la nicotine, sauf indication contraire de votre
médecin.
o
d'insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal ou de pression artériel e
élevée (hypertension non contrôlée);
o
de problèmes circulatoires;
o
de diabète, vous devez surveil er votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous
commencez à utiliser la gomme à mâcher. Votre besoin de médicaments ou d'insuline
peut changer.
o
d'activité excessive de la thyroïde (hyperthyroïdie);
o
de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artériel e
sévère);
o
d'insuffisance du foie ou des reins.
o
d'ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d'inflammation de l'oesophage (le passage entre
la bouche et l'estomac), car le traitement de substitution à la nicotine peut aggraver vos
symptômes.;
o
d'intolérance au fructose.
o
de convulsions.
Tenir tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Les personnes ayant des problèmes aux articulations du cartilage ou les porteurs de prothèses
dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Si tel est le cas, il est recommandé
d'utiliser une autre forme pharmaceutique pour le traitement de substitution à la nicotine. Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La nicotine, même en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes
sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, consultez immédiatement un
professionnel de santé. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir Nicotinel hors de la vue et de la
portée des enfants.
Autres médicaments et Nicotinell
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Arrêter de fumer peut modifier l'effet de vos autres médicaments éventuels.
Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à un professionnel de santé.
Il n'y a pas de données sur d'éventuel es interactions entre Nicotinel et d'autres médicaments.
Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet
sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme)
la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer)
l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie)
l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peut nécessiter un ajustement
de posologie
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous devez arrêter de fumer sans utiliser de traitement de substitution à la
nicotine. Cependant, si vous avez essayé et que vous avez échoué, un traitement de substitution à la
nicotine peut être utilisé uniquement sur les conseils d'un professionnel de santé, pour vous aider
à arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous al aitez, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé que sur les conseils d'un
professionnel de santé, car la nicotine peut passer dans le lait maternel.
Fertilité
Fumer augmente le risque d'infertilité chez l'homme et la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à Nicotinel . L'arrêt du tabac peut
provoquer des changements de comportement.
Nicotinell contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium
Nicotinel gomme à mâcher contient du sorbitol, qui est une source de fructose. Si vous avez une
intolérance à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au
fructose IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose,
consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous avez une intolérance au sorbitol,
n'utilisez pas ce produit.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la
muqueuse buccale.
Chaque gomme Nicotinel Fruit 2 mg contient des édulcorants dont 0,2 g de sorbitol (E420) source de
fructose 0,04 g/gomme. L'apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme.
Chaque gomme à mâcher contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par gomme à mâcher, c'est-à-
dire qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos
chances de succès.
Nicotinel est disponible sous 2 dosages: 2 mg et 4 mg. La dose appropriée dépend de vos habitudes
de fumer.
Nicotinel 4 mg est recommandé :
pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
en cas d'échec après utilisation du dosage de 2 mg,
si les symptômes de manque restent importants avec risque de rechute.
Dans les autres cas utilisez les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après:
Faible à moyennement Moyennement à fortement Fortement à très
dépendant à la nicotine
dépendant à la nicotine
fortement dépendant à la
nicotine
Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes/j.
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L'utilisation des gommes à En fonction des caractéristiques et L'utilisation des gommes
mâcher à 2 mg est de la préférence du fumeur, les à mâcher à 4 mg est
recommandée
gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg
recommandée
peuvent être utilisées
En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg,
utilisez les gommes dosées à 2 mg.
Mode d'administration
Commencez à utiliser ce produit le jour où vous arrêtez de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec
le traitement, vous devez arrêter complètement de fumer.
Mâchez une gomme chaque fois que vous ressentez l'envie de fumer. N'utilisez pas plus d'une
gomme à la fois. N'utilisez pas plus d'une gomme par heure.
1. Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Vous ne devez ni boire ni manger
lorsque vous avez une gomme en bouche.
2. Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'estompe.
4. Continuez ce processus pendant environ 30 minutes pour obtenir une libération graduel e de
la nicotine.
Ne pas avaler.
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale devrait être de
1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituel e est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher
une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale est de
24 gommes par jour pour les gommes de 2 mg.
La durée du traitement est à adapter individuel ement. Normalement, le traitement devrait être
poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes
à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il
n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois,
certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un
professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit
pas être utilisé sans avis médical.
Si vous avez pris plus de Nicotinell que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nicotinel , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage très important, un épuisement, des convulsions, une pression artériel e basse
conduisant à un col apsus circulatoire ou à une insuffisance respiratoire peuvent survenir.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez immédiatement un médecin ou un
service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et fait courir un risque vital
chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Nicotinell
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Nicotinell
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en
début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un
sous-dosage en nicotine.
Ils sont regroupés selon la probabilité qu'ils surviennent :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
Nausées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Les gommes à mâcher peuvent provoquer une légère douleur ou une légère irritation de la bouche
ou de la langue.
Mal de gorge ou gorge gonflée.
Malaise.
Gêne à l'estomac.
Diarrhée.
Indigestion/brûlures d'estomac.
Flatulences.
Hoquet.
Hypersalivation.
Constipation.
Difficulté à avaler.
Maux de tête, étourdissements.
Vomissements.
Insomnie.
Toux.
Sécheresse de la bouche.
Et des douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.
Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Perception désagréable de ses battements de coeur (palpitations).
Démangeaisons avec des plaques (urticaires).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Battements de coeur rapides ou irréguliers.
Essoufflement.
Symptômes de réaction al ergique sévère, dont respiration sifflante ou oppression thoracique
subite, éruption cutanée et sensation de syncope.
Troubles du rythme cardiaque (battements de coeur rapides) et réactions al ergiques. Ces
suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et la bouche, pression artériel e basse
et difficulté à respirer.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le
traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes Nicotinel peuvent dans de rares cas provoquer une altération de
prothèses ou d'appareils dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits de
Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy
santé
crpv@chru-na ncy. fr
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
OU
Site internet: www.afmps.be
Division de la Pharmacie et des Medicaments,
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la sante a Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Après l'utilisation, la gomme devrait être soigneusement enlevée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nicotinell

La substance active est de la nicotine.
Chaque gomme de Nicotinel gomme à mâcher médicamenteuse contient 2 mg de nicotine [sous
forme de 10 mg de nicotine-polacriline].
Les autres composants sont: Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate
de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline,
glycérol (E422), eau purifiée, lévomenthol, arôme tutti, saccharine, saccharine sodique, acésulfame
potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba,
talc. Voir rubrique 2 « Nicotinel contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium ».
Nicotinel gomme à mâcher est une gomme blanc cassé, de forme rectangulaire.
Nicotinel gomme à mâcher existe sous deux dosages (2 mg et 4 mg) et 4 aromes (Fruit, Cool Mint,
Anis, Classic). Cette notice fait référence à Nicotinel Fruit 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.
Les plaquettes thermoformées se présentent sous forme de gommes à mâcher en boîtes de 2, 12, 24,
36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204 gommes.
Toutes les présentations/goûts ne sont pas commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant :
FAMAR SA, 48th km National Road Athens-Lamia, 19011 Avlonas, Attiki, Grèce.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE257022
Délivrance: délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :

AT
Nicotinell Fruit 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
BE
Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
DK
Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
EE
Nicotinell Fruit
EL
Nicotinell Fruit
ES
Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso
FI
Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
FR
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
HU
Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
IE
Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum
LT
Nicotinell Fruit 2 mg vaistinè kramtomoji guma
LU
Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
LV
Nicotinell Fruit 2 mg rstniecisk kosjam gumija
NL
Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
NO
Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
PT
Nicotinell Fruit 2 mg
SE
Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi
UK
Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.
AT
Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
DK
Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
EE
Nicotinell Fruit
EL
Nicotinell Fruit
ES
Nicotinell fruit 4 mg chicle medicamentoso
FI
Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi
FR
NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
IE
Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum
LT
Nicotinell Fruit, 4 mg vaistinè kramtomoji guma
LV
Nicotinell Fruit 4 mg rstniecisk kosjam gumija
NL
NO
Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
PT
Nicotinell Fruit 4 mg
SE
Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi
UK
Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS