Nicotinell anis 2 mg medic. chewing-gum

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nicotinell Anijs 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotinell Anijs 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 9 mois.
Que contient cette notice? :
1. Qu'est-ce que Nicotinel gomme à mâcher et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nicotinel gomme à mâcher ?
3. Comment prendre Nicotinel gomme à mâcher ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nicotinel gomme à mâcher.
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE NICOTINELL GOMME À MÂCHER ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Nicotinel appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
Nicotinel gomme à mâcher contient de la nicotine, une des substances du tabac.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par voie buccale chaque fois que l'on mâche une
gomme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les
symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Un suivi médical adapté améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NICOTINELL GOMME À MÂCHER ?
Ne prenez jamais Nicotinell gomme à mâcher
Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous ne fumez pas.
o
d'un problème cardiovasculaire, vous devez consulter un professionnel de santé avant
d'utiliser tout traitement de substitution à la nicotine. Pendant l'utilisation d'un traitement
de substitution à la nicotine, si vous ressentez une aggravation de vos problèmes
cardiovasculaires, le traitement doit être diminué ou interrompu.
o
depuis peu, d'un infarctus du myocarde ou d'un AVC ou souffrez de problèmes de rythme
cardiaque sévères ou de douleur dans la poitrine, vous devez essayer de cesser de fumer
sans utiliser de traitement de substitution à la nicotine, sauf indication contraire de votre
médecin.
o
d'insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal ou de pression artériel e
élevée (hypertension non contrôlée)de problèmes circulatoires;
o
de diabète, vous devez surveil er votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous
commencez à utiliser la gomme à mâcher. Votre besoin de médicaments ou d'insuline
peut changer.
o
d'activité excessive de la thyroïde (hyperthyroïdie);
o
de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artériel e
sévère);
o
d'insuffisance hépatique et/ou rénale;
o
d'ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d'inflammation de l'oesophage (le passage entre
la bouche et l'estomac), car le traitement de substitution à la nicotine peut aggraver vos
symptômes.;
o
d'intolérance au fructose.
o
de convulsions.
Tenir tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Les personnes ayant des problèmes aux articulations du cartilage ou les porteurs de prothèses
dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Si tel est le cas, il est recommandé
d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La nicotine, même en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes
sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, consultez immédiatement un
professionnel de santé. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir Nicotinel hors de la vue et de la
portée des enfants.
Autres médicaments et Nicotinell gomme à mâcher
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Arrêter de fumer peut modifier l'effet de vos autres médicaments éventuels.
Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à un professionnel de santé.
Il n'y a pas de données sur d'éventuel es interactions entre Nicotinel gommes à mâcher et d'autres
médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent
avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme)
la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer)
l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie)
l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peuvent nécessiter un ajustement
de posologie
Nicotinell gomme à mâcher avec des aliments et boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous devez arrêter de fumer sans utiliser de traitement de substitution à la
nicotine. Cependant, si vous avez essayé et que vous avez échoué, un traitement de substitution à la
nicotine peut être utilisé uniquement sur les conseils d'un professionnel de santé, pour vous aider
à arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous al aitez, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé que sur les conseils d'un
professionnel de santé, car la nicotine peut passer dans le lait maternel.
Fertilité
Fumer augmente le risque d'infertilité chez l'homme et la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune preuve de risque associé à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines si
Nicotinel est pris selon la dose recommandée, mais rappelez-vous que l'arrêt du tabac peut entraîner
des changements de comportement.
Nicotinell gomme à mâcher contient de la réglisse, du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du
sodium.
Nicotinel gomme à mâcher contient la réglisse. La présence de réglisse peut provoquer une affection
réversible, surtout pour les personnes y étant sensibles, notamment le pseudo-aldostéronisme
(disparaît après l'arrêt du traitement). Cette affection se manifeste par des symptômes tels qu'une
augmentation de la sensation de soif, du volume des urines émises et de la tension artériel e,
accompagnés d'une faiblesse générale.
Nicotinel Anijs gomme à mâcher contient du sorbitol, qui est une source de fructose. Si vous avez une
intolérance à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au
fructose (IHF), une maladie génétique rare avec laquel e une personne ne peut décomposer le
fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous avez une intolérance au
sorbitol, n'utilisez pas ce produit.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la
muqueuse buccale.
Chaque gomme Nicotinel Anijs 2 mg gomme à mâcher contient des sucres dont 0,19 g de sorbitol
(E420), source de fructose 0,04 g / gomme. L'apport calorique est de 0,9 Kcal / gomme. Nicotinel
gomme à mâcher peut également être utilisée par des personnes atteintes de diabète (voir également
dans la rubrique `Faites attention avec Nicotinel gomme à mâcher' et `Utilisation d'autres
médicaments').
Chaque gomme à mâcher contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par gomme à mâcher, c'est-à-
dire qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
Nicotinel Anijs 4 mg, gomme à mâcher contiennent 0,17 g/gomme de sorbitol (E420), source de
fructose à raison de 0,03 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 0,9 Kcal/gomme.
Nicotinel gomme à mâcher peut également être utilisée par des personnes atteintes de diabète (voir
également dans la rubrique `Faites attention avec Nicotinel gomme à mâcher' et `Utilisation d'autres
médicaments').
3.
COMMENT PRENDRE NICOTINELL GOMME À MÂCHER ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos
chances de succès.
Nicotinel gomme à mâcher est disponibles sous 2 dosages: 2 mg et 4 mg. La dose appropriée
dépend de vos habitudes de fumer.
Nicotinel 4 mg est recommandé :
pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,
si les symptômes de manque restent importants avec risque de rechute.
Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après
Faible à moyennement Moyennement à fortement Fortement à très
dépendant à la nicotine
dépendant à la nicotine
fortement dépendant à la
nicotine
Faible dosage accepté
Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes/j.
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
Fumeur > 30 cigarettes/j.
L'utilisation des gommes à En fonction des caractéristiques du L'utilisation des gommes
mâcher à 2 mg est fumeur, les gommes à mâcher à 2
à mâcher à 4 mg est
recommandée
mg et à 4 mg peuvent être utilisées
recommandée
En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg,
utilisez les gommes dosées à 2 mg.
Mode d'administration
Commencez à utiliser ce produit le jour où vous arrêtez de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec
le traitement, vous devez arrêter complètement de fumer.
Mâchez une gomme chaque fois que vous ressentez l'envie de fumer. N'utilisez pas plus d'une
gomme à la fois. N'utilisez pas plus d'une gomme par heure.
1. Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devient fort. Vous ne devez ni boire ni manger
lorsque vous avez une gomme en bouche.
2. Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'estompe.
4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale devrait être
de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituel e est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut,
mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale
est de 24 gommes par jour pour les gommes de 2 mg 15 gommes par jour pour les gommes de 4 mg.
La durée du traitement est à adapter individuel ement. Normalement, le traitement devrait être
poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes
à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il
n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois,
certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un
professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit
pas être utilisé sans avis médical.
Si vous avez pris plus de Nicotinell gomme à mâcher que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nicotinel gomme à mâcher, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous mâchez trop de gommes vous pouvez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop
fumé. Si vous utilisez trop de gommes à mâcher à la nicotine, il se peut que vous commenciez à vous
sentir nauséeux, à avoir des vertiges et à être souffrant. Arrêtez d'utiliser les gommes à mâcher et
consultez immédiatement un professionnel de santé. Ces signes généraux d'un surdosage à la
nicotine sont : faiblesse générale, pâleur de la peau, transpiration augmentée, contractions
musculaires involontaires, hypersalivation, vertiges, sensation de brûlure à la gorge, nausées,
vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête,
palpitations, essoufflements, confusion, l'épuisement,des problèmes circulatoires, coma et des
convulsions mortel es.
En cas de surdosage très important, un épuisement, des convulsions, une pression artériel e basse
conduisant à un col apsus circulatoire ou à une insuffisance respiratoire peuvent survenir.Si vous avez
pris plus de Nicotinel gomme à mâcher et ce pendant une période plus longue que ce qui vous a été
conseil é, ceci peut provoquer une affection réversible, notamment le pseudo-aldostéronisme, pour les
personnes sensibles au réglisse. Cette affection se manifeste par des symptômes tels qu'une
augmentation de la sensation de soif, du volume des urines émises et de la tension artériel e,
accompagnés d'une faiblesse générale (voir également rubrique 2 `Informations importantes
concernant certains composants de Nicotinel gomme à mâcher). Les symptômes disparaissent après
l'arrêt du traitement.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En
effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et fait courir un risque vital chez l'enfant et peut
causer des symptômes sévères ou la mort.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Nicotinell
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Nicotinel gomme à mâcher peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en
début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un
sous-dosage en nicotine.
Ils sont regroupés selon la probabilité qu'ils surviennent :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
Nausées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Les gommes à mâcher peuvent provoquer une légère douleur ou une légère irritation de la bouche
ou de la langue.
Mal de gorge ou gorge gonflée.
Malaise.
Gêne à l'estomac.
Diarrhée.
Indigestion/brûlures d'estomac.
Flatulences.
Hoquet.
Hypersalivation.
Constipation.
Difficulté à avaler.
Maux de tête, étourdissements.
Vomissements.
Insomnie.
Toux.
Sécheresse de la bouche.
Et des douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.
Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Perception désagréable de ses battements de coeur (palpitations).
Démangeaisons avec des plaques ( urticaires).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Battements de coeur rapides ou irréguliers.
Essoufflement.
Symptômes de réaction al ergique sévère, dont respiration sifflante ou oppression thoracique
subites, éruption cutanée et sensation de syncope.
Troubles du rythme cardiaque et réactions al ergiques. Ces réactions peuvent dans de très rares
cas être sérieuses, al ant jusqu'au choc al ergique (réaction al ergique générale avec une difficulté
à respirer, un gonflement du visage et de la bouche, une hypotension).
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le
traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes Nicotinel peuvent dans de rares cas provoquer une altération de
prothèses ou d'amalgames dentaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Regional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
Boîte Postale 97
crpv@chru-na ncy. fr
B-1000 Bruxelles
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Madou
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Site internet: www.afmps.be
OU
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des Medicaments,
Direction de la sante a Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament
5.
COMMENT CONSERVER NICOTINELL GOMME À MÂCHER ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Nicotinel gomme à mâcher après la date de péremption indiquée sur la boîte après
`EXP'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nicotinell gomme à mâcher
La substance active est de la nicotine.
Chaque gomme de Nicotinel gomme à mâcher médicamenteuse contient 2 mg de nicotine [sous
forme de 10 mg de nicotine-polacriline].
Chaque gomme de Nicotinel gomme à mâcher médicamenteuse contient 4 mg de nicotine [sous
forme de 20 mg de nicotine-polacriline].
Les autres composants sont: Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène) (E321), carbonate
de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline,
glycérol, eau purifiée, huile essentiel e d'anis, extrait soluble de réglisse, lévomenthol, huile
essentiel e d'Eucalptus, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, xylitol, mannitol
(E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, talc.
Aspect de Nicotinell gomme à mâcher et contenu de l'emballage extérieur
Nicotinel gomme à mâcher est une gomme blanc cassé, de forme rectangulaire.
Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher en boîtes de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72,
96, 120 ou 204 gommes.
Toutes les présentations/goûts ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant
FAMAR SA, 48th km National Road Athens-Lamia, 19011 Avlonas, Attiki, Grèce.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE344504
BE344513
Délivrance: libre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE
Nicotinell Anijs, 2 mg, kauwgom
DK
Nicotinell Lakrids
EL
Nicotinell liquorice
FI
Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi
FR
NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
IS
Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí
LU
Nicotinell Anis, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
NL
Nicotinell Drop, 2 mg, kauwgom
NO
Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak
SE
Nicotinell Lakrits 2 mg.
UK
Nicotinell Liquorice 2mg Medicated Chewing Gum
BE
Nicotinell Anijs, 4 mg, kauwgom
DK
Nicotinell Lakrids
EL
Nicotinell liquorice
FI
Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi
FR
NICOTINELL REGLISSE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
IS
Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí
LU
Nicotinell Anis, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
NL
Nicotinell Drop, 4 mg, kauwgom
NO
Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak
SE
Nicotinell Lakrits 2 mg.
UK
Nicotinell Liquorice 4mg Medicated Chewing Gum